Rabeprazolnatrium "Krka"
Primær information
- Handelsnavn:
- Rabeprazolnatrium "Krka" 20 mg enterotabletter
- Aktiv bestanddel:
- RABEPRAZOLNATRIUM
- Tilgængelig fra:
- Krka Sverige AB
- ATC-kode:
- A02BC04
- INN (International Name):
- RABEPRAZOLNATRIUM
- Dosering:
- 20 mg
- Lægemiddelform:
- enterotabletter
- Brugt til:
- Mennesker
- Medicin typen:
- Allopatiske stof
Dokumenter
- for den brede offentlighed:
- Indlægsseddel
-
- for sundhedspersonale:
- Produktresumé
-
Lokation
- Fås i:
-
Danmark
- Sprog:
- dansk
Andre oplysninger
Status
- Kilde:
- Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
- Autorisation status:
- Markedsført
- Autorisationsnummer:
- 45424
- Sidste ændring:
- 03-02-2018
Indlægsseddel: sammensætning, indikationer, bivirkninger, dosering, interaktioner, bivirkninger, graviditet, amning
Indlægsseddel: Information til brugeren
Rabeprazolnatrium Krka 10 mg enterotabletter
Rabeprazolnatrium Krka 20 mg enterotabletter
rabeprazolnatrium
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder
vigtige oplysninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen:
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Rabeprazolnatrium Krka
Sådan skal du tage Rabeprazolnatrium Krka
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
Virkning og anvendelse
Rabeprazolnatrium Krka indeholder rabeprazol. Det tilhører gruppen af medicin, der kaldes syrepumpe-
hæmmere. De virker ved at nedsætte mængden af syre, som dannes i maven.
Rabeprazolnatrium Krka anvendes til:
aktivt sår på tolvfingertarmen eller godartet mavesår (pepsisk ulcus)
symptomgivende eroderende eller ulcerøs gastro-øsofageal reflukssygdom (GORD), normalt omtalt
som betændelse i spiserøret på grund af syre og forbundet med halsbrand eller til
langtidsbehandling af GORD (GORD vedligeholdelsesbehandling)
symptomatisk behandling af moderat til meget alvorlig gastro-øsofageal reflukssygdom
(symptomatisk GORD) også forbundet med halsbrand
Zollinger-Ellisons syndrom, en sjælden tilstand hos patienter, hvis mave danner meget store
mængder syre.
i kombination med to antibiotika (clarithromycin og amoxycillin), bliver Rabeprazolnatrium Krka
tabletter brugt til at bekæmpe H pylori-infektion hos patienter med mavesår.
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Rabeprazolnatrium Krka
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid
lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
Tag ikke Rabeprazolnatrium Krka
hvis du er allergisk over for rabeprazolnatrium eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt
hvis du er gravid, tror, at du kan være gravid, eller hvis du ammer (se Graviditet og amning)
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen eller apotkespersonalet, før du tager Rabeprazolnatrium Krka.
Fortæl det til din læge eller på apoteket:
hvis du er allergisk overfor andre syrepumpe-hæmmere
hvis du har fået at vide, at du har en svulst i maven
hvis du har eller har haft en leversygdom
hvis du tager azanavir (medicin til behandling af HIV)
hvis du lider af B12-vitaminmangel eller er i risiko for at komme til at lide heraf og er i langvarig
behandling med rabeprazolnatrium. Rabeprazolnatrium kan i lighed med alle andre syrehæmmende
midler medføre, at du optager mindre B12-vitamin
hvis du nogensinde har fået hudreaktioner efter at have taget et lægemiddel af samme slags som
Rabeprazolnatrium Krka, der nedsætter syreindholdet i maven
hvis du skal have taget en særlig blodprøve (chromogranin A)
Hvis du får udslæt, især på de dele af huden, der er udsat for sol, skal du snarest muligt sige det til lægen,
da du kan være nødt til at holde op med at tage Rabeprazolnatrium Krka. Husk også at nævne andre
negative virkninger såsom ledsmerter.
Du skal undersøges af lægen, hvis du skal have denne medicin i længere tid.
Nogle patienter har haft problemer med blod og lever, men det bliver oftest bedre, når behandling med
rabeprazol ophører.
Hvis du får alvorlig (vandig eller blodig) diarré med symptomer såsom feber, mavesmerter eller ømhed
skal du stoppe med at tage Rabeprazolnatrium Krka og straks tage kontakt til lægen.
Når du tager protonpumpehæmmere som Rabeprazolnatrium Krka, især i en periode over et år, kan din
risiko for brud på hofte, håndled og ryg være øget en smule. Fortæl det til din læge hvis du har
osteoporose eller hvis du tager kortikosteroider (hvilket kan øge risikoen for osteoporose).
Børn og unge
Rabeprazolnatrium Krka må ikke bruges til børn.
Brug af anden medicin sammen med Rabeprazolnatrium Krka
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Fortæl det til lægen eller på apoteket:
hvis du tager ketoconazol eller itraconazol (medicin til behandling af svampeinfektioner).
Rabeprazolnatrium Krka kan reducere mængden af denne medicin i blodet. Det kan være
nødvendigt for din læge at justere din dosis.
hvis du tager atazanavir (medicin til behandling af HIV). Rabeprazolnatrium Krka kan reducere
mængden af denne type medicin i blodet, og disse to lægemidler må derfor ikke tages samtidig.
hvis du tager methotrexat (kemoterapi, som bruges i høje doser til behandling af kræft) – hvis du
tager en høj dosis methotrexat, kan din læge afbryde din behandling med Rabeprazolnatrium Krka
midlertidigt.
Hvis du er i tvivl, om noget af ovenstående gælder for dig, skal du tale med din læge eller
apotekspersonalet, inden du bruger Rabeprazolnatrium Krka.
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du
spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Du må ikke tage Rabeprazolnatrium Krka, hvis du er gravid, eller tror, at du kan være gravid.
Du må ikke tage Rabeprazolnatrium Krka, hvis du ammer eller planlægger at amme.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Du kan føle dig søvning, når du tager Rabeprazolnatrium Krka. Hvis det sker, må du ikke føre
motorkøretøj eller arbejde med værktøj eller maskiner.
3.
Sådan skal du tage Rabeprazolnatrium Krka
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller
apotekspersonalet.
DU SKAL ALTID SYNKE RABEPRAZOLNATRIUM KRKA-TABLETTEN HEL.
DU MÅ IKKE KNUSE ELLER TYGGE DEN.
Doseringerne nedenfor er de oftest anbefalede til voksne og ældre. Du må ikke selv ændre dosis eller
behandlingsvarighed. Rabeprazolnatrium Krka må ikke bruges til børn.
Brug til børn
Rabeprazolnatrium Krka kan ikke anvendes til børn.
Sår på tolvfingertarmen eller godartet mavesår
Den sædvanlige dosis er én tablet Rabeprazolnatrium Krka 20 mg én gang dagligt.
Hvis du har sår på tolvfingertarmen forventes det, at behandlingen skal fortsætte i fire uger. Din læge kan
dog beslutte, at du skal fortsætte med behandlingen i yderligere fire uger.
Hvis du har godartet mavesår forventes det, at behandlingen skal fortsætte i seks uger. Din læge kan dog
beslutte, at du skal fortsætte med behandlingen i yderligere seks uger.
Symptomgivende eroderende eller ulcerøs gastro-øsofageal reflukssygdom
Den sædvanlige dosis er én tablet Rabeprazolnatrium Krka 20 mg én gang dagligt. Det forventes, at
behandlingen skal fortsætte i fire uger. Din læge kan dog beslutte, at du skal fortsætte med behandlingen i
yderligere fire uger.
GORD vedligeholdelsesbehandling
Den sædvanlige dosis er én tablet Rabeprazolnatrium Krka 10 mg eller 20 mg én gang dagligt. Din læge
vil rådgive dig om, hvor længe du skal tage tabletterne. Du skal gå til læge regelmæssigt for at få vurderet
behandling og symptomer.
Symptomatisk GORD
Den sædvanlige dosis er én tablet Rabeprazolnatrium Krka 10 mg én gang dagligt. Behandlingen
forventes at fortsætte i op til fire uger. Hvis symptomerne ikke er forsvundet efter fire uger, skal du gå til
læge. Hvis dine symptomer vender tilbage efter det første behandlingsforløb på fire uger, kan din læge
ordinere, at du skal tage én tablet Rabeprazolnatrium Krka 10 mg efter behov for at kontrollere
symptomerne.
Zollinger-Ellisons syndrom
Den sædvanlige anbefalede startdosis er tre tabletter Rabeprazolnatrium Krka 20 mg én gang dagligt.
Afhængigt af behandlingens virkning på dig, vil din læge justere denne dosis. Din læge vil fortælle dig,
hvor mange tabletter du skal tage, og hvornår du skal tage dem. Det er nødvendigt at gå til læge
regelmæssigt for at få vurderet behandling og symptomer.
Bekæmpelse af H. pylori
Den sædvanlige anbefalede dosis er Rabeprazolnatrium Krka 20 mg, som skal tages (i kombination med
to antibiotika - clarithromycin 500 mg og amoxycillin 1 g) 2 gange dagligt og normalt i 7 dage. Bedring
af symptomerne vil normalt forekomme før mavesåret er fuldstændig helet. Derfor er det vigtigt, at du
ikke stopper med at tage tabletterne, før lægen siger du skal. For yderligere information vedrørende de
andre lægemidler i H. pylori-behandlingen henvises til indlægssedlen for de pågældende lægemidler.
Hvis du har taget for mange Rabeprazolnatrium Krka enterotabletter
Du må ikke tage flere tabletter om dagen end din læge har ordineret. Kontakt lægen, skadestuen eller
apoteket, hvis du utilsigtet har taget flere Rabeprazolnatrium Krka enterotabletter, end der står her, eller
flere end lægen har foreskrevet, og du af den grund føler dig utilpas.
Tag altid tabletter og pakningen æsken med på hospitalet, så lægen kan se, hvad du har taget.
Hvis du har glemt at tage Rabeprazolnatrium Krka
Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart du kommer i tanker om det, og fortsæt herefter med den
sædvanlige dosis. Hvis du har glemt at tage din medicin i mere end 5 dage, skal du kontakte din læge
inden du tager mere medicin.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Hvis du holder op med at tage Rabeprazolnatrium Krka
Du må ikke ændre dosis eller stoppe med medicinen uden først at tale med lægen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
4.
Bivirkninger
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Bivirkningerne er som regel lette og forsvinder, uden at du behøver at stoppe med at tage lægemidlet.
Stop med at tage Rabeprazolnatrium Krka og kontakt lægen eller skadestuen, hvis du bemærker nogen af
følgende bivirkninger – det kan være nødvendigt med akut behandling:
allergiske reaktioner – tegnene kan omfatte: pludselig hævelse i ansigtet, åndedrætsbesvær eller lavt
blodtryk, som kan føre til besvimelse eller kollaps
hyppige infektioner som f.eks. ondt i halsen eller feber, eller blærer i munden eller svælget
let ved at få blå mærker eller blødninger
Disse bivirkninger er sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer).
Alvorlig blisterdannelse på huden eller ømhed eller sår i munden og svælget
Disse bivirkninger er meget sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer).
Andre mulige bivirkninger:
Almindelig (forekommer hos mellem 1 ud af 10 personer):
infektion
søvnløshed (insomni)
hovedpine, svimmelhed
hoste, halsbetændelse (faryngitis), snue (rinitis)
diarré, opkastning, kvalme, mavesmerter, forstoppelse (træg mave), luft i maven (flatulens)
smerter uden kendt årsag, rygsmerter
kraftesløshed og svaghed (asteni), influenzalignende symptomer
Ikke almindelig (forekommer hos mellem 1 ud af 100 personer):
nervøsitet eller sløvhed
bronkitis, bihulebetændelse
fordøjelsesbesvær (dyspepsi), mundtørhed, opstød (eructatio)
hududslæt, rødme af huden
muskel- eller ledsmerter, kramper i benene, brud på hofte, håndled eller ryg,
urinvejsinfektion
brystsmerter
kulderystelser, feber
ændringerne i værdier fra leverfunktionsprøver
Sjælden (forekommer hos mellem 1 ud af 1.000 personer):
madlede (anoreksi)
depression
overfølsomhed (inklusive allergiske reaktioner)
synsforstyrrelser
mavebesvær eller mavesmerter (gastritis), mundbetændelse (stomatitis), smagsforstyrrelser
leverproblemer så som leverbetændelse (hepatitis) og gulsot (gulfarvning af din hud og det hvide i
øjnene), hjerneskade på grund af leversygdom (hepatisk encefalopati)
kløe, svedtendens, blærer på huden (disse reaktioner forsvinder normalt efter behandlingsophør)
svedtendens
nyreproblemer så som forstyrrelse i nyrens bindevæv (interstitiel nefritis)
vægtøgning
ændringer i de hvide blodlegemer (ses i blodprøver), som kan resultere i hyppige infektioner
nedsat antal blodplader (trombocytopeni) – nedsat antal blodplader medfører lettere blødning eller
blå mærker end normalt
Ikke kendt (hyppighed kan ikke bestemmes ud fra tilgængelige data):
forvirring
hævede fødder eller ankler
hævede bryster hos mænd
nedsat saltindhold i blodet (hyponatriæmi) – med symptomer som kvalme og utilpashed med svage
muskler eller forvirring
udslæt, eventuelt med ledsmerter
Hvis du tager rabeprazol i mere end tre måneder kan koncentrationen af magnesium i dit blod falde. Lav
magnesiumkoncentration kan ses som træthed, ufrivillige muskelsammentrækninger, desorientering,
kramper, svimmelhed og øget puls. Hvis du får nogen af disse symptomer skal du omgående kontakte din
læge. Lav magnesiumkoncentration kan også føre til en reduktion i kalium- eller calcium koncentrationen
i blodet. Det kan være, at din læge vil tage regelmæssige blodprøver på dig for at holde øje med
magnesiumkoncentrationen.
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre eller hvis du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også
mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også
indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
E-mail: dkma@dkma.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af
dette lægemiddel.
5.
Opbevaring
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den
nævnte måned.
Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt og lys. Må ikke opbevares ved
temperaturer over 30 °C.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide
medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Rabeprazolnatrium Krka 10 mg og 20 mg enterotabletter indeholder:
Aktivt stof: rabeprazolnatrium.
Rabeprazolnatrium Krka 10 mg enterotabletter
Hver enterotablet indeholder 10 mg rabeprazolnatrium svarende til 9,42 mg rabeprazol.
Rabeprazolnatrium Krka 20 mg enterotabletter
Hver tablet indeholder 20 mg rabeprazolnatrium svarende til 18,85 mg rabeprazol.
Øvrige indholdsstoffer: mannitol (E421), let magnesiumoxid (E530), hydroxypropylcellulose
(E463), lav-substitueret hydroxypropylcellulose (E463) og magnesiumstearat (E572) i tabletkernen
og i overtrækket ethylcellulose (E462), let magnesiumoxid (E530), hypromellosephtalat,
diacetylmonoglycerid (E427a), talkum (E553b), titandioxid (E171), rød jernoxid (E172) (kun i 10
mg) og gul jernoxid (E172) (kun i 20 mg).
Udseende og pakningsstørrelser
10 enterotabletter er orange-pink, hvælvede, runde tabletter med skrå kanter og tablet diameter er cirka
5,7 mm.
20 mg enterotabletter er let brunligt-gule, hvælvede, runde og tablet diameter er cirka 7,2 mm.
Fås i begge styrker i æsker med 7, 10, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90, 98 og 100 enterotabletter i blisterkort.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen
KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72 Stockholm, Sverige
Fremstiller
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien
Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:
Østrig,
Cypern
Rabeprazol Krka
Rabeprazole Krka
Tyskland
Rabeprazol TAD
Danmark, Holland
Rabeprazolnatrium Krka
Spanien
Gelbra
Italien
Rabeprazolo Krka
Bulgarien, Tjekkiet, Estland,
Ungarn, Letland, Litauen, Polen,
Rumænien, Slovakiet, Slovenien
Zulbex
Denne indlægsseddel blev senest ændret 07/2017
- Adgang til dette dokument er kun tilgængelig for registrerede brugere.
Tilmeld dig nu for fuld adgang
17-8-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, emtricitabine / tenofovir disoproxil, Revision: 3, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
6-8-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., emtricitabine / tenofovir disoproxil, Revision: 3, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
6-7-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Darunavir Krka d.d., darunavir, Revision: 1, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
6-7-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Darunavir Krka, darunavir, Revision: 1, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
8-6-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Pemetrexed Krka, pemetrexed, Revision: 0, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
16-5-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Clopidogrel Krka, clopidogrel, Revision: 11, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
11-2-2019

Dasselta (Krka d. d., Novo mesto)
Dasselta (Active substance: desloratadine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1072 of Mon, 11 Feb 2019
Europe -DG Health and Food Safety
11-2-2019

Tolucombi (Krka d. d., Novo mesto)
Tolucombi (Active substance: telmisartan/hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1040 of Mon, 11 Feb 2019
Europe -DG Health and Food Safety
4-2-2019

Vizarsin (Krka d. d., Novo mesto)
Vizarsin (Active substance: sildenafil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)860 of Mon, 04 Feb 2019
Europe -DG Health and Food Safety
1-2-2019

Summary of opinion: Atazanavir Krka,atazanavir, 31/01/2019, Positive
Summary of opinion: Atazanavir Krka,atazanavir, 31/01/2019, Positive
Europe - EMA - European Medicines Agency
1-2-2019

Summary of opinion: Febuxostat Krka,febuxostat, 01/02/2019, Positive
Summary of opinion: Febuxostat Krka,febuxostat, 01/02/2019, Positive
Europe - EMA - European Medicines Agency
28-11-2018

Darunavir Krka d.d. (Krka d. d., Novo mesto)
Darunavir Krka d.d. (Active substance: darunavir) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)8046 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4891/IB/2/G
Europe -DG Health and Food Safety
22-11-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7884 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4215/IB/10G
Europe -DG Health and Food Safety
4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G
Europe -DG Health and Food Safety
4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)
Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018
Europe -DG Health and Food Safety
24-5-2018

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)
Pemetrexed Krka (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3278 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3958
Europe -DG Health and Food Safety
23-3-2018

Pending EC decision: Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018
Europe - EMA - European Medicines Agency
20-2-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil, Revision: 0, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency