Rabigen SAG2
Land: Den Europæiske Union
Sprog: estisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
06-11-2018
Produktets egenskaber
(SPC)
06-11-2018
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
21-07-2013
Aktiv bestanddel:
elus nõrgestatud marutaudi viirus, SAG2 tüvi
Tilgængelig fra:
Virbac S.A.
ATC-kode:
QI07AA02
INN (International Name):
live vaccine against rabies
Terapeutisk gruppe:
Raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides); Red foxes (Vulpes vulpes)
Terapeutisk område:
Live viral vaccines
Terapeutiske indikationer:
Aktiivse immuniseerimise punane rebased ja kährikkoer, et vältida infektsiooni marutaudi viirus. Kaitse kestus on vähemalt 6 kuud.
Produkt oversigt:
Revision: 9
Autorisation status:
Volitatud
Autorisation dato:
2000-04-06
Indlægsseddel
18
B. PAKENDI INFOLEHT
19
PAKENDI INFOLEHT
RABIGEN SAG2 SUUKAUDNE SUSPENSIOON PUNAREBASTELE JA KÄHRIKUTELE.
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
VIRBAC S.A.
Ière Avenue 2065m L.I.D.
06516 Carros
Prantsusmaa
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Rabigen SAG2 suukaudne suspensioon punarebastele ja kährikutele.
3.
TOIMEAINE(D) JA MUUD ABIAINE(D)
TOIMEAINE:
Elus, nõrgestatud marutaudi viirus, tüvi SAG2………Iga annus
sisaldab vähemalt 8 log 10
CCID
50
*
*CCID
50
: rakukultuure 50% ulatuses nakatav doos
ABIAINED:
Peibutav kest (sööt) sisaldab biomarker tetratsükliini.
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Punarebaste ja kährikute aktiivne immuniseerimine, et vältida
marutaudi viirusega nakatumist.
Immuunsus kestab vähemalt kuus kuud.
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole.
6.
KÕRVALTOIMED
Sihtloomaliikidel ei ole kõrvaltoimetest teatatud.
Kuna antud vaktsiin sisaldab gentamütsiini jääke ning biomarkerina
tetratsükliini, võib see põhjustada
ülitundlikkusreaktsioone koduloomadel, kes on sööda juhuslikult
ära söönud.
Oksendamisest mao talumatuse tõttu (potentsiaalselt põhjustatud
alumiiniumi-/PVC-kotikese tõttu
osana söötvaktsiinist) on teatatud koertel, kes on sööda kogemata
alla neelanud.
7.
LOOMALIIGID
Punarebane (_Vulpes Vulpes_) ja kährik (_Nyctereutes procyonoides_).
20
8.
ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISTEE(D) JA –MEETOD
Ühe sööda manustamisest piisab, et tagada aktiivse immuunsuse teke,
mis kaitseb marutaudi viirusega
nakatumise eest.
Rebastele ja kährikutele ette nähtud söödad levitatakse
marutaudivastaste vaktsineerimiskampaaniate
raames käsitsi või õhust.
Levitatavate söötade hulk sõltub topograafiast ja sihtliikide
populatsioonist.
Minimaalne levitatavate söötade hulk:
−
13 sööta ühe ruutkilomeetri kohta neis piirkondades, kus
rebaste/kährikute asustustiheduse
indeks on võrdne või vähem kui kolm rebast/kährikut kümne
kilomeetri kohta.
−
20 sööta ühe ruutkilomeetri kohta neis piirkondades, kus
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Rabigen SAG2 suukaudne suspensioon punarebastele ja kährikutele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
TOIMEAINE(D):
Elus nõrgestatud marutaudi viirus, tüvi SAG2
Iga annus sisaldab vähemalt 8 log 10 CCID
50
*
*CCID
50
: rakukultuure 50% ulatuses nakatav doos
ABIAINED:
Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.
3.
RAVIMVORM
Suukaudne suspensioon
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1.
LOOMALIIGID
Punarebane (_Vulpes Vulpes_) ja kährik (_Nyctereutes procyonoides_).
4.2.
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Punarebaste ja kährikute aktiivne immuniseerimine, et vältida
marutaudi viirusega nakatumist.
Immuunsus kestab vähemalt kuus kuud.
4.3.
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole
4.4.
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
Ei ole kohaldatav.
4.5.
ERIHOIATUSED
ERIHOIATUSED KASUTAMISEL LOOMADEL
Söötasid ei tohi levitada asustatud piirkondades, maanteedel ja
vesistel aladel.
ANTUD VETERINAARRAVIMIT LOOMADELE MANUSTAVA ISIKU POOLT RAKENDATAVAD
SPETSIAALSED
ETTEVAATUSABINÕUD
Soovitav on kasutada kummikindaid.
Käesolevat vaktsiini käsitsevad ja levitavad isikud peavad olema
marutaudi vastu vaktsineeritud.
Langenud immuunsuse või immuunpuudulikkusega inimestel ei ole lubatud
antud vaktsiini käsitseda.
3
Inimese otsesel kokkupuutel antud vaktsiini toimeainega tuleb koheselt
pöörduda arsti poole ning
näidata arstile ravimi pakendit või pakendi infolehte.
4.6.
KÕRVALTOIMED (SAGEDUS JA TÕSIDUS)
Sihtloomaliikidel ei ole kõrvaltoimetest teatatud.
Kuna antud vaktsiin sisaldab vähesel hulgal gentamütsiini jääke
ning biomarkerina tetratsükliini, võib
see põhjustada ülitundlikkusreaktsioone koduloomadel, kes on sööda
juhuslikult ära söönud.
Oksendamisest mao talumatuse tõttu (potentsiaalselt põhjustatud
alumiiniumi-/PVC-kotikese tõttu
osana söötvaktsiinist) on teatatud koertel, kes on sööda kogemata
alla neelanud.
4.7.
KASUTAMINE TIINUSE, LAKTATSIOONI VÕI MUNEMISE PERIOODIL
Veterinaarravimi ohutust tiinuse- ja laktatsiooni
Læs hele dokumentet
