Qutenza
Land: Den Europæiske Union
Sprog: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
04-12-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
04-12-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
08-10-2015
Aktiv bestanddel:
capsaicina
Tilgængelig fra:
Grunenthal GmbH
ATC-kode:
N01BX04
INN (International Name):
capsaicin
Terapeutisk gruppe:
anestetici
Terapeutisk område:
Nevralgia
Terapeutiske indikationer:
Qutenza è indicato per il trattamento del dolore neuropatico periferico negli adulti da solo o in combinazione con altri medicinali per il dolore.
Produkt oversigt:
Revision: 19
Autorisation status:
autorizzato
Autorisation dato:
2009-05-15
Indlægsseddel
25
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
26
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
QUTENZA 179 MG CEROTTO CUTANEO
capsaicina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i loro
sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Qutenza e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Qutenza
3.
Come usare Qutenza
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Qutenza
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È QUTENZA E A COSA SERVE
Qutenza contiene capsaicina e appartiene al gruppo di medicinali
definiti anestetici.
Qutenza è indicato per il trattamento del dolore neuropatico
periferico in adulti sia da solo sia in
combinazione con altri medicinali per il trattamento del dolore.
Qutenza si usa per alleviare il dolore in persone che hanno dolore
neuropatico a causa di danni ai nervi
della pelle. I danni ai nervi della pelle possono essere una
conseguenza di una molteplicità di malattie
come ad es. il fuoco di Sant’Antonio, l’infezione da HIV, diabete,
di determinati medicinali e di altre
patologie. Lei può avere sollievo dal dolore in un periodo tra una e
tre settimane dopo il trattamento.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE QUTENZA
NON USI QUTENZA
se è allergico alla capsaicina (presente anche nel peperoncino) o ad
uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico prima di usare Qutenza
Non usi Qutenza su parti della testa o della faccia.
Non usi Qutenza sulla cute lesa o su ferite aperte.
Non tocchi Qutenza
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Produktets egenskaber
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Qutenza 179 mg cerotto cutaneo
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascun cerotto cutaneo da 280 cm
2
contiene un totale di 179mg di capsaicina o 640microgrammi di
capsaicina per cm
2
di cerotto.
Eccipienti con effetti noti
Ciascun tubo da 50g di gel detergente per Qutenza contiene 0,2mg/g di
butilidrossianisolo (E320).
Per l’’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Cerotto cutaneo.
Ogni cerotto misura 14 cm x 20 cm (280 cm
2
) ed è costituito da un lato adesivo contenente il principio
attivo e da uno strato di supporto che costituisce la superficie
esterna. Il lato adesivo è coperto da una
pellicola protettiva removibile, trasparente, non stampata, tagliata
in diagonale. Sulla superficie esterna
dello strato di supporto è impressa la scritta capsaicin 8%’.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Qutenza è indicato per il trattamento del dolore neuropatico
periferico negli adulti da solo o in
associazione ad altri medicinali per il trattamento del dolore.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il cerotto cutaneo Qutenza deve essere applicato da un medico o da un
operatore sanitario sotto il
controllo di un medico.
Posologia
Il cerotto cutaneo deve essere applicato alle zone cutanee più
dolenti (usando fino ad un massimo di 4
cerotti). La zona dolente deve essere stabilita dal medico o da un
operatore sanitario e deve essere
delineata sulla pelle. Qutenza deve essere applicato sulla cute
intatta, non irritata e asciutta e lasciato
in sede per 30 minuti sui piedi (ad es. neuropatia associata
all’infezione da HIV, neuropatia diabetica
periferica dolorosa) e per 60 minuti su altre sedi (ad es. nevralgia
posterpetica). I trattamenti con
Qutenza possono essere ripetuti ogni 90 giorni, in caso di persistenza
o di ricomparsa del dolore.
Il ritrattamento dopo meno di 90 giorni può essere preso in
considerazione su singoli pazienti solo
dopo un’attenta val
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