Quintanrix
Land: Den Europæiske Union
Sprog: lettisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
10-09-2008
Produktets egenskaber
(SPC)
10-09-2008
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
10-09-2008
Aktiv bestanddel:
Difterija toxoid, tetanus toxoid, inaktivēta Bordetella pertussis, B hepatīta virsmas antigēna (rDNA), Haemophilus influenzae b tipa polisaharīds
Tilgængelig fra:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
ATC-kode:
J07CA10
INN (International Name):
diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus influenzae type B conjugate vaccine (absorbed)
Terapeutisk gruppe:
Vakcīnas
Terapeutisk område:
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Diphtheria
Terapeutiske indikationer:
Quintanrix ir norādīta primārā imunizācijas zīdaiņiem (laikā pirmajā dzīves gadā) pret difterija, stingumkrampji, garais klepus, B hepatīta un invazīvo slimību izraisa, Haemophilus influenzae b tipa un pastiprinātājs imunizācijas bērniem laikā otrajā dzīves gadā. Izmantot Quintanrix būtu jānosaka, pamatojoties uz oficiālās rekomendācijas.
Produkt oversigt:
Revision: 2
Autorisation status:
Atsaukts
Autorisation dato:
2005-02-17
Indlægsseddel
Zāles vairs nav reğistrētas
32
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
33
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
PIRMS JŪSU BĒRNS SAŅEM VAKCĪNU, UZMANĪGI IZLASIET ŠO
INSTRUKCIJU.
-
Saglabājiet šo lietošanas instrukciju, līdz jūsu bērns būs
saņēmis pilnu vakcinācijas kursu. Jums
var būt nepieciešams to izlasīt atkārtoti.
-
Ja jums rodas papildus jautājumi, lūdzu, uzdodiet tos ārstam vai
farmaceitam.
-
Šī vakcīna ir izrakstīta jūsu bērnam un nav nododama citiem.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Quintanrix un kādam nolūkam to lieto
2.
Pirms jūsu bērns saņem Quintanrix
3.
Kā lietot Quintanrix
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Quintanrix uzglabāšana
6.
Sīkāka informācija
QUINTANRIX, PULVERIS UN SUSPENSIJA INJEKCIJU SUSPENSIJAS
PAGATAVOŠANAI
Difterijas, stingumkrampju, garā klepus (pilnšūnu), B hepatīta
(rDNS) un b tipa _Haemophilus _
_influenzae _konjugāta vakcīna (adsorbēta)
-
1 deva (0,5 ml) Quintanrix satur šādas aktīvās vielas:
Difterijas toksoīdu
1
ne mazāk kā 30 starptautiskās vienības
Tetanusa toksoīdu
1
ne mazāk kā 60 starptautiskās vienības
Inaktivētu _Bordetella pertussis_
2
ne mazāk kā 4 starptautiskās vienības
B hepatīta vīrusa virsmas antigēnu (rDNS)
2,3
10 mikrogramus
b tipa _Haemophilus influenzae _polisaharīdu
(poliribozilribitola fosfātu)
2
2,5 mikrogramus,
konjugētu ar tetanusa toksoīdu kā nesēju
5-10 mikrogramiem
1
adsorbēts uz alumīnija hidroksīda, hidratēta
Kopā: 0,26 miligrami Al
3+
2
adsorbēts uz alumīnija fosfāta
Kopā: 0,40 miligrami Al
3+
3
ražots _Saccharomyces cerevisiae_ šūnās ar rekombinantās DNS
tehnoloģiju
-
Vakcīnas palīgvielas ir: laktoze, tiomersāls (konservants),
nātrija hlorīds un ūdens injekcijām.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS UN RAŽOTĀJS:
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Beļģija
1.
KAS IR QUINTANRIX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Quintanrix ir balts, nedaudz pienam līdzīgs šķidrums, ko iegūst,
sajaucot satu
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
Zāles vairs nav reğistrētas
1
PIELIKUMS I
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Quintanrix, pulveris un suspensija injekciju suspensijas
pagatavošanai
Difterijas, stingumkrampju, garā klepus (pilnšūnu), B hepatīta
(rDNS) un b tipa _Haemophilus _
_influenzae _konjugāta vakcīna (adsorbēta)
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Pēc pagatavošanas 1 deva (0,5 ml) satur:
Difterijas toksoīdu
1
ne mazāk kā 30 starptautiskās vienības
Tetanusa toksoīdu
1
ne mazāk kā 60 starptautiskās vienības
Inaktivētu _Bordetella pertussis_
2
ne mazāk kā 4 starptautiskās vienības
B hepatīta vīrusa virsmas antigēnu (rDNS)
2,3
10 mikrogramus
b tipa _Haemophilus influenzae _polisaharīdu
(poliribozilribitola fosfātu)
2
2,5 mikrogramus,
konjugētu ar tetanusa toksoīdu kā nesēju
5-10 mikrogramiem
1
adsorbēts uz alumīnija hidroksīda, hidratēta
Kopā: 0,26 miligrami Al
3+
2
adsorbēts uz alumīnija fosfāta
Kopā: 0,40 miligrami Al
3+
3
ražots _Saccharomyces cerevisiae_ šūnās ar rekombinantās DNS
tehnoloģiju
Palīgvielas sk. apakšpunktu 6.1.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un suspensija injekciju suspensijas pagatavošanai
Šķidrais difterijas, stingumkrampju, garā klepus (pilnšūnu), B
hepatīta (DTPw-HBV) komponents ir
duļķaina, balta suspensija.
Liofilizētais b tipa _Haemophilus influenzae _(HIB) komponents ir
balts pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Quintanrix ir indicēts zīdaiņu primārai imunizācijai (dzīves
pirmā gada laikā) pret difteriju,
stingumkrampjiem, garo klepu, B hepatītu un infekcijas slimību, ko
izraisa b tipa _Haemophilus _
_influenzae_, un revakcinācijai maziem bērniem dzīves otrā gada
laikā.
Quintanrix lietošana jānosaka, pamatojoties uz oficiālajiem
ieteikumiem.
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Primārā vakcinācija: _
Primārās vakcinācijas shēma sastāv no trim devām pa 0,5 ml, kas
jāievada ar vismaz 4 nedēļu
intervālu dzīves pirmajos 6 mēnešos atbilstoši vietējiem
ofic
Læs hele dokumentet
