Quintanrix
Land: Den Europæiske Union
Sprog: spansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
10-09-2008
Produktets egenskaber
(SPC)
10-09-2008
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
10-09-2008
Aktiv bestanddel:
El toxoide diftérico, toxoide tetánico, Bordetella pertussis inactivada, la hepatitis B antígeno de superficie (adnr), Haemophilus influenzae tipo b polisacárido
Tilgængelig fra:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
ATC-kode:
J07CA10
INN (International Name):
diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus influenzae type B conjugate vaccine (absorbed)
Terapeutisk gruppe:
Vacunas
Terapeutisk område:
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Diphtheria
Terapeutiske indikationer:
Quintanrix está indicado para la inmunización primaria de niños (durante el primer año de vida) contra la difteria, tétanos, tos ferina, hepatitis B y enfermedades invasivas causadas por Haemophilus influenzae tipo b y para la inmunización de refuerzo de los niños durante el segundo año de vida. El uso de Quintanrix debe ser determinado sobre la base de las recomendaciones oficiales.
Produkt oversigt:
Revision: 2
Autorisation status:
Retirado
Autorisation dato:
2005-02-17
Indlægsseddel
Medicamento con autorización anulada
32
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
33
PROSPECTO
LEA TODO ESTE PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES QUE SU HIJO EMPIECE A
RECIBIR ESTA VACUNA.
-
Conserve este prospecto hasta que su hijo haya terminado el ciclo de
vacunación completo.
Puede necesitar leerlo de nuevo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Esta vacuna se le ha recetado a su hijo y no debe dársela a otras
personas
EN ESTE PROSPECTO:
1.
Qué es Quintanrix y para qué se utiliza
2.
Antes de que su hijo reciba Quintanrix
3.
Cómo se administra Quintanrix
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación Quintanrix
6.
Información adicional
QUINTANRIX, POLVO Y SUSPENSIÓN PARA SUSPENSIÓN PARA INYECCIÓN
Vacuna conjugada (adsorbida) antidiftérica, antitetánica,
antitosferina (antipertussis) (célula
completa), antihepatitis B (rDNA) y anti_Haemophilus influenza _tipo
b.
-
Los principios activos contenidos en 1 dosis (0,5 ml) de Quintanrix
son:
Toxoide diftérico
1
no menos de 30 Unidades Internacionales
Toxoide tetánico
1
no menos de 60 Unidades Internacionales
_Bordetella pertussis_ Inactivada
2
no menos de 4 Unidades Internacionales
Antígeno de superficie de Hepatitis B (rDNA)
2, 3
10 microgramos
Polisacárido de_ Haemophilus influenzae_ tipo b
(fosfato de poliribosilribitol)
2
2,5 microgramos
conjugado con toxoide tetánico como portador 5-10 microgramos
1
adsorbido en óxido de aluminio hidratado
Total: 0,26 miligramos Al
3+
2
adsorbido en fosfato de aluminio
Total: 0,40 miligramos Al
3+
3
producido en células de levadura (_Saccharomyces cerevisiae_) por
tecnología de ADN
recombinante
-
Los otros componentes de la vacuna son: lactosa,
tiomersal(conservante), cloruro de sodio y
agua para preparaciones inyectables.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y RESPONSABLE DE LA
FABRICACIÓN:
GlaxoSmithKline Biologicals, S.A.
Rue de l’Institut, 89
B-1330 Rixensart
Bélgica
1.
QUÉ ES QUINTANRIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Quintanrix es un líquido blanco, ligeramente lech
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Produktets egenskaber
Medicamento con autorización anulada
1
ANEXO I
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
Quintanrix, polvo y suspensión para suspensión para inyección
Vacuna conjugada (adsorbida) antidiftérica, antitetánica,
antitosferina (antipertussis) (célula
completa), antihepatitis B (rDNA) y anti_Haemophilus influenza _tipo
b.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Tras la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml) contiene:
Toxoide diftérico
1
no menos de 30 Unidades Internacionales
Toxoide tetánico
1
no menos de 60 Unidades Internacionales
_Bordetella pertussis_ Inactivada
2
no menos de 4 Unidades Internacionales
Antígeno de superficie de Hepatitis B (rDNA)
2, 3
10 microgramos
Polisacárido de_ Haemophilus influenzae_ tipo b
(fosfato de poliribosilribitol)
2
2,5 microgramos
conjugado con toxoide tetánico como portador
5-10 microgramos
1
adsorbido en óxido de aluminio hidratado
Total: 0,26 miligramos Al
3+
2
adsorbido en fosfato de aluminio
Total: 0,40 miligramos Al
3+
3
producido en células de levadura (_Saccharomyces cerevisiae_) por
tecnología de ADN recombinante
Para excipientes, ver epígrafe 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo liofilizado y suspensión para suspensión inyectable.
El componente líquido de diftérica, tétanos, tosferina
(antipertussis) (célula completa), hepatitis B
(DTPw-VHB) es una suspensión blanca turbia.
El componente liofilizado de _Haemophilus influenza _tipo b (HIB) es
un polvo blanco.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS.
_ _
Quintanrix está indicada para la inmunización primaria de niños
(durante el primer año de vida) frente
a difteria, tétanos, tosferina, hepatitis B y enfermedades invasivas
causadas por _Haemophilus _
_influenzae_ tipo b y para la inmunización de recuerdo de niños
pequeños durante el segundo año de
vida
El uso de Quintanrix debe determinarse en base a las recomendaciones
oficiales.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Vacunación primaria: _
La se
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