Rabigen SAG2
Land: Den Europæiske Union
Sprog: tysk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
06-11-2018
Produktets egenskaber
(SPC)
06-11-2018
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
21-07-2013
Aktiv bestanddel:
lebender attenuierter Tollwutvirus, SAG2-Stamm
Tilgængelig fra:
Virbac S.A.
ATC-kode:
QI07AA02
INN (International Name):
live vaccine against rabies
Terapeutisk gruppe:
Raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides); Red foxes (Vulpes vulpes)
Terapeutisk område:
Live virale Impfstoffe
Terapeutiske indikationer:
Zur aktiven Immunisierung von Rotfüchsen und Waschbären, um eine Infektion durch das Tollwutvirus zu verhindern. Die Schutzdauer beträgt mindestens 6 Monate.
Produkt oversigt:
Revision: 9
Autorisation status:
Autorisiert
Autorisation dato:
2000-04-06
Indlægsseddel
18
B. PACKUNGSBEILAGE
19
GEBRAUCHSINFORMATION
Rabigen SAG2 Suspension zum Einnehmen, für Rotfüchse und
Marderhunde.
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
VIRBAC S.A.
1
ère
Avenue 2065 m L.I.D.
06516 Carros - France
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Rabigen SAG2 Suspension zur oralen Aufnahme für Rotfüchse und
Marderhunde.
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
WIRKSTOFF:
Lebendes, attenuiertes Tollwutvirus, Stamm SAG2 mindestens 8 log10
GKID50*/ Dosis
* GKID50: Gewebekultur-infektiöse Dosis 50%
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Appetitanregende Matrix (Köder), die einen Tetrazyklin-Biomarker
enthält.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Aktive Immunisierung von Rotfüchsen und Marderhunden zur Vorbeugung
einer Infektion mit dem
Tollwutvirus.
Die Dauer des Impfschutzes beträgt mindestens 6 Monate.
5.
GEGENANZEIGEN
Keine.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Bei den Zieltierarten wurden keine Nebenwirkungen berichtet.
Da diese Impfstoffdarreichung Spuren von Gentamycin sowie Tetrazyklin
als Biomarker enthält,
können
gelegentlich
bei
Haustieren
nach
zufälliger
Einnahme
des
Köders
Zeichen
von
Überempfindlichkeit beobachtet werden.
Bei Hunden, die versehentlich den Köder aufgenommen hatten, wurde
über Erbrechen aufgrund von
Unverträglichkeit (möglicherweise durch die Aluminium-PVC-Umhüllung
des Köders) berichtet.
7.
ZIELTIERART(EN)
Rotfüchse _(Vulpes vulpes) _und Marderhunde _(Nyctereutes
procyonoides) _
20
8.
DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Einnahme eines einzigen Köders genügt, um eine aktive
Immunisierung zur Vorbeugung einer
Infektion mit dem Tollwutvirus zu gewährleisten.
Die Köder werden von Hand oder aus der Luft im Rahmen von
Impfprogrammen gegen Tollwut
verteilt. Sie sind dazu bestimmt, von Füchsen / Marderhunden
gefressen zu werden.
Die Verteilungsrate hängt von der Topographie und der Anzahl an
Zieltierarten ab.
Die Verteilungsrate beträgt mindestens:
-
13 Köder pro km
2
, wenn die Anzahl a
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Produktets egenskaber
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
PRODUKTEIGENSCHAFTEN
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Rabigen SAG2 Suspension zur oralen Aufnahme für Rotfüchse und
Marderhunde
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
WIRKSTOFF:
Lebendes, attenuiertes Tollwutvirus, Stamm SAG2 mindestens 8 log10
GKID50*/ Dosis
* GKID50: Gewebekultur-infektiöse Dosis 50%
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile ist in
Abschnitt 6.1 zu finden.
3.
DARREICHUNGSFORM
Suspension zur oralen Aufnahme
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Rotfüchse _(Vulpes vulpes)_ und Marderhunde _(Nyctereutes
procyonoides) _
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur aktiven Immunisierung von Rotfüchsen und Marderhunden zur
Vorbeugung einer Infektion mit
dem Tollwutvirus.
Die Dauer des Impfschutzes beträgt mindestens 6 Monate.
4.3
GEGENANZEIGEN
Keine
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Nicht zutreffend.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI TIEREN
Die Köder dürfen nicht in bewohnten Gebieten, auf Straßen oder in
Wassergebieten verteilt werden.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN ANWENDER
Es wird empfohlen, bei der Anwendung Gummihandschuhe zu tragen.
Personen,
die
den
Impfstoff
handhaben
oder
verteilen,
sollten
gegen
Tollwut
geimpft
sein.
Immungeschwächte Personen dürfen den Impfstoff nicht handhaben.
Bei Kontakt mit dem Wirkstoff des Impfstoffes ist unverzüglich ein
Arzt zu Rate zu ziehen und die
Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
3
4.6
NEBENWIRKUNGEN (HÄUFIGKEIT UND SCHWERE)
Bei den Zieltierarten wurden keine Nebenwirkungen berichtet.
Da diese Impfstoffdarreichung Spuren von Gentamycin sowie Tetrazyklin
als Biomarker enthält,
können
gelegentlich
bei
Haustieren
nach
zufälliger
Einnahme
des
Köders
Zeichen
von
Überempfindlichkeit beobachtet werden.
Bei Hunden, die versehentlich den Köder aufgenommen hatten, wurde
über Erbrechen aufgrund von
Unverträglichkeit (
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