Quiflor Multi Dose Regimen

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Quiflor Multi Dose Regimen 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 100 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • injektionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Quiflor Multi Dose Regimen 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Kvæg, Svin

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 46803
  • Sidste ændring:
  • 18-07-2018

Produktresumé

24. maj 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Quiflor Multi Dose Regimen, injektionsvæske, opløsning

1.

D.SP.NR

27220

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Quiflor Multi Dose Regimen

3.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver ml injektionsvæske, opløsning indeholder:

Aktivt stof:

Marbofloxacin

100 mg

Hjælpestoffer:

Dinatriumedetat

0,10 mg

Monothioglycerol

1 mg

Metacresol

2 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

4.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning.

Klar, grøn-gul til brun-gul opløsning.

5.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Kvæg og svin (søer).

4.2

Terapeutiske indikationer

Kvæg

Behandling af respiratoriske infektioner forårsaget af følsomme stammer af Pasteurella

multocida, Mannheimia haemolytica og Mycoplasma bovis.

46803_spc.docx

Side 1 af 5

Behandling af akutte former for mastitis forårsaget af marbofloxacin-følsomme

Escherichia coli-stammer under diegiving.

Svin

Behandling af Metritis Mastitis Agalactia-syndrom forårsaget af marbofloxacin-følsomme

bakteriestammer.

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for marbofloxacin eller andre

quinoloner eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

Bør ikke anvendes til bakterieinfektioner med resistens over for fluoroquinoloner

(krydsresistens).

4.4

Særlige advarsler

Ingen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Anbefalinger vedrørende forsigtig brug

Der skal tages højde for officielle og lokale retningslinjer vedrørende antimikrobielle

stoffer ved anvendelse af lægemidlet.

Fluoroquinoloner bør forbeholdes behandling af kliniske tilstande, som har responderet

dårligt, eller som forventes at respondere dårligt, på andre klasser af antimikrobielle

midler. Brug af fluoroquinoloner bør så vidt muligt altid baseres på test for følsomhed.

Brug af lægemidlet, som afviger fra vejledningen i produktresuméet, kan øge prævalensen

af bakterier, som er resistente over for fluoroquinoloner, og kan mindske effekten af

behandling med andre quinoloner på grund af potentialet for krydsresistens.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Ved overfølsomhed over for (fluoro)quinoloner bør kontakt med lægemidlet undgås.

Undgå at lægemidlet kommer i kontakt med hud og øjne. I tilfælde af utilsigtet kontakt

med hud og øjne, skylles det påvirkede område med store mængder vand.

Selvinjektion ved hændeligt uheld bør undgås, da det kan medføre lokal irritation.I tilfælde

af selvinjektion eller indgift ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og

indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.

Vask hænder efter brug.

Andre forsigtighedsregler

Ingen.

4.6

Bivirkninger

Intramuskulær administration kan medføre forbigående lokale reaktioner såsom smerter og

ødem på injektionsstedet og betændelseslæsioner, som kan vedvare i mindst 12 dage efter

injektionen.

Hos kvæg viste det sig dog at subkutan administration tåltes bedre lokalt end

intramuskulær administration. Subkutan administration anbefales derfor til tungt kvæg.

46803_spc.docx

Side 2 af 5

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Laboratorieundersøgelser hos dyr (rotter, kaniner) har ikke afsløret teratogene virkninger,

føtal toksicitet eller maternel toksicitet i forbindelse med anvendelse af marbofloxacin.

Veterinærlægemidlets sikkerhed er vist ved behandling af køer under drægtighed og hos

diende svin og kalve, når det anvendes til køer og søer.

Ved anvendelse til køer under diegivning, se pkt. 4.11 Tilbageholdelsestid.

Kan anvendes til drægtige og diegivende køer og søer.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen kendte.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Den anbefalede dosis er 2 mg/kg/dag (1 ml/50 kg) som en enkelt daglig intramuskulær,

subkutan eller intravenøs injektion hos kvæg og som intramuskulær injektion hos svin.

Behandlingsvarighed er 3 dage hos svin og 3-5 dage hos køer.

For at sikre administration af en korrekt dosis og for at undgå underdosering skal

legemsvægten bestemmes så nøjagtigt som muligt.

Da hætteglasset ikke kan anbrydes mere end 25 gange, bør brugeren anvende den størrelse

hætteglas, der er mest passende for den pågældende dyreart, der skal behandles.

4.10

Overdosering

Der er ikke observeret tegn på overdosering af veterinærlægemidlet efter administration af

doser, der var 3 gang højere end den anbefalede dosis.

Overdosering kan medføre symptomer som akutte neurologiske forstyrrelser, som bør

behandles symptomatisk.

4.11

Tilbageholdelsestid

Kvæg:

Slagtning: 6 dage

Mælk: 36 timer

Svin (søer):

Slagtning: 4 dage

6.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: antibakterielt middel til systemisk brug, fluoroquinoloner,

ATCvet-kode: QJ01MA93

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Marbofloxacin er et syntetisk, baktericidt antibiotikum, der tilhører fluoroquinolon-

gruppen. Det virker ved at hæmme DNA-gyrase. Det er effektivt mod et bredt spekter af

gram-positive bakterier (især Staphylococci) og gram-negative bakterier (Escherichia coli,

Salmonella typhymurium, Campylobacter jejuni, Citrobacter freundii, Enterobacter

cloacae, Proteus spp., Klebsiella spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Bordetella

bronchiseptica, Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus spp.,

46803_spc.docx

Side 3 af 5

Moraxella spp., Pseudomonas aeruginosa) samt mycoplasma (Mycoplasma bovis,

Mycoplasma dispar, Mycoplasma hyopneumoniae).

Der kan forekomme resistens hos streptokokker.

Resistens over for fluoroquinoloner forekommer ved kromosommutationer med tre

mekanismer: reduktion af bakterievæggens permeabilitet, ekspression af effluxpumpe eller

mutation af enzymer, der er ansvarlige for molekylebinding.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Efter subkutan eller intramuskulær administration af den anbefalede dosis på 2 mg/kg hos

kvæg og svin, absorberes marbofloxacin hurtigt og dets biotilgængelighed er tæt på 100%.

Det bindes i ringe grad til plasmaproteiner (under 10% hos svin og 30% hos kvæg) og

distribueres i udstrakt grad og i de fleste væv (lever, nyre, lunge, blære, uterus, mave-tarm-

kanalen) i organismen opnås en højere koncentration end i plasma.

Marbofloxacin udskilles langsomt hos kalve før drøvtyggestadiet (t

β = 5-9 t),

hovedsageligt i den aktive form i urin (3/4) og fæces (1/4).

Marbofloxacin udskilles langsomt hos svin (t

β = 8-10 t), hovedsageligt i den aktive form i

urin (2/3) og fæces (1/3).

5.3

Miljømæssige forhold

7.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

7.1

Hjælpestoffer

Metacresol

Dinatriumedetat

Monothioglycerol

Gluconolacton

Vand til injektionsvæsker

7.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette

lægemiddel ikke blandes med andre præparater.

7.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 3 år.

Efter første åbning af den indre emballage: 28 dage.

7.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i original yderemballage for at beskytte mod lys.

Må ikke nedfryses.

7.5

Emballage

Flaske (brunt glas type II), brombutylgummiprop, aluminiumhætte: 50 ml injektionsvæske,

opløsning i en æske.

Flaske (brunt glas type II), brombutylgummiprop, aluminiumhætte: 100 ml

injektionsvæske, opløsning i en æske.

46803_spc.docx

Side 4 af 5

Flaske (brunt glas type II), brombutylgummiprop, aluminiumhætte: 250 ml

injektionsvæske, opløsning i en æske.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Krka d.d. Novo mesto

Smarjeska cesta 6

8501 Novo mesto

Slovenien

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

46803

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

7. februar 2012

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

24. maj 2016

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

46803_spc.docx

Side 5 af 5

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her