Rabipur

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Rabipur 2,5 IE/dosis pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte
  • Dosering:
  • 2,5 IE/dosis
  • Lægemiddelform:
  • pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Rabipur 2,5 IE/dosis pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 56369
  • Sidste ændring:
  • 24-02-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Rabipur

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Rabiesvirus (inaktiveret, Flury LEP- stamme)

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du/dit barn begynder at få Rabipur, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret denne vaccine til dig/dit barn personligt. Lad derfor være med at give vaccinen til

andre.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du/dit barn begynder at få

Rabipur

Sådan skal du bruge

Rabipur

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1

VIRKNING OG ANVENDELSE

Hvad Rabipur er

Rabipur er en vaccine, der indeholder inaktiveret rabiesvirus. Efter indgivelse af vaccinen danner

immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) antistoffer mod rabiesvirus. Disse antistoffer beskytter

mod infektioner eller sygdomme fra den virus, som forårsager rabies. Ingen af vaccinens indholdsstoffer kan

forårsage rabies.

Hvad Rabipur bruges til

Rabipur kan anvendes til personer i alle aldre.

Rabipur kan bruges på 2 måder:

til at forebygge rabies inden en mulig risiko for eksponering for rabiesvirus (pre-exposure profylakse).

eller

til at behandle personer efter en mistænkt eller påvist eksponering for rabiesvirus (postexposure

profylakse).

Rabies er en infektion, der kan overføres, når en person er blevet bidt, kradset eller endda kun slikket af et

inficeret dyr, specielt hvis huden allerede er beskadiget. Kontakt med dyrefælder, som er blevet slikket eller

bidt af inficerede dyr, kan også forårsage infektion hos mennesker.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR DU/DIT BARN BEGYNDER AT FÅ RABIPUR

Du/dit barn må ikke få Rabipur for at undgå rabies i fremtiden, hvis du/dit barn:

Tidligere har haft en alvorlig allergisk reaktion over for det aktive stof eller et af de øvrige

indholdsstoffer i vaccinen angivet i

punkt 6.

Har en akut sygdom, der kræver behandling. Vaccination udsættes normalt til mindst 2 uger efter, at

du/dit barn er blevet rask. En mindre infektion, såsom forkølelse, kræver normalt ikke en udsættelse

af vaccinationen, men tal din læge eller sygeplejerske først.

Efter en mistænkt eller påvist eksponering for rabiesvirus kan du/dit barn få Rabipur, selv om du/dit

barn:

er allergisk over for et af vaccinens indholdsstoffer eller har en akut sygdom, der kræver behandling.

Dette skyldes, at rabies er en så alvorlig sygdom.

Gravide eller ammende kvinder kan vaccineres med Rabipur til behandling af rabiesinfektion efter

en mistænkt eller påvist eksponering for rabiesvirus.

Alvorlige allergiske reaktioner (overfølsomhed)

Hvis det er kendt, at du eller dit barn har risiko for en alvorlig allergisk reaktion på vaccinen eller et af

indholdsstofferne, kan du/dit barn muligvis få en anden vaccine mod rabies, der ikke indeholder disse

indholdsstoffer. Hvis der ikke er nogen alternativ vaccine, vil din læge eller sygeplejerske drøfte

risikofaktorerne ved vaccinationen og rabiesvirusinfektionen med dig, før du/dit barn får vaccinen.

Advarsler og forsigtighedsregler

Alvorlige allergiske reaktioner, herunder anafylaktisk shock (en livstruende allergisk reaktion, der påvirker

hele kroppen, og hvor blodtrykket falder til et faretruende lavt niveau), er forekommet efter vaccination med

Rabipur. Som ved alle vacciner, der injiceres, bør relevant medicinsk behandling og overvågning altid være

let tilgængelig i tilfælde af en sjælden alvorlig allergisk reaktion på vaccinen.

Kontakt lægen eller sygeplejerske, inden du eller dit barn får Rabipur, hvis du/dit barn:

har alvorlig allergi over for æg eller æggeprodukter (vedrørende symptomer se

punkt 4

i denne

indlægsseddel). Rabipur indeholder rester af kyllingeproteiner fra fremstillingsprocessen

har alvorlig allergi over for antibiotikaene neomycin, chlortetracyclin eller amphotericin B. Disse

antibiotika kan forekomme i meget små mængder i vaccinen

har alvorlig allergi over for polygelin.

Der er indberettet tilfælde af meget sjældne, men alvorlige tilstande, der påvirker nervesystemet, efter

indgivelse af Rabipur-vaccine. Se

punkt 4

. Betændelseshæmmende lægemidler (steroider), som ofte bruges

til at behandle disse tilstande, kan påvirke effekten af vaccinen (se nedenfor:

Brug af anden medicin

sammen med Rabipur

). I sådanne tilfælde vil din læge eller sygeplejerske beslutte, hvad der skal gøres.

Brug af anden medicin sammen med Rabipur

Fortæl det altid til lægen eller sygeplejersken, hvis du/dit barn tager anden medicin, har gjort det for nylig

eller planlægger at tage anden medicin, også medicin, der ikke er på recept. Medmindre din læge fortæller

dig noget andet, skal du/dit barn fortsætte med at tage al ordineret medicin som normalt.

Hvis du/dit barn allerede har nedsat immunsystem, eller hvis du/dit barn allerede tager medicin, der

reducerer kroppens immunitet over for infektioner, kan du/dit barn stadig få Rabipur, men det er muligt at

du/dit barn ikke er så godt beskyttet som andre personer. I dette tilfælde kan du/dit barns læge beslutte at

tage blodprøver, efter at du/dit barn har fået vaccinen, for at kontrollere om kroppen har dannet

tilstrækkeligt med antistoffer mod virussen. Om nødvendigt vil du/dit barn få en ekstra dosis af vaccinen (se

punkt 3

i denne indlægsseddel).

Du/dit barn kan også have behov for at få en injektion af

antistoffer mod rabies

(kaldet

“rabiesimmunoglobulin”

), hvis du eller dit barn ikke er blevet fuldt vaccineret mod rabies, og det er meget

sandsynligt, at du eller dit barn allerede har fået virussen. Hvis det er tilfældet, skal injektionen med

rabiesimmunoglobulin (som kun gives

én gang

og normalt sammen med den første dosis af vaccinen) og

vaccinen gives

i forskellige dele

af kroppen. Normalt injiceres så meget rabiesimmunoglobulin som muligt i

det område af kroppen, som var i kontakt med dyret. Eventuel tiloversbleven immunoglobulin gives på et

separat injektionssted.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, bør du

stadig få rabiesvaccine, hvis du har haft, eller du sandsynligvis har haft, kontakt med virus.

Du kan blive vaccineret med Rabipur under graviditeten, eller mens du ammer, også inden eksponering for

virus, hvis det menes, at risikoen for kontakt med virus er betydelig. I dette tilfælde vil din læge drøfte

risikofaktorerne ved vaccination og rabiesinfektion med dig og rådgive om det bedste tidspunkt for

vaccination med Rabipur.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det vides ikke, om vaccinen påvirker evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Men nogle af de

bivirkninger, der er beskrevet i

punkt 4,

i denne indlægsseddel kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og

betjene maskiner.

Rabipur indeholder:

Mindre end 23 mg natrium pr. dosis og er derfor stort set "natriumfrit".

3.

SÅDAN SKAL DU BRUGE RABIPUR

Rabipur vil blive givet til dig/dit barn af en læge eller sygeplejerske, som er uddannet i at give vacciner.

Behandling, der kan være nødvendig i tilfælde af de meget alvorlige former for allergiske reaktioner, som

kan forekomme efter indgivelse af vaccine, skal være tilgængelige (se

punkt 4

i denne indlægsseddel).

Vaccinen skal gives til dig/dit barn på en klinik eller i en konsultation, som har det nødvendige udstyr til at

behandle disse reaktioner.

Anvisninger til læger og sundhedspersonale om rekonstitution af vaccinen kan findes sidst i denne

indlægsseddel.

Den anbefalede dosis til voksne og børn i alle aldre er en milliliter (1,0 ml) pr. injektion.

Din læge vil bestemme, hvor mange doser du/dit barn bør få. Dette vil afhænge af, om du/dit barn får

Rabipur før eller efter en mulig kontakt med virus.

Vaccinen gives som en injektion i en muskel (normalt i overarmen eller hos små børn i lårmusklen).

Vaccinen må

ikke

gives i bagdelen, under huden eller i en blodåre.

ØR EN MULIG KONTAKT MED VIRUS

Hvis du/dit barn aldrig har fået

en rabiesvaccine før, skal du/dit barn have 3 doser i alt på dag 0, 7 og 21

(eller 28).

Hvis du/dit barn ikke møder op til et injektionsbesøg, bør du sørge for at få vaccinen snarest muligt efter den

planlagte dato.

Behovet for boostervaccinationer afhænger af risikoen for kontakt med rabiesvirus. Din læge vil rådføre sig

med de officielle anbefalinger for rabiesvaccinationer og vil fortælle dig, hvornår en boostervaccination er

nødvendig.

Hvis du kontinuerligt løber en stor risiko

for infektion, kan din læge også bede dig om at få taget

regelmæssige

blodprøver

måle

antistofmængden

rabies

blod,

gives

boostervaccinationer, så snart det er nødvendigt.

Erfaringen viser, at der normalt er behov for en boosterdosis hvert 2. til hvert 5. år.

FTER MISTÆNKT ELLER PÅVIST KONTAKT MED VIRUS

Vaccinerede personer

Hvis du/dit barn allerede er blevet fuldt vaccineret mod rabies og/eller har fået boostervaccinationer og

har været i kontakt med et dyr, der har eller formodes at have rabies, behøver du/dit barn normalt kun 2

ekstra doser vaccine (hver på 1,0 ml). Den første dosis gives så hurtigt som muligt efter kontakten, og

den anden gives 3 dage senere.

Ikke-vaccinerede personer

Hvis du/dit barn ikke er blevet vaccineret før eller har fået utilstrækkelig grundlæggende immunisering,

gives der enten 4 eller 5 doser (hver på 1,0 ml).

hvis der bruges en vaccinationsplan med 4 doser, gives de 2 første doser af vaccinen så hurtigt som

muligt efter kontakten på dag 0, og derefter gives enkeltdoser 7 og 21 dage efter den første dosis

hvis der bruges en vaccinationsplan med 5 doser, gives den første dosis af vaccinen så hurtigt som

muligt efter kontakten på dag 0, og de andre gives på dag 3, 7, 14 og 28 efter den første dosis.

Efter enhver mulig kontakt

med rabiesvirus vil lægen vurdere risikoen for infektion ud fra den form for

kontakt, du/dit barn har haft. Hvis du for eksempel er blevet bidt eller kradset af et dyr, der kan have

virussen, eller har været i kontakt med flagermus, har du langt større risiko for rabiesinfektion end en

person, der er blevet slikket, men hvor huden er hel.

Når vaccination er nødvendig, vil den første dosis blive givet så hurtigt som muligt efter kontakten, og

sårene vil blive behandlet på følgende måde:

grundig gennemskylning og vask af såret med sæbe og vand

påføring af en antiseptisk opløsning på såret

hvis sæbe eller antiseptisk opløsning ikke er tilgængelig, skal såret vaskes grundigt og længe med

vand.

Personer med nedsat immunforsvar (dårlig immunitet mod infektion)

Hvis du/dit barn har øget risiko

for rabiesinfektion, fordi dit immunsystem ikke fungerer ordentligt, vil

du/dit barn have brug for fem eller seks doser rabiesvaccine (hver på 1,0 ml) efter kontakt med et dyr, der

har eller formodes at have rabies. Vaccination gives i kombination med lokalbehandling af såret og

rabiesimmunoglobulin.

Hvis der bruges seks doser, gives de første to så hurtigt som muligt efter kontakten, og derefter gives

enkeltdoser på dag 3, 7, 14 og 28 efter den første dosis.

Hvis der bruges fem doser, gives den første dosis så hurtigt som muligt efter kontakten, og de andre gives på

dag 3, 7, 14 og 28 efter den første dosis.

Det kan også være nødvendigt for dig/dit barn at få taget blodprøver for at måle mængden af antistoffer mod

rabiesvirus i dit/dit barns blod, således at ekstra doser vaccine kan gives, hvis det er nødvendigt. Din læge

vil forklare, hvad der skal gøres, og vil fortælle dig, hvornår du skal møde til yderligere prøver eller doser.

4.

BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Der kan forekomme alvorlige allergiske reaktioner, der påvirker hele kroppen, sommetider forbundet med

shock (faretruende lavt blodtryk*) efter vaccination med Rabipur. Den nødvendige medicinske behandling

og overvågning bør altid være lettilgængelig i tilfælde af en alvorlig allergisk reaktion over for vaccinen.

Kontakt straks lægen, hvis disse bivirkninger opstår.

De mest almindelige bivirkninger, der blev indberettet ved brug af Rabipur, var smerter på injektionsstedet,

især smerter, der skyldtes selve injektionen, eller at huden på injektionsstedet blev hård. Disse reaktioner er

meget

almindelige

(forekommer

flere

personer).

fleste

reaktioner

omkring

injektionsstedet var ikke alvorlige og aftog i løbet af 24-48 timer efter injektionen.

Andre bivirkninger omfatter:

Meget almindelig

(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

Hovedpine

Svimmelhed

Udslæt

Generel utilpashed (malaise)

Træthed

Svækkelse (asteni)

Feber

Almindelig

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

Hævede kirtler (lymfadenopati)

Nedsat appetit

Kvalme

Opkastning

Diarré

Mavesmerter/maveubehag

Nældefeber (urticaria)

Muskelsmerter

Ledsmerter (myalgi, artralgi)

Sjælden

(kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):

Allergiske reaktioner (overfølsomhed)

Sovende eller prikkende fornemmelser (paræstesi)

Svedtendens (hyperhidrose)

Kulderystelser

Meget sjælden

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer):

Hjernebetændelse, nerveforstyrrelser, der kan forårsage svaghed, manglende evne til at bevæge sig eller

manglende følelse i nogle dele af kroppen*

Besvimelse, ustabilitet med svimmelhed*

Alvorlige allergiske reaktioner, der forårsager hævelser i ansigtet eller halsen (angioødem)*

*Bivirkninger fra spontane indberetninger.

Yderligere bivirkninger hos børn

Bivirkningernes hyppighed, type og sværhedsgrad hos børn forventes at være de samme som hos voksne.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejerske. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

OPBEVARING

Opbevar vaccinen utilgængeligt for børn.

Opbevares beskyttet mod lys i køleskab (2 °C – 8 °C). Må ikke nedfryses.

Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Brug ikke vaccinen efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i

den nævnte måned. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe vaccinerester. Af hensyn til miljøet må du

ikke smide medicinrester i afløbet eller toilettet.

6.

PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Rabipur indeholder:

Aktivt stof:

rabiesvirus (inaktiveret, stamme Flury LEP)

2,5 IE. Det er fremstillet i oprensede

kyllingefosterceller (PCEC).

Øvrige indholdsstoffer

: trometamol, natriumchlorid, dinatriumedetat, kalium-L-glutamat, polygelin,

saccharose og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Rabipur er et hvidt, frysetørret pulver der skal rekonstitueres med den klare, farveløse solvens. Den

rekonstituerede vaccine er klar til let opaliserende og farveløs til svag pink.

Rabipur leveres i pakninger indeholdende 1 hætteglas med pulver, 1 fyldt sprøjte til engangsbrug med steril

fortynder med 1 lille orange kanyle til injektion og en lang grøn kanyle til rekonstitution.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

GSK Vaccines GmbH

Emil-von-Behring-Str. 76

35041 Marburg

Tyskland

Repræsentant i Danmark:

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

2605 Brøndby

Telefon: 36 35 91 00

E-mail: dk-info@gsk.com

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Østrig

Rabipur

Belgien

Rabipur

Kroatien

Rabipur

Den Tjekkiske Republik

Rabipur

Danmark

Rabipur

Frankrig

Rabipur

Tyskland

Rabipur

Ungarn

Rabipur

Irland

Rabipur

Italien

Rabipur

Luxembourg

Rabipur

Holland

Rabipur

Norge

Rabipur

Polen

Rabipur

Portugal

Rabipur

Spanien

Rabipur

Sverige

Rabipur

Storbritannien

Rabipur

Denne indlægsseddel blev senest ændret august 2017.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Brugsanvisning til Rabipur fyldt injektionssprøjte til engangsbrug

Fyldt injektionssprøjte

Trin 1:

Hold injektionssprøjten (E) i den ene hånd

låget

pegende

opad.

Sørg

holde

injektionssprøjten i den hvide holdering med riller

(D).

Trin 2:

Tag fat om låget (A) med den anden hånd,

og vrik det frem og tilbage for at bryde forbindelsen

til holderingen (D).

Låget må ikke vrides eller

drejes.

Trin 3:

Løft låget (A) op for at tage det af sammen

med den grå beskyttelseshætte (B), der sidder i låget.

Undgå at røre ved den sterile sprøjtespids (C).

Montering af kanyle (denne anvisning gælder for både den grønne og den orange kanyle):

Trin

1:

Drej

låget

tage

grønne

rekonstitutionskanyle. Fjern ikke plastikhætten (G). Denne

kanyle er den længste af de to kanyler.

Låg

Grå

beskyttelseshætte

Sprøjtespids

Hvid

holdering

med riller

Sprøjte

Kanyle

Plastikkanylehætte

Trin

2:

Hold

godt

fast

sprøjten

hvide

holdering med riller (D). Isæt kanylen (F) med den anden

hånd, og drej med uret, indtil den sidder fast. Når kanylen

sidder fast, fjernes plastikhætten (G).

Sprøjten er nu klar til brug.

Anvisning til rekonstitution af Rabipur ved brug af fyldt injektionssprøjte:

Vaccinen skal kontrolleres visuelt både før og efter rekonstitution for eventuelle fremmede partikler og/eller

ændring i fysisk udseende. Vaccinen må ikke anvendes, hvis der er sket en ændring i dens udseende.

Den rekonstituerede vaccine er klar til let opaliserende og farveløs til svag pink.

Pulveret

opløsning

skal

rekonstitueres

medfølgende

solvens

opløsning

omrystes

omhyggeligt inden injektion. Den rekonstituerede vaccine skal anvendes omgående.

Der er negativt tryk i hætteglasset med vaccinen. Efter rekonstitution af vaccinen anbefales det derfor at

skrue kanylen af sprøjten for at udligne det negative tryk. Derefter er det nemt at ekstrahere vaccinen fra

hætteglasset. Det frarådes at fremkalde overtryk, da dette vil give problemer med ekstrahering af den rigtige

mængde vaccine.

Når vaccinen er blevet rekonstitueret, tages låget af den orange administrationskanyle (forklaret under trin 1

grønne

kanyle),

grønne

rekonstitutionskanyle

udskiftes

orange

administrationskanyle eller en anden egnet kanyle.

22-8-2018

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 4)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5630 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2231/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Active substance: purified, inactivated foot-and-mouth disease virus strains O1 Manisa, O1 BFS, O Taiwan 3/97, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir, SAT2 Saudi Arabia) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3891 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2292/R/8

Europe -DG Health and Food Safety