Quintanrix
Land: Den Europæiske Union
Sprog: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
10-09-2008
Produktets egenskaber
(SPC)
10-09-2008
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
10-09-2008
Aktiv bestanddel:
A difteria tetânico, o tétano, a vacina inativada Bordetella pertussis, hepatite B antígeno de superfície (rDNA), Haemophilus influenzae tipo b polissacarídica
Tilgængelig fra:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
ATC-kode:
J07CA10
INN (International Name):
diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus influenzae type B conjugate vaccine (absorbed)
Terapeutisk gruppe:
Vacinas
Terapeutisk område:
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Diphtheria
Terapeutiske indikationer:
Quintanrix é indicado para a imunização primária de lactentes (durante o primeiro ano de vida) contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa, a hepatite B e a doença invasiva causada por Haemophilus influenzae tipo b e para a vacinação por reforço de crianças pequenas durante o segundo ano de vida. O uso de Quintanrix deve ser determinada com base nas recomendações oficiais.
Produkt oversigt:
Revision: 2
Autorisation status:
Retirado
Autorisation dato:
2005-02-17
Indlægsseddel
Medicamento já não autorizado
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
FOLHETO INFORMATIVO
LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DA CRIANÇA INICIAR A
ADMINISTRAÇÃO DESTE MEDICAMENTO
-
Conserve este folheto até da criança ter terminado o esquema de
vacinação completo. Pode ter
necessidade de o reler.
-
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado à criança e não deve dá-lo a
outros.
NESTE FOLHETO:
1.
O que é Quintanrix e para que é utilizado
2.
Antes de Quintanrix ser administrado à criança
3.
Como Quintanrix é administrado
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Conservação de Quintanrix
6.
Outras informações
QUINTANRIX PÓ E SUSPENSÃO PARA SUSPENSÃO INJECTÁVEL
Vacina (adsorvida) contra difteria, tétano, tosse convulsa (célula
completa), hepatite B (ADNr) e
Haemophilus tipo b conjugado.
-
As substâncias activas contidas em 1 dose (0,5 ml) de Quintanrix
são:
Anatoxina diftérica
1
não menos que 30 Unidades Internacionais
Anatoxina tetânica
1
não menos que 60 Unidades Internacionais
_Bordetella pertussis_ inactivada
2
não menos que 4 Unidades Internacionais
Antigénio de superfície da hepatite B (ADNr)
2,3
10 microgramas
_Haemophilus influenzae_ tipo b, polissacárido (fosfato de
poliribosilribitol)
2
2,5
microgramas
conjugado com toxóide do tétano como veículo
5-10 microgramas
1
adsorvido em óxido de alumínio hidratado
Total: 0,26 miligramas de Al
3+
2
adsorvido em fosfato de alumínio
Total: 0,40 miligramas de Al
3+
3
produzido em células de levedura (_Saccharomyces Cerevisiae_) por
tecnologia de ADN
recombinante
-
Os outros ingredientes da vacina são lactose, tiomersal
(conservante), cloreto de sódio e água
para injectáveis.
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E FABRICANTE:
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Bélgica
1.
O QUE É QUINTANRIX E PARA QUE É UTILIZADO
Quintanrix é um líquido branco, ligeiramente leitoso obtido por
mistura do frasco para inject
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Produktets egenskaber
Medicamento já não autorizado
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
1.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
Quintanrix pó e suspensão para suspensão injectável
Vacina (adsorvida) contra difteria, tétano, tosse convulsa (célula
completa), hepatite B (ADNr) e
Haemophilus tipo b conjugado.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém:
Anatoxina diftérica
1
não menos que 30 Unidades Internacionais
Anatoxina tetânica
1
não menos que 60 Unidades Internacionais
_Bordetella pertussis_ inactivada
2
não menos que 4 Unidades Internacionais
Antigénio de superfície da hepatite B (ADNr)
2,3
10 microgramas
_Haemophilus influenzae_ tipo b, polissacárido
(fosfato de poliribosilribitol)
2
2,5 microgramas
conjugado com toxóide do tétano como veículo
5-10 microgramas
1
adsorvido em óxido de alumínio hidratado
Total: 0,26 miligramas de Al
3+
2
adsorvido em fosfato de alumínio
Total: 0,40 miligramas de Al
3+
3
produzido em células de levedura (_Saccharomyces Cerevisiae_) por
tecnologia de ADN recombinante
Excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó e suspensão para suspensão injectável
O componente líquido de difteria, tétano, tosse convulsa (célula
completa), hepatite B (DTPw-HBV) é
uma suspensão branca e turva.
O componente liofilizado de _Haemophilus influenzae_ tipo b é um pó
branco.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Quintanrix está indicado na imunização primária de lactentes
(durante o primeiro ano de vida) contra a
difteria, tétano, tosse convulsa, hepatite B e doenças invasivas
causadas pelo _Haemophilus influenzae_
tipo b e na imunização de reforço de crianças durante o segundo
ano de vida.
A administração de Quintanrix deve ser determinada com base nas
recomendações oficiais.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
_Vacinação primária: _
O esquema de vacinação primária consiste em três doses de 0,5 ml
administradas com intervalos de
pelo menos
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