Rabipur

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Rabipur 2,5 IE/dosis pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 2,5 IE/dosis
  • Lægemiddelform:
  • pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Rabipur 2,5 IE/dosis pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 34616
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

22. august 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Rabipur, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR.

21729

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Rabipur

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Efter rekonstitution indeholder 1 hætteglas (1,0 ml):

Rabiesvirus* (inaktiveret, stamme Flury LEP)……………………………

2,5 IE

* fremstillet i oprensede kyllingefosterceller (PCEC)

Denne vaccine indeholder rester af polygelin, kyllingeproteiner (f.eks. ovalbumin) og

humant serumalbumin og kan indeholde spor af neomycin, chlortetracyclin og

amphotericin B. Se pkt. 4.3 og 4.4.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.

Pulveret er hvidt.

Solvensen er klar og farveløs.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Rabipur er indiceret til aktiv immunisering mod rabies hos personer i alle aldre.

Dette omfatter pre-exposure profylakse (dvs. før potentiel risiko for eksponering for

rabies) både for de primære vaccinationer og for boosterdosis, og postexposure profylakse

(dvs. efter formodet eller dokumenteret eksponering for rabies).

Rabipur skal anvendes på basis af officielle retningslinjer.

34616_spc.doc

Side 1 af 10

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Dosering til voksne og børn

Anbefalet intramuskulær (i.m.) enkeltdosis er 1,0 ml til alle aldersgrupper.

Pre-exposure profylakse (PrEP)

Primær immunisering

Hos personer, der ikke tidligere er vaccineret, består pre-exposure profylaksen af tre doser

(à 1,0 ml), som gives i.m. på dag 0, 7 og 21 (eller 28).

Boosterdoser

Den enkelte i.m. boosterdosis er 1,0 ml.

Rabipur kan anvendes til boostervaccination efter forudgående vaccination mod rabies

med en human diploid cellevaccine (HDCV).

Det vurderes i henhold til officielle retningslinjer, om der er behov for intermitterende

serologisk kontrol for antistoffer ≥ 0,5 IE/ml og administration af boosterdoser.

Erfaringen viser, at der normalt er behov for en boosterdosis hvert 2. til hvert 5. år.

Postexposure profylakse (PEP)

Postexposure profylakse består af:

lokalbehandling af såret snarest muligt efter eksponering

et forløb med rabiesvaccine og

administration af rabiesimmunoglobulin, hvis det er indiceret

Indikationen for postexposure profylakse afhænger af formen for kontakt med det

formodede rabiessmittede dyr som angivet i tabel 1, Anbefalet postexposure profylakse

opdelt efter ekspositionstype. Immunisering efter eksponering skal påbegyndes snarest

muligt efter eksponering.

34616_spc.doc

Side 2 af 10

Tabel 1: Anbefalet postexposure profylakse opdelt efter eksponeringstype

Eksponerings-

kategori

Type af kontakt med et husdyr eller

vildt

a)

dyr med mistænkt eller

bekræftet rabies eller et dyr, der

ikke kan testes

Anbefalet postexposure profylakse

Berøring eller fodring af dyr

Slik på intakt hud

Intakt hud i kontakt med sekreter eller

ekskreter fra et dyr eller menneske

med rabies

Ingen, hvis der foreligger pålidelig

sygejournal.

Mindre bid på utildækket hud

Mindre rifter eller hudafskrabninger

uden blødning

Der vaccineres omgående

Stop behandling, hvis dyret forbliver rask

gennem hele observationsperioden på 10

dage

eller hvis dyret viser sig at være

negativ for rabies af et pålideligt

laboratorium ved brug af egnede

diagnostiske teknikker.

Enkelt eller multiple transdermale bid

eller rifter, slik på beskadiget hud.

Kontaminering af slimhinder med

saliva (fx slik). Eksponering for

flagermus

Der gives rabiesvaccine omgående, og

rabiesimmunoglobulin, helst så hurtigt som

muligt efter indledning af profylakse efter

eksponering. Rabies immunoglobulin kan

injiceres op til 7 dage efter administration

af den første vaccinedosis.

Stop behandling, hvis dyret forbliver rask

gennem hele observationsperioden på 10

dage, eller hvis dyret påvises at være

negativt for rabies af et pålideligt

laboratorium ved brug af egnede

diagnostiske teknikker.

Eksponering for gnavere, kaniner og harer kræver ikke rutinemæssigt profylakse mod rabies efter

eksponering.

Hvis en tilsyneladende rask hund eller kat i eller fra et lavrisiko-område holdes under observation,

kan behandlingen udsættes.

Denne observationsperiode gælder kun for hunde og katte. Med undtagelse af truede dyrearter

skal andre husdyr og vilde dyr, som mistænkes for rabies, aflives på human vis og deres væv

undersøges for tilstedeværelse af rabies antigener vha. egnede laboratorieteknikker.

Bid især i hoved, hals, ansigt, hænder og genitalier er kategori III-eksponeringer på grund af den

omfattende innervation i disse områder.

Postexposure profylakse bør overvejes, når der er forekommet kontakt mellem et menneske og en

flagermus, medmindre den udsatte person kan udelukke bid eller rifter eller eksponering af en

slimhinde.

Postexposure profylakse for personer, der ikke tidligere er vaccineret

5-dosis Essen-regime (1-1-1-1-1): én i.m. injektion à 1,0 ml på dag 0, 3, 7, 14 og 28

4-dosis Zagreb-regime (2-1-1): to i.m. injektioner à 1,0 ml på dag 0 (én i hver af de

deltoide muskler eller lår) efterfulgt af én i.m. injektion à 1,0 ml på dag 7 og 21.

34616_spc.doc

Side 3 af 10

Postexposure profylakse hos personer, der tidligere er vaccineret

Hos personer, der tidligere er vaccineret, består den profylaktiske behandling efter

eksponering af to doser (à 1,0 ml), som gives i.m. på dag 0 og 3. Rabies immunoglobulin

er ikke indiceret i sådanne tilfælde.

Pædiatriske patienter

Børn får samme dosis på 1,0 ml i.m. som voksne.

Ældre patienter

Ældre får samme dosis på 1,0 ml i.m. som andre voksne.

Personer med nedsat

immunforsvar

Til personer med nedsat immunforsvar gives en komplet serie på 5 doser efter Essen-

regimet (1-1-1-1-1 på dag 0, 3, 7, 14 og 28) kombineret med omfattende sårbehandling, og

der kræves lokalinfiltration med rabiesimmunoglobulin til personer med kategori II- og III-

eksponering.

Alternativt kan der gives to doser vaccine på dag 0, dvs. at én enkeltdosis på 1,0 ml

vaccine skal injiceres i højre deltoide-muskel og endnu en enkeltdosis i den venstre

deltoide-muskel. Hos små børn skal der gives én dosis i det anterolaterale område på hvert

lår. Dette vil resultere i et samlet antal på 6 doser (2-1-1-1-1 på dag 0, 3, 7, 14 og 28).

Når det er muligt, bør det rabiesvirus-neutraliserende antistofrespons måles 2 til 4 uger

(helst på dag 14) efter vaccinationsforløbets start for at vurdere et eventuelt behov for en

yderligere dosis af vaccinen. Immunosuppressive stoffer må ikke administreres under

behandling efter eksponering, medmindre de er nødvendige for behandlingen af andre

sygdomme (se pkt. 4.5).

Administration

Hos voksne og børn ≥ 2 år skal vaccinen gives intramuskulært i deltoide-musklen. Hos

børn < 2 år anbefales det anterolaterale område af låret.

Vaccinen må ikke gives som intravaskulær injektion, se pkt. 4.4.

Rabiesvaccine må ikke gives som intragluteal injektion eller subkutant, se pkt. 4.4.

For instruktioner om rekonstitution af vaccinen før administration, se pkt. 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Pre-exposure profylakse

(PrEP)

Tidligere alvorlig overfølsomhed over for det aktive stof, over for et eller flere af

hjælpestofferne anført i pkt. 6.1, eller over for reststofferne anført i pkt. 2.

Personer med akutte sygdomme, der kræver behandling, må ikke vaccineres før mindst 2

uger efter, at de er blevet raske. Mindre infektioner udgør ikke en kontraindikation for

vaccinen.

Postexposure profylakse (PEP)

I betragtning af det næsten uundgåelige dødelige udfald af rabies er der ingen

kontraindikation for profylakse efter eksponering, herunder graviditet.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Indberetninger om anafylaktiske reaktioner, herunder anafylaktisk shock, er forekommet

efter vaccination med Rabipur. Som for alle injicerbare vacciner skal relevant medicinsk

34616_spc.doc

Side 4 af 10

behandling og overvågning altid være let tilgængelig i tilfælde af en sjælden anafylaktisk

reaktion efter administration af vaccinen.

Patienter, der anses for at have risiko for en alvorlig overfølsomhedsreaktion over for

vaccinen eller en eller flere af vaccinens komponenter, skal have en alternativ

rabiesvaccine, hvis der findes et egnet produkt.

Det har været rapporteret, at encephalitis og Guillain-Barré-syndrom var tidsmæssigt

forbundet med anvendelsen af Rabipur (se også pkt. 4.8). Brugen af kortikosteroider til

behandling af bivirkninger som disse kan hæmme udviklingen af immunitet over for rabies

(se pkt. 4.5). En patients risiko for at udvikle rabies skal overvejes nøje, inden det besluttes

at seponere immunisering.

Utilsigtet intravaskulær injektion kan medføre systemiske reaktioner, inklusive shock. Må

ikke gives som intravaskulær injektion.

Vaccinen må ikke blandes i samme

injektionssprøjte med andre lægemidler. Hvis rabiesimmunoglobulin er indiceret i tillæg til

Rabipur-vaccine, skal det administreres på et anatomisk sted fjernt fra vaccinationsstedet

(se pkt. 4.5).

Angstrelaterede reaktioner, herunder vasovagale reaktioner (synkope), hyperventilering

eller stressrelaterede reaktioner, kan forekomme i forbindelse med vaccination som et

psykogent

respons på nåleinjektionen (se pkt. 4.8). Det er vigtigt, at

nødvendige

foranstaltninger er til stede for at undgå skader ved besvimelse.

Rabiesvaccine må ikke gives som intragluteal injektion eller subkutant, da induktionen af

tilstrækkeligt immunrespons kan være mindre pålidelig.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Immunosuppressive stoffer kan påvirke udviklingen af et tilstrækkeligt respons på

rabiesvaccinen. Det anbefales derfor at overvåge serologisk respons hos disse patienter og

give yderligere doser efter behov (se pkt. 4.2).

Al rabiesimmunoglobulin, eller så meget som det er anatomisk muligt (men uden at

fremkalde et eventuelt compartment-syndrom), bør indgives i eller omkring såret eller

sårene. Eventuel resterende immunoglobulin skal injiceres intramuskulært på et sted fjernt

fra vaccinationsstedet for at undgå mulig interferens med samtidigt indgivet rabiesvaccine.

Andre inaktiverede vacciner kan ingives samtidig som Rabipur. Vacciner, der indgives

samtidig, skal altid indgives på adskilte injektionssteder og helst i kontralaterale lemmer.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der er ikke observeret skader på grund af brug af Rabipur under graviditet.

Rabipur kan gives til gravide kvinder, når der kræves profylakse efter eksponering.

Vaccinen kan også anvendes til pre-exposure profylakse hos gravide kvinder, hvis det

vurderes, at den potentielle fordel opvejer den mulige risiko for fostret.

Amning

Det vides ikke, om Rabipur passerer over i modermælk, men der er ikke påvist en risiko

for brystbarnet. Rabipur kan gives til ammende kvinder, når der kræves postexposure

profylakse.

34616_spc.doc

Side 5 af 10

Vaccinen kan også anvendes til pre-exposure profylakse hos ammende kvinder, hvis det

vurderes, at den potentielle fordel opvejer den mulige risiko for barnet.

Fertilitet

Der er ikke udført prækliniske studier af reproduktions- og udviklingstoksicitet.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Der er ikke gennemført studier med Rabipur til vurdering af virkningen på evnen til at føre

motorkøretøj eller betjene maskiner (se også pkt. 4.8).

Nogle af de bivirkninger, der er beskrevet i pkt. 4.8, kan påvirke evnen til at føre

motorkøretøj eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Sammendrag af sikkerhedsprofilen

Efter vaccination med Rabipur kan der forekomme meget sjældne, men klinisk alvorlige

tilfælde af anafylaktiske reaktioner, herunder anafylaktisk shock, og potentielt livstruende

systemiske allergiske reaktioner. Der er ikke rapporteret om anafylaksi under kliniske

studier med Rabipur.

Den hyppigst indberettede fremprovokerede bivirkning var smerter på injektionsstedet (30-

85 %, som især skyldtes injektionen) eller fortykkelse af injektionsstedet (15-35 %). De

fleste reaktioner omkring injektionsstedet var ikke alvorlige og aftog i løbet af 24-48 timer

efter injektionen.

Milde allergiske reaktioner (dvs. overfølsomhed), inklusive udslæt og urticaria, over for

Rabipur kan forekomme efter vaccination. Udslæt kan forekomme hos flere end 1 ud af 10

personer, og urticaria kan forekomme hos mellem 1 ud af 100 og 1 ud af 10 personer.

Disse reaktioner er sædvanligvis milde og forsvinder typisk efter et par dage.

Et lille antal personer har rapporteret symptomer på encephalitis og Guillain-Barrés

syndrom efter vaccination med Rabipur.

Tabel over bivirkninger

Følgende vaccinerelaterede bivirkninger blev rapporteret i kliniske studier og under

overvågning efter markedsføring. Da disse bivirkninger er indberettet frivilligt af en

population af ukendt størrelse efter markedsføring, kan hyppigheden ikke estimeres. Det er

valgt at medtage disse hændelser på grund af deres sværhedsgrad, indberetningshyppighed

eller årsagssammenhæng med Rabipur eller en kombination af disse faktorer.

Inden for hver hyppighedsgruppe er de alvorligste bivirkninger anført først. Desuden er

den tilsvarende hyppighedskategori angivet for hver enkelt bivirkning ved hjælp af

følgende konvention (CIOMS III): meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til

<1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget

sjælden (<1/10.000).

Systemorganklasse

Hyppighed

Bivirkninger

Blod og lymfesystem

Almindelig

Lymfadenopati

Immunsystemet

Sjælden

Overfølsomhed

Meget sjælden

Anafylaksi inklusive anafylaktisk

shock*

34616_spc.doc

Side 6 af 10

Metabolisme og ernæring

Almindelig

Nedsat appetit

Nervesystemet

Meget almindelig

Hovedpine, svimmelhed

Sjælden

Paræstesi

Meget sjælden

Encephalitis*, Guillain-Barrés

syndrom*, præsynkope*, synkope*,

vertigo*

Mave-tarm-kanalen

Almindelig

Kvalme, opkastning, diarré,

abdominalsmerter/utilpashed

Hud og subkutane væv

Meget almindelig

Udslæt

Almindelig

Urticaria

Sjælden

Hyperhidrose (svedtendens)

Meget sjælden

Angioødem*

Knogler, led, muskler og

bindevæv

Almindelig

Myalgi, artralgi

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Meget almindelig

Reaktioner på injektionsstedet,

utilpashed, træthed, asteni, feber

Sjælden

Kulderystelser

* Bivirkninger fra spontane indberetninger.

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Hovedpine og svimmelhed blev hovedsageligt rapporteret efter markedsføring og var

forbigående og forsvandt uden behandling.

Bivirkningen udslæt blev ligeledes hovedsageligt rapporteret efter markedsføring og blev i

de fleste tilfælde rapporteret med kun få oplysninger og uden en beskrivelse. Nogle få

tilfælde

udslæt

blev

imidlertid

rapporteret

forbindelse

potentiel

overfølsomhedsreaktion.

Reaktioner på injektionsstedet med forskellig hyppighed omfattede hovedsageligt

bivirkningerne

smerter

omkring

injektionsstedet/utilpashed,

fortykkelse

huden/hævelse/erythem

ødem.

Alle

disse

bivirkninger

forsvandt,

selv

efter

behandlingen var blevet indledt. Ingen af disse bivirkninger kunne klassificeres som

cellulitis på injektionsstedet og var dermed forbigående. Reaktioner på injektionsstedet

blev generelt indberettet i kliniske studier med Rabipur, og data fra efter markedsføring

understøtter disse fund.

For behandling af overfølsomhedsreaktioner (allergi) henvises til pkt. 4.4.

Når postexposure profylakse for rabies er indledt, bør behandlingen ikke afbrydes eller

seponeres på grund af lokale eller milde systemiske bivirkninger af rabiesvaccinen.

Pædiatrisk population

Bivirkningernes hyppighed, type og sværhedsgrad hos børn forventes at være de samme

som hos voksne.

Andre særlige populationer

Rabipur er ikke blevet undersøgt i en specifik population som f.eks. ældre, patienter med

nedsat nyrefunktion, patienter med nedsat leverfunktion eller ældre individuelle patienter

med andre sygdomme eller en specifik genotype, fordi risikofaktorerne er de samme i alle

populationer. Disse særlige populationer blev dog ikke specifikt ekskluderet fra kliniske

34616_spc.doc

Side 7 af 10

studier med Rabipur, og der er ikke observeret kliniske relevante forskelle (dvs.

bivirkningernes type, hyppighed, sværhedsgrad eller reversibilitet eller behov for

overvågning).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Ingen kendte symptomer på overdosis.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: J 07 BG 01

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Den mindste anbefalede antistoftiter for rabiesvirus, som bevis på et tilstrækkeligt

immunrespons efter vaccination, er ≥ 0,5 IE/ml koncentration som specificeret af WHO.

Hos raske vaccinerede personer bør dette niveau nås hos de fleste på dag 14 i et regime for

behandling

efter

eksponering,

eller

uden

samtidig

administration

rabiesimmunglobulin og uanset alder.

Pre-exposure p

rofylakse

I kliniske studier med personer, der ikke tidligere er vaccineret, opnåede næsten alle

deltagere et tilstrækkeligt immunrespons (RVNA ≥ 0,5 IE/ml) 3 til 4 uger efter

afslutningen

på en primær serie på tre injektioner af Rabipur, som blev givet

intramuskulært i henhold til den anbefalede behandlingsplan. I kliniske studier er der

fundet vedvarende tilstrækkeligt immunrespons (RVNA ≥ 0,5 IE/ml) i op til 2 år efter

immunisering

Rabipur,

uden

givet

boosterdosis.

Eftersom

antistofkoncentrationerne langsomt aftager, kan det være nødvendigt at give boosterdoser

for at bevare antistofniveauet over 0,5 IE/ml. Behov og tidspunkt for boostervaccination

bør vurderes i det enkelte tilfælde, og de officielle vejledninger bør følges (se også pkt.

4.2).

I et klinisk studie gav en boosterdosis Rabipur, der blev administreret 1 år efter den

primære immunisering, en stigning på mindst faktor 10 i Geometric Mean Concentrations

(GMC) efter 30 dage. Det er også påvist, at personer, som tidligere er vaccineret med

human diploid cellevaccine (HDCV), udviste hurtigt anamnestisk respons, når de fik

boostervaccination med Rabipur.

34616_spc.doc

Side 8 af 10

Post-exposure p

rofylakse

I kliniske studier opnåedes neutraliserende antistoffer (≥0,5 IE/ml) med Rabipur hos

næsten alle deltagere ved dag 14 eller 30, når vaccinen blev givet i henhold til 5-dosis*

Essen-regimet (dag 0, 3, 7, 14, 28; 1,0 ml hver gang, intramuskulært), der anbefales af

WHO, eller i henhold til 4-dosis Zagreb-regimet (dag 0 [2 doser], 7, 21; 1,0 ml hver gang,

intramuskulært), ligeledes anbefalet af WHO.

* Det tidligere Essen-regime anbefalet af WHO bestod af 6 doser (dag 0, 3, 7, 14, 28, 90;

1,0 ml hver gang, intramuskulært).

Ledsagende administration af human rabiesimmunoglobulin (HRIG) samtidig med den

første dosis rabiesvaccine gav et mindre fald i GMC (Essen-regime). Dette blev dog ikke

anset for at være klinisk relevant eller statistisk signifikant.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Ikke relevant.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data fra studier af enkeltdoser, gentagne doser og lokal tolerans gav ingen

uventede resultater og ingen toksicitet i målorganer. Der er ikke udført genotoksicitets-,

karcinogenicitets- og reproduktionstoksicitetsforsøg.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Pulver:

Trometamol

Natriumchlorid

Dinatriumedetat

Kalium-L-glutamat

Polygelin

Saccharose

Solvens:

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må Rabipur ikke blandes i

den samme injektionssprøjte med andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

48 måneder.

Efter rekonstitution skal vaccinen bruges omgående.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C). Må ikke nedfryses.

Opbevar hætteglassene i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt. 6.3.

Vaccinen må ikke anvendes efter udløbsdatoen på pakning og beholder.

34616_spc.doc

Side 9 af 10

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Pakningen med:

1 hætteglas (type I-glas) med frysetørret vaccine med prop (chlorbutyl)

1 ampul (type I-glas) med sterilt solvens til rekonstiuering (1 ml) med eller uden

injektionssprøjte (polypropylen med polyethylen stempel) med separat kanyle.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Vaccinen skal kontrolleres visuelt før og efter rekonstitution for partikelindhold og/eller

ændringer i udseendet. Vaccinen må ikke anvendes, hvis den har ændret udseende.

Den rekonstituerede vaccine er klar til let opaliserende og farveløs til svag pink.

Injektionssubstansen skal rekonstitueres med den medfølgende solvens og omrystes

forsigtigt før injektion. Den rekonstituerede vaccine skal anvendes med det samme.

Under fremstilling forsegles hætteglasset under vacuum. Derfor anbefales det at skrue

kanylen fra injektionssprøjten for at eliminere det negative tryk og derved undgå problemer

med at trække den rekonstituerede vaccine op fra hætteglasset efter rekonstituering af

vaccinen. Derefter kan vaccinen let trækkes op fra hætteglasset. Det anbefales ikke at

frembringe et for stort tryk, da overtryk kan give problemer med at udtage den korrekte

mængde vaccine.

Ikke anvendt vaccine eller affald herfra bortskaffes i overensstemmelse med lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER Af MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

GSK Vaccines GmbH

Emil-von-Behring-Str. 76

35041 Marburg

Tyskland

Repræsentant

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

2605 Brøndby

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

34616

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

14. august 2003

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

22. august 2017

34616_spc.doc

Side 10 af 10

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

Der er ingen sikkerhedsadvarsler relateret til dette produkt.

16-1-2018

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Active substance: purified, inactivated foot-and-mouth disease virus strains O1 Manisa, O1 BFS, O Taiwan 3/97, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir, SAT2 Saudi Arabia) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)230 of Tue, 16 Jan 2018

Europe -DG Health and Food Safety