Quetiapin "Sandoz"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Quetiapin "Sandoz" 100 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 100 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for sundhedspersonale:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for sundhedspersonale.

Lokation

  • Fås i:
  • Quetiapin "Sandoz" 100 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 43568
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Indlægsseddel: Information til patienten

Quetiapin Sandoz 100 mg filmovertrukne tabletter

Quetiapin Sandoz 200 mg filmovertrukne tabletter

Quetiapin Sandoz 300 mg filmovertrukne tabletter

quetiapin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Quetiapin Sandoz

Sådan skal du tage Quetiapin Sandoz

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Quetiapin Sandoz indeholder det aktive stof quetiapin. Det tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes

antipsykotika. Quetiapin Sandoz kan bruges til at behandle forskellige sygdomme, som f.eks.:

Skizofreni: Du kan høre eller fornemme ting, som ikke er der, tro på ting, der ikke er sande, eller

føle dig usædvanligt mistroisk, nervøs, forvirret, have skyldfølelse, være anspændt eller deprimeret.

Mani: Du kan føle dig meget opstemt, opløftet, ophidset, begejstret eller hyperaktiv eller have en

dårlig dømmekraft, eller du kan have en aggressiv eller destruktiv opførsel.

Bipolar depression: Du føler dig ked af det, eller du kan føle dig deprimeret, have skyldfølelse,

mangle energi, miste appetitten eller have svært ved at sove.

Din læge vil muligvis fortsat ordinere Quetiapin Sandoz, selvom du får det bedre.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Quetiapin Sandoz

Tag ikke Quetiapin Sandoz

hvis du er allergisk over for quetiapin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).

hvis du tager et af følgende lægemidler:

visse lægemidler mod HIV.

lægemidler som indeholder azoler (mod svampeinfektioner).

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

erythromycin eller clarithromycin (mod infektioner).

nefazodon (mod depression).

Tag ikke Quetiapin Sandoz, hvis ovenstående gælder for dig. Hvis du er usikker, så tal altid med din

læge eller apoteket, inden du tager Quetiapin Sandoz.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Quetiapin Sandoz, hvis:

Du eller nogen i din familie har eller har haft hjerteproblemer, f.eks. problemer med

hjerterytmen, svækket hjertemuskel eller betændelse i hjertet, eller hvis du tager medicin, der

kan påvirke måden, hvorpå dit hjerte slår.

Du har lavt blodtryk.

Du har haft et slagtilfælde, specielt hvis du er ældre.

Du har problemer med leveren.

Du har haft krampeanfald.

Du har sukkersyge, eller har risiko for at få det. Hvis dette er tilfældet, kan det være at din

læge checker dit blodsukkerniveau, mens du tager Quetiapin Sandoz.

Du ved, at du tidligere har haft et lavt antal hvide blodlegemer (som måske eller måske ikke

har været forårsaget af andre lægemidler).

Du er en ældre, dement person (nedsat hjernefunktion). Quetiapin Sandoz må ikke tages af

ældre demente personer, fordi Quetiapin Sandoz kan øge risikoen for slagtilfælde, og i nogle

tilfælde dødsfald, hos disse personer.

Du eller nogen i din familie har haft blodpropper, da denne type medicin har været forbundet

med dannelsen af blodpropper.

Du har eller har haft en sygdom, hvor du holder op med at trække vejret i korte perioder i din

normale nattesøvn (kaldet ”søvnapnø”), og du tager medicin, der gør den normale

hjerneaktivitet langsommere (“depressiva”).

Du har eller har haft en sygdom, hvor du ikke kan tømme blæren helt (urinretention), har

forstørret prostata, en blokering i tarmene eller øget tryk i dit øje. Disse sygdomme skyldes

sommetider medicin (kaldet “antikolinergika”), som påvirker den måde, hvorpå nervecellerne

fungerer, for at kunne behandle visse sygdomme.

Du har eller har haft problemer med alkohol eller stofmisbrug

Tal med din læge med det samme, hvis du oplever følgende efter at have taget Quetiapin Sandoz:

En kombination af feber, alvorlig muskelstivhed, svedtendens eller nedsat bevidsthed (en

lidelse, som hedder

malignt neuroleptikasyndrom”). Dette kan kræve omgående medicinsk

behandling.

Får ufrivillige bevægelser, specielt i ansigtet eller tungen.

Bliver svimmel eller pludseligt føler dig meget søvnig. Dette kan øge risikoen for ulykker

(fald) hos ældre patienter.

Krampeanfald (anfald).

En langvarig og smertefuld erektion (priapisme).

Disse tilstande kan skyldes denne type lægemidler.

Tal med din læge hurtigst muligt, hvis du har:

Feber, influenzalignende symptomer, ondt i halsen, eller enhver anden infektion, da dette kan

resultere i et meget lavt antal hvide blodceller. Dette kan medføre behandlingsstop med

Quetiapin Sandoz og /eller at der skal gives behandling.

Forstoppelse sammen med vedholdende mavesmerter, eller forstoppelse, som ikke har reageret

på behandling, da dette kan medføre en mere alvorlig blokering af tarmene.

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Selvmordstanker og forværring af din depression

Hvis du er deprimeret, kan det være, at du ind imellem tænker på at skade dig selv eller begå

selvmord. Disse tanker kan øges, når du starter med at tage din medicin, da denne type lægemidler alle

tager lidt tid, før de virker, normalt omkring to uger, men nogle gange først efter lidt længere tid.

Det kan også godt være, at du får flere af disse tanker, hvis du pludselig stopper med at tage din

medicin. Det er sandsynligt, at du vil have lettere ved at få sådanne tanker, hvis du er en yngre voksen.

Information fra kliniske studier viser, at der er en øget risiko for selvmordstanker og/eller

selvmordsadfærd hos yngre voksne under 25 år med depression.

Hvis du på noget tidspunkt tænker på at skade dig selv eller begå selvmord, skal du straks kontakte din

læge eller tage på hospitalet. Det kan være en hjælp at fortælle en slægtning eller en god ven, at du er

deprimeret og bede dem læse denne information. Du kan bede dem fortælle dig, hvis de mener, at din

depression bliver værre, eller hvis de er bekymrede for ændringer i din adfærd.

Vægtøgning

Der er observeret vægtøgning hos patienter, der tager Quetiapin Sandoz. Du og din læge bør

regelmæssigt kontrollere din vægt.

Børn og unge

Quetiapin Sandoz er ikke til brug hos børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Quetiapin Sandoz

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Du må ikke tage Quetiapin Sandoz, hvis du tager et af følgende lægemidler:

Visse lægemidler mod HIV.

Lægemidler som indeholder azoler (mod svampeinfektioner).

Erythromycin eller clarithromycin (mod infektioner).

Nefazodon (mod depression).

Fortæl det til lægen, hvis du tager et af følgende lægemidler:

Epilepsi-lægemidler (f.eks. phenytoin eller carbamazepin).

Lægemidler mod forhøjet blodtryk.

Barbiturater (mod søvnbesvær).

Thioridazin eller lithium (andre antipsykotika).

Medicin, der påvirker din hjerterytme (puls), f.eks. lægemidler, som kan forårsage ubalance i

elektrolytterne (lave niveauer af kalium eller magnesium i blodet). Dette gælder for eksempel

diuretika (vanddrivende medicin) eller bestemte typer antibiotika (medicin mod baktierielle

infektioner).

Medicin, der kan medføre forstoppelse.

Medicin (kaldet “antikolinergika”), der påvirker den måde, hvorpå dine nerveceller fungerer, for

at kunne behandle visse sygdomme.

Tal med din læge eller apotekspersonalet, før du stopper behandling med hvilken som helst medicin.

Brug af Quetiapin Sandoz sammen med mad, drikke og alkohol

Mad: Se pkt. 3 under “Indtagelsesmåde”.

Vær forsigtig med, hvor meget alkohol du indtager. Dette skyldes, at en kombineret virkning af

Quetiapin Sandoz og alkohol kan gøre dig søvnig.

Du må ikke drikke grapefrugtjuice, når du tager Quetiapin Sandoz, da det kan påvirke den måde,

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

medicinen virker.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Du bør ikke tage Quetiapin Sandoz under graviditet, medmindre du har aftalt det med din læge.

Følgende abstinenssymptomer kan opstå hos nyfødte børn, hvis mødre har taget Quetiapin Sandoz i det

sidste trimester (sidste tre måneder af graviditeten): rystelser, muskelstivhed og/eller -svaghed,

døsighed, ophidselse, åndedrætsbesvær og problemer med at tage føde til sig. Søg læge, hvis dit

nyfødte barn udvikler nogen af disse symptomer.

Du må ikke tage Quetiapin Sandoz, mens du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dine tabletter kan gøre dig søvnig eller svimmel. Du må ikke køre bil eller arbejde med maskiner, før du

ved, hvordan tabletterne påvirker dig.

Quetiapin Sandoz indeholder lactose

Lactose er en sukkerart. Kontakt lægen, før du tager Quetiapin Sandoz, hvis lægen har fortalt dig, at du

ikke tåler visse sukkerarter.

Indvirkning på narkotikatestning af urin

Hvis du skal havet taget en urinprøve til narkotikatestning, kan behandling med Quetiapin Sandoz

kombineret med bestemte testmetoder medføre, at prøven testes positiv for metadon samt nogle stoffer

til behandling af depression, som hedder tricykliske antidepressiva (TCA), selvom du hverken tager

metadon eller TCA’er. Skulle dette ske, kan der foretages en mere specifik test.

3.

Sådan skal du tage Quetiapin Sandoz

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på

apoteket.

Der findes lægemidler med en lavere styrke af quetiapin, hvis der skal anvendes doser, som ikke kan

opnås eller ikke er mulige med dette lægemiddel.

Den anbefalede dosis er:

Voksne

Din læge vil bestemme hvilken dosering, du skal starte med. Vedligeholdelsesdosis (daglig dosis) vil

afhænge af din sygdom og dit behov, men vil normalt være mellem 150 mg og 800 mg. Du skal tage

tabletten én gang dagligt, til sengetid, eller to gange dagligt, afhængigt af din sygdom.

Ældre

Din læge vil muligvis ændre din dosis, hvis du er en ældre person.

Patienter med leverproblemer

Din læge vil muligvis ændre din dosis, hvis du har problemer med leveren.

Brug til børn og unge

Quetiapin Sandoz bør ikke anvendes

til børn og unge under 18 år.

Indgivelsesmåde

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Til oral anvendelse.

Quetiapin Sandoz 300 mg filmovertrukne tabletter:

Tabletten kan deles i to lige store doser. Hvis dette er nødvendigt, placer tabletten på en hård

overflade med delekærven opad og tryk på tabletten med hjælp fra begge tommelfingre i begge

ender på samme tid.

Quetiapin Sandoz 100 mg og 200 mg filmovertrukne tabletter:

Tabletten kan deles i fire lige store doser. Hvis dette bliver nødvendigt, placeres tabletten på en

hård overflade med delekærven opad. Pres derefter på midten af tabletten med tommelfingeren.

Synk tabletterne med et glas vand.

Du kan tage tabletterne sammen med eller uden mad

Du må ikke drikke grapefrugtjuice, når du tager Quetiapin Sandoz, da det kan påvirke den

måde, medicinen virker.

Behandlingsvarighed:

Din læge vil beslutte hvor længe du skal behandles. Selvom du får det bedre, må du ikke stoppe med at

tage tabletterne uden at have talt med din læge.

Hvis du har taget for mange Quetiapin Sandoz

Hvis du tager flere Quetiapin Sandoz end lægen har anbefalet, kan du føle dig søvnig, svimmel og få en

unormal hjerterytme (puls). Kontakt straks

lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af

Quetiapin Sandoz end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler

dig utilpas). Tag Quetiapin Sandoz tabletterne med dig.

Hvis du har glemt at tage Quetiapin Sandoz

Hvis du glemmer at tage en dosis, så tag den så snart du kommer i tanke om det. Hvis det er tæt på at

være tid til den næste dosis, så vent bare indtil da. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for

den glemte tablet.

Hvis du holder op med at tage Quetiapin Sandoz

Hvis du pludselig stopper med at tage Quetiapin Sandoz, kan det være, at du får svært ved at sove, får

kvalme eller hovedpine, diarré, opkastning, bliver svimmel eller irritabel. Din læge kan derfor foreslå, at

du mindsker dosis gradvist, før du stopper behandlingen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hold straks op med at tage Quetiapin Sandoz, og kontakt lægen med det samme, eller tag hen på

det nærmeste hospital, hvis du oplever en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger:

Ikke almindelige bivirkninger, kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede:

Kramper eller krampeanfald.

Ukontrollerbare bevægelser, særligt af ansigtet eller tungen.

Sjældne bivirkninger, kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede:

En kombination af feber, svedeture, muskelstivhed, følelse af stærk døsighed eller besvimelse (en

lidelse, der hedder “malignt neuroleptikasymptom”).

Langvarig og smertefuld rejsning (priapisme).

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Blodpropper i venerne, især i benene (symptomerne omfatter hævelse, smerter og rødme i benet).

Blodpropperne kan vandre gennem blodkarrene til lungerne og forårsage smerter i brystkassen og

vejrtrækningsbesvær.

En kombination af feber, influenzalignende symptomer, ondt i halsen eller enhver anden infektion

med meget lavt antal hvide blodceller (en tilstand der kaldes agranulocytose).

Meget sjældne bivirkninger, kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 behandlede:

Alvorlig tilstand med blisterdannelse på hud, mund, øjne og kønsorganer (Stevens-Johnsons

syndrom).

En svær allergisk reaktion (anafylaksi), som kan medføre åndedrætsbesvær eller shock.

Hurtig hævelse af huden, som regel omkring øjnene, læberne og svælget (angioødem).

Ikke kendt, frekvens kan ikke fastslås ud fra tilgængelige data:

Alvorlig, pludselig allergisk reaktion med symptomer som feber og blærer på huden og afskalning af

huden (toksisk epidermal nekrolyse).

Hududslæt med uregelmæssige røde pletter (erythema multiforme).

Den gruppe af lægemidler, som Quetiapin Sandoz tilhører, kan give problemer med hjerterytmen, som

kan være alvorlig, og i værste fald medføre døden.

Du kan opleve en eller flere af de andre indberettede bivirkninger, der er angivet nedenfor efter

hyppighed:

Meget almindelige

, kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede:

Svimmelhed (kan medføre fald), hovedpine, tør mund.

Søvnighed (forsvinder eventuelt med tiden, når du fortsætter med at tage Quetiapin Sandoz)

(kan medføre fald).

Seponeringssymptomer (symptomer som forekommer, når du stopper med at tage Quetiapin

Sandoz) inkluderer søvnløshed, kvalme, hovedpine, diarré, opkastning, svimmelhed og

irritabilitet. Gradvis nedtrapning over en periode på mindst 1 til 2 uger tilrådes.

Vægtøgning.

Ufrivillige muskelbevægelser. Der kan være problemer med at få gang i musklerne, rysten,

rastløshed eller muskelstivhed uden smerte.

Ændring i indholdet af visse typer fedt (triglycerider og totalkolesterol) i blodet.

Almindelige bivirkninger

kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede:

Hurtig hjerterytme (puls).

Fornemmelse af, at hjertet banker, slår hurtigt eller springer slag over.

Forstoppelse, irriteret mave (fordøjelsesbesvær).

Svaghedsfølelse.

Væskeansamlinger i arme eller ben.

Fald i blodtryk når du rejser dig op. Du kan føle dig svimmel eller besvime (kan medføre fald).

Øget blodsukkerniveau.

Sløret syn.

Abnorme drømme og mareridt.

Øget sultfornemmelse.

Irritation.

Tale- og sprogforstyrrelser.

Selvmordstanker og forværring af depression.

Stakåndethed.

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Opkastning (fortrinsvis hos ældre).

Feber.

Ændring i indholdet af skjoldbruskkirtelhormoner i blodet.

Nedsat antal af visse typer blodlegemer.

Stigning i indholdet af leverenzymer i blodet.

Stigning i indholdet af hormonet prolaktin i blodet. Stigning i prolaktin kan i sjældne tilfælde

medføre:

Brysthævelse og uventet dannelse af brystmælk hos mænd og kvinder.

Udebleven eller uregelmæssig menstruation hos kvinder.

Ikke almindelige bivirkninger

kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede:

Overfølsomhedsreaktioner, der kan omfatte hævede knuder (kvadler), hævelse af huden og

hævelse omkring munden.

Uro i benene.

Synkebesvær.

Funktionsforstyrrelser i relation til seksuel lyst, ophidselse eller udløsning.

Diabetes.

Ændring af hjertets elektriske impulser, set på hjertekardiogram (forlængelse af QT-intervallet).

Nedsat hjerterytme, der kan forekomme ved behandlingsstart og som kan være forbundet med

lavt blodtryk og besvimelse.

Vandladningsbesvær.

Besvimelse (kan medføre fald).

Tilstoppet næse.

Nedsat antal røde blodlegemer.

Nedsat indhold af natrium i blodet.

Forværring af eksisterende diabetes.

Sjældne bivirkninger

, kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede:

Gulfarvning af hud og øjne (gulsot).

Leverbetændelse (hepatitis).

Øget brystudvikling og uventet produktion af brystmælk (galaktoré).

Menstruationsforstyrrelse.

Går, taler, spiser eller udfører andre aktiviteter i søvne.

Nedsat kropstemperatur (hypothermi).

Betændelse i bugspytkirtlen (pancreas).

En tilstand (kaldet metabolisk syndrom), hvor du kan have en kombination af 3 eller flere af

følgende bivirkninger: Øget fedt rundt omkring maven, et nedsat indhold af “godt kolesterol”

(HDL-C) og øget fedtindhold i blodet (triglycerider), højt blodtryk og et højt indhold af

blodsukker.

Stop for tarmpassagen.

Forhøjet kreatinfosfokinase (et stof fra musklerne) i blodet.

Meget sjældne bivirkninger

, kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 behandlede:

Alvorligt udslæt, blærer eller røde pletter på huden.

Uhensigtsmæssig sekretion af et hormon, der kontrollerer mængden af urin.

Nedbrydning af muskelfibre og smerter i musklerne (rhabdomyolyse).

Ikke kendt

, frekvens kan ikke fastslås ud fra tilgængelige data:

Abstinenssymptomer kan forekomme hos nyfødte, hvor mødrene har anvendt Quetiapin Sandoz

under graviditeten.

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Nogle bivirkninger kan kun ses, når der bliver taget en blodprøve. Det kan være ændringer i mængden

af visse fedttyper (triglycerider og totalkolesterol) eller sukker i blodet, ændringer i mængden af

thyroideahormoner i blodet, forhøjede leverenzymer, fald i mængden af visse typer blodlegemer, fald i

antallet af røde blodlegemer, forhøjet blod-kreatinin-fosfokinase (et stof i musklerne), fald i mængden

af natrium i blodet og stigninger i mængden af hormonet prolaktin i blodet. Stigninger i hormonet

prolaktin kan i sjældne tilfælde medføre følgende:

Mænd og kvinder kan få øget brystudvikling og uventet produktion af brystmælk (galaktoré).

Kvinder kan få manglende eller uregelmæssig menstruation.

Det kan være, at din læge tager blodprøver ind imellem.

Bivirkninger hos børn og unge

De samme bivirkninger, der indtræder hos voksne, kan også forekomme hos børn og unge.

Følgende bivirkninger er set oftere hos børn og unge eller er ikke set hos voksne:

Meget almindelige bivirkninger

, kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede:

Stigninger i mængden af hormonet prolaktin i blodet.

Stigninger i hormonet prolaktin kan i sjældne tilfælde medføre følgende:

Drenge og piger kan få øget brystudvikling og uventet produktion af brystmælk

Piger kan få manglende eller uregelmæssig menstruation

Øget appetit.

Opkastning

Unormale muskelbevægelser. Disse omfatter vanskeligheder med at starte

muskelbevægelser, rysten, følelse af rastløshed eller muskelstivhed uden smerte.

Øget blodtryk.

Almindelige bivirkninger

, kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede:

Følelse af svaghed.

Besvimelse (kan medføre fald).

Tilstoppet næse.

Følelse af irritation.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterpakningen eller på flaskens etiket

efter udløbsdato eller EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Plastflaske: Anvendes senest 6 måneder efter første åbning.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Quetiapin Sandoz indeholder

Aktivt stof: quetiapin. Hver filmovertrukket tablet indeholder 100 mg, 200 mg eller 300 mg

quetiapin (som quetiapinfumarat).

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne:

calciumhydrogenphosphatdihydrat, mikrokrystallinsk

cellulose, lactosemonohydrat, magnesiumstearat, povidon (K 29/32), kolloid silica,

natriumstivelsesglycolat (type A).

Tabletovertræk:

hypromellose, lactosemonohydrat, macrogol

4000, titandioxid (E171).

Yderligere hjælpestof i Quetiapin Sandoz 100 mg filmovertrukne tabletter: gul jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Quetiapin Sandoz 100 mg filmovertrukne tabletter er gule og runde (cirka 8,8 mm i diameter) med

delekærv på den ene side.

Quetiapin Sandoz 200 mg filmovertrukne tabletter er hvide og runde (cirka 11,5 mm i diameter) med

delekærv på den ene side.

Quetiapin Sandoz 300 mg filmovertrukne tabletter er hvide og ovale (cirka 18 mm lange og 8,8 mm

brede) med delekærv på begge sider.

Quetiapin Sandoz 100 mg filmovertrukne tabletter fås i:

Blisterpakninger med 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 eller 180 filmovertrukne tabletter.

Perforerede enkeltdosis blisterpakninger med 1 x 100 filmovertrukne tabletter.

Plastflasker med skruelåg og tørremiddel med 100, 120, 250 eller 500 filmovertrukne tabletter.

Quetiapin Sandoz 200 mg filmovertrukne tabletter fås i:

Blisterpakninger med 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 eller 180 filmovertrukne tabletter.

Perforerede enkeltdosis blisterpakninger med 1 x 100 filmovertrukne tabletter.

Plastflasker med skruelåg og tørremiddel med 100, 250 eller 500 filmovertrukne tabletter.

Quetiapin Sandoz 300 mg filmovertrukne tabletter fås i:

Blisterpakninger med 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 eller 180 filmovertrukne tabletter.

Perforerede enkeltdosis blisterpakninger med 1 x 100 filmovertrukne tabletter.

Plastflasker med skruelåg og tørremiddel med 100, 120, 250 eller 500 filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark

Fremstiller:

Lek Pharmaceuticals d.d, Verovškova 57 , 1526 Ljubljana, Slovenien

Denne indlægsseddel blev senest revideret 5. april 2017

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Active substance: 1-(2-hydroxyethyl)-8-{[5-(4-methylpiperazin-1-yl)-2-(trifluoromethoxy) phenyl]amino}-4,5-dihydro-1H-pyrazolo[4,3-h]quinazoline-3-carboxamide fumarate salt) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5729 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/051/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2055 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2055 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2055 (Active substance: (3R,3aS,9R,9aS,9bS)-3-((dimethylamino)methyl)-9-hydroxy-6,9-dimethyl-3,3a,4,5,7,8,9,9a-octahydroazuleno[4,5-b]furan-2(9bH)-one fumarate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5727 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/060/18

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Active substance: tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4980 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/419/T/187

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3690 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/594/T/148

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Tecfidera (Biogen Idec Limited)

Tecfidera (Biogen Idec Limited)

Tecfidera (Active substance: Dimethyl fumarate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3458 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety

26-3-2018

EU/3/18/1990 (PharmaBio Consulting)

EU/3/18/1990 (PharmaBio Consulting)

EU/3/18/1990 (Active substance: Dimethyl fumarate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1879 of Mon, 26 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/219/17

Europe -DG Health and Food Safety