Rabigen SAG2

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Rabigen SAG2
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Rabigen SAG2
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Røde ræve (Vulpes vulpes), mårhunde (Nyctereutes procyonoides)
  • Terapeutisk område:
  • Immunologier For canidae
  • Terapeutiske indikationer:
  • Til aktiv immunisering af røde ræve og vaskehundehunde for at forhindre infektion med rabiesvirus. Varigheden af ​​beskyttelsen er på mindst 6 måneder.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/V/C/000043
  • Autorisation dato:
  • 06-04-2000
  • EMEA kode:
  • EMEA/V/C/000043
  • Sidste ændring:
  • 24-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/V/C/043

EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR)

RABIGEN SAG2

EPAR - sammendrag for offentligheden

Dette

dokument

er

et

sammendrag

af

den

europæiske

offentlige

vurderingsrapport

(EPAR).

Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den

forelagte dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende veterinærlægemidlet som beskrevet

nedenfor.

Dette dokument kan ikke erstatte den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP's anbefalinger, kan du læse den

faglige drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er Rabigen SAG2?

Rabigen SAG2 er en vaccine mod rabies. Det leveres i form af lokkemad.

Hvad anvendes Rabigen SAG2 til?

Rabigen SAG2 anvendes til aktiv immunisering af rødræve (Vulpes vulpes) og mårhunde

(Nyctereutes

procyonoides)

forebygge

infektion

rabiesvirus.

Lokkemaden

distribueres

direkte

jorden

eller

luften.

nødvendige

antal

lokkemadsenheder

afhænger af antallet af ræve eller mårhunde og svinger mellem 13 og 20 pr. kvadratkilometer.

Rabigen

SAG2

anvendes

autoriseret

personale

inden

rammerne

rabiesvaccinationskampagner.

Hvordan virker Rabigen SAG2?

Rabigen SAG2 er en vaccine. Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens

naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare kroppen mod en sygdom. Rabigen indeholder

levende rabiesvira. Viraene er valgt på grund af deres lave virulens (begrænsede evne til at

fremkalde sygdommen). Viraene er indeholdt i et brev i en lokkemadsmatrix. Når rævene eller

mårhundene æder lokkemaden, udsættes de for viraene og danner antistoffer mod dem. Hvis

rævene eller mårhundene udsættes for rabies senere i deres liv, inficeres de ikke.

Hvordan blev Rabigen SAG2 undersøgt?

Ræve

Distributionen

næsten

fire

millioner

lokkemadsenheder

præparatet

løbet

feltundersøgelserne,

varede

fire

år,

blevet

efterfulgt

nøje

overvågning

vaccinationsområderne.

Mårhunde

Da mårhunde betragtes som en mindre art, blev der ikke gennemført feltundersøgelser for

disse. Virkningen blev bedømt ud fra resultater for ræve fra laboratorieundersøgelser og

omfattende anvendelse af vaccinen i felten.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Rabigen SAG2?

Da SAG2-rabiesvaccinen blev distribueret i det fri, blev den hurtigt indtaget af fritgående

ræve og mårhunde. Efter optagelsen af lokkemaden i kroppen blev der opnået en væsentlig

antistofrespons hos både de voksne og unge ræve og mårhunde. Forekomsten af rabies i de

vaccinerede områder faldt derfor betydeligt, og rabies var til sidst helt udryddet. Desuden har

anvendelsen af vaccinen effektivt forhindret, at dyrene i de vaccinerede områder blev smittet

på ny med rabies fra nærtliggende områder, hvor der stadig var rabiesforekomster. Der blev

ikke

indberettet

tilfælde

vaccineinduceret

rabies,

hvilket

bekræfter

sikkerheden

vaccinen i felten. Vaccinen beskytter mod rabies i 6 måneder.

Hvilken risiko er der forbundet med Rabigen SAG2?

Der er ikke konstateret bivirkninger ved Rabigen SAG2.

Hvilke forsigtighedsregler skal der træffes af personer, der indgiver lægemidlet eller kommer i

berøring med dyret?

Det anbefales at bruge gummihandsker ved håndteringen af lokkemaden. Personer, der

håndterer og distribuerer denne vaccine, bør vaccineres mod rabies. Personer med svækket

immunforsvar må ikke håndtere denne vaccine.

Hvis en person udsættes for det aktive stof i vaccinen, skal der straks søges lægehjælp, og

indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.

Hvorfor blev Rabigen SAG2 godkendt?

Udvalget

Veterinærmedicinske

Lægemidler

(CVMP)

konkluderede,

fordelene

Rabigen

SAG2

opvejer

risiciene

forebyggelse

rabiesinfektion

rødræve

mårhunde

anbefalede

udstedelse

markedsføringstilladelse

Rabigen

SAG2.

Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnit 6 i denne EPAR.

Andre oplysninger om Rabigen SAG2:

Europa-Kommissionen

udstedte

markedsføringstilladelse

gyldighed

hele

Europæiske

Union

Rabigen

SAG2

Virbac

S.A.

april

2000.

Markedsføringstilladelsen blev fornyet i 2005 og ændret i april 2008 til også at omfatte

mårhunde

måldyreart.

Oplysningerne

udleveringsbestemmelserne

dette

lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2008.

Indlægsseddel

18/23

B.

INDLÆGSSEDDEL

19/23

INDLÆGSSEDDEL

Rabigen SAG2 oral suspension til røde ræve og mårhunde

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

VIRBAC S.A.

1ère Avenue 2065m L.I.D.

06516 Carros - Frankrig

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Rabigen SAG2 oral suspension, til røde ræve og mårhunde

3.

ANGIVELSE AF AKTIVT STOF OG HJÆLPESTOFFER

Aktivt indholdsstof :

Levende, svækket rabiesvirus SAG2 stamme

minimum 8 log 10 CCID50* /dosis

*CCID50: Cell Culture Infective Dose 50%

Hjælpestoffer :

Appetens matrix (lokkemad) indeholder tetracyklin-biomarkør .

4.

INDIKATIONER

Til aktiv immunisering af røde ræve og mårhunde for at forebygge infektion med rabiesvirus.

Beskyttelsens varighed er mindst 6 måneder.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Ingen.

6.

BIVIRKNINGER

Ingen kendte bivirkninger er rapporteret ved behandling af dyrearter, som lægemidlet er beregnet

til.Da denne vaccineform indeholder spormængder af gentamicin og indeholder tetracyclin som

biomarkør, kan hypersensitivitet lejlighedsvist forekomme hos husdyr, som ved et uheld indtager

lokkemaden. Der er rapporteret opkastning forårsaget af intolerance i tarmsystemet hos hunde som ved

et uheld har indtaget lokkemaden (dette kan skyldes aluminium/PVC - emballagen, som er en del af

lokkemaden).

7.

DYREARTER

Røde ræve (

Vulpes vulpes)

og mårhunde

(Nyctereutes procyonoides).

8.

DOSERING

FOR

HVER

DYREART,

ANVENDELSESMÅDE

OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Lokkemaden

distribueres

land

eller

luft

inden

rammer,

opstillet

vaccinationskampagner med rabies. Lokkemaden er beregnet til at blive spist af ræve og mårhunde.

Indtagelsen af et enkelt stykke lokkemad er tilstrækkeligt til at sikre aktiv immunisering til forbyggelse

af infektion med rabiesvirus.

Distributionskvoten afhænger af den stedlige topografi og af dyrearternes populationen.

Denne distributionkvote er minimum:

13 lokkemadenheder pr. kvadratkilometer på de områder, hvor populationens tæthedsindeks for

dyrearterne var lig eller mindre end 3 ræve/mårhunde observeret pr. 10 km.

20 lokkemadenheder pr. kvadratkilometer på de områder, hvor populationens tæthedsindeks for

dyrearterne var over 3 ræve/mårhunde observeret pr. 10 km.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Lokkemad må ikke udlægges i beboede områder, på veje eller på våde arealer.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn

Produktet skal opbevares i en fryser (mellem -40°C og -20°C).

Æskerne skal holdes tæt lukkede. Beskyttes mod lys.

12.

SÆRLIGE ADVARSLER

Må kun anvendes på dyr.

Det anbefales, at anvende gummihandsker.

Personer, der håndterer og distribuerer denne vaccine, skal være vaccineret mod rabies.

Vaccinens sikkerhed ved gravide og mælkeproducerende dyr er endnu ikke undersøgt.

rabiesvirus

svækkede

rabies

vaccinevira

ophober

almindeligvis

ikke

forplantningsorganerne og har ingen kendte påvirkninger af reproduktive funktioner.

Immunsupprimerede personer eller personer med et svækket immunforsvar må ikke håndtere denne

vaccine. Hvis mennesker bliver udsat for vaccinens aktive indholdsstof, skal de øjeblikkeligt søges

lægehjælp, og vise lægen indlægssedlen eller etiketten.

Indførsel, salg, levering og/eller anvendelse af dette lægemiddel er eller kan være forbudt i visse

medlemsstater

dele

eller

hele

deres

område.

Dette

henvisning

nationale

dyresundhedsprogrammer. Enhver person, som har til hensigt at indføre, sælge, levere og/eller

anvende

lægemidlet,

skal

rådføre

relevante

medlemsstats

kompetente

myndighed

vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden indførsel, salg, levering og/eller anvendelse finder

sted.

Begrænset til behørigt udpegede, kompetente forvaltningsmyndigheder.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Affald og ikke-udlagt lokkemad skal destrueres ved distributionsdagens afslutning ved kogning,

forbrænding eller nedsænkning i et passende desinfektionsmiddel, der er godkendt til brug af de

behørige myndigheder.

14.

DATO FOR SENESTE ÆNDRING AF INDLÆGSSEDLEN

Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel

tilgængelige på webstedet for Det Europæiske

Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu/

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De

ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel.

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM N.V.

Esperantolaan 4

B-3001 Leuven

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM N.V.

Esperantolaan 4

B-3001 Leuven

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Република България

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Magyarország

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Česká republika

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Malta

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

DK-6000 Kolding

Tel: + 45 7552 1244

Nederland

VIRBAC NEDERLAND BV

Hermesweg 15

NL-3771 ND-Barneveld

Tel: 31 (0) 342 427 127

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

D-23843 Bad Oldesloe

Tel: 49 (4531) 805 111

Norge

Virbac Norge

c/o Premium Pet Products

Vollaveien 20 A

0614 Oslo

Tel: + 47 98 25 57 13

Eesti

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET -76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH

Hildebrandgasse 27

A-1180 Wien

Tel: 43 (0) 1 21 834 260

Ελλάδα

VIRBAC HELLAS A.E.

23 rd Klm National Road Athens-Lamia

145 65 Agios Stefanos

Athens - GREECE

Tel: +30 210 6219520

E-mail: info@virbac.gr

Polska

VIRBAC Sp. z o.o.

ul. Puławska 314

02-819 Warszawa

España

VIRBAC ESPAÑA S.A.

Angel Guimera 179-181

ES-8950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Tél. : + 34 93 470 79 40

Portugal

VIRBAC DE Portugal

LABORATÓRIOS LDA

Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura

2710-693 Sintra

+ 351 219 245 020

France

VIRBAC France

ème

rue – L.I.D.

F-06517 Carros Cedex

România

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Ireland

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: + 44 (0) 1359 243243

Slovenija

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC SRL

Via Ettore Bugatti 15

I-20142 Milano

Tel: + 39 02 40 92 47 1

Suomi/Finland

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus

Tel: +357 24813333

Sverige

Virbac Danmark A/S Filial Sverige,

c/o Incognito AB,

Box 1027,

171 21 Solna

Tel: + 45 7552 1244

Latvija

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: 44 (0) 1359 243243

Lietuva

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

Hrvatska

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

E-mail: zoovet@zoovet.ee

22-2-2018

Vectormune ND (CEVA-Phylaxia Co. Ltd.)

Vectormune ND (CEVA-Phylaxia Co. Ltd.)

Vectormune ND (Active substance: Cell-associated live recombinant turkey herpes virus (rHVT/ND) expressing the fusion protein of Newcastle diseases virus D-26 lentogenic strain) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)1182 of Thu, 22 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/3829/II/7

Europe -DG Health and Food Safety

18-9-2017

Nobivac Myxo-RHD (Intervet International B.V.)

Nobivac Myxo-RHD (Intervet International B.V.)

Nobivac Myxo-RHD (Active substance: Live myxoma vectored RHD virus strain 009) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)6278 of Mon, 18 Sep 2017

Europe -DG Health and Food Safety

18-7-2017

Nobilis IB Primo QX (Intervet International B.V.)

Nobilis IB Primo QX (Intervet International B.V.)

Nobilis IB Primo QX (Active substance: Live avian infectious bronchitis virus, strain D388) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)5114 of Tue, 18 Jul 2017

Europe -DG Health and Food Safety