Rabeprazolnatrium "Krka"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Rabeprazolnatrium "Krka" 20 mg enterotabletter
  • Dosering:
  • 20 mg
  • Lægemiddelform:
  • enterotabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Rabeprazolnatrium "Krka" 20 mg enterotabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 45424
  • Sidste ændring:
  • 03-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Rabeprazolnatrium Krka 10 mg enterotabletter

Rabeprazolnatrium Krka 20 mg enterotabletter

rabeprazolnatrium

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er

nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Rabeprazolnatrium Krka

Sådan skal du tage Rabeprazolnatrium Krka

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Rabeprazolnatrium Krka indeholder rabeprazol. Det tilhører gruppen af medicin, der kaldes syrepumpe-

hæmmere. De virker ved at nedsætte mængden af syre, som dannes i maven.

Rabeprazolnatrium Krka anvendes til:

aktivt sår på tolvfingertarmen eller godartet mavesår (pepsisk ulcus)

symptomgivende eroderende eller ulcerøs gastro-øsofageal reflukssygdom (GORD), normalt omtalt

som betændelse i spiserøret på grund af syre og forbundet med halsbrand eller til

langtidsbehandling af GORD (GORD vedligeholdelsesbehandling)

symptomatisk behandling af moderat til meget alvorlig gastro-øsofageal reflukssygdom

(symptomatisk GORD) også forbundet med halsbrand

Zollinger-Ellisons syndrom, en sjælden tilstand hos patienter, hvis mave danner meget store

mængder syre.

i kombination med to antibiotika (clarithromycin og amoxycillin), bliver Rabeprazolnatrium Krka

tabletter brugt til at bekæmpe H pylori-infektion hos patienter med mavesår.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Rabeprazolnatrium Krka

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Rabeprazolnatrium Krka

hvis du er allergisk over for rabeprazolnatrium eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt

hvis du er gravid, tror, at du kan være gravid, eller hvis du ammer (se Graviditet og amning)

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotkespersonalet, før du tager Rabeprazolnatrium Krka.

Fortæl det til din læge eller på apoteket:

hvis du er allergisk overfor andre syrepumpe-hæmmere

hvis du har fået at vide, at du har en svulst i maven

hvis du har eller har haft en leversygdom

hvis du tager azanavir (medicin til behandling af HIV)

hvis du lider af B12-vitaminmangel eller er i risiko for at komme til at lide heraf og er i langvarig

behandling med rabeprazolnatrium. Rabeprazolnatrium kan i lighed med alle andre syrehæmmende

midler medføre, at du optager mindre B12-vitamin

hvis du nogensinde har fået hudreaktioner efter at have taget et lægemiddel af samme slags som

Rabeprazolnatrium Krka, der nedsætter syreindholdet i maven

hvis du skal have taget en særlig blodprøve (chromogranin A)

Hvis du får udslæt, især på de dele af huden, der er udsat for sol, skal du snarest muligt sige det til lægen,

da du kan være nødt til at holde op med at tage Rabeprazolnatrium Krka. Husk også at nævne andre

negative virkninger såsom ledsmerter.

Du skal undersøges af lægen, hvis du skal have denne medicin i længere tid.

Nogle patienter har haft problemer med blod og lever, men det bliver oftest bedre, når behandling med

rabeprazol ophører.

Hvis du får alvorlig (vandig eller blodig) diarré med symptomer såsom feber, mavesmerter eller ømhed

skal du stoppe med at tage Rabeprazolnatrium Krka og straks tage kontakt til lægen.

Når du tager protonpumpehæmmere som Rabeprazolnatrium Krka, især i en periode over et år, kan din

risiko for brud på hofte, håndled og ryg være øget en smule. Fortæl det til din læge hvis du har

osteoporose eller hvis du tager kortikosteroider (hvilket kan øge risikoen for osteoporose).

Børn og unge

Rabeprazolnatrium Krka må ikke bruges til børn.

Brug af anden medicin sammen med Rabeprazolnatrium Krka

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Fortæl det til lægen eller på apoteket:

hvis du tager ketoconazol eller itraconazol (medicin til behandling af svampeinfektioner).

Rabeprazolnatrium Krka kan reducere mængden af denne medicin i blodet. Det kan være

nødvendigt for din læge at justere din dosis.

hvis du tager atazanavir (medicin til behandling af HIV). Rabeprazolnatrium Krka kan reducere

mængden af denne type medicin i blodet, og disse to lægemidler må derfor ikke tages samtidig.

hvis du tager methotrexat (kemoterapi, som bruges i høje doser til behandling af kræft) – hvis du

tager en høj dosis methotrexat, kan din læge afbryde din behandling med Rabeprazolnatrium Krka

midlertidigt.

Hvis du er i tvivl, om noget af ovenstående gælder for dig, skal du tale med din læge eller

apotekspersonalet, inden du bruger Rabeprazolnatrium Krka.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Du må ikke tage Rabeprazolnatrium Krka, hvis du er gravid, eller tror, at du kan være gravid.

Du må ikke tage Rabeprazolnatrium Krka, hvis du ammer eller planlægger at amme.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du kan føle dig søvning, når du tager Rabeprazolnatrium Krka. Hvis det sker, må du ikke føre

motorkøretøj eller arbejde med værktøj eller maskiner.

3.

Sådan skal du tage Rabeprazolnatrium Krka

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

DU SKAL ALTID SYNKE RABEPRAZOLNATRIUM KRKA-TABLETTEN HEL.

DU MÅ IKKE KNUSE ELLER TYGGE DEN.

Doseringerne nedenfor er de oftest anbefalede til voksne og ældre. Du må ikke selv ændre dosis eller

behandlingsvarighed. Rabeprazolnatrium Krka må ikke bruges til børn.

Brug til børn

Rabeprazolnatrium Krka kan ikke anvendes til børn.

Sår på tolvfingertarmen eller godartet mavesår

Den sædvanlige dosis er én tablet Rabeprazolnatrium Krka 20 mg én gang dagligt.

Hvis du har sår på tolvfingertarmen forventes det, at behandlingen skal fortsætte i fire uger. Din læge kan

dog beslutte, at du skal fortsætte med behandlingen i yderligere fire uger.

Hvis du har godartet mavesår forventes det, at behandlingen skal fortsætte i seks uger. Din læge kan dog

beslutte, at du skal fortsætte med behandlingen i yderligere seks uger.

Symptomgivende eroderende eller ulcerøs gastro-øsofageal reflukssygdom

Den sædvanlige dosis er én tablet Rabeprazolnatrium Krka 20 mg én gang dagligt. Det forventes, at

behandlingen skal fortsætte i fire uger. Din læge kan dog beslutte, at du skal fortsætte med behandlingen i

yderligere fire uger.

GORD vedligeholdelsesbehandling

Den sædvanlige dosis er én tablet Rabeprazolnatrium Krka 10 mg eller 20 mg én gang dagligt. Din læge

vil rådgive dig om, hvor længe du skal tage tabletterne. Du skal gå til læge regelmæssigt for at få vurderet

behandling og symptomer.

Symptomatisk GORD

Den sædvanlige dosis er én tablet Rabeprazolnatrium Krka 10 mg én gang dagligt. Behandlingen

forventes at fortsætte i op til fire uger. Hvis symptomerne ikke er forsvundet efter fire uger, skal du gå til

læge. Hvis dine symptomer vender tilbage efter det første behandlingsforløb på fire uger, kan din læge

ordinere, at du skal tage én tablet Rabeprazolnatrium Krka 10 mg efter behov for at kontrollere

symptomerne.

Zollinger-Ellisons syndrom

Den sædvanlige anbefalede startdosis er tre tabletter Rabeprazolnatrium Krka 20 mg én gang dagligt.

Afhængigt af behandlingens virkning på dig, vil din læge justere denne dosis. Din læge vil fortælle dig,

hvor mange tabletter du skal tage, og hvornår du skal tage dem. Det er nødvendigt at gå til læge

regelmæssigt for at få vurderet behandling og symptomer.

Bekæmpelse af H. pylori

Den sædvanlige anbefalede dosis er Rabeprazolnatrium Krka 20 mg, som skal tages (i kombination med

to antibiotika - clarithromycin 500 mg og amoxycillin 1 g) 2 gange dagligt og normalt i 7 dage. Bedring

af symptomerne vil normalt forekomme før mavesåret er fuldstændig helet. Derfor er det vigtigt, at du

ikke stopper med at tage tabletterne, før lægen siger du skal. For yderligere information vedrørende de

andre lægemidler i H. pylori-behandlingen henvises til indlægssedlen for de pågældende lægemidler.

Hvis du har taget for mange Rabeprazolnatrium Krka enterotabletter

Du må ikke tage flere tabletter om dagen end din læge har ordineret. Kontakt lægen, skadestuen eller

apoteket, hvis du utilsigtet har taget flere Rabeprazolnatrium Krka enterotabletter, end der står her, eller

flere end lægen har foreskrevet, og du af den grund føler dig utilpas.

Tag altid tabletter og pakningen æsken med på hospitalet, så lægen kan se, hvad du har taget.

Hvis du har glemt at tage Rabeprazolnatrium Krka

Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart du kommer i tanker om det, og fortsæt herefter med den

sædvanlige dosis. Hvis du har glemt at tage din medicin i mere end 5 dage, skal du kontakte din læge

inden du tager mere medicin.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Rabeprazolnatrium Krka

Du må ikke ændre dosis eller stoppe med medicinen uden først at tale med lægen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkningerne er som regel lette og forsvinder, uden at du behøver at stoppe med at tage lægemidlet.

Stop med at tage Rabeprazolnatrium Krka og kontakt lægen eller skadestuen, hvis du bemærker nogen af

følgende bivirkninger – det kan være nødvendigt med akut behandling:

allergiske reaktioner – tegnene kan omfatte: pludselig hævelse i ansigtet, åndedrætsbesvær eller lavt

blodtryk, som kan føre til besvimelse eller kollaps

hyppige infektioner som f.eks. ondt i halsen eller feber, eller blærer i munden eller svælget

let ved at få blå mærker eller blødninger

Disse bivirkninger er sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer).

Alvorlig blisterdannelse på huden eller ømhed eller sår i munden og svælget

Disse bivirkninger er meget sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer).

Andre mulige bivirkninger:

Almindelig (forekommer hos mellem 1 ud af 10 personer):

infektion

søvnløshed (insomni)

hovedpine, svimmelhed

hoste, halsbetændelse (faryngitis), snue (rinitis)

diarré, opkastning, kvalme, mavesmerter, forstoppelse (træg mave), luft i maven (flatulens)

smerter uden kendt årsag, rygsmerter

kraftesløshed og svaghed (asteni), influenzalignende symptomer

Ikke almindelig (forekommer hos mellem 1 ud af 100 personer):

nervøsitet eller sløvhed

bronkitis, bihulebetændelse

fordøjelsesbesvær (dyspepsi), mundtørhed, opstød (eructatio)

hududslæt, rødme af huden

muskel- eller ledsmerter, kramper i benene, brud på hofte, håndled eller ryg,

urinvejsinfektion

brystsmerter

kulderystelser, feber

ændringerne i værdier fra leverfunktionsprøver

Sjælden (forekommer hos mellem 1 ud af 1.000 personer):

madlede (anoreksi)

depression

overfølsomhed (inklusive allergiske reaktioner)

synsforstyrrelser

mavebesvær eller mavesmerter (gastritis), mundbetændelse (stomatitis), smagsforstyrrelser

leverproblemer så som leverbetændelse (hepatitis) og gulsot (gulfarvning af din hud og det hvide i

øjnene), hjerneskade på grund af leversygdom (hepatisk encefalopati)

kløe, svedtendens, blærer på huden (disse reaktioner forsvinder normalt efter behandlingsophør)

svedtendens

nyreproblemer så som forstyrrelse i nyrens bindevæv (interstitiel nefritis)

vægtøgning

ændringer i de hvide blodlegemer (ses i blodprøver), som kan resultere i hyppige infektioner

nedsat antal blodplader (trombocytopeni) – nedsat antal blodplader medfører lettere blødning eller

blå mærker end normalt

Ikke kendt (hyppighed kan ikke bestemmes ud fra tilgængelige data):

forvirring

hævede fødder eller ankler

hævede bryster hos mænd

nedsat saltindhold i blodet (hyponatriæmi) – med symptomer som kvalme og utilpashed med svage

muskler eller forvirring

udslæt, eventuelt med ledsmerter

Hvis du tager rabeprazol i mere end tre måneder kan koncentrationen af magnesium i dit blod falde. Lav

magnesiumkoncentration kan ses som træthed, ufrivillige muskelsammentrækninger, desorientering,

kramper, svimmelhed og øget puls. Hvis du får nogen af disse symptomer skal du omgående kontakte din

læge. Lav magnesiumkoncentration kan også føre til en reduktion i kalium- eller calcium koncentrationen

i blodet. Det kan være, at din læge vil tage regelmæssige blodprøver på dig for at holde øje med

magnesiumkoncentrationen.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre eller hvis du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den

nævnte måned.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt og lys. Må ikke opbevares ved

temperaturer over 30 °C.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Rabeprazolnatrium Krka 10 mg og 20 mg enterotabletter indeholder:

Aktivt stof: rabeprazolnatrium.

Rabeprazolnatrium Krka 10 mg enterotabletter

Hver enterotablet indeholder 10 mg rabeprazolnatrium svarende til 9,42 mg rabeprazol.

Rabeprazolnatrium Krka 20 mg enterotabletter

Hver tablet indeholder 20 mg rabeprazolnatrium svarende til 18,85 mg rabeprazol.

Øvrige indholdsstoffer: mannitol (E421), let magnesiumoxid (E530), hydroxypropylcellulose

(E463), lav-substitueret hydroxypropylcellulose (E463) og magnesiumstearat (E572) i tabletkernen

og i overtrækket ethylcellulose (E462), let magnesiumoxid (E530), hypromellosephtalat,

diacetylmonoglycerid (E427a), talkum (E553b), titandioxid (E171), rød jernoxid (E172) (kun i 10

mg) og gul jernoxid (E172) (kun i 20 mg).

Udseende og pakningsstørrelser

10 enterotabletter er orange-pink, hvælvede, runde tabletter med skrå kanter og tablet diameter er cirka

5,7 mm.

20 mg enterotabletter er let brunligt-gule, hvælvede, runde og tablet diameter er cirka 7,2 mm.

Fås i begge styrker i æsker med 7, 10, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90, 98 og 100 enterotabletter i blisterkort.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72 Stockholm, Sverige

Fremstiller

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Østrig,

Cypern

Rabeprazol Krka

Rabeprazole Krka

Tyskland

Rabeprazol TAD

Danmark, Holland

Rabeprazolnatrium Krka

Spanien

Gelbra

Italien

Rabeprazolo Krka

Bulgarien, Tjekkiet, Estland,

Ungarn, Letland, Litauen, Polen,

Rumænien, Slovakiet, Slovenien

Zulbex

Denne indlægsseddel blev senest ændret 07/2017

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3278 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3958

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

Pending EC decision:  Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency