Land: Den Europæiske Union
Sprog: finsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Kurkkumätä kurkkumätä, jäykkäkouristus toxoid, inaktivoitu Bordetella pertussis -, hepatiitti B-pinta-antigeeni (rDNA), Haemophilus influenzae tyyppi b-polysakkaridia
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07CA10
diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus influenzae type B conjugate vaccine (absorbed)
rokotteet
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Diphtheria
Quintanrix on tarkoitettu ensisijaisesti rokotukset lapsille (aikana ensimmäisen elinvuoden) kurkkumätä, jäykkäkouristus, hinkuyskä, hepatiitti B ja Haemophilus influenzae tyyppi b ja kehua immunisoimiseksi pienten lasten sairautta toisen elinvuoden. Käyttö Quintanrix olisi määritettävä sen perusteella, virallisia suosituksia.
Revision: 2
peruutettu
2005-02-17
Ce médicament n'est plus autorisé 32 B. PAKKAUSSELOSTE Ce médicament n'est plus autorisé 33 PAKKAUSSELOSTE LUE TÄMÄ SELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN LAPSESI SAA TÄTÄ LÄÄKETTÄ. - Säilytä tämä seloste kunnes lapsesi on saanut rokotusohjelmaan kuuluvat kaikki annokset. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty lapsellesi, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. TÄSSÄ SELOSTEESSA ESITETÄÄN: 1. Mitä Quintanrix on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin lapsesi saa Quintanrixiä 3. Miten Quintanrixiä annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Quintanrixn säilyttäminen 6. Muuta tietoa QUINTANRIX, INJEKTIOKUIVA-AINE JA SUSPENSIO, SUSPENSIOTA VARTEN Difteria, tetanus, pertussis (kokosolu), hepatiitti B (rDNA) ja Haemophilus type b konjugoitu rokote (adsorboitu) 1 annos (0,5 ml) Quintanrix:ia sisältää vaikuttavina aineina: Difteriatoksoidia 1 vähintään 30 IU Tetanustoksoidia 1 vähintään 60 IU Inaktivoitua _Bordetella pertussista_ 2 vähintään 4 IU Hepatiitti B pinta-antigeenia (rDNA) 2,3 10 mikrogrammaa _Haemophilus influenzae _tyyppi b polysakkaridia (polyribosyyliribitolifosfaattia) 2 2,5 mikrogrammaa tetanustoksoidiin konjugoituna 5-10 mikrogrammaa 1 imeytetty alumiinihydroksidiin (hydratoituun) yht. 0,26 milligrammaa Al 3+ 2 imeytetty alumiinifosfaattiin yht. 0,40 milligrammaa Al 3+ 3 tuotettu DNA geenitekniikalla muunnelluissa _Saccharomyces cerevisiae_ soluissa. Rokotteen muut aineosat ovat: laktoosi, tiomersaali (säilytysaine), natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi. MYYNTILUVAN HALTIJA JA VALMISTAJA: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Belgia 1. MITÄ QUINTANRIX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Quintanrix on valkoinen hieman maitomainen neste, joka aikaansaadaan sekoittamalla difteria (D), tetanus (T), kokosolupertussis (wP) ja hepatiitti B (HBV)-nestettä sisältävän injektiopullon sisältö _Haemophilus influenzae_ tyyp Læs hele dokumentet
Ce médicament n'est plus autorisé 1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Ce médicament n'est plus autorisé 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Quintanrix, injektiokuiva-aine ja suspensio, suspensiota varten Difteria, tetanus, pertussis (kokosolu), hepatiitti B (rDNA) ja Haemophilus type b konjugoitu rokote (adsorboitu) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen 1 annos (0,5 ml) sisältää: Difteriatoksoidia 1 vähintään 30 IU Tetanustoksoidia 1 vähintään 60 IU Inaktivoitua _Bordetella pertussista_ 2 vähintään 4 IU Hepatiitti B pinta-antigeenia (rDNA) 2,3 10 mikrogrammaa _Haemophilus influenzae _tyyppi b polysakkaridia (polyribosyyliribitolifosfaattia) 2 2,5 mikrogrammaa tetanustoksoidiin konjugoituna 5-10 mikrogrammaa 1 imeytetty alumiinihydroksidiin (hydratoituun) yht. 0,26 milligrammaa Al 3+ 2 imeytetty alumiinifosfaattiin yht. 0,40 milligrammaa Al 3+ 3 tuotettu DNA geenitekniikalla muunnelluissa _Saccharomyces cerevisiae_ soluissa Apuaineet, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva-aine ja suspensio, suspensiota varten Nestemäinen difteria, tetanus, pertussis (kokosolu), hepatiitti B (DTwP-HBV) komponentti on samea, valkoinen suspensio. Kylmäkuivattu _Haemophilus influenzae_ tyyppi b (HIB) komponentti on valkoinen jauhe. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Quintanrix on indisoitu seuraavien tautien perusimmunisaatioon pikkulapsilla ensimmäisenä ikävuotena sekä tehosteimmunisaatioon pikkulapsilla toisena ikävuotena: Difteria, tetanus, pertussis, hepatiitti B ja _Haemophilus influenzae _tyyppi b:n aiheuttamat invasiiviset taudit Quintanrix:in käyttö tulee perustua virallisiin suosituksiin. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _Perusrokotus_ _ _ Perusrokotus koostuu kolmesta 0,5 ml:n annoksesta, jotka annetaan vähintään 4 viikon välein 6 ensimmäisen elinkuukauden aikana paikallisten, virallisten suositusten mukaan. Ensimmäinen annos voidaan antaa 6 viikon iästä lähtien. Kliinisissä lääketutkimuksissa on tutkittu seuraavia rokotusohjelmia: 2-4-6 kuukautta, Læs hele dokumentet