Quetiapin "KRKA"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Quetiapin "KRKA" 150 mg depottabletter
  • Dosering:
  • 150 mg
  • Lægemiddelform:
  • depottabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Quetiapin "KRKA" 150 mg depottabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 53521
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Quetiapin Krka 50 mg depottabletter

Quetiapin Krka 150 mg depottabletter

Quetiapin Krka 200 mg depottabletter

Quetiapin Krka 300 mg depottabletter

quetiapin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Quetiapin Krka

Sådan skal du tage Quetiapin Krka

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Quetiapin Krka indeholder det aktive stof quetiapin. Dette tilhører gruppen af lægemidler, som kaldes

antipsykotika. Quetiapin Krka kan bruges til at behandle forskellige sygdomme, som f.eks.:

Bipolar depression og depressive episoder ved unipolar depression: Du kan føle dig

deprimeret, have skyldfølelse, mangle energi, miste appetitten eller have svært ved at sove.

Mani: Du kan føle dig meget opstemt, opløftet, ophidset, begejstret eller hyperaktiv eller have

en dårlig dømmekraft, eller du kan have en aggressiv eller destruktiv opførsel.

Skizofreni: Du kan høre eller fornemme ting, som ikke er der, tro på ting, der ikke er sande,

eller føle dig usædvanligt mistroisk, nervøs, forvirret, have skyldfølelse, være anspændt eller

deprimeret.

Hvis Quetiapin Krka tages mod depressive episoder ved unipolar depression, skal det tages sammen

med anden medicin, som gives mod denne sygdom.

Din læge vil muligvis fortsat ordinere Quetiapin Krka, selvom du får det bedre.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Quetiapin Krka

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Quetiapin Krka

hvis du er allergisk over for quetiapin eller et af de øvrige indholdsstoffer Quetiapin Krka

(angivet i punkt 6).

hvis du tager et af følgende lægemidler:

visse lægemidler mod hiv.

som indeholder azoler (mod svampeinfektioner).

erythromycin eller clarithromycin (mod infektioner).

nefazodon (mod depression).

Tag ikke Quetiapin Krka, hvis ovenstående gælder for dig. Hvis du er usikker, så tal altid med din

læge eller apotekspersonalet, inden du tager Quetiapin Krka.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Quetiapin Krka, hvis:

du eller nogen i din familie har eller har haft hjerteproblemer, f.eks. problemer med hjerterytmen,

svækket hjertemuskel eller betændelse i hjertet, eller hvis du tager medicin, der kan påvirke måden,

hvorpå dit hjerte slår.

du har lavt blodtryk.

du har haft et slagtilfælde, specielt hvis du er ældre.

du har problemer med leveren.

du har haft krampeanfald.

du har sukkersyge, eller har risiko for at få det. Hvis dette er tilfældet, kan det være at din læge

tjekker dit blodsukkerniveau, mens du tager Quetiapin Krka.

du ved, at du tidligere har haft et lavt antal hvide blodlegemer (som måske eller måske ikke har

været forårsaget af andre lægemidler).

du er en ældre, dement person (nedsat hjernefunktion). Quetiapin Krka må ikke tages af ældre

demente personer, fordi Quetiapin Krka kan øge risikoen for slagtilfælde, og i nogle tilfælde

dødsfald, hos disse personer.

du eller nogen i din familie har haft blodpropper, da denne type medicin har været forbundet med

dannelsen af blodpropper.

du har eller har haft en tilstand, hvor du stopper med at trække vejret i korte perioder under din

normale nattesøvn (kaldet søvnapnø), og tager medicin der sænker hjernens normale aktivitet

(depressiva)

du har eller har haft, en tilstand hvor du ikke kan tømme din blære helt (urinretention), har

forstørret prostata, en blokering i din tarm eller et øget tryk inde i øjet. Disse tilstande skyldes

nogen gange medicin (anti-cholinerg medicin), som påvirker nervecellernes funktion med henblik

på behandling af visse medicinske tilstande

du tidligere har haft alkohol- eller stofmisbrug.

Tal med din læge med det samme, hvis du oplever følgende efter at have taget Quetiapin Krka:

en kombination af feber, alvorlig muskelstivhed, svedtendens eller nedsat bevidsthed (en lidelse,

som hedder “malignt neuroleptikasyndrom”). Dette kræver omgående medicinsk behandling.

ufrivillige bevægelser, hovedsageligt af ansigt og tunge.

bliver svimmel eller pludseligt føler dig meget søvnig. Dette kan øge risikoen for ulykker (fald) hos

ældre patienter.

krampeanfald (anfald)

en langvarig og smertefuld erektion (priapisme)

Disse tilstande kan skyldes denne type lægemidler.

Tal med din læge hurtigst muligt, hvis du har:

feber, influenzalignende symptomer, ondt i halsen, eller enhver anden infektion, da dette kan

resultere i et meget lavt antal hvide blodceller. Dette kan medføre behandlingsstop med Quetiapin

Krka og /eller at der skal gives behandling.

forstoppelse sammen med vedholdende mavesmerter, eller forstoppelse, som ikke har reageret på

behandling, da dette kan medføre en mere alvorlig blokering af tarmene.

Selvmordstanker og forværring af din depression

Hvis du er deprimeret, kan det være, at du ind imellem tænker på at skade dig selv eller begå

selvmord. Disse tanker kan øges, når du starter med at tage din medicin, da denne type lægemidler alle

tager lidt tid, før de virker, normalt omkring to uger, men nogle gange først efter lidt længere tid. Det

kan også godt være, at du får flere af disse tanker, hvis du pludselig stopper med at tage din medicin.

Det er sandsynligt, at du vil have lettere ved at få sådanne tanker, hvis du er en yngre voksen.

Information fra kliniske studier viser, at der er en øget risiko for selvmordstanker og/eller

selvmordsadfærd hos yngre voksne under 25 år med depression.

Hvis du på noget tidspunkt tænker på at skade dig selv eller begå selvmord, skal du straks kontakte din

læge eller tage på hospitalet. Det kan være en hjælp at fortælle en slægtning eller en god ven, at du er

deprimeret og bede dem læse denne information. Du kan bede dem fortælle dig, hvis de mener, at din

depression bliver værre, eller hvis de er bekymrede over en ændring i din opførsel.

Vægtøgning

Der er observeret vægtøgning hos patienter, der tager Quetiapin Krka. Du og din læge bør

regelmæssigt kontrollere din vægt.

Børn og unge

Quetiapin Krka er ikke til brug hos børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Quetiapin Krka

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Du må ikke tage Quetiapin Krka, hvis du tager et af følgende lægemidler:

visse lægemidler mod hiv

lægemidler som indeholder azoler (mod svampeinfektioner)

erythromycin eller clarithromycin (mod infektioner)

nefazodon (mod depression)

Fortæl det til lægen, hvis du tager et af følgende lægemidler:

epilepsi-lægemidler (f.eks. phenytoin eller carbamazepin)

lægemidler mod forhøjet blodtryk

barbiturater (mod søvnbesvær)

thioridazin eller lithium (andre antipsykotika)

medicin, der påvirker din hjerterytme (puls), f.eks. lægemidler, som kan forårsage ubalance i

elektrolytterne (lave niveauer af kalium eller magnesium i blodet). Dette gælder for eksempel

diuretika (vanddrivende medicin) eller bestemte typer antibiotika (medicin mod infektioner).

medicin, der kan medføre forstoppelse

lægemidler (anti-cholinerg medicin), der kan påvirke funktionen af nerveceller for derved at

behandle visse sygdomme

Tal med din læge, før du stopper hvilken som helst medicinsk behandling.

Brug af Quetiapin Krka sammen med mad, drikke og alkohol

Quetiapin Krkas virkning kan påvirkes ved samtidig fødeindtagelse. Du bør derfor tage

tabletterne mindst 1 time før et måltid eller ved sengetid.

Vær forsigtig med, hvor meget alkohol du indtager. Dette skyldes, at den samlede virkning af

Quetiapin Krka og alkohol kan gøre dig søvnig.

Du må ikke drikke grapefrugtjuice, når du tager Quetiapin Krka, da det kan påvirke den måde,

medicinen virker.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Du bør ikke tage Quetiapin Krka under graviditet, medmindre du har aftalt det med din læge. Du må

ikke tage Quetiapin Krka, mens du ammer.

Følgende abstinenssymptomer kan opstå hos nyfødte børn, hvis mødre har taget Quetiapin Krka i det

sidste trimester (sidste tre måneder af graviditeten): rystelser, muskelstivhed og eller/svaghed,

døsighed, ophidselse, åndedrætsbesvær og besvær med at spise. Søg læge, hvis dit nyfødte barn

udvikler nogen af disse symptomer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dine tabletter kan gøre dig søvnig. Du må ikke køre bil eller arbejde med maskiner, før du ved,

hvordan tabletterne påvirker dig.

Quetiapin Krka indeholder lactose og natrium, hvor advarsel er påkrævet

Quetiapin Krka indeholder lactose, som er en sukkerart.

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

Hver 50 mg depottablet indeholder 8,44 mg natrium.

Doser på mere end 2 tabletter indeholder mere end 23 mg (1 mmol) natrium. Hvis du er på natrium -

eller saltfattig diæt, skal der tages hensyn til dette.

Hver 150 mg depottablet indeholder 14,53 mg natrium.

Hver 200 mg depottablet indeholder 19,38 mg natrium.

Doser på mere end 1 tablet indeholder mere end 23 mg (1 mmol) natrium. Hvis du er på natrium - eller

saltfattig diæt, skal der tages hensyn til dette.

Hver 300 mg depottablet indeholder 29,06 mg natrium. Hvis du er på natrium - eller saltfattig diæt,

skal der tages hensyn til dette

Indvirkning på narkotika-testning af urin

Hvis du skal havet taget en urinprøve til narkotika-testning, kan behandling med Quetiapin Krka

kombineret med bestemte testmetoder medføre, at prøven testes positiv for metadon samt nogle stoffer

til behandling af depression, som hedder tricykliske antidepressiva (TCA), selvom du hverken tager

metadon eller TCA’er. Skulle dette ske, kan der foretages en mere specifik test.

3.

Sådan skal du tage Quetiapin Krka

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekespersonalet.

Din læge bestemmer hvilken dosering, du skal starte med. Vedligeholdelsesdosis (daglig dosis) vil

afhænge af din sygdom og dit behov, men vil normalt være mellem 150 mg og 800 mg.

Du skal tage tabletten én gang dagligt.

Tabletterne må ikke deles, tygges eller knuses.

Synk tabletterne hele med et glas vand.

Tag tabletterne uden samtidig fødeindtagelse (mindst 1 time før et måltid, eller ved sengetid).

Din læge vil fortælle dig hvornår).

Du må ikke drikke grapefrugtjuice, når du tager Quetiapin Krka, da det kan påvirke den måde,

medicinen virker.

Selvom du får det bedre, må du ikke stoppe med at tage tabletterne, uden at have talt med din

læge.

Leverproblemer

Din læge vil muligvis ændre din dosis, hvis du har problemer med leveren.

Ældre

Din læge vil muligvis ændre din dosis, hvis du er en ældre person.

Brug til børn og unge

Børn og unge under 18 år må ikke anvende Quetiapin Krka.

Hvis du har taget for mange Quetiapin Krka

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Quetiapin Krka end der står i

denne information, eller flere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Hvis du tager mere af Quetiapin Krka end lægen har anbefalet, kan du føle dig søvnig, svimmel og få

en unormal hjerterytme (puls). Tag Quetiapin Krka depottabletterne med dig.

Hvis du har glemt at tage Quetiapin Krka

Hvis du glemmer at tage en dosis, så tag den så snart du kommer i tanke om det. Hvis det er tæt på at

være tid til den næste dosis, så vent bare indtil da. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for

den glemte tablet.

Hvis du holder op med at tage Quetiapin Krka

Hvis du pludselig stopper med at tage Quetiapin Krka, kan det være, at du får svært ved at sove, får

kvalme eller hovedpine, diarré, opkastning, bliver svimmel eller irritabel. Din læge kan derfor foreslå,

at du mindsker dosis gradvist, før du stopper behandlingen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

Svimmelhed (kan medføre fald), hovedpine, tør mund.

Søvnighed (forsvinder oftest med tiden, når du fortsætter med at tage Quetiapin Krka) (kan

medføre fald).

Seponeringssymptomer (symptomer som forekommer, når du stopper med at tage Quetiapin

Krka) inkluderer søvnløshed, kvalme, hovedpine, diarré, opkastning, svimmelhed og irritabilitet.

Gradvis nedtrapning over en periode på mindst 1 til 2 uger tilrådes.

Vægtøgning.

Unormale muskelbevægelser. Disse omfatter vanskeligheder med at starte muskelbevægelser,

rysten, følelse af rastløshed eller muskelstivhed uden smerte.

Ændring i indholdet af visse typer fedt (triglycerider og totalkolesterol) i blodet.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

Hurtig hjerterytme (puls).

Fornemmelse af, at hjertet banker, slår hurtigt eller springer slag over.

Forstoppelse, irriteret mave (fordøjelsesbesvær).

Svaghedsfølelse.

Væskeansamlinger i arme og ben.

Fald i blodtryk når du rejser dig op. Du kan føle dig svimmel eller besvime (kan medføre fald).

Øget blodsukkerniveau.

Sløret syn.

Abnorme drømme og mareridt.

Øget sultfornemmelse.

Følelse af irritation.

Tale- og sprogforstyrrelser.

Selvmordstanker og forværring af din depression

Stakåndethed.

Opkastning (fortrinsvis hos ældre).

Feber.

Ændring i indholdet af skjoldbruskkirtelhormoner i blodet.

Nedsat antal af visse typer blodlegemer.

Stigning i indholdet af leverenzymer i blodet.

Stigning i indholdet af hormonet prolaktin i blodet. Stigninger i hormonet prolaktin kan i sjældne

tilfælde medføre følgende:

Mænd og kvinder kan få øget brystudvikling og uventet produktion af brystmælk

(galaktoré).

Kvinder kan få manglende eller uregelmæssig menstruation.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

Kramper eller krampeanfald

Overfølsomhedsreaktioner, der kan omfatte hævede knuder (kvadler), hævelse af huden og

hævelse omkring munden.

Uro i benene.

Synkebesvær.

Ufrivillige bevægelser, hovedsageligt af ansigt og tunge.

Funktionsforstyrrelser i relation til seksuel lyst, ophidselse eller udløsning.

Diabetes

Ændring af hjertets elektriske impulser, set på hjertekardiogram (forlængelse af QT-intervallet).

Nedsat hjerterytme, der kan forekomme ved behandlingsstart og som kan være forbundet med

lavt blodtryk og besvimelse.

Vandladningsbesvær.

Besvimelse (kan medføre fald). Tilstoppet næse.

Nedsat antal røde blodlegemer.

Nedsat indhold af natrium i blodet.

Forværring af eksisterende diabetes.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):

En kombination af feber, svedeture, muskelstivhed, følelse af stærk døsighed eller besvimelse (en

lidelse, der hedder malignt neuroleptikasymptom).

Gulfarvning af hud og øjne (gulsot).

Leverbetændelse (hepatitis).

En langvarig og smertefuld erektion (priapismus).

Øget brystudvikling og uventet produktion af brystmælk (galaktoré).

Menstruationsforstyrrelse.

Blodpropper i venerne specielt i benene (symptomer på dette er hævelse, smerte og rødmen af

benet), som gennem blodårerne kan transporteres til lungerne og forårsage smerter i brystet og

problemer med at trække vejret. Hvis du får nogle af disse symptomer, skal du straks søge læge.

Går, taler, spiser eller udfører andre aktiviteter i søvne.

Nedsat kropstemperatur (hypothermi).

Betændelse i bugspytkirtlen.

En tilstand (kaldet metabolisk syndrom), hvor du kan have en kombination af 3 eller flere af

følgende bivirkninger: Øget fedt rundt omkring maven, et nedsat indhold af ”godt kolesterol”

(HDL-C) og øget fedtindhold i blodet (triglycerider), højt blodtryk og et højt indhold af

blodsukker.

En kombination af feber, influenzalignende symptomer, ondt i halsen eller enhver anden infektion

med meget lavt antal hvide blodceller, en tilstand der kaldes agranulocytose.

Voldsomme anfald af smerter i maven, stop for luftafgang og afføring pga. stop for tarmpassagen,

kontakt læge eller skadestue.

Forhøjet kreatinfosfokinase (et stof fra musklerne) i blodet.

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer):

Alvorligt udslæt, blærer eller røde pletter på huden.

En alvorlig allergisk reaktion (anafylakse), som kan medføre åndedrætsbesvær og shock.

Pludselig hævelse af huden, som regel omkring øjnene, læber og hals (angioødem).

Alvorligt blæreformet udslæt på huden, omkring munden, i øjne og omkring kønsdelene

(Stevens- Johnsons syndrom).

Uhensigtsmæssig sekretion af et hormon, der kontrollerer mængden af urin.

Nedbrydning af muskelfibre og smerter i musklerne (rhabdomyolyse).

Ikke kendt (frekvens kan ikke vurderes ud fra eksisterende data):

Uregelmæssigt hududslæt med røde prikker (erythema multiforme).

Pludselig alvorlig allergisk reaktion med symptomer såsom feber, blærer på huden og

hudafskalning (toksisk epidermal nekrolyse).

Abstinenssymptomer kan forekomme hos nyfødte, hvor mødrene har anvendt Quetiapin Krka

under graviditeten.

Den gruppe af lægemidler, som Quetiapin Krka tilhører, kan give problemer med hjerterytmen, som

kan være alvorlig, og i værste fald medføre døden.

Nogle bivirkninger kan kun ses, når der bliver taget en blodprøve. Det kan være ændringer i mængden

af visse fedttyper (triglycerider og totalkolesterol) eller sukker i blodet, ændringer i mængden af

thyroideahormoner i blodet, forhøjede leverenzymer, fald i mængden af visse typer blodlegemer, fald i

antallet af røde blodlegemer, forhøjet blod-kreatinin-fosfokinase (et stof i musklerne) fald i mængden

af natrium i blodet og stigninger i mængden af hormonet prolaktin i blodet. Stigninger i hormonet

prolaktin kan i sjældne tilfælde medføre følgende:

Mænd og kvinder kan få øget brystudvikling og uventet produktion af brystmælk (galaktoré).

Kvinder kan få manglende eller uregelmæssig menstruation.

Det kan være, at din læge tager blodprøver ind imellem.

Bivirkninger hos børn og unge

De samme bivirkninger, der indtræder hos voksne, kan også forekomme hos børn og unge.

Følgende bivirkninger er set oftere hos børn og unge eller er ikke set hos voksne:

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

Stigninger i mængden af hormonet prolaktin i blodet. Stigninger i hormonet prolaktin kan i

sjældne tilfælde medføre følgende:

drenge og piger kan få øget brystudvikling og uventet produktion af brystmælk

piger kan få manglende eller uregelmæssig menstruation

Øget appetit.

Opkastning.

Unormale muskelbevægelser. Disse omfatter vanskeligheder med at starte muskelbevægelser,

rysten, følelse af rastløshed eller muskelstivhed uden smerte.

Øget blodtryk.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

Følelse af svaghed, besvimelse (kan medføre fald).

Tilstoppet næse.

Følelse af irritation.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.

Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. Disse forholdsregler er med til at beskytte

miljøet

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Quetiapin Krka indeholder:

Aktivt stof: quetiapin.

50 mg depottabletter

Hver depottablet indeholder 50 mg quetiapin (som quetiapinhemifumarat).

150 mg depottabletter

Hver depottablet indeholder 150 mg quetiapin (som quetiapinhemifumarat).

200 mg depottabletter

Hver depottablet indeholder 200 mg quetiapin (som quetiapinhemifumarat).

300 mg depottabletter

Hver depottablet indeholder 300 mg quetiapin (som quetiapinhemifumarat).

De øvrige indholdsstoffer i 50 mg depottabletter er hypromellose, lactosemonohydrat,

mikrokrystallinsk cellulose, natriumcitratdihydrat og magnesiumstearat i tabletkernen og

hypromellose, titandioxid (E171), og macrogol i tablettens overtræk. Se punkt 2.

De øvrige indholdsstoffer i 150 mg depottabletter er hypromellose, lactosemonohydrat,

mikrokrystallinsk cellulose, dinatriumphosphatdihydrat og magnesiumstearat i tabletkernen og

polyvinylalkohol, titandioxid (E171), macrogol, talcum, rød jernoxid (E172) og gul jernoxid

(E172) i tablettens overtræk. Se punkt 2.

De øvrige indholdsstoffer i 200 mg og 300 mg depottabletter er hypromellose,

lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, dinatriumphosphatdihydrat og

magnesiumstearat i tabletkernen og polyvinylalkohol, titandioxid (E171), macrogol, talcum og

gul jernoxid (E172) i tablettens overtræk. Se punkt 2.

Udseende og pakningsstørrelser

50 mg depottabletter er hvide til råhvide, kapselformede, let hvælvede, filmovertrukne tabletter med

skrå kanter, præget med ‘50’ på den ene side af tabletten. Længde: 16,2 mm, tykkelse: 4,0-5,2 mm.

150 mg depottabletter er lyserøde-orange, runde, hvælvede, filmovertrukne tabletter med skrå kanter.

Tablettens størrelse: diameter er 10 mm og tykkelse er 4,6 til 6,0 mm.

200 mg depottabletter er gulbrune, ovale, hvælvede, filmovertrukne tabletter. Tablettens størrelse:

diameter er 16 mm og tykkelse er 5,6 til 7,1 mm.

300 mg depottabletter er lyse brunligt gule, kapselformede, hvælvede, filmovertrukne tabletter.

Tablettens størrelse: diameter er 19,1 mm og tykkelse er 5,9 til 7,4 mm.

Quetiapin Krka er tilgængelig i pakninger med 10, 30, 50, 60, 90 og 100 depottabletter i

OPA/Alu/PVC/Alu blisterpakninger.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72 Stockholm, Sverige

Fremstiller

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Medlemsland

Lægemidlets navn

Østrig

Quetiapin HCS

Danmark, Finland, Sverige

Quetiapin Krka

Belgien

Quetiapine Krka

Bulgarien

Квентиакс SR

Tjekkiet

Kventiax Prolong

Estland, Polen, Slovakiet, Slovenien

Kventiax SR

Frankrig

Quétiapine Krka LP

Grækenland

Arezil XR

Irland

Quentiax SR

Tyskland

Quentiax retard

Italien

Quentiax

Letland, Litauen

Kventiax

Portugal, Spanien

Quetiapina Krka

Rumænien

Kventiax EP

Denne indlægsseddel blev senest ændret: 2017/03

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3278 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3958

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

Pending EC decision:  Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency