Rabigen SAG2
Land: Den Europæiske Union
Sprog: hollandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
06-11-2018
Produktets egenskaber
(SPC)
06-11-2018
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
21-07-2013
Aktiv bestanddel:
levend verzwakt rabiësvirus, SAG2-stam
Tilgængelig fra:
Virbac S.A.
ATC-kode:
QI07AA02
INN (International Name):
live vaccine against rabies
Terapeutisk gruppe:
Raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides); Red foxes (Vulpes vulpes)
Terapeutisk område:
Levende virale vaccins
Terapeutiske indikationer:
Voor de actieve immunisatie van rode vossen en wasbeerhonden om infectie door rabiësvirus te voorkomen. De beschermingsduur is minimaal 6 maanden.
Produkt oversigt:
Revision: 9
Autorisation status:
Erkende
Autorisation dato:
2000-04-06
Indlægsseddel
18
B.
BIJSLUITER
19
BIJSLUITER
RABIGEN SAG2 ORALE SUSPENSIE, VOOR VOSSEN EN WASBEERHONDEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR DE
VRIJGIFTE INDIEN VERSCHILLEND
VIRBAC S.A.
1
ère
Avenue 2065m L.I.D.
06516 Carros - Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Rabigen SAG2 orale suspensie, voor vossen en wasbeerhonden
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
WERKZAME BESTANDDEEL :
Levend, geattenueerd rabiës virus, SAG2 stam minimaal 8 log 10 CCID
50
*/dosis
*CCID
50
: cell culture infective dose 50 %
HULPSTOFFEN :
Een smakelijke omhulling (lokaas) ; het bevat een
tetracycline-biomarker.
4.
INDICATIE(S)
Actieve immunisatie van vossen en wasbeerhonden ter preventie van
infectie met rabiësvirus.
De bescherming duurt tenminste 6 maanden.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Er zijn geen bijwerkingen gerapporteerd bij de doeldiersoorten.
Omdat in dit vaccin sporen van gentamycine aanwezig zijn en
tetracycline als biomarker bevat,
kunnen sporadisch overgevoeligheidsreacties optreden bij huisdieren
die per ongeluk het lokaas
hebben gegeten.
Braken veroorzaakt door maagintolerantie (mogelijk vanwege het
aluminium/PVC zakje dat deel uit
maakt van het lokaasvaccin), is gerapporteerd bij honden die per
ongeluk het lokaas hebben ingeslikt.
7.
DOELDIER(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Vossen (_Vulpes vulpes_) en wasbeerhonden (_Nyctereutes
procyonoides_).
20
8.
DOSERING
VOOR
ELKE
DOELDIERSOORT
,
WIJZE
VAN
GEBRUIK
EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
De inname van slechts één enkel lokaas is voldoende voor actieve
immunisatie ter preventie van
infectie met rabiësvirus.
De lokazen worden verspreid vanuit de lucht of op het land als
onderdeel van vaccinatiecampagnes
tegen rabiës. Deze lokazen dienen om door vossen / wasbeerhonden te
worden opgegeten.
De verdelingsgraad is afhankelijk van de verblijfplaats en de
populatiegrootte van de doeldiersoorten.
De minimale verdelingsgraad is:
-
13 lokazen per vierkante km in gebieden waar de v
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Rabigen SAG2 orale suspensie, voor vossen en wasbeerhonden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
WERKZAME BESTANDDEEL :
Levend, geattenueerd rabiës virus, SAG2 stam 8 log 10 CCID
50
*/dosis
*CCID
50
: cell culture infective dose 50%
HULPSTOFFEN :
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orale suspensie
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Vossen (_Vulpes vulpes_) en wasbeerhonden (_Nyctereutes
procyonoides_).
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Actieve immunisatie van vossen en wasbeerhonden ter preventie van
infectie met rabiësvirus.
De bescherming duurt tenminste 6 maanden.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Niet van toepassing.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR GEBRUIK BIJ DIEREN
Lokaas mag niet verspreid worden in bewoonde gebieden, langs wegen en
gebieden met water.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN, TE NEMEN DOOR DEGENE DIE HET
DIERGENEESMIDDEL AAN DE DIEREN
TOEDIENT
Het wordt aangeraden om rubberen handschoenen te dragen.
Personen die in aanraking komen met het vaccin dienen gevaccineerd te
zijn tegen rabiës.
Immuungecompromitteerde/immuungesuppresseerde personen mogen niet in
contact komen met het
vaccin.
In geval een persoon in aanraking komt met het werkzame bestanddeel
van het vaccin, dient
onmiddellijk medisch advies te worden ingewonnen en dient de
bijsluiter of het etiket aan de arts te
worden getoond.
3
4.6
BIJWERKINGEN (FREQUENTIE EN ERNST)
Er zijn geen bijwerkingen gerapporteerd bij de doeldiersoorten.
Omdat in dit vaccin sporen van gentamycine aanwezig zijn en
tetracycline als biomarker bevat,
kunnen sporadisch overgevoeligheidsreacties optreden bij huisdieren
die per ongeluk het lokaas
hebben opgegeten.
Braken veroorzaakt door maagintolerantie (mogelijk vanwege het
aluminium/PVC zakje dat deel uit
m
Læs hele dokumentet
