Qvar Easi-Breathe

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Qvar Easi-Breathe 100 mikrogram/dosis inhalationsspray, opløsning
  • Dosering:
  • 100 mikrogram/dosis
  • Lægemiddelform:
  • inhalationsspray, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Qvar Easi-Breathe 100 mikrogram/dosis inhalationsspray, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 45607
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

19. december 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Qvar Easi-Breathe, inhalationsspray, opløsning

1.

D.SP.NR.

26496

2.

LÆGEMIDLETS NAVN

Qvar Easi-Breathe

3.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Beclometasondipropionat 50 mikrogram/dosis og 100 mikrogram/dosis

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Indeholder 4,74 mg ethanol pr.

dosis.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

4.

LÆGEMIDDELFORM

Inhalationsspray, opløsning.

Farveløs opløsning i en indåndingsaktiveret inhalator.

5.

KLINISKE OPLYSNINGER

5.1

Terapeutiske indikationer

Forebyggelse af asthma bronchiale.

Qvar Easi-Breathe er indiceret til voksne samt børn i alderen 5 år og opefter.

5.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne

Start- og vedligeholdelsesdosis:

Mild til moderat astma:

50 - 200 mikrogram 2 gange daglig.

Svær astma:

Dosis op til 400 mikrogram 2 gange daglig.

Maksimum anbefalet daglig dosis er 800 mikrogram.

Specielle patientgrupper

Børn fra 5 år og opefter

45607_spc.docx

Side 1 af 10

Mild til moderat astma:

100 mikrogram pr. dag fordelt på 2 doser.

Svær astma:

200 mikrogram pr. dag fordelt på 2 doser.

Den maksimale anbefalede daglige dosis til børn er 200 mikrogram pr. dag fordelt på flere

doser.

Den samme totale daglige dosis i mikrogram fra henholdsvis Qvar Easi-Breathe 50

mikrogram/dosis og Qvar Easi-Breathe 100 mikrogram/dosis giver samme kliniske effekt.

Der er ingen klinisk erfaring med behandling af patienter med nedsat lever- eller

nyrefunktion.

Administration

Qvar Easi-Breathe er kun beregnet til oral inhalation.

For at Qvar Easi-Breathe inhalationsspray skal være effektiv, skal den anvendes

regelmæssigt.

Den terapeutiske effekt opnås efter et par dages behandling, og maksimal effekt

opnås efter 2-3 uger. Den initiale dosis af inhaleret beclometasondipropionat bør justeres efter

astmaens sværhedsgrad.

Når patientens symptomer er under tilfredsstillende kontrol, bør

dosis gradvist reduceres til laveste effektive vedligeholdelsesdosis.

Patienten bør både læse patientinformationen før brug og instrueres grundigt i korrekt brug

af inhalationssprayen herunder, at man skal skylle munden og spytte ud efter hver

inhalation for at undgå candidiasis.

Qvar Easi-Breathe spray indeholder en opløsning af BDP (beclometasondipropionat) i

drivgassen.

Qvar Easi-Breathe afgiver en konstant dosis ved hvert pust:

uanset om beholderen rystes før brug eller ej

uden at der er behov for, at patienten holder pause mellem hver dosis

uanset opbevaringsretning eller perioder på op til 14 dage, hvor sprayen ikke benyttes

ved temperatur ned til -10

Brugsanvisning samt information vedr. destruktion se punkt 6.6.

5.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

5.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Bør ikke anvendes til akut behandling af astmaanfald eller status asthmaticus. I disse

tilfælde skal der anvendes en korttidsvirkende bronkodilatator, som patienten altid bør

have på sig.

Behandling af astma bør følge et trinsvist skema, og patienten bør kontrolleres både klinisk

og med lungefunktionsundersøgelse med henblik på dosistitrering.

Øget brug af korttidsvirkende bronkodilatatorer kan betyde, at astmaen er blevet forværret.

45607_spc.docx

Side 2 af 10

Pludselig og tiltagende forværring af astmasymptomer er potentielt livstruende, og

patienten bør tilses af en læge. Sådanne symptomer bør føre til overvejelse om øget

steroiddosis.

Behandling med Qvar Easi-Breathe bør ikke seponeres pludseligt.

Som med andre inhalationssteroider skal der udvises forsigtighed hos patienter med aktiv

lungetuberkulose; disse patienter bør kontrolleres regelmæssigt på lungeklinik.

Systemisk virkning kan opstå efter inhalation af steroider, især ved høje doser givet i

længere perioder, men det er langt mindre sandsynligt end ved oral steroidbehandling (se

pkt. 4.9). Eventuel systemisk virkning kan omfatte Cushings syndrom, cushingoide træk,

binyrebarksuppression, væksthæmning hos børn og unge, nedsat knogletæthed, katarakt,

glaukom og sjældnere, en række psykiske og adfærdsrelaterede bivirkninger, inklusive

psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depression eller aggression (specielt

hos børn). Det er derfor vigtigt, at dosis reduceres til den laveste effektive dosis (se pkt.

4.8).

Skift fra behandling med oral steroid over længere tid til behandling med inhaleret

beclometasondipropionat kræver særlig agtpågivenhed, hovedsageligt fordi genetablering

af normal tilstand efter nedsat adrenokortikal funktion foregår langsomt. Patienterne bør

være i en rimelig stabil tilstand, før der gives inhaleret beclometasondipropionat ud over

den sædvanlige vedligeholdelsesdosis af systemisk steroid. Efter ca. en uge påbegyndes

trinvis nedtrapning af det systemiske steroid ved gradvist at reducere den daglige dosis

med f.eks. 1 mg/uge prednisolon eller ækvivalente kortikosteroid doser. Patienter, som

gennem længere tid er blevet behandlet med systemiske steroider, eller som har fået høje

doser, kan have adrenokortikalsuppression. Disse patienters adrenokortikale funktion bør

jævnligt monitoreres, og deres dosis af systemiske steroider skal forsigtigt reduceres.

Nogle patienter føler sig utilpasse (f.eks. hovedpine, kvalme, led- eller muskelutilpashed) i

seponeringsfasen, selvom deres respirationsfunktion forbliver den samme eller endog

forbedres. Disse patienter bør tilskyndes at forsætte behandlingen, og seponeringen af de

systemiske steroider bør fortsætte, medmindre der forekommer objektive tegn på

binyrebarkinsufficiens. Spirometriske og kliniske vurderinger bør foretages ved

nedtrapning af orale kortikosteroider.

De fleste patienter kan med held skifte til beclometasondipropionat inhaler med

opretholdelse af god respirationsfunktion. Særlig forsigtighed er dog nødvendig i de første

måneder efter skiftet, indtil hypofyse-binyrebarkfunktionen er tilstrækkeligt genetableret,

til at patienten kan modstå særlig steroid-krævende situationer som f.eks. traumer,

operation eller infektioner.

Patienter, der har skiftet til beclometasondipropionat inhaler, bør informeres om, at de skal

kontakte lægen i tilfælde af forværring af astma. Det kan være nødvendigt at udlevere orale

sterioder. Dosis af beclometasondipropionat inhaler bør i det tilfælde øges men

efterfølgende reduceres til vedligeholdelsesdosis efter ophør med de systemiske steroider.

Ved de anbefalede doser forbliver binyrebarkfunktionen sædvanligvis normal.

Inhalationsbehandlingen med Qvar Easi-Breathe bør minimere behovet for orale steroider.

Patienter, der har været i behandling med høje doser steroider, er i risiko for nedsat

binyrebarkfunktion i længere tid. Denne risiko bør altid tages i betragtning i

45607_spc.docx

Side 3 af 10

stresssituationer, herunder f.eks. kirurgiske indgreb, og relevant steroiddosis skal vurderes

eventuelt med bistand fra specialist (se pkt. 4.9).

Patienter, som har svækket adrenokortikal funktion, bør have et advarselskort, som

indikerer,

at de behøver supplerende systemisk steroid i perioder med stress f.eks. operation,

infektion eller forværring af astmaanfald.

Ved anvendelse til voksne bør patienten rådgives om motion og sufficient indtag af calci-um

og vitamin D, evt. som kosttilskud og i henhold til gældende rekommandationer.

Inhalationssteroiddosis over 800 mikrogram/døgn i mere end 5 år bør medføre overvejelse

om DXA-skanning (Dual Energy X-ray Absorptiometry) af hofte og ryg.

Patienter med høje koncentrationer af Candida precipitiner, hvilket er tegn på tidligere

infektion, har større risiko for at få candidiasis i mund og hals (trøske) (se pkt. 4.8). For

alle patienter gælder det, at det er en fordel at skylle munden med vand efter brug af

inhalatoren. Orale svampeinfektioner kan ofte behandles hurtigt med lokal antimykotisk

behandling.

Paradoks bronkospasme kan forekomme. I tilfælde heraf skal behandlingen straks

seponeres og erstattes af en anden behandling.

Synsforstyrrelser: Ved brug af systemisk og topikalt kortikosteroid kan der blive

indberettet synsforstyrrelser. Ved symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser

bør det overvejes at henvise patienten til oftalmolog med henblik på vurdering af de mulige

årsager; disse kan være grå stær, glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs

korioretinopati (CSCR), som er indberettet efter brug af systemiske og topikale

kortikosteroider.

Skift fra behandling med systemiske steroider til beclometasondipropionat inhaler kan i

nogle tilfælde afsløre allergier som f.eks. allergisk rhinitis eller eksem, som tidligere var

velbehandlet med det systemiske lægemiddel. Disse allergier kan behandles symptomatisk

med antihistaminer og/eller topikale præparater.

Patienten bør undervises i korrekt brug af inhalatoren for at sikre, at det aktive stof når

korrekt ned i lungerne. Patienten bør også være opmærksom på, at inhalatoren skal

anvendes regelmæssigt for at opnå optimalt udbytte, også selvom patienten er symptomfri.

Særlig agtpågivenhed er påkrævet hos patienter med virus-, bakterie- og/eller

svampeinfektioner i øjnene, i munden eller i luftvejene. I tilfælde med en bakteriel

infektion i luftvejene kan samtidig behandling med antibiotika være nødvendig.

Pædiatrisk population

Ved anvendelse til børn bør forældre og barn rådgives om motion og samlet dagligt calci-

um kostindtag på minimum det for aldersgruppen anbefalede, evt. som kosttilskud.

Højden bør måles jævnligt på børn i langtidsbehandling med inhalerede kortikosteroider.

Hvis væksten er hæmmet, bør det overvejes, om patienten skal tilses af en speciallæge.

45607_spc.docx

Side 4 af 10

5.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Den suppressive virkning på adrenalfunktionen er additiv, hvis anvendelse sker samtidig

med systemiske - eller intranasale steroider.

Beclomethason er mindre afhængig af CYP3A-metabolisering end visse andre

kortikosteroider, og generelt er interaktion ikke sandsynlig. Muligheden for systemiske

bivirkninger ved samtidig behandling med potente CYP3A-hæmmere (f.eks. ritonavir eller

cobicistat) kan dog ikke udelukkes, og der skal derfor udvises forsigtighed og sikres

tilstrækkelig overvågning under behandling med disse stoffer.

Ethanol

Da præparatet indeholder ethanol, er der en teoretisk mulighed for interaktion ved samtidig

behandling med disulfiram eller metronidazol. Mængden af ethanol er lille men kan måske

være stor nok til at udløse en reaktion hos særlig følsomme patienter.

5.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der er ikke udført særlige studier af beclometasondipropionats sikkerhed under graviditet

og amning. Bør kun anvendes med forsigtighed til gravide, og de forventede fordele for

moderen skal kunne opveje den mulige risiko for fostret. Risikoen for intrauterin

væksthæmning og binyrebarksuppression hos nyfødte skal tages i betragtning.

Teratogent i dyreforsøg, men et inhalationsreproduktions-studie hos rotter har ikke ved de

her opnåede koncentrationer givet holdepunkter for dette.

Ingen meddelelser om human teratogenicitet.

Dyreforsøg med drivgassen norflurane (HFA-134a) har ikke vist skadelig virkning på

drægtige rotter og kaniner.

Amning

Udskillelsen af beclometasondipropionat i modermælk er ikke undersøgt.

Beclometasondipropionat kan anvendes i ammeperioden.

Det må formodes, at beclometason udskilles i modermælk, men at det absorberes i så ringe

grad, at de opnåede koncentrationer i modermælk ikke frembyder risiko for det ammede

barn.

Dyreforsøg med drivgassen norflurane (HFA-134a) har ikke vist skadelig virkning på

afkommet hos diegivende rotter og kaniner.

5.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Qvar Easi-Breathe påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj

og betjene maskiner.

5.8

Bivirkninger

Bivirkninger er rapporteret i kliniske undersøgelser af effekt og sikkerhed samt ved

spontane indberetninger efter markedsføring.

45607_spc.docx

Side 5 af 10

5 % af de behandlede patienter kan forventes at få bivirkninger.

De almindeligste bivirkninger er candidiasis i munden eller svælget, hæshed, hoste,

irritation og ømhed i svælget. De mest alvorlige bivirkninger er anafylaktisk shock og

paradoks bronkospasme.

Nedenstående bivirkninger er opstillet i henhold til MedDRA systemorganklasser og

hyppigheder.

Frekvenserne er defineret som: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10),

ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden

(<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Infektioner og parasitære sygdomme

Almindelig

Meget sjælden (inklusive enkeltstående

rapporter)

Candidiasis i mund og svælg.

Eosinofil pneumoni.

Immunsystemet

Sjælden

Allergiske reaktioner: angioødem i

øjenomgivelser, svælg, tunge, læber og ansigt;

anafylaktisk shock.

Det endokrine system

Meget sjælden (inklusive enkeltstående

rapporter)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data):

Suppression af binyrebarken (systemisk

virkning), væksthæmning hos børn og unge

(systemisk virkning).

Cushings syndrom, cushingoide træk (systemisk

virkning)

Psykiske forstyrrelser

Ikke kendt

Psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser,

angst, depression, aggression,

adfærdsforandringer (hovedsageligt hos børn).

Nervesystemet

Almindelig

Ikke almindelig

Hovedpine.

Tremor, svimmelhed.

Øjne

Meget sjælden (inklusive enkeltstående

rapporter)

Ikke kendt

Katarakt, glaukom (systemisk virkning).

Sløret syn (se også pkt. 4.4)

Luftveje, thorax og mediastinum

Almindelig

Sjælden

Hoste, hæshed, irritation og ømhed i svælget.

Paradoks bronkospasme.

Mave-tarm-kanalen

Ikke almindelig

Sjælden

Dysgeusi.

Kvalme.

45607_spc.docx

Side 6 af 10

Hud og subkutane væv

Meget sjælden

Urtikaria, udslæt, pruritus, erytem, tendens til blå

mærker og purpura, hudatrofi.

Knogler, led, muskler og bindevæv

Meget sjælden (inklusive enkeltstående

rapporter)

Nedsat knoglemineraltæthed (systemisk

virkning).

Pædiatrisk population

Hos børn og unge er set en øget hyppighed af adfærdsændringer og væksthæmning (se pkt.

4.4).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet.

Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

5.9

Overdosering

Symptomer

Akut overdosering giver normalt ikke problemer. Den eneste skadelige virkning efter et

stort antal pust over en kort periode, er undertrykkelse af binyrebarkfunktionen.

Hvis meget store doser af beclometasondipropionat bliver taget over en længere periode,

kan der opstå atrofi af binyrebarken i tillæg til binyrebarksuppressionen.

Behandling

Akut overdosering: Der er ikke behov for akutte forholdsregler. Behandlingen med

beclometason bør fortsættes med den effektive vedligeholdelsesdosis, og

binyrebarkfunktionen genoprettes automatisk indenfor 1-2 dage.

Længere tids overdosering

Patienten skal behandles som steroidafhængig og overføres til en passende

vedligeholdelsesdosis med systemisk steroid f.eks. prednisolon. Når tilstanden er

stabiliseret, skal patienten fortsætte behandlingen med inhalation af

beclometasondipropionat med den anbefalede dosis.

5.10

Udlevering

6.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

R03BA01. Midler mod obstruktiv lungesygdom, glucocorticoider til inhalation.

45607_spc.docx

Side 7 af 10

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Inhaleret beclometasondipropionat er et kendt stof i astmabehandlingen. Det er et syntetisk

glukokortikoid og har en lokal anti-inflammatorisk effekt i lungerne uden nogen

signifikant systemisk effekt i normalt anvendte doser.

Farmakodynamiske undersøgelser hos patienter med mild astma, der fik Qvar Easi-Breathe

i 14 dage, viser, at der er en lineærsammenhæng mellem kortisol suppression,

administreret dosis og det totale serum BOH (total af beclometasondipropionat og

-monopropionat) niveau.

Ved en daglig dosis på 800 mikrogram Qvar Easi-Breathe var undertrykkelsen af kortisol

sammenlignelig med den, der blev observeret med den samme daglige dosis af

chlorofluoro-carbon beclometasondipropionate (CFC-BDP).

Dette indikerer, at der er en bred sikkerhedsmargin, når Qvar Easi-Breathe administreres i

lavere doser end CFC præparatet.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption, fordeling

Den farmakokinetiske profil af Qvar Easi-Breathe viser, at maksimum serumkoncentration

for total BOH både efter en enkelt dosis og efter multiple doser opnås efter cirka 30

minutter. Efter den højest anbefalede dosis på 800 mikrogram er maksimal serum-

koncentration omkring 2 ng/ml, og serumkoncentrationen efter 100, 200 og 400

mikrogram er proportionale hermed.

Både i enkelt-dosis og multiple-dosis farmakokinetiske studier er en dosis på 200

mikrogram Qvar Easi-Breathe fundet sammenlignelig i total BOH-koncentrationer med en

dosis på 400 mikrogram af en CFC- beclometasondipropionat aerosol.

Elimination

Beclometasondipropionat og dets metabolitter udskilles hovedsagelig med fæces. Mellem

10 og 15% af en oral dosis udskilles i urinen som både konjugeret og frie metabolitter af

stoffet.

Særlige populationer

Pædiatrisk population

Farmakokinetiske studier med pædiatriske patienter viser, at AUC (17-BMP) for Qvar

Easi-Breathe administreret via en autohaler i doser på 200 mikrogram er stort set identisk

med AUC administreret via en CFC-BDP inhalator med spacer i doser på 400 mikrogram.

Øvrige specielle patientgrupper

Der er ikke foretaget farmakokinetiske studier med Qvar Easi-Breathe på andre specielle

patientgrupper herunder patienter med nedsat lever- og nyrefunktion.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Norflurane (drivgas HFA-134a)

Dyrestudier med HFA-134a har ikke vist at have signifikant farmakologiske virkninger

bortset fra i meget høje koncentrationer, hvor en bedøvende og relativ svag hjerteeffekt

blev set. Potensen af hjerteeffekten var mindre end den, der ses med CFC-11

(triklorfluoromethan).

45607_spc.docx

Side 8 af 10

I toksikologiske studier indikerede gentagne høje doseringer med HFA-134a, at

sikkerhedsmargin baseret på systemisk eksposition ville være i en størrelsesorden af 2200,

1314 og 381 hos mus, rotter og hunde i forhold til mennesker.

Der er ingen grund til at betragte HFA-134a som specielt mutagen, klastogen eller

karcinogen bedømt fra in vitro og in vivo studier, der inkluderer langtidsadministration af

inhalation til gnavere.

Qvar Easi-Breathe

Sikkerhedsforsøg med produktet til rotter og hunde viste meget få bivirkninger.

Disse bivirkninger forbindes normalt med steroid påvirkning inklusive forandringer i

lymfevævet så som vægtreduktion af thymus, binyrer og milt.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Norfluran (HFA-134a)

Ethanol, vandfri

6.2

Uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30

Beskyttes mod frost og direkte sollys.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

En 10 ml aluminiumbeholder under tryk med en 50 μl doseringsventil til afmålte doser og

åndedrætsbetjent aktuator.

Pakningsstørrelser: 1 spraybeholder med 100 doser og 1 spraybeholder med 200 doser.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Brugsanvisning:

Før sprayen anvendes første gang, eller hvis sprayen ikke har været anvendt i 14 dage eller

mere, bør der udløses 2 spraydoser ud i luften inden brug.

Patienten skal stå eller sidde oprejst under inhalationen. Desuden er det vigtigt, at

inhalatoren holdes lodret.

Åbn inhalatoren ved at folde hætten, der dækker mundstykket, ned. Tag mundstykket i

munden og luk læberne omkring det. Tag en dyb og rolig indånding gennem mundstykket.

Fortsæt indåndingen når inhalatoren afgiver dosis ind i munden. Tag sprayen ud af munden

og hold vejret i ca. 10 sekunder.

45607_spc.docx

Side 9 af 10

Der er anført en komplet brugsanvisning i indlægssedlen.

Man kan kontrollere, om der stadig er medicin i beholderen ved at tage medicinbeholderen

ud og ryste den. Når beholderen er fuldstændig tom, vil man hverken kunne høre eller

mærke drivmidlet.

Rengøring

Patienten bør rådes til at læse indlægssedlen omhyggeligt for vejledning vedrørende

rengøring. Ved den regelmæssige rengøring af sprayen skal patienten folde hætten, der

dækker mundstykket, ned og tørre ydersiden og indersiden af mundstykket af med en tør

klud. Der må ikke anvendes vand eller andre væsker til rengøring af mundstykket.

Inhalatoren skal rengøres én gang om ugen.

Destruering

Beholderen er under tryk. Må ikke punkteres eller brændes, heller ikke når den er tømt.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Repræsentant

Teva Denmark A/S

Vandtårnsvej 83a

2860 Søborg

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

50 mikrogram:

45606

100 mikrogram:

45607

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

4. maj 2011

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

19. december 2017

45607_spc.docx

Side 10 af 10

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her