Quetiapin "Orion"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Quetiapin "Orion" 25 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 25 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Quetiapin "Orion" 25 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 48730
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Quetiapin Orion 25 mg filmovertrukne tabletter

Quetiapin Orion 100 mg filmovertrukne tabletter

Quetiapin Orion 200 mg filmovertrukne tabletter

Quetiapin Orion 300 mg filmovertrukne tabletter

quetiapin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Quetiapin Orion

til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis du får

bivirkninger, som ikke er nævnt i her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Quetiapin Orion

Sådan skal du tage Quetiapin Orion

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1.

Virkning og anvendelse

Quetiapin Orion indeholder det aktive stof quetiapin. Det tilhører gruppen af lægemidler, som kaldes

antipsykotika. Quetiapin Qrion kan bruges til at behandle forskellige sygdomme, som f. eks.:

Bipolar depression: Du føler dig ked af det, eller du kan føle dig deprimeret, have skyldfølelse,

mangle energi, miste appetitten eller have svært ved at sove.

Mani: Du kan føle dig meget opstemt, opløftet, ophidset, begejstret eller hyperaktiv eller have

en dårlig dømmekraft, som omfatter aggressiv eller destruktiv opførsel.

Skizofreni: Du kan høre eller fornemme ting, som ikke er der, tro på ting, der ikke er sande,

eller føle dig usædvanligt mistroisk, nervøs, forvirret, have skyldfølelse, være anspændt eller

deprimeret.

Din læge vil muligvis fortsat ordinere Quetiapin Orion, selvom du får det bedre.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Quetiapin Orion

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Quetiapin Orion:

hvis du er allergisk over for quetiapin eller et af de øvrige indholdsstoffer i (angivet i punkt 6)

hvis du tager noget af følgende medicin:

visse lægemidler mod HIV

lægemidler, som indeholder azoler (mod svampeinfektioner)

erythromycin eller clarithromycin (mod infektioner)

nefazodon (mod depression).

Tag ikke Quetiapin Orion, hvis ovenstående gælder for dig. Hvis du er usikker, så tal altid med din

læge eller apotekspersonalet, inden du tager Quetiapin Orion.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Quetiapin Orion, hvis

du eller en anden i din familie har eller har haft hjerteproblemer, f.eks. problemer med

hjerterytmen svækket hjertemuskel eller betændelse i hjertet, eller hvis du tager medicin, der

kan påvirke måden, hvorpå dit hjerte slår

du har lavt blodtryk

du har haft et slagtilfælde, specielt hvis du er ældre

du har problemer med leveren

du har haft krampeanfald

du har sukkersyge, eller har risiko for at få det. Hvis dette er tilfældet, kan det være, at din læge

tjekker dit blodsukkerniveau, mens du tager Quetiapin Orion

du ved, at du tidligere har haft et lavt antal hvide blodlegemer (som måske eller måske ikke har

været forårsaget af andre lægemidler)

du er en ældre dement person (nedsat hjernefunktion). Quetiapin Orion må ikke tages af ældre

demente personer, fordi Quetiapin Orion kan øge risikoen for slagtilfælde, og i nogle tilfælde

dødsfald, hos disse personer.

du eller nogen i din familie har haft blodpropper, da denne type medicin har været forbundet

med dannelsen af blodpropper

du har eller har haft, en tilstand hvor du stopper med at trække vejret i en kort periode under din

normale nattesøvn (kaldet

søvnapnø

) og tager medicin, som nedsætter den normale aktivitet

af hjernen (

depressiva

du har eller har haft, en tilstand hvor du ikke kan tømme din blære fuldstædigt (urinretention),

har forstørret prostata, blokering i tarmene eller øget tryk inde i øjet. Disse tilstande er nogen

gange forårsaget af medicin (kaldet

antikolinerg medicin

), som påvirker den måde nerveceller

virker på for at behandle visse medicinske tilstande.

du har eller har haft problemer med alkohol- eller stofmisbrug.

Tal med din læge med det samme, hvis du oplever følgende efter at have taget Quetiapin Orion:

en kombination af feber, alvorlig muskelstivhed, sveden eller bevidsthedstab (en lidelse, som

hedder “malignt neuroleptikasyndrom”). Dette kræver omgående medicinsk behandling.

får ufrivillige bevægelser, specielt i ansigtet eller tungen.

bliver svimmel eller pludseligt føler dig meget søvnig. Dette kan øge risikoen for ulykker (fald)

hos ældre patienter.

krampeanfald (anfald)

en langvarig og smertefuld erektion (priapisme)

Disse tilstande kan skyldes denne type lægemidler.

Tal med din læge hurtigst muligt, hvis du har:

feber, influenzalignende symptomer, ondt i halsen, eller enhver anden infektion, da dette kan

resultere i et meget lavt antal hvide blodceller. Dette kan medføre behandlingsstop med

Quetiapin Orion og /eller at der skal gives behandling.

forstoppelse sammen med vedholdende mavesmerter, eller forstoppelse, som ikke har reageret

på behandling, da dette kan medføre en mere alvorlig blokering af tarmene.

Selvmordstanker og forværring af din depression

Hvis du er deprimeret, kan du sommetider have selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på dig

selv. Disse tanker kan forstærkes, når du starter med at tage antidepressiv medicin, fordi medicinen er

et stykke tid om at virke, ofte omkring 14 dage, men nogle gange længere tid. Disse tanker kan også

forværres, hvis du pludselig stopper med at tage din medicin. Du kan have øget risiko for sådanne

tanker, hvis du er ung. Information fra kliniske studier har vist, at der var en øget risiko for

selvmordstanker og/eller selvmordsadfærd hos voksne under 25 år med depression.

Hvis du på noget tidspunkt får tanker om selvmord eller tanker om at gøre skade på dig selv, skal du

straks kontakte din læge eller hospitalet. Det kan måske være en hjælp at tale med en ven eller

pårørende om, at du er deprimeret, og bede dem om at læse denne indlægsseddel. Du kan eventuelt

bede dem om at fortælle dig, hvis de synes, at din depression bliver værre, eller hvis de bliver

bekymrede over ændringer i din opførsel.

Vægtøgning

Det er observeret vægtøgning hos patienter, der tager Quetiapin Orion. Du og din læge bør

regelmæssigt kontrollere din vægt.

Børn og unge

Quetiapin Orion er ikke til brug hos børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Quetiapin Orion

Fortæl altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Du må ikke tage Quetiapin Orion, hvis du tager et af de følgende lægemidler:

visse lægemidler mod HIV

lægemidler som indeholder azol (mod svampeinfektioner)

erythromycin eller clarithromycin (mod infektion)

nefazodon (mod depression).

Fortæl det til lægen, hvis du tager et af de følgende lægemidler:

epilepsi-lægemidler (f. eks. phenytoin eller carbamazepin)

lægemidler mod forhøjet blodtryk

barbiturater (mod søvnbesvær)

thioridazin eller lithium (andre antipsykotika)

medicin, der påvirker din hjerterytme (puls), f.eks. lægemidler, som kan forårsage ubalance i

elektrolytterne (lave niveauer af kalium eller magnesium i blodet). Dette gælder for eksempel

diuretika (vanddrivende medicin) eller bestemte typer antibiotika (medicin mod infektioner).

medicin, der kan medføre forstoppelse

medicin (kaldet “antikolinerg medicin”), der påvirker den måde nerveceller virker på for at

behandle visse medicinske tilstande.

Tal med din læge, før du eventuelt stopper hvilken som helst medicinsk behandling.

Brug af Quetiapin Orion med mad, drikke og alkohol

Quetiapin Orion kan tages med eller uden samtidig fødeindtagelse.

Vær forsigtig med, hvor meget alkohol du drikker. Dette skyldes, at den samlede virkning af

Quetiapin Orion og alkohol kan gøre dig søvnig.

Du må ikke drikke grapefrugtjuice, når du tager Quetiapin Orion, da det kan påvirke den måde

medicinen virker på.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel.

Du bør ikke tage Quetiapin Orion under graviditet, medmindre du har aftalt det med din læge. Du må

ikke tage Quetiapin Orion, hvis du ammer.

Følgende abstinenssymptomer kan opstå hos nyfødte børn, hvis mødre har taget Quetiapin Orion i det

sidste trimester (de sidste tre måneder af graviditeten): rystelser, muskelstivhed og/eller svaghed,

døsighed, ophidselse, åndedrætsbesvær og problemer med at tage føde til sig. Søg læge, hvis dit

nyfødte barn udvikler nogen af disse symptomer.

Trafik og arbejdssikkerhed

Dine tabletter kan gøre dig søvnig. Du må ikke føre motorkøretøj eller arbejde med maskiner, før du

ved, hvordan tabletterne påvirker dig.

Quetiapin Orion indeholder lactose

Quetiapin Orion

tabletter med

100 mg, 200 mg og 300 mg

indeholder lactose.

Kontakt lægen, før du

tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

Indvirkning på narkotikatestning af urin

Hvis du skal havet taget en urinprøve til narkotikatestning, kan behandling med Quetiapin Orion

kombineret med bestemte testmetoder medføre, at prøven testes positiv for metadon samt nogle stoffer

til behandling af depression, som hedder tricykliske antidepressiva (TCA), selvom du hverken tager

metadon eller TCA’er. Skulle dette ske, kan der foretages en mere specifik test.

3.

Sådan skal du tage Quetiapin Orion

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Din læge vil bestemme hvilken dosis, du skal starte med. Vedligeholdelsesdosis (daglig dosis) vil

afhænge af din sygdom og dit behov, men vil normalt være mellem 150 mg og 800 mg.

Du skal tage tabletten én gang dagligt ved sengetid, eller to gange dagligt, afhængigt af din

sygdom

Synk tabletterne hele med et glas vand

Du kan tage tabletterne med eller uden samtidig fødeindtagelse.

Du må ikke grapefrugtjuice, når du tager Quetiapin Orion, da det kan påvirke den måde

medicinen virker på.

Selvom du får det bedre, må du ikke stoppe med at tage tabletterne uden at have talt med din

læge.

Leverproblemer

Din læge vil muligvis ændre din dosis, hvis du har problemer med leveren.

Ældre

Din læge vil muligvis ændre din dosis, hvis du er en ældre person.

Brug til børn og unge

Børn og unge under 18 år må ikke anvende Quetiapin Orion.

Hvis du har taget for mange Quetiapin Orion

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Quetiapin Orion, end der står i

denne information, eller flere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Hvis du tager flere Quetiapin Orion tabletter, end lægen har anbefalet, kan du føle dig søvnig, svimmel

og få unormal hjerterytme(puls). Kontakt straks lægen eller nærmeste hospital. Tag Quetiapin Orion

tabletterne med dig.

Hvis du har glemt at tage Quetiapin Orion

Hvis du glemmer at tage en dosis, så tag den, så snart du kommer i tanker om det. Hvis du snart skal

tage den næste dosis, spring den glemte dosis over. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning

for den glemte tablet.

Hvis du holder op med at tage Quetiapin Orion

Hvis du pludselig stopper med at tage Quetiapin Orion, kan det være, at du får svært ved at sove, får

kvalme eller hovedpine, diarré, opkastning, bliver svimmel eller irritabel. Din læge kan derfor foreslå,

at du mindsker dosis gradvist, før du stopper behandlingen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

Svimmelhed (kan medføre fald), hovedpine, tør mund

Søvnighed (forsvinder oftest med tiden, når du fortsætter med at tage Quetiapin Orion) (kan

medføre fald).

Seponeringssymptomer (symptomer som forekommer når du stopper med at tage Quetiapin

Orion) inkluderer søvnløshed, kvalme, hovedpine, diarré, opkastning, svimmelhed og

irritabilitet. Gradvis nedtrapning over en periode på mindst 1 til 2 uger tilrådes.

Vægtøgning.

Ufrivillige muskelbevægelser. Der kan være problemer med at få gang i musklerne, rysten,

rastløshed eller muskelstivhed uden smerte

Ændring i indholdet af visse typer fedt (triglycerider og totalkolesterol) i blodet.

Almindelig (kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 100 personer):

Hurtig hjerterytme (puls).

Fornemmelse af, at hjertet banker, slår hurtigt eller springer slag over.

Forstoppelse, irriteret mave (fordøjelsesbesvær).

Svaghedsfølelse.

Væskeansamlinger i arme og ben.

Fald i blodtryk når du rejser dig op. Du kan føle dig svimmel eller besvime (kan medføre fald).

Øget blodsukkerniveau.

Sløret syn.

Abnorme drømme og mareridt.

Øget sultfornemmelse.

Irritation.

Tale- og sprogforstyrrelser

Selvmordstanker og forværring af depression.

Stakåndethed

Opkastning (fortrinsvis hos ældre)

Feber

Ændring i indholdet af skjoldbruskkirtelhormoner i blodet.

Nedsat antal af visse typer blodlegemer.

Stigning i indholdet af leverenzymer i blodet

Stigning i indholdet af hormonet prolaktin i blodet. Stigning i prolaktin kan i

sjældne tilfælde

medføre:

Brysthævelse og uventet dannelse af brystmælk hos mænd og kvinder.

Udebleven eller uregelmæssig menstruation hos kvinder.

Ikke almindelig (kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 personer):

Krampeanfald

Overfølsomhedsreaktioner, der kan omfatte hævede knuder (kvadler), hævelse af huden og

hævelse omkring munden

Uro i benene (restless legs syndrom).

Synkebesvær

Ufrivillige bevægelser, hovedsageligt i ansigt og tunge

Sexuel dysfunktion

Sukkersyge

Ændring af hjertets elektriske impulser, set på hjertekardiogram (forlængelse af QT-intervallet).

Nedsat hjerterytme, der kan forekomme ved behandlingsstart og som kan være forbundet med

lavt blodtryk og besvimelse

Vandladningsbesvær

Besvimelse (kan medføre fald)

Tilstoppet næse

Nedsat antal røde blodlegemer

Nedsat indhold af natrium i blodet

Forværring af eksisterende diabetes.

Sjælden (kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 personer):

En kombination af feber, svedeture, muskelstivhed, følelse af stærk døsighed eller besvimelse

(en lidelse, der hedder malignt neuroleptikasymptom).

Gulfarvning af hud og øjne (gulsot).

Leverbetændelse (hepatitis).

En langvarig og smertefuld erektion (priapismus).

Øget brystudvikling og uventet produktion af brystmælk (galaktoré).

Menstruationsforstyrrelse.

Blodpropper i venerne specielt i benene (symptomer på dette er hævelse, smerte og rødmen af

benet), som gennem blodårerne kan transporteres til lungerne og forårsage smerter i brystet og

problemer med at trække vejret. Hvis du får nogle af disse symptomer, skal du straks søge læge.

Går, taler, spiser eller udfører andre aktiviteter i søvne.

Nedsat kropstemperatur (hypothermi).

Betændelse i bugspytkirtlen (pancreas).

En tilstand (kaldet metabolisk syndrom), hvor du kan have en kombination af 3 eller flere af

følgende bivirkninger: Øget fedt rundt omkring maven, et nedsat indhold af ”godt kolesterol”

(HDL-C), øget fedtindhold i blodet (triglycerider), højt blodtryk og en stigning i dit blodsukker

Kombination af feber, influenzalignende symptomer, ondt i halsen eller enhver anden infektion

med meget lavt antal hvide blodceller, en tilstand der kaldes agranulocytose

Blokering af tarmen.

Forhøjet kreatinfosfokinase (et stof fra musklerne)

Meget sjælden (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 personer):

Alvorligt udslæt, blærer eller røde pletter på huden.

En alvorlig allergisk reaktion (anafylakse), som kan medføre åndedrætsbesvær og shock.

Pludselig hævelse af huden, som regel omkring øjnene, læber og hals (angioødem).

Alvorligt blæreformet udslæt på huden, omkring munden, i øjne og omkring kønsdelene

(Stevens-Johnsons syndrom).

Uhensigtsmæssig sekretion af et hormon, der kontrollerer mængden af urin.

Nedbrydning af muskelfibre og muskelsmerter (rhabdomyolyse).

Ikke kendt (hyppighed kan ikke bedømmes ud fra eksisterende data):

Hududslæt med uregelmæssige røde prikker (erythema multiforme).

Pludselig alvorlig allergisk reaktion med symptomer såsom feber, blærer på huden og

hudafskalning (toksisk epidermal nekrolyse).

Abstinenssymptomer kan forekomme hos nyfødte, hvor mødrene har anvendt Quetiapin Orion

under graviditeten.

Den gruppe af lægemidler, som Quetiapin Orion tilhører, kan give problemer med hjerterytmen, som

kan være alvorlig, og i værste fald medføre døden.

Nogle bivirkninger kan kun ses, når der bliver taget en blodprøve. Det kan være ændringer i mængden

af visse fedttyper (triglycerider og totalkolesterol) eller sukker i blodet, ændringer i mængden af

thyroideahormoner i blodet, forhøjede leverenzymer, fald i mængden af visse typer blodlegemer, fald i

antallet af røde blodlegemer, forhøjet blod-kreatinin-fosfokinase (et stof i musklerne), fald i mængden

af natrium i blodet og stigninger i mængden af hormonet prolaktin i blodet. Stigninger i hormonet

prolaktin kan i sjældne tilfælde medføre følgende:

Mænd og kvinder kan få øget brystudvikling og uventet produktion af brystmælk.

Kvinder kan få manglende eller uregelmæssig menstruation.

Det kan være, at din læge tager blodprøver ind imellem.

Yderligere bivirkninger hos børn og unge

De samme bivirkninger, der indtræder hos voksne, kan også forekomme hos børn og unge.

Følgende bivirkninger ses dog oftere hos børn og unge end hos voksne:

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

Stigninger i mængden af hormonet prolaktin i blodet. Stigninger i mængden af hormonet

prolaktin i blodet kan i sjældne tilfælde medføre følgende:

Øget brystudvikling og uventet produktion af brystmælk.

Piger kan få manglende eller uregelmæssig menstruation.

Øget appetit.

Opkastning

Unormale muskelbevægelser. Disse omfatter vanskeligheder med at starte muskelbevægelser,

rysten, følelse af rastløshed eller muskelstivhed uden smerte.

Øget blodtryk

Almindelig (kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 100 personer):

Følelse af svaghed, besvimelse (kan medføre fald).

Tilstoppet næse

Følelse af irritation.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kanogså indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår

herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste

dag i den nævnte måned.

Quetiapin Orion kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Quetiapin Orion indeholder

Aktivt stof er quetiapin.

Én tablet indeholder 25 mg, 100 mg, 200 mg eller 300 mg quetiapin (som

quetiapinhemifumarat).

Øvrige indholdsstoffer i tabletkernen i tabletten med 25 mg: mikrokrystallinsk cellulose,

croscarmellosenatrium, povidon (K30) og magnesiumstearat.

Øvrige indholdsstoffer i tablektkernen i tabletterne med 100, 200 og 300 mg er

mikrokrystallinsk cellulose, calciumhydrogenphosphatdihydrat, lactosemonohydrat,

natriumstivelsesglycolat (Type A), povidon (K30) og magnesiumstearat.

Indholdstofferne i filmovertrækket i tabletterne med 25 mg og 100 mg: delvist hydrolyseret

polyvinylalkohol, macrogol 3350, talcum, titandioxid (E171) og jernoxider (E172).

Indholdsstofferne i filmovertrækket i tabletterne med 200 mg og 300 mg: delvist hydrolyseret

polyvinylalkohol, macrogol 3350, talcum og titandioxid (E171).

Udseende og pakningsstørrelser

25 mg tablet: Brun/mørkerød, rund, hvælvet, filmovertrukket tablet, diameter 6 mm, præget 'OR41' på

den ene side og glat på den anden side.

100 mg tablet: Lysegul, rund, hvælvet, filmovertrukket, diameter 8 mm, præget 'OR411' på den ene

side og glat på den anden side.

200 mg tablet: Hvid, rund hvælvet, filmovertrukket tablet, diameter 11 mm, præget 'OR412' på den

ene side og glat på den anden side.

300 mg tablet: Hvid, kapselformet, , filmovertrukket tablet, længde 19 mm, præget 'OR413' på den ene

side og glat på den anden side.

Tabletterne fås i blisterkort og i HDPE-beholdere.

Blister:

25 mg: 6, 10, 30, 60 og 100 tabletter.

100 mg: 10, 30, 60, 90 og 100 tabletter

200 mg og 300 mg: 30, 60, 90 og 100 tabletter.

Beholdere:

25 mg, 100 mg, 200 mg og 300 mg: 100 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Fremstiller

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

For yderligere oplysning om dette lægemiddel, bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for

indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Orion Pharma A/S

medinfo@orionpharma.com

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Quetiapin Orion

Quetiapin Orion

Quetiapin Orion

Quetiapina Orion

Quetiapina Orion

Ketipinor

Ketipinor

Ketipinor

Ketipinor

Denne indlægsseddel blev senest ændret 03/2017.

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Active substance: 1-(2-hydroxyethyl)-8-{[5-(4-methylpiperazin-1-yl)-2-(trifluoromethoxy) phenyl]amino}-4,5-dihydro-1H-pyrazolo[4,3-h]quinazoline-3-carboxamide fumarate salt) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5729 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/051/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2055 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2055 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2055 (Active substance: (3R,3aS,9R,9aS,9bS)-3-((dimethylamino)methyl)-9-hydroxy-6,9-dimethyl-3,3a,4,5,7,8,9,9a-octahydroazuleno[4,5-b]furan-2(9bH)-one fumarate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5727 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/060/18

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Dexdor (Orion Corporation)

Dexdor (Orion Corporation)

Dexdor (Active substance: dexmedetomidine) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5377 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2268/II/26

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Active substance: tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4980 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/419/T/187

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Active substance: levodopa / carbidopa / entacapone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4468 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2785/R/15

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Fareston (Orion Corporation)

Fareston (Orion Corporation)

Fareston (Active substance: Toremifene) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3857 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3690 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/594/T/148

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Tecfidera (Biogen Idec Limited)

Tecfidera (Biogen Idec Limited)

Tecfidera (Active substance: Dimethyl fumarate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3458 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

Clevor (Orion Corporation)

Clevor (Orion Corporation)

Clevor (Active substance: Ropinirole) - New authorisation - Commission Decision (2018)2338 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4417

Europe -DG Health and Food Safety

26-3-2018

EU/3/18/1990 (PharmaBio Consulting)

EU/3/18/1990 (PharmaBio Consulting)

EU/3/18/1990 (Active substance: Dimethyl fumarate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1879 of Mon, 26 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/219/17

Europe -DG Health and Food Safety