Quintanrix

Primær information

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Quintanrix
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Vacciner
  • Terapeutisk område:
  • Meningitis, Haemophilus
  • Terapeutiske indikationer:
  • Quintanrix er indiceret til primær immunisering af spædbørn (under det første år af livet) mod difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B og invasiv sygdom forårsaget af Haemophilus influenzae type b og for booster immunisering af børn under den andet år af livet. ; Brug af Quintanrix bør bestemmes på grundlag af officielle anbefalinger.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Trukket tilbage
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/000556
  • Autorisation dato:
  • 17-02-2005
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/000556
  • Sidste ændring:
  • 03-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/556

EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR)

QUINTANRIX

EPAR – sammendrag for offentligheden

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Det

forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede de

gennemførte undersøgelser og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal

anvendes.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om din sygdomstilstand eller behandling, kan du læse

indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. Hvis du

ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP’s anbefalinger, kan du læse den faglige

drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er Quintanrix?

Quintanrix er en vaccine, der fås som et pulver og suspension, som blandes til en suspension til

injektion. Den indeholder følgende aktive stoffer: difteri- og stivkrampetoksoider (kemisk svækkede

toksiner), inaktiverede (dræbte)

Bordetella pertussis

(kighostebakterie), dele af hepatitis B-virus og

polysakkarider (sukkere) fra bakterien

Haemophilus influenzae

type b (‘Hib’, en bakterie, der

fremkalder meningitis).

Hvad anvendes Quintanrix til?

Quintanrix anvendes til at vaccinere spædbørn under et år mod difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis

B og invasive sygdomme fremkaldt af Hib såsom bakteriel meningitis. Den anvendes også som

booster-immunisering (revaccination) af små børn i deres andet leveår. Den skal anvendes i

overensstemmelse med de officielle anbefalinger.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Quintanrix?

Det anbefalede vaccinationsprogram for Quintanrix består af tre doser, der gives med mindst fire ugers

mellemrum i løbet af barnets seks første levemåneder. Den første dosis kan gives, når barnet er seks

uger gammelt. Vaccinen gives som en dyb injektion i en muskel, fortrinsvis i låret.

Der bør gives en boosterdosis efter det første vaccinationsprogram, helst inden barnet fylder to år.

Quintanrix kan også anvendes til at forstærke tidligere vaccinationer mod difteri, stivkrampe og

kighoste, mod hepatitis B eller mod Hib, når den gives mindst seks måneder efter det første

vaccinationsprograms sidste dosis.

Quintanrix kan gives til børn, der fik en hepatitis B-vaccine, da de blev født.

Hvordan virker Quintanrix?

Quintanrix er en vaccine. Vacciner fungerer ved at lære kroppens naturlige forsvar, også kaldet

immunsystemet, hvordan det forsvarer sig mod sygdomme. Quintanrix indeholder små mængder af:

toksoider fra den bakterie, der fremkalder difteri og stivkrampe,

dræbte, hele

B. pertussis

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

polysakkarider, der er udskilt fra den kapsel, der omgiver Hib-bakterien. Polysakkariderne er

kemisk bundet til stivkrampetoksoidet som et bærerprotein, da dette forbedrer responset på

vaccinen,

overfladeantigen, dvs. proteiner fra overfladen, fra hepatitis B-virussen.

Når et spædbarn bliver vaccineret, opfatter immunsystemet delene fra bakterierne og viraene som

fremmede og danner antistoffer mod dem. Immunsystemet vil efterfølgende være i stand til at danne

antistoffer langt hurtigere, når barnet på naturlig vis eksponeres for bakterierne eller viraene. Dette

bidrager til at beskytte mod de sygdomme, som disse bakterier og vira kan fremkalde.

Vaccinen er adsorberet. Det vil sige, at de aktive stoffer er bundet til aluminiumsforbindelser for at

fremkalde et bedre immunrespons. Overfladeantigenerne fra hepatitis B-virus fremstilles ved hjælp af

en metode, der kaldes rekombinant DNA-teknologi. De fremstilles af en gærart, der har modtaget et

gen (DNA), som gør den i stand til at producere proteinerne.

De aktive stoffer i Quintanrix har været på markedet i Den Europæiske Union (EU) i en årrække i

andre vacciner, f.eks. difteri, stivkrampe, kighoste og hepatitis B, der har været tilgængelige i Tritanrix

HepB siden 1996. Disse aktive stoffer var også tilgængelige i andre vacciner før 1996. Hib-

komponenten har også været tilgængelig i andre vacciner.

Hvordan blev Quintanrix undersøgt?

Virkningerne af Quintanrix blev undersøgt i fem hovedundersøgelser, hvor mere end 2 000 spædbørn

deltog. I tre undersøgelser blev virkningerne af Quintanrix sammenlignet med virkningerne af

kombinationen af Tritanrix HepB og en vaccine, der indeholdt Hib. I to af disse undersøgelser deltog i

alt 1 208 spædbørn, som blev vaccineret ved to-, fire- og seks-måneders-alderen, og én undersøgelse

omfattede 294 spædbørn, der blev vaccineret ved tre-, fire- og fem-måneders-alderen. I den fjerde

undersøgelse, hvor 318 spædbørn deltog, sammenlignede forskerne virkningerne af Quintanrix, når

den blev givet ved seks-, 10- og 14-ugers-alderen til disse børn, hvoraf nogle havde fået en hepatitis

B-vaccine, da de blev født. I den femte undersøgelse, hvor 357 spædbørn deltog, blev virkningen af en

fjerde boosterdosis Quintanrix undersøgt, når den blev givet i børnenes andet leveår. I alle

undersøgelserne var det primære mål for virkning udviklingen af beskyttende niveauer af antistoffer

efter den sidste vaccination.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Quintanrix?

Quintanrix var lige så effektiv som de to særskilte vacciner med hensyn til udvikling af beskyttende

antistofniveauer. Samlet set havde mellem 95 og 100 % af spædbørnene beskyttende antistofniveauer

mod difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B og Hib en måned efter det første vaccinationsprogram.

En tidligere hepatitis B-vaccination påvirkede ikke virkningen af Quintanrix.

Undersøgelsen af booster-vaccinationen viste, at Quintanrix var lige så effektiv som de to særskilte

vacciner, idet mellem 92 og 100 % af spædbørnene havde beskyttende antistofniveauer 42 dage efter

booster-vaccinationen.

Hvilken risiko er der forbundet med Quintanrix?

De hyppigste bivirkninger ved Quintanrix (som ses ved mere end 1 ud af 10 doser vaccine) er

irritabilitet, døsighed, appetitløshed, smerte, rødme og hævelse samt feber. Den fuldstændige liste over

alle de indberettede bivirkninger ved Quintanrix fremgår af indlægssedlen.

Quintanrix bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme over for et eller flere af de

aktive stoffer eller et eller flere af de andre indholdsstoffer. Den bør ikke gives, hvis barnet har haft

hjernelidelsen encefalopati af ukendte årsager inden for syv dage efter en tidligere vaccination med en

vaccine, der indeholder kighostebakterie. Vaccination med Quintanrix skal udskydes hos personer

med pludseligt opstået, alvorlig feber.

Ligesom for andre vacciner gælder det for Quintanrix, at der er en risiko for apnø, dvs. korte pauser i

vejrtrækningen, hvis vaccinen gives til spædbørn, der er født meget for tidligt. Deres vejrtrækning bør

overvåges i op til tre dage efter vaccinationen.

Hvorfor blev Quintanrix godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Quintanrix er

større end risiciene ved Quintanrix ved primær immunisering af spædbørn i løbet af deres første leveår

mod difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B og invasive sygdomme fremkaldt af Hib og som booster-

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

immunisering af små børn i løbet af deres andet leveår. Udvalget anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse for Quintanrix.

Andre oplysninger om Quintanrix:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Quintanrix til GlaxoSmithKline Biologicals s.a. den 21. oktober 2004.

Den fuldstændige EPAR for Quintanrix findes her

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2008.

Indlægsseddel

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

B. INDLÆGSSEDDEL

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

INDLÆGSSEDDEL

Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt før dit barn modtager vaccinen.

Gem denne indlægsseddel indtil dit barn har fuldført hele vaccinationsprogrammet. Du får

muligvis behov for at læse den igen.

Hvis du har yderligere spørgsmål, bedes du kontakte din læge eller apoteket.

Denne vaccine er ordineret til dit barn og må ikke gives videre til andre.

Denne indlægsseddel fortæller

Hvad er Quintanrix, og hvad det anvendes til

Før dit barn modtager Quintanrix

Hvordan Quintanrix gives

Mulige bivirkninger

Opbevaring af Quintanrix

Yderligere oplysninger

Quintanrix, pulver og væske til suspension til injektion

Difteri, stivkrampe, kighoste (hel celle), hepatitis B (rDNA) og hæmofilus type b konjugeret vaccine

(adsorberet)

De aktive substanser i 1 dosis (0,5 ml) af Quintanrix er:

Difteri toxoid

mindst 30 International Units

Stivkrampe toxoid

mindst 60 International Units

Inaktiveret Bordetella kighoste

mindst 4International Units

Hepatitis B overflade antigen (rDNA)

2, 3

10 mikrogram

Hæmofilus influenzae type b polysakkarid

(polyribosylribitolfosfat)

2.5 mikrogram

konjugeret til stivkrampe toxoid som bærestof

5-10 mikrogram

adsorberet til aluminiumhydroxidhydrat

Total: 0.26 milligram Al

adsorberet til aluminiumfosfat

Total: 0.40 milligram Al

Fremstillet i Saccharomyces cerevisae celler vha. rekombinant DNA teknologi.

De andre indholdsstoffer i vaccinen er: laktose, thiomersal (konserveringsmiddel),

natriumchlorid og vand til injektion.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller:

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

1.

HVAD QUINTANRIX ER OG HVAD DET ANVENDES TIL

Quintanrix er en hvid, lidt mælkeagtig, væske som fås ved at blande hætteglasset indeholdende

difteri (D), tetanus (stivkrampe) (T), Pertussis (kighoste) (Pw) og hepatitis B (HBV) væske (DTPw

HBV) med hætteglasset indeholdende Haemophilus influenzae type b (HIB) pulveret. Begge

komponenter er præsenteret i et glas hætteglas til 1 dosis og skal blandes sammen før dit barn

modtager vaccinen.

Quintanrix findes i følgende pakningsstørrelser

pakkestørrelse med 1 hætteglas med pulver samt 1 hætteglas med væske

pakkestørrelse med 100 hætteglas med pulver samt 100 hætteglas med væske.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsførte.

Quintanrix er en vaccine som anvendes til børn for at forebygge fem infektionssygdomme: difteri,

stivkrampe (krampe i tyggemusklerne), kighoste, hepatitis B og Haemophilus influenzae type b (en

type bakterie). Vaccinen virker ved at hjælpe kroppen til selv at producere beskyttelse (antistoffer)

mod disse infektionssygdomme.

Difteri: Difteri påvirker hovedsageligt luftvejene og nogen gange huden. Generelt bliver luftvejene

inflammeret (opsvulmede) hvilket medfører alvorlig åndedrætsbesvær og nogle gange kvælning.

Bakterien firgiver desuden et toxin (giftstof), som kan medføre nerveskade, hjerteproblemer, og

endda dødsfald.

Stivkrampe (krampe i tyggemusklerne): Stivkrampe bakterien kommer ind i kroppen via snit,

rifter eller sår i huden. Sår der er særlig tilbøjelige til infektion er brandsår, knoglebrud, dybe sår

eller sår forurenet med jord, støv, hestegødning/møg eller træsplinter. Bakterien frigiver et toksin

(giftstof), som kan forårsage muskelstivhed, smertefulde muskelspasmer, anfald og endda død.

Muskelspasmerne kan være stærke nok til at medføre brud på rygsøjlen.

Kighoste (): Kighoste er en meget smitsom sygdom. Sygdommen påvirker luftvejene hvilket

medfører alvorlige hosteanfald og kan derfor interferere med den normale vejrtrækning. Hosten

ledsages ofte af en hiven efter vejret. Hosten kan vare i 1-2 måneder eller længere. Kighoste kan

også forårsage øreinfektioner, langvarig bronkitis, lungebetændelse, anfald, hjerneskade og endda

dødsfald.

Hepatitis B: Infektion med hepatitis B virus kan forårsage at leveren bliver opsvulmet

(inflammeret). Virus er til stede i kropsvæsker såsom blod, sæd, vaginalsekret, eller spyt fra

smittede personer. Symptomer på sygdommen ses ikke nødvendigvis før 6 uger til 6 måneder efter

infektion. Nogle gange vil personer, som er blevet smittet ikke se syge ud eller føle sig syge. Andre

får milde influenza-lignende symptomer, mens nogle bliver meget syge. De kan blive ekstremt

trætte, have mørkfarvet urin, blege ansigter, gullig hud og/eller øjne (gulsot), samt andre

symptomer på sygdommen, som muligvis vil kræve hospitalsindlæggelse.

De fleste voksne bliver fuldstændig raske efter sygdommen. Nogle mennesker, særligt børn, som

måske ikke har haft symptomer på sygdommen kan forblive smittede. De kaldes hepatitis B

virusbærere. Hepatitis B virusbærere kan smitte andre gennem hele livet. Hepatitis B virusbærere

er i risiko for at få alvorlige leversygdomme, såsom cirrhose (skrumpelever) og levercancer.

Haemophilus influenzae type b (HIB): HIB infektion medfører meget hyppigt hjerne

inflammation (hævelse). Der vil være nogle typer af alvorlige komplikationer såsom: mental

retardering, cerebral parese, døvhed, epilepsi eller delvis blindhed. HIB infektion medfører også

inflammation af halsen. Det medfører lejlighedsvis død ved kvælning. Mindre almindeligt kan

bakterien også inficere blodet, hjertet, lungerne, knoglerne, ledene og vævene i øjnene og munden.

Vaccination er den bedste måde at beskytte sig mod disse sygdomme. Vaccinen kan ikke medføre

difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B eller Haemophilus influenzae type b infektioner.

Hepatitis B og Haemophilus influenzae type b komponenterne i Quintanrix kan kun hjælpe til med at

beskytte dit barn mod infektioner med hepatitis B eller Haemophilus influenzae type b virus. Det kan

ikke beskytte dit barn mod andre infektioner, som kan

påvirke leveren eller

mod infektioner forårsaget

af andre bakterier end Haemophilus influenzae type b eller mod meningitis forårsaget af andre

organismer.

2.

FØR DIT BARN MODTAGER QUINTANRIX

I følgende tilfælde bør Quintanrix ikke gives til dit barn. Fortæl din læge:

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

hvis dit barn tidligere har haft sundhedsmæssige problemer efter tidligere vaccinationer.

hvis dit barn tidligere har haft allergiske reaktioner overfor Quintanrix, eller overfor nogle af

indholdsstofferne i denne vaccine. De aktive substanser samt øvrige indholdsstoffer i Quintanrix

er nævnt i indledningen af denne indlægsseddel. Tegn på en allergisk reaktion kan omfatte

kløende hududslæt, stakåndethed og opsvulmet ansigt eller tunge.

hvis dit barn tidligere har haft en allergisk reaktion overfor andre vacciner mod difteri,

stivkrampe, kighoste, hepatitis B eller Haemophilus influenzae type b.

hvis dit barn har haft problemer med nervesystemet (såsom gentagne anfald, manglende

bevidsthed) inden for 7 dage efter tidligere vaccination mod kighoste.

hvis dit barn har en alvorlig infektion med høj feber (over 38

C). I disse tilfælde, vil

vaccinationen blive udskudt, indtil dit barn er blevet rask. En mindre infektion såsom en

forkølelse bør ikke være et problem, men rådfør dig med lægen først.

hvis dit barn har allergi.

I følgende tilfælde vil din læge fastlægge det rette tidspunkt og vaccinationsprogram for dit

barn. Fortæl din læge:

hvis dit barn, efter tidligere at have fået Quintanrix eller andre vacciner mod kighoste, fik

problemer, særligt:

Høj feber (over 40

C) inden for 48 timer efter vaccination.

Kollaps (slaphed) eller shock-lignende tilstand inden for 48 timer efter vaccination.

Vedvarende gråd i 3 timer eller mere inden for 48 timer efter vaccination.

Anfald/kramper med eller uden høj feber inden for 3 dage efter vaccination

hvis dit barn har blødningsforstyrrelser eller let får blå mærker.

hvis dit barn har tendens til anfald/kramper ved feber, eller hvis der er tilfælde af dette i familien

hvis dit barn tager anden medicin eller for nylig har fået andre vacciner. Din læge vil fortælle

dig hvad der skal gøres hvis Quintanrix skal gives med andre vacciner eller anden medicin.

Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i Quintanrix

Dette lægemiddel indeholder thiomersal som konserveringsmiddel og det er muligt at dit barn kan få

en allergisk reaktion. Fortæl lægen hvis dit barn har nogle kendte allergier.

3.

HVORDAN QUINTANRIX GIVES

Dit barn vil modtage i alt 3 injektioner med et interval på mindst én måned mellem hver injektion.

Hver injektion gives ved separate besøg. Den første injektion kan gives fra 6 ugers alderen og

fremefter. Du vil blive informeret af lægen eller sygeplejersken om hvornår du skal komme tilbage for

efterfølgende injektioner.

Lægen eller sygeplejersken vil give Quintanrix som en injektion i musklen.

Din læge vil afgøre om der er behov for ekstra doser.

Hvis dit barn går glip af anden eller tredje injektion, skal du tale med lægen og arrangere et nyt besøg

hurtigst muligt.

Vær sikker på at dit barn fuldfører hele vaccinationsprogrammet med tre vaccinationer. Hvis ikke, er

dit barn måske ikke fuldstændig beskyttet mod sygdommene.

Vaccinen må aldrig indgives venøst.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

4.

MULIGE BIVIRKNINGER

Enhver vaccine kan give bivirkninger.

Følgende bivirkninger blev set i kliniske undersøgelser med Quintanrix:

Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 doser vaccine):

Smerte, rødme eller hævelse på injektionsstedet

Feber (mere end 37,5 °C)

Irritabilitet

Appetitløshed

Døsighed

Almindelig (mindre end 1 ud af 10, men mere end 1 ud af 100 doser vaccine):

Hård infiltration

Feber(mere end 39 °C)

Sjælden (mindre end 1 ud af 1000 men mere end 1 ud af 10 000 doser vaccine):

Bronkitis

Hoste

Opkastning

Kollaps (slaphed) eller perioder med bevidstløshed eller mangel på tilstedeværelse

Anfald

Blødning eller større tendens end normalt til at få blå mærker, som følge af et fald i en type af

blodceller kaldet blodplader, er rapporteret meget sjældent (mindre end 1 ud af 10,000 doser vaccine)

med hepatitis B komponenten i Quintanrix.

Som med alle injicerbare vacciner, er der en ekstremt lille risiko for allergiske reaktioner. Disse kan

være lokale eller mere omfattende udslæt, som kan være kløende eller med blæredannelse. hævelser

ved øjne og i ansigtet, åndedræts- og synkebesvær, et pludseligt fald i blodtrykket og bevidstløshed.

Sådanne reaktioner vil opstå før lægens praksis forlades. Nødvendig behandling skal iværksættes med

det samme.

Hvis disse gener fortsætter eller bliver alvorlige, skal du kontakte din læge.

Dette lægemiddel indeholder thiomersal som et konserveringsmiddel og det er muligt at dit barn vil få

en allergisk reaktion.

Hvis du bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør du

oplyse din læge eller apotek herom.

Bliv ikke urolig over denne liste med mulige bivirkninger. Sandsynligvis får dit barn ikke nogle

bivirkninger ved vaccinationen.

5.

OPBEVARING AF QUINTANRIX

Opbevares i køleskab (2

C – 8

C). Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys

Må ikke nedfryses. Frost ødelægger vaccinen.

Opbevares utilgængeligt for børn.

Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på pakningen. Datoen for sidste anvendelse

svarer til den sidste dag i den måned, der angives.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

6.

YDERLIGERE OPLYSNINGER

For yderligere oplysninger om dette lægemiddel bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant

for indehaveren af markedsføringstilladelsen.

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

ул. Димитър Манов бл.10

София 1408

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

gsk.czmail@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

info@glaxosmithkline.dk

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 225736

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

Allen Φαρµακευτική Α.Ε

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 2

412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 1 280 25 00

gqq41253@glaxowellcome.co.uk

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Tel: +354-530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 89 95 01

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 31 67 09 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 7312687

lv-epasts@gsk.com

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)808 100 9997

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel. +370 264 90 00

info.lt@gsk.com

Denne indlægsseddel blev senest godkendt den:

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende information er kun beregnet til medicinal- og sundhedspersonale:

Under opbevaring kan der observeres et hvidt bundfald og en klar supernatant for DTPw HBV

komponenten. Dette er ikke et tegn på nedbrydning.

DTPw HBV komponenten skal rystes godt for at opnå en homogen uklar hvid suspension, og skal

undersøges visuelt for fremmede partikler og/eller udsædvanligt udseende. Ikke anvendt vaccine eller

affald heraf bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.

Vaccinen rekonstitueres ved at opsuge indholdet af hætteglasset indeholdende DTPw HBV

komponenten vha. en sprøjte og tilsætte det til hætteglasset indeholdende HIB pulveret. Efter

tilsætningen af DTPw HBV komponenten til HIB pulveret, skal sammenblandingen rystes godt, indtil

pulveret er fuldstændig opløst. Den rekonstituerede vaccine er en homogen uklar hvid suspension.

Fjern og smid nålen, brugt til rekonstitution, væk og erstat den med en anden nål til administration af

vaccinen.

Quintanrix bør ikke gives til personer der er overfølsomme overfor de aktive substanser eller overfor

nogen af hjælpestofferne.

Quintanrix er kontraindiceret hvis barnet har haft encephalopati med ukendt ætiologi, der er opstået

inden for 7 dage efter tidligere vaccination med vaccine indeholdende kighoste. Under disse

omstændigheder skal vaccinationsprogrammet fortsættes med difteri, stivkrampe, hepatitis B og HIB

vacciner.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Som med andre vacciner, skal administration af Quintanrix udsættes hos individer med akut alvorlig

febril sygdom. Tilstedeværelsen af en mindre infektion, som forkølelse, er ikke en kontraindikation

for vaccination.

Hvis nogle af de følgende forhold opstår i tidsmæssig relation til modtagelsen af Quintanrix, skal

beslutningen, om at give efterfølgende doser af en vaccine indeholdende kighoste komponenten,

overvejes nøje:

Temperatur på

40.0 °C inden for 48 timer, som ikke skyldes en anden infektion.

Kollaps eller shock-lignende tilstand (hypotonisk-hyporesponsiv episode) inden for 48 timer.

Vedholdende gråd der varer

3 timer, og opstår inden for 48 timer.

Kramper med eller uden feber, der opstår inden for 3 dage.

Der kan være omstændigheder, såsom en høj hyppighed af kighoste, hvor de potentielle fordele vejer

tungere end de mulige risici.

Som for alle injicerbare vacciner skal passende medicinsk behandling og tilsyn altid være

umiddelbart til rådighed i tilfælde af en sjælden anafylaktisk reaktion efter administration af

vaccinen.

Quintanrix er til dyb intramuskulær injektion, anterolateralt på låret.

Quintanrix bør under ingen omstændigheder administreres intravaskulært.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

INDLÆGSSEDDEL

Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt før dit barn modtager denne vaccine.

Gem denne indlægsseddel indtil dit barn har fuldført hele vaccinationsprogrammet. Du får

muligvis behov for at læse den igen.

Hvis du har yderligere spørgsmål, bedes du kontakte din læge eller apoteket.

Denne vaccine er ordineret til dig og må ikke gives videre til andre.

Denne indlægsseddel fortæller

Hvad Quintanrix er, og hvad det anvendes til

Før dit barn modtager Quintanrix

Hvordan Quintanrix gives

Mulige bivirkninger

Opbevaring af Quintanrix

Yderligere oplysninger

Quintanrix, pulver og væske til suspension til injektion, flerdosis

Difteri, stivkrampe, kighoste (hel celle), hepatitis B (rDNA) og hæmofilus type b konjugeret vaccine

(adsorberet)

De aktive substanser i 1 dosis (0,5 ml) af Quintanrix er:

Difteri toxoid

mindst 30 International Units

Stivkrampe toxoid

mindst 60 International Units

Inaktiveret Bordetella kighoste

mindst 4 International Units

Hepatitis B overflade antigen (rDNA)

2, 3

10 mikrogram

Hæmofilus influenzae type b polysakkarid

(polyribosylribitolfosfat)

2.5 mikrogram

konjugeret til stivkrampe toxoid som bærestof

5-10 mikrogram

adsorberet til aluminiumhydroxidhydrat

Total: 0.26 milligram Al

adsorberet til aluminiumfosfat

Total: 0.40 milligram Al

Fremstillet i Saccharomyces cerevisae celler vha. rekombinant DNA teknologi.

De andre indholdsstoffer i vaccinen er: laktose, thiomersal (konserveringsmiddel),

natriumchlorid og vand til injektion.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller:

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

1. HVAD QUINTANRIX ER OG HVAD DET ANVENDES TIL

Quintanrix er en hvid, lidt mælkeagtig, væske som fås ved at blande hætteglasset indeholdende difteri

(D), tetanus (stivkrampe) (T), pertussis (kighoste) (Pw) og hepatitis B (HBV) væske (DTPw HBV)

med hætteglasset indeholdende Haemophilus influenzae type b (HIB) pulveret. Begge komponenter er

præsenteret i et glas hætteglas til 1 dosis og skal blandes sammen før dit barn modtager vaccinen.

Quintanrix findes i følgende pakningsstørrelser

Til 2 doser:

Pakkestørrelse med 1 hætteglas med pulver samt 1 hætteglas med væske

Pakkestørrelse med 100 hætteglas med pulver samt 100 hætteglas med væske.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Til 10 doser:

Pakkestørrelse med 50 hætteglas med pulver samt 50 hætteglas med væske.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsførte.

Quintanrix er en vaccine som anvendes til børn for at forebygge fem infektionssygdomme: difteri,

stivkrampe (krampe i tyggemusklerne), kighoste, hepatitis B og Haemophilus influenzae type b (en

type bakterie). Vaccinen virker ved at hjælpe kroppen til selv at producere beskyttelse (antistoffer)

mod disse infektionssygdomme.

Difteri: Difteri påvirker hovedsageligt luftvejene og nogen gange huden. Generelt bliver luftvejene

inflammeret (opsvulmede) hvilket medfører alvorlig åndedrætsbesvær og nogle gange kvælning.

Bakterien firgiver desuden et toxin (giftstof), som kan medføre nerveskade, hjerteproblemer, og

endda dødsfald

Stivkrampe (krampe i tyggemusklerne): Stivkrampe bakterien kommer ind i kroppen via snit,

rifter eller sår i huden. Sår der er særlig tilbøjelige til infektion er brandsår, knoglebrud, dybe sår

eller sår forurenet med jord, støv, hestegødning/møg eller træsplinter. Bakterien frigiver et toxin

(giftstof), som kan forårsage muskelstivhed, smertefulde muskelspasmer, anfald og endda død.

Muskelspasmerne kan være stærke nok til at medføre brud på rygsøjlen.

Kighoste: Kighoste er en meget smitsom sygdom. Sygdommen påvirker luftvejene hvilket

medfører alvorlige hosteanfald og kan derfor interferere med den normale vejrtrækning. Hosten

ledsages ofte af en hiven efter vejret. Hosten kan vare i 1-2 måneder eller længere. Kighoste kan

også forårsage øreinfektioner, langvarig bronkitis, lungebetændelse, anfald, hjerneskade og endda

dødsfald.

Hepatitis B: Infektion med hepatitis B virus kan forårsage at leveren bliver opsvulmet

(inflammeret). Virus er til stede i kropsvæsker såsom blod, sæd, vaginalsekret, eller spyt fra

smittede personer. Symptomer på sygdommen ses ikke nødvendigvis før 6 uger til 6 måneder efter

infektion. Nogle gange vil personer, som er blevet smittet ikke se syge ud eller føle sig syge. Andre

får milde influenza-lignende symptomer, mens nogle bliver meget syge. De kan blive ekstremt

trætte, have mørkfarvet urin, blege ansigter, gullig hud og/eller øjne (gulsot), samt andre

symptomer på sygdommen, som muligvis vil kræve hospitalsindlæggelse.

De fleste voksne bliver fuldstændig raske efter sygdommen. Nogle mennesker, særligt børn, som

måske ikke har haft symptomer på sygdommen kan forblive smittede. De kaldes hepatitis B

virusbærere. Hepatitis B virusbærere kan smitte andre gennem hele livet. Hepatitis B virusbærere

er i risiko for at få alvorlige leversygdomme, såsom cirrhose (skrumpelever) og levercancer.

Haemophilus influenzae type b (HIB): HIB infektion medfører meget hyppigt hjerne

inflammation (hævelse). Der vil være nogle typer af alvorlige komplikationer såsom: mental

retardering, cerebral parese, døvhed, epilepsi eller delvis blindhed. HIB infektion medfører også

inflammation af halsen. Det medfører lejlighedsvis død ved kvælning. Mindre almindeligt kan

bakterien også inficere blodet, hjertet, lungerne, knoglerne, ledene og vævene i øjnene og munden.

Vaccination er den bedste måde at beskytte sig mod disse sygdomme. Vaccinen kan ikke medføre

difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B eller Haemophilus influenzae type b infektioner.

Hepatitis B og Haemophilus influenzae type b komponenterne i Quintanrix kan kun hjælpe til med at

beskytte dit barn mod infektioner med hepatitis B eller

Haemophilus influenzae t

ype b vir

us. Det kan

ikke beskytte dit barn mod andre infektioner, som kan påvirke leveren eller mod infektioner forårsaget

af andre bakterier end Haemophilus influenzae type b eller mod meningitis forårsaget af andre

organismer.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

2.

FØR DIT BARN MODTAGER QUINTANRIX

I følgende tilfælde bør Quintanrix ikke gives til dit barn. Fortæl din læge:

hvis dit barn tidligere har haft sundhedsmæssige problemer efter tidligere vaccinationer.

hvis dit barn tidligere har haft allergiske reaktioner overfor Quintanrix, eller overfor nogle af

indholdsstofferne i denne vaccine. De aktive substanser samt øvrige indholdsstoffer i Quintanrix

er nævnt i indledningen af denne indlægsseddel. Tegn på en allergisk reaktion kan omfatte

kløende hududslæt, stakåndethed og opsvulmet ansigt eller tunge.

hvis dit barn tidligere har haft en allergisk reaktion overfor andre vacciner mod difteri,

stivkrampe, kighoste, hepatitis B eller Haemophilus influenzae type b.

hvis dit barn har haft problemer med nervesystemet (såsom gentagne anfald, manglende

bevidsthed) inden for 7 dage efter tidligere vaccination mod kighoste

hvis dit barn har en alvorlig infektion med høj feber (over 38

C). I disse tilfælde, vil

vaccinationen blive udskudt, indtil dit barn er blevet rask. En mindre infektion såsom en

forkølelse bør ikke være et problem, men rådfør dig med lægen først.

hvis dit barn har allergi.

I følgende tilfælde vil din læge fastlægge det rette tidspunkt og vaccinationsprogram for dit

barn. Fortæl din læge:

hvis dit barn, efter tidligere at have fået Quintanrix eller andre vacciner mod kighoste, fik

problemer, særligt:

Høj feber (over 40

C) inden for 48 timer efter vaccination

Kollaps (slaphed) eller shock-lignende tilstand inden for 48 timer efter vaccination

Vedvarende gråd i 3 timer eller mere inden for 48 timer efter vaccination

Anfald/kramper med eller uden høj feber inden for 3 dage efter vaccination

hvis dit barn har blødningsforstyrrelser eller let får blå mærker.

hvis dit barn har tendens til anfald/kramper ved feber, eller hvis der er tilfælde af dette I

familien.

hvis dit barn tager anden medicin eller for nylig har fået andre vacciner. Din læge vil fortælle

dig hvad der skal gøres hvis Quintanrix skal gives med andre vacciner eller anden medicin.

Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i Quintanrix

Dette lægemiddel indeholder thiomersal som konserveringsmiddel og det er muligt at dit barn kan få

en allergisk reaktion. Fortæl lægen hvis dit barn har nogle kendte allergier.

3.

HVORDAN QUINTANRIX GIVES

Dit barn vil modtage i alt 3 injektioner med et interval på mindst én måned mellem hver injektion.

Hver injektion gives ved separate besøg. Den første injektion kan gives fra 6 ugers alderen og

fremefter. Du vil blive informeret af lægen eller sygeplejersken om hvornår du skal komme tilbage for

efterfølgende injektioner.

Lægen eller sygeplejersken vil give Quintanrix som en injektion i musklen.

Din læge vil afgøre om der er behov for ekstra doser.

Hvis dit barn går glip af anden eller tredje injektion, skal du tale med lægen og arrangere et nyt besøg

hurtigst muligt.

Vær sikker på at dit barn fuldfører hele vaccinationsprogrammet med tre vaccinationer. Hvis ikke, er

dit barn måske ikke fuldstændig beskyttet mod sygdommene.

Vaccinen må aldrig indgives venøst.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

4.

MULIGE BIVIRKNINGER

Enhver vaccine kan give bivirkninger.

Følgende bivirkninger blev set i kliniske undersøgelser med Quintanrix:

Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 doser vaccine):

Smerte, rødme eller hævelse på injektionsstedet

Feber (mere end 37,5 °C)

Irritabilitet

Appetitløshed

Døsighed

Almindelig (mindre end 1 ud af 10 men mere end 1 ud af 100 doser vaccine):

Hård infiltration

Feber (mere end 39 °C)

Sjælden (mindre end 1 ud af 1000 men mere end 1 ud af 10 000 doser vaccine):

Bronkitis

Hoste

Opkastning

Kollaps (slaphed) eller perioder med bevidstløshed eller mangel på tilstedeværelse

Anfald

Blødning eller større tendens end normalt til at få blå mærker, som følge af et fald i en type af

blodceller kaldet blodplader, er rapporteret meget sjældent (mindre end 1 ud af 10,000 doser vaccine)

med hepatitis B komponenten i Quintanrix.

Som med alle injicerbare vacciner, er der en ekstremt lille risiko for allergiske reaktioner. Disse kan

være lokale eller mere omfattende udslæt, som kan være kløende eller med blæredannelse. Hævelser

ved øjne og i ansigtet, åndedræts- og synkebesvær, et pludseligt fald i blodtrykket og bevidstløshed.

Sådanne reaktioner vil opstå før lægens praksis forlades. Nødvendig behandling skal iværksættes med

det samme.

Hvis disse gener fortsætter eller bliver alvorlige, skal du kontakte din læge.

Dette lægemiddel indeholder thiomersal som et konserveringsmiddel og det er muligt at dit barn vil få

en allergisk reaktion.

Hvis du bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør du

oplyse din læge eller apotek herom.

Bliv ikke urolig over denne liste med mulige bivirkninger. Det er muligt at dit barn ikke vil få nogen

bivirkninger ved vaccinationen.

5.

OPBEVARING AF QUINTANRIX

Opbevares i køleskab (2

C – 8

C). Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys

Må ikke nedfryses. Frost ødelægger vaccinen.

Opbevares utilgængeligt for børn.

Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på pakningen. Datoen for sidste anvendelse

svarer til den sidste dag i den måned, der angives.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

6.

YDERLIGERE INFORMATION

For yderligere oplysninger om dette lægemiddel bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant

for indehaveren af markedsføringstilladelsen.

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

ул. Димитър Манов бл.10

София 1408

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

gsk.czmail@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

info@glaxosmithkline.dk

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 225736

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

Allen Φαρµακευτική Α.Ε

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 2

412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 1 280 25 00

gqq41253@glaxowellcome.co.uk

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Tel: +354-530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 89 95 01

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 31 67 09 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 7312687

lv-epasts@gsk.com

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)808 100 9997

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel. +370 264 90 00

info.lt@gsk.com

Denne indlægsseddel blev senest godkendt den:

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende information er kun beregnet til medicinal- og sundhedspersonale:

Under opbevaring kan der observeres et hvidt bundfald og en klar supernatant for DTPw HBV

komponenten. Dette er ikke et tegn på nedbrydning.

DTPw HBV komponenten skal rystes godt for at opnå en homogen uklar hvid suspension, og skal

undersøges visuelt for fremmede partikler og/eller udsædvanligt udseende. Ikke anvendt vaccine eller

affald heraf bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.

Vaccinen rekonstitueres ved at opsuge indholdet af hætteglasset indeholdende DTPw HBV

komponenten vha. en sprøjte og tilsætte det til hætteglasset indeholdende HIB pulveret. Efter

tilsætningen af DTPw HBV komponenten til HIB pulveret, skal sammenblandingen rystes godt, indtil

pulveret er fuldstændig opløst. Den rekonstituerede vaccine er en homogen uklar hvid suspension.

Fjern og smid nålen, brugt til rekonstitution, væk og erstat den med en anden nål til administration af

vaccinen.

Quintanrix bør ikke gives til personer der er overfølsomme overfor de aktive substanser eller overfor

nogen af hjælpestofferne.

Quintanrix er kontraindiceret hvis barnet har haft encephalopati med ukendt ætiologi, der er opstået

inden for 7 dage efter tidligere vaccination med vaccine indeholdende kighoste. Under disse

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

omstændigheder skal vaccinationsprogrammet fortsættes med difteri, stivkrampe, hepatitis B og HIB

vacciner.

Som med andre vacciner, skal administration af Quintanrix udsættes hos individer med akut alvorlig

febril sygdom. Tilstedeværelsen af en mindre infektion, som forkølelse, er ikke en kontraindikation

for vaccination.

Hvis nogle af de følgende forhold opstår i tidsmæssig relation til modtagelsen af Quintanrix, skal

beslutningen, om at give efterfølgende doser af en vaccine indeholdende kighoste komponenten,

overvejes nøje:

Temperatur på

40.0 °C inden for 48 timer, som ikke skyldes en anden infektion.

Kollaps eller shock-lignende tilstand (hypotonisk-hyporesponsiv episode) inden for 48 timer.

Vedholdende gråd der varer

3 timer, og opstår inden for 48 timer.

Kramper med eller uden feber, der opstår inden for 3 dage.

Der kan være omstændigheder, såsom en høj hyppighed af kighoste, hvor de potentielle fordele vejer

tungere end de mulige risici.

Som for alle injicerbare vacciner skal passende medicinsk behandling og tilsyn altid være

umiddelbart til rådighed i tilfælde af en sjælden anafylaktisk reaktion efter administration af

vaccinen.

Quintanrix er til dyb intramuskulær injektion, anterolateralt på låret.

Quintanrix bør under ingen omstændigheder administreres intravaskulært.