Rabigen SAG2
Land: Den Europæiske Union
Sprog: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
06-11-2018
Produktets egenskaber
(SPC)
06-11-2018
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
21-07-2013
Aktiv bestanddel:
virus della rabbia vivo attenuato, ceppo SAG2
Tilgængelig fra:
Virbac S.A.
ATC-kode:
QI07AA02
INN (International Name):
live vaccine against rabies
Terapeutisk gruppe:
Raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides); Red foxes (Vulpes vulpes)
Terapeutisk område:
Live virali vaccini
Terapeutiske indikationer:
Per l'immunizzazione attiva di volpi rosse e cani procione per prevenire l'infezione da virus della rabbia. La durata della protezione è di almeno 6 mesi.
Produkt oversigt:
Revision: 9
Autorisation status:
autorizzato
Autorisation dato:
2000-04-06
Indlægsseddel
18
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
19
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
RABIGEN SAG2 SOSPENSIONE ORALE PER VOLPI ROSSE E PROCIONI.
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE
VIRBAC S.A.
1ère Avenue – 2065 M – L.I.D.
06516 Carros
Francia
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Rabigen SAG2 sospensione orale per volpi rosse e procioni.
3.
INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
PRINCIPIO ATTIVO:
Virus rabbico vivo attenuato, ceppo SAG2 8 log10 DICC
50
*/dose
*
DICC
50
: Dose Infettante Coltura Cellulare 50 %
ECCIPIENTI:
Matrice appetibile (esca) contenente un bio-indicatore alla
tetraciclina
4.
INDICAZIONE
Per l’immunizzazione attiva delle volpi rosse e procioni in modo da
prevenire le infezioni causate dal
virus della rabbia.
La durata della protezione è di almeno 6 mesi.
5.
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
6.
REAZIONI AVVERSE
Non sono state riportate reazioni avverse nelle specie di
destinazione.
Dato che questo vaccino contiene tracce di gentamicina e contiene
tetraciclina come bio-indicatore, si
possono osservare occasionalmente reazioni d’ipersensibilità negli
animali domestici che possano
ingerire accidentalmente l’esca.
Nei cani che hanno accidentalmente ingerito l'esca, è stato riportato
vomito a causa di intolleranza
gastrica (potenzialmente dovuta alla bustina di alluminio / PVC parte
del vaccino esca).
20
7.
SPECIE DI DESTINAZIONE
Volpi rosse (_Vulpes vulpes_) e procioni (_Nyctereutes procyonoides_).
8.
POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA E MODALITÀ DI
SOMMINISTRAZIONE
L’ingestione di una sola esca è sufficiente per garantire
l’immunizzazione attiva per prevenire
l’infezione causata dal virus della rabbia.
Le esche sono distribuite via terra o via aria secondo quanto disposto
dalle campagne di vaccinazione
contro la rabbia. Sono destinate ad essere mangiate da volpi /
procioni.
Il tasso di distribuzione dipende dalla topografia e dalla popola
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Produktets egenskaber
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Rabigen SAG2 sospensione orale per volpi rosse e procioni.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
PRINCIPIO ATTIVO :
Virus rabbico vivo attenuato, ceppo SAG2 minimo 8 log10 DICC
50
*/ dose
* DICC
50
: Dose Infettante 50 % delle Colture Cellulari
ECCIPIENTI :
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione orale.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Volpi rosse (_Vulpes vulpes_) e procioni (_Nyctereutes procyonoides_).
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Per l’immunizzazione attiva delle volpi rosse e procioni in modo da
prevenire le infezioni causate dal
virus della rabbia.
La durata di protezione è di almeno 6 mesi.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Non pertinente.
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO NEGLI ANIMALI
Le esche non dovrebbero essere distribuite in aree abitate, su strade
o in zone d’acqua.
PRECAUZIONI SPECIALI CHE DEVONO ESSERE ADOTTATE DALLA PERSONA CHE
SOMMINISTRA IL PRODOTTO AGLI
ANIMALI
Si consiglia di indossare guanti di gomma.
Le persone che maneggiano e distribuiscono questo vaccino devono
essere vaccinate contro la rabbia.
Agli individui immunocompromessi/immunosoppressi, non deve essere
permesso di maneggiare
questo vaccino.
3
Nel
caso
in
cui
una
persona
venga
a
contatto
con
il
principio
attivo
del
vaccino,
rivolgersi
immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o
l’etichetta.
4.6
REAZIONI SFAVOREVOLI (FREQUENZA E GRAVITÀ)
Non sono state riportate reazioni avverse nelle specie di
destinazione.
Dato che questo vaccino contiene tracce di gentamicina e contiene
tetraciclina come bio-indicatore, si
possono osservare occasionalmente reazioni d’ipersensibilità negli
animali domestici che possano
ingerire accidentalmente l’esca.
Nei cani che hanno accidenta
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