Quintanrix
Land: Den Europæiske Union
Sprog: ungarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
10-09-2008
Produktets egenskaber
(SPC)
10-09-2008
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
10-09-2008
Aktiv bestanddel:
Diftéria toxoidot tartalmazza, tetanusz toxoid, inaktivált Bordetella pertussis, hepatitis B felületi antigén (rdns), b-típusú Haemophilus influenzae poliszacharid
Tilgængelig fra:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
ATC-kode:
J07CA10
INN (International Name):
diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus influenzae type B conjugate vaccine (absorbed)
Terapeutisk gruppe:
A vakcinák
Terapeutisk område:
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Diphtheria
Terapeutiske indikationer:
Quintanrix javallt elsődleges védőoltásként csecsemők (az első évben az élet) ellen, diftéria, tetanusz, pertussis, hepatitis B és invazív betegség okozta Haemophilus influenzae b típus és a booster immunizáció a kisgyermekek során a második életévben. A használata Rendelkezésre kell meghatározni alapján hivatalos ajánlások.
Produkt oversigt:
Revision: 2
Autorisation status:
Visszavont
Autorisation dato:
2005-02-17
Indlægsseddel
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
32
B.TÁJÉKOZTATÓ AZ OLTANDÓKNAK
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
33
TÁJÉKOZTATÓ AZ OLTANDÓKNAK
OLVASSA EL FIGYELMESEN EZT A TÁJÉKOZTATÓT, MIELŐTT GYERMEKÉNEK
BEADJÁK EZT AZ OLTÁST!
-
Őrizze meg ezt a tájékoztatót, amíg a teljes oltási sorozat
befejeződik. Szüksége lehet rá, hogy
újraolvassa.
-
Ha bármilyen további kérdése lenne, forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez.
-
Ezt az oltást gyermekének írták fel, nem adható oda másnak.
A TÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típúsú gyógyszer a Quintanrix oltás és mire való
2.
Mielőtt gyermeke megkapja a Quintanrix oltást
3.
Hogyan adják be a Quintanrix oltást
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
A Quintanrix oltás tárolása
6.
További információk
QUINTANRIX POR ÉS SZUSZPENZIÓ SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓHOZ
Adszorbeált diftéria, tetanusz, teljes sejtes pertussisz
(szamárköhögés), hepatitisz B és konjugált b-
típusú _Haemophilus influenzae_ vakcina.
-
Quintanrix hatóanyagai 1 adag (0.5 ml) :
Diphteria toxoid
1
≥
30 nemzetközi egység
Tetanus toxoid
1
≥
60 nemzetközi egység
Inaktivált _Bordetella pertussis_
2
≥
4 nemzetközi egység
Hepatitis B felületi antigén (r DNS)
2,3
10 mikrogramm
b-típusú_ Haemophilus influenzae_ poliszacharid
(poliribozil ribitol-foszfát)
2
2,5 mikrogramm
tetanus-toxoid hordozóhoz konjugálva
5-10 mikrogramm
1
Víztartalmú alumínium-hidroxidhoz kötött
Összesen: 0,26 milligramm Al
3+
2
Alumínium-foszfáthoz kötött
Összesen: 0,40 milligramm Al
3+
3
élesztősejt kultúrában (_Sacharomyces cerevisiae_), rekombináns
DNS technológiával előállított
-
Az oltóanyag egyéb összetevői:laktóz, tiomerzál
(konzerválószer), nátrium-klorid, injekcióhoz
való víz.
A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA: GlaxoSmithKline Biologicals
s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgium
1.
MILYEN TIPUSU GYOGYSZER A QUINTANRIX ES MIRE VAL ?
A (Quintanrix) vakcin
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
1
1.SZ. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
Quintanrix por és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz
Adszorbeált diphteria, tetanus, pertussis (teljes sejtes), hepatitis
B és konjugált b-típusú _Haemophilus _
_influenzae_ vakcina.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Elkészítés után, 1 adag (0,5 ml) tartalma:
Diphteria toxoid
1
≥
30 nemzetközi egység
Tetanus toxoid
1
≥
60 nemzetközi egység
Inaktivált _Bordetella pertussis_
2
≥
4 nemzetközi egység
Hepatitis B felületi antigén (r DNS)
2,3
10 mikrogramm
b-típusú_ Haemophilus influenzae_ poliszacharid
(poliribozil ribitol-foszfát)
2
2,5 mikrogramm
tetanus-toxoid hordozóhoz konjugálva
5-10 mikrogramm
1
Víztartalmú alumínium-hidroxidhoz kötött
Összesen: 0,26 milligramm Al
3+
2
Alumínium-foszfáthoz kötött
Összesen: 0,40 milligramm Al
3+
élesztősejt kultúrában (_Sacharomyces cerevisiae_), rekombináns
DNS technológiával előállított
A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1. pontban
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz.
A készítmény diphtheria, tetanus, teljes sejtes pertussis és
hepatitis B(DTPw-HBV) folyadék
összetevője, egy zavaros fehér színű szuszpenzió.
A liofilizált összetevő fehér por, mely a b-típusú _Haemophilus_
_influenzae-t _(Hib).tartalmazza.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Quintanrix csecsemők (első életévében) diphteria, tetanus,
pertussis , hepatitis B és a b-típusú
_Haemophilus influenzae_ okozta invazív betegség elleni aktív
immunizálására, illetve a második
életévükben lévő kisgyermekek emlékezetető oltására javasolt.
A Quintanrix alkalmazásakor a helyi hivatalos ajánlásokat
figyelembe kell venni.
4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Alapimmunizálás: _
Az alapimmunizálási séma szerint három 0,5 ml-es adagot kell
beadni,
Læs hele dokumentet
