Rabies-imovax

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Rabies-imovax >2,5 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • >2,5 IE
  • Lægemiddelform:
  • pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Rabies-imovax >2,5 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 11717
  • Sidste ændring:
  • 17-07-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Rabies-Imovax, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Rabiesvirus (inaktiveret)

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De får vaccinen.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret Rabies-Imovax til Dem personligt. Lad derfor være med at give

vaccinen til andre.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger,

som ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen

Rabies-Imovax’s virkning og hvad De får det for

Det skal De vide, før De får Rabies-Imovax

Sådan får De Rabies-Imovax

Bivirkninger

Sådan opbevarer De Rabies-Imovax

Yderligere oplysninger

1.

RABIES-IMOVAX’S VIRKNING OG HVAD DE FÅR DET FOR

Rabies-Imovax er en vaccine, som beskytter mod rabies (hundegalskab).

Rabies-Imovax stimulerer kroppen til at danne antistoffer mod rabies.

De kan blive vaccineret med Rabies-Imovax, før De har været udsat for smitte, hvis De

opholder Dem i områder, hvor der er stor risiko for at blive smittet med rabies.

Uanset om De er vaccineret eller ej, skal De have Rabies-Imovax, hvis der er risiko for,

at De er blevet smittet med rabies.

Lægen kan have givet Dem Rabies-Imovax for noget andet. Tal med lægen.

2.

DET SKAL DE VIDE, FØR DE FÅR RABIES-IMOVAX

De må ikke få Rabies-Imovax

Ved vaccination, før De er udsat for smitte

De må ikke få Rabies-Imovax, hvis De

er overfølsom (allergisk) over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer.

er overfølsom (allergisk) over for neomycin, da Rabies-Imovax kan indeholde små

mængder heraf.

har haft alvorlige bivirkninger ved tidligere vaccination med Rabies-Imovax eller en

tilsvarende vaccine.

er syg og har feber. De skal vente med at blive vaccineret, til De er rask. Lette

infektioner er ikke nogen hindring for vaccination.

Ved vaccination, når der er risiko for, at De er blevet smittet

Da rabies er en meget alvorlig sygdom, skal De altid have Rabies-Imovax, hvis der er

risiko for, at De er blevet smittet med rabies.

Lægen eller sygeplejersken vil være ekstra forsigtig med at vaccinere Dem med Rabies-

Imovax

hvis De har blødersygdomme som hæmofili, eller hvis De er i behandling med

blodfortyndende medicin.

hvis De har nedsat immunforsvar eller får medicin, som påvirker immunforsvaret. Det

er ikke sikkert, at De danner nok antistoffer til at beskytte Dem mod rabies. Tal med

lægen.

Inden De bliver vaccineret, skal De tale med lægen eller sygeplejersken om

De tidligere er blevet vaccineret mod rabies.

eventuelle bivirkninger i forbindelse med tidligere vaccination.

De er rask.

Sårbehandling

Hvis De er blevet bidt, skal De øjeblikkeligt skylle og vaske såret grundigt i mindst 15

minutter med vand og sæbe, et rensemiddel, 70% alkohol, jod eller lignende, som har en

dræbende effekt på rabiesvirus. Hvis De ikke har sæbe eller et desinfektionsmiddel, skal De

vaske såret grundigt og længe med vand.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for

nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet,

naturlægemidler samt stærke vitaminer og mineraler.

Hvis De får medicin, som påvirker Deres immunforsvar, er det ikke sikkert, at De danner nok

antistoffer til at beskytte Dem mod rabies. Tal med lægen.

Graviditet og amning

Spørg Deres læge eller apoteket til råds, før De bruger nogen form for medicin.

Graviditet

Hvis der er risiko for, at De er blevet smittet med rabies, skal De vaccineres med Rabies-

Imovax, selv om De er gravid.

Tal med lægen, hvis De skal vaccineres, før De har været udsat for smitte.

Amning

Fortæl lægen, at De ammer. Lægen vil afgøre, om De skal have Rabies-Imovax, og om De må

amme.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er ukendt, om Rabies-Imovax påvirker arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert

i trafikken.

3.

SÅDAN FÅR DE RABIES-IMOVAX

De vil normalt få Rabies-Imovax af en læge eller sygeplejerske. De vil få indsprøjtningen i en

muskel.

Den sædvanlige dosis er 1 ml til både voksne og børn.

Hvis De skal vaccineres, inden De har været udsat for smitte

De skal have 3 vaccinationer. Der skal være 7 dage mellem den 1. og 2. vaccination og 21

dage mellem den 2. og 3. vaccination.

De skal vaccineres igen med 1 vaccination efter 1 år og derefter normalt hvert 5. år. Lægen

kan tage en blodprøve for at vurdere, hvor ofte De skal vaccineres. Tal med lægen.

Hvis De skal vaccineres, når der er risiko for, at De er blevet smittet

Hvis De ikke er vaccineret

De skal have 5 vaccinationer. De skal vaccineres på dag 0, 3, 7, 14 og 28.

Hvis De er vaccineret korrekt for mindre end 5 år siden

De skal have 2 vaccinationer med 3 dages mellemrum.

Hvis De er vaccineret for mere end 5 år siden, eller hvis De ikke har fået alle vaccinationerne

De skal have 5 vaccinationer. De skal vaccineres på dag 0, 3, 7, 14 og 28.

Er De i tvivl, så spørg lægen eller sygeplejersken.

Hvis De mangler af få en vaccination

Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis De tror, De mangler at få en vaccination.

4.

BIVIRKNINGER

Rabies-Imovax kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Hyppigheden er ikke kendt (sandsynligvis meget sjælden)

Pludselige overfølsomhedsreaktioner (inden for minutter til timer), f.eks. hududslæt,

åndedrætsbesvær og besvimelse (anafylaktisk reaktion). Ring 112 (kan være livsfarligt).

Forvirring, uro, hovedpine, påvirket bevidsthed, evt. bevidstløshed og koma pga.

hjernebetændelse. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Kramper. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end l ud af 10 behandlede)

Hovedpine, kvalme og utilpashed.

Muskelsmerter.

Smerte, rødme og blodansamling, hvor De er blevet vaccineret. Hævelse og hårdhed i

musklen, hvor vaccinen er sprøjtet ind.

Hævede lymfekirtler.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede)

Overfølsomhedsreaktioner med åndenød og hvæsen eller nældefeber og udslæt. Kan

blive alvorlig. Kontakt straks læge eller skadestue, hvis De får vejrtrækningsproblemer.

Ring evt. 112.

Feber, kulderystelser.

Svimmelhed. Træthed.

Mavesmerter, opkastning, diaré.

Ledsmerter.

Ømhed og kløe, hvor De er blevet vaccineret.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede)

Kraftesløshed og svaghed.

Hyppigheden er ikke kendt (sandsynligvis meget sjælden)

Nervebetændelse med smerter og føleforstyrrelser.

Prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden,

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som

ikke er nævnt her.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår

herunder.

Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S, Websted:

www.meldenbivirkning.dk, E-mail: dkma@dkma.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

SÅDAN OPBEVARER DE RABIES-IMOVAX

Opbevar Rabies-Imovax utilgængeligt for børn.

Opbevar Rabies-Imovax i køleskab (2-8

Brug ikke Rabies-Imovax efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Aflever altid medicinrester på apoteket. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester

i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Rabies-Imovax pulver og solvens til injektionsvæske indeholder:

Aktivt stof: Mindst 2,5 IE rabiesvirus (Wistar Rabies PM/WI 38 1503-3M-stamme).

Øvrige indholdsstoffer: Humant albumin,

Neomycin sulfat,

vand til injektionsvæsker.

Rabies-Imovax's udseende og pakningstørrelser

Pakningsstørrelser

Pulver i hætteglas.

Opløsningsvæske i

Injektionssprøjte med stempel og kanyle.

eller

Injektionssprøjte med stempel og hætte (uden kanyle).

eller

Injektionssprøjte med stempel og hætte samt 1 eller 2 separate kanyler.

Pakninger med 1 sæt.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsIndehaver af

markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Sanofi Pasteur MSD

Airport Plaza

Building Montreal

Leonardo da Vincilaan 19

B-1831 Diegem

Belgien

Fremstiller

Sanofi Pasteur SA

1541 Avenue Marcel Mérieux

69280 Marcy l’Etoile

Lyon - Frankrig

Denne indlægsseddel blev senest ændret 01/2016

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende oplysninger er kun til læger og sundhedspersonale

Ved injektion af vacciner skal passende medicinsk behandling og overvågning være let

tilgængelig i tilfælde af sjældne anafylaktiske reaktioner.

Tidligere immunisering, aktuel sundhedsstatus samt eventuelle bivirkninger efter tidligere

immunisering skal udredes inden vaccination.

Vaccinationsprogrammet bør tilpasses omstændighederne ved ekspositionen og patientens

immunstatus i forhold til rabies. Der henvises endvidere til national og/eller WHO-vejledning.

Ved behandling af ikke-vaccinerede personer gives rabies immunglobulin 20 IE/kg

legemsvægt samtidig med første dosis Rabies-Imovax. Vaccine og immunglobulin skal

indgives i 2 forskellige sprøjter og på 2 forskellige steder på kroppen. I områder med udbredt

rabies kan det være indiceret at give 2 doser immunglobulin på dag 0.

Ved injektionssprøjter uden kanyle skal kanylen trykkes fast på enden af den fyldte

injektionssprøjte og drejes 90 grader.

Pulveret opløses i den medfølgende solvens umiddelbart inden anvendelsen.

Emballage og ikke anvendt lægemiddel afleveres til apotek/leverandør eller kommunal

modtageordning i henhold til gældende regler.

22-8-2018

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 4)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5630 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2231/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Active substance: purified, inactivated foot-and-mouth disease virus strains O1 Manisa, O1 BFS, O Taiwan 3/97, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir, SAT2 Saudi Arabia) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3891 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2292/R/8

Europe -DG Health and Food Safety