Quetiapin "Hexal"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Quetiapin "Hexal" 400 mg depottabletter
  • Dosering:
  • 400 mg
  • Lægemiddelform:
  • depottabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Quetiapin "Hexal" 400 mg depottabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 52685
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Quetiapin Hexal 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg depottabletter

quetiapin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage/bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet (eller sundhedspersonalet/sygeplejersken), hvis der er mere,

du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Du kan finde den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Quetiapin Hexal

Sådan skal du tage Quetiapin Hexal

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Quetiapin Hexal indeholder et aktivt stof, der hedder quetiapin. Det tilhører en gruppe af lægemidler, der

kaldes antipsykotika. Quetiapin Hexal kan anvendes til at behandle adskillige sygdomme, såsom:

Bipolar depression og episoder med svær depression i forbindelse med major depression: hvor du føler

dig nedtrykt. Det kan være, at du føler dig deprimeret, har skyldfølelse, mangler energi, mangler appetit

eller ikke kan sove.

Mani: hvor du kan føle dig meget opstemt, opløftet, urolig, entusiastisk eller hyperaktiv eller have dårlig

dømmekraft, herunder aggressiv eller forstyrrende adfærd.

Skizofreni: hvor du kan høre eller føle ting, som ikke er der, tro på ting, som ikke er sande, eller føle dig

usædvanligt mistroisk, angst, forvirret, skyldbetynget, anspændt eller deprimeret.

Når Quetiapin Hexal tages for at behandle episoder med svær depression i forbindelse med major depression,

tages det i tillæg til et andet lægemiddel, der anvendes til at behandle denne sygdom.

Lægen kan fortsætte med at ordinere Quetiapin Hexal, selv når du har fået det bedre.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Quetiapin Hexal

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Quetiapin Hexal, hvis

du er allergisk over for quetiapin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Quetiapin Hexal (angivet i pkt.

du tager et eller flere af følgende lægemidler:

visse lægemidler mod HIV

lægemidler, der indeholder azoler (til behandling af svampeinfektioner)

erythromycin eller clarithromycin (til behandling af infektioner)

nefazodon (til behandling af depression).

Tag ikke Quetiapin Hexal, hvis et af ovennævnte punkter gør sig gældende for dig. Hvis du er i tvivl, så

spørg lægen eller apotekspersonalet, inden du begynder at tage Quetiapin Hexal.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Quetiapin Hexal, hvis:

Du eller nogen i din familie har eller har haft hjerteproblemer, såsom hjerterytmeforstyrrelser,

svækkelse af hjertemusklen eller betændelse i hjertet, eller hvis du tager nogle lægemidler, der kan

påvirke dit hjerteslag.

Du har lavt blodtryk.

Du tidligere har haft et slagtilfælde, især hvis du er ældre.

Du har leverproblemer.

Du nogensinde har haft et krampeanfald.

Du har sukkersyge eller risiko for at få sukkersyge. I så fald kan din læge måle dit blodsukkerniveau,

mens du tager Quetiapin Hexal.

Du ved, at du tidligere har haft et lavt antal hvide blodceller (som måske eller måske ikke har været

forårsaget af andre lægemidler).

Hvis du er ældre og har demens (tab af hjernefunktion). Hvis du er det, bør du ikke tage Quetiapin

Hexal, fordi den gruppe lægemidler, som Quetiapin Hexal tilhører, kan øge risikoen for slagtilfælde

eller i visse tilfælde risikoen for dødsfald hos ældre mennesker med demens.

Hvis du eller en anden i din familie har haft blodpropper, idet lægemidler som dette har været forbundet

med dannelse af blodpropper.

Du har eller har haft en sygdom hvor du holder op med at trække vejret i korte perioder i din normale

nattesøvn kaldet “søvnapnø”, og du tager medicin, der gør den normale hjerneaktivitet langsommere

“depressiva”

Du har eller har haft en sygdom, hvor du ikke kan tømme blæren helt (urinretention), har forstørret

prostata, en blokering i tarmene, eller øget tryk i dit øje. Disse sygdomme skyldes sommetider medicin

(kaldet antikolinergika), som påvirker den måde hvorpå nervecellerne fungerer, for at kunne behandle

visse sygdomme.

Du har eller har haft problemer med alkohol eller stofmisbrug.

Kontakt straks lægen, hvis du oplever noget af følgende efter at have taget Quetiapin Hexal:

En kombination af feber, svær muskelstivhed, øget svedtendens eller nedsat bevidsthedsniveau (en

forstyrrelse, der kaldes "malignt neuroleptikasyndrom"). Du kan have brug for øjeblikkelig medicinsk

behandling.

Ukontrollerbare bevægelser, særligt af ansigtet eller tungen.

Svimmelhed eller udtalt søvnighed. Dette kan øge risikoen for tilskadekomst (fald) hos ældre personer.

Krampeanfald

Langvarig og smertefuld rejsning af penis (priapisme).

Disse tilstande kan være forårsaget af denne type af lægemidler.

Kontakt snarest muligt lægen, hvis du oplever:

Feber, influenza-lignende symptomer, øm hals eller andre infektioner da dette kan være et resultat af

meget lavt antal hvide blodceller, hvilket måske kræver Quetiapin Hexal behandlingen stoppet og/eller

anden behandling.

Forstoppelse sammen med vedholdende mavesmerter, eller forstoppelse som ikke har reageret på

behandling, da dette kan føre til en mere alvorlig blokering af tarmen.

Selvmordstanker og forværring af din depression eller angst

Hvis du er deprimeret og/eller lider af angst, kan du sommetider have selvmordstanker eller tanker

om at

gøre skade på dig selv. Disse tanker kan forstærkes, når du starter med at tage antidepressiv medicin, fordi

medicinen er et stykke tid om at virke, ofte omkring 14 dage, men nogle gange længere tid.

Du kan have øget risiko for sådanne tanker:

Hvis du tidligere har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på dig selv.

Hvis du er ung. Information fra kliniske studier har vist, at der var en øget risiko for

selvmordsadfærd hos voksne under 25 år med psykiatriske lidelser, der blev behandlet med antidepressiv

medicin.

Hvis du på noget tidspunkt får tanker om selvmord eller tanker om at gøre skade på dig selv,

bør du straks

kontakte din læge eller hospitalet.

Det kan måske være en hjælp at tale med en ven eller pårørende

om, at du er deprimeret eller angst, og bede dem om at læse denne indlægsseddel. Du kan eventuelt bede

dem om at fortælle dig, hvis de synes, at din depression eller angst bliver værre, eller hvis de bliver

bekymrede over ændringer i din opførsel.

Vægtøgning

Der er set vægtøgning hos personer, der tager Quetiapin Hexal. Du og din læge bør kontrollere din vægt

regelmæssigt.

Børn og unge

Quetiapin Hexal må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Quetiapin Hexal

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Tag ikke Quetiapin Hexal, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler:

visse lægemidler mod HIV

lægemidler, der indeholder azoler (til behandling af svampeinfektioner)

erythromycin eller clarithromycin (til behandling af infektioner)

nefazodon (til behandling af depression).

Fortæl det til lægen, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler:

Epilepsimedicin (såsom phenytoin eller carbamazepin).

mod forhøjet blodtryk

Barbiturater barbiturater (til behandling af søvnbesvær)

Thioridazin eller lithium (andre antipsykotiske lægemidler).

Lægemidler, som påvirker dit hjerteslag, for eksempel lægemidler, som kan forårsage

elektrolytforstyrrelser (lave niveauer af kalium eller magnesium), såsom diuretika (vanddrivende piller)

eller visse antibiotika (lægemidler, der anvendes til behandling af bakterieinfektioner)

Lægemidler, som kan give forstoppelse

Medicin (kaldet “antikolinergika”), der påvirker den måde, hvorpå dine nerveceller fungerer, for at

kunne behandle visse sygdomme.

Kontakt lægen, inden du holder op med at tage noget af din medicin.

Brug af Quetiapin Hexal sammen med mad, drikke og alkohol

Quetiapin Hexal kan påvirkes af mad, og du skal derfor tage dine tabletter mindst en time før et måltid

eller ved sengetid.

Vær forsigtig med, hvor meget alkohol du drikker. De kombinerede virkninger af Quetiapin Hexal og

alkohol kan nemlig gøre dig søvnig.

Du må ikke drikke grapefrugtjuice, mens du er i behandling med quetiapin. Det kan påvirke medicinens

effekt.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Du må ikke tage Quetiapin Hexal under graviditeten, medmindre du har drøftet det med din læge. Du må

ikke tage Quetiapin Hexal, hvis du ammer.

Følgende symptomer, som kan repræsentere abstinenssymptomer, kan forekomme hos nyfødte spædbørn,

hvis mødre har taget Quetiapin Hexal i sidste trimester (de tre sidste måneder af graviditeten): Rystelser,

muskelstivhed og/eller svaghed, søvnighed, ophidselse, vejrtrækningsbesvær og besvær med at spise. Hvis

din baby får nogle af disse symptomer, skal du kontakte lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dine tabletter kan gøre dig søvnig. Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før du ved, hvordan

tabletterne påvirker dig.

Påvirkning af screening for lægemidler i urinen

Hvis du skal have lavet en screening for lægemidler i urinen, kan brug af Quetiapin Hexal medføre positive

resultater for metadon eller visse lægemidler mod depression, der kaldes tricykliske antidepressiva, når der

anvendes visse screeningsmetoder, selvom du ikke har taget metadon eller tricykliske antidepressiva. Hvis

det sker, kan du få lavet en mere specifik test.

Quetiapin Hexal indeholder lactose

Quetiapin Hexal indeholder lactose, som er en sukkerart. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis

lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Quetiapin Hexal

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller på apoteket.

Lægen afgør, hvilken startdosis du skal have. Vedligeholdelsesdosen (den daglige dosis) afhænger af din

sygdom og dine behov, men den vil som regel være mellem 150 mg og 800 mg.

Du skal tage dine tabletter én gang dagligt.

Tabletterne må ikke deles, knuses eller tygges.

Tabletterne skal synkes hele med et glas vand.

Du skal tage dine tabletter tabletter uden mad (mindst en time før et måltid eller ved sengetid; din læge

vil fortælle dig hvornår).

Drik ikke grapefrugtjuice, mens du er i behandling med Quetiapin Hexal, da det kan påvirke virkningen

af din medicin.

Du må ikke holde op med at tage tabletterne, selvom du har fået det bedre, medmindre lægen beder dig

om det.

Patienter med leverproblemer

Hvis du har leverproblemer, vil lægen eventuelt ændre din dosis.

Ældre

Hvis du er ældre, vil lægen eventuelt give dig en lavere dosis.

Børn og unge (

under 18 år

)

Quetiapin Hexal må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.

Hvis du har taget for mange Quetiapin Hexal

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Quetiapin Hexal, end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Hvis du har taget mere af Quetiapin Hexal, end lægen har ordineret, kan du opleve søvnighed, svimmelhed

og unormalt hjerteslag. Tag straks til lægen eller nærmeste hospital. Medbring tabletterne.

Hvis du har glemt at tage Quetiapin Hexal

Hvis du har glemt en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Hvis det næsten er blevet

tid til næste dosis, så vent til det tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte

dosis.

Hvis du holder op med at tage Quetiapin Hexal

Hvis du pludselig stopper holder op med at tage Quetiapin Hexal, kan du opleve, at du ikke kan falde i søvn

(insomni), eller at du får kvalme, eller du kan opleve hovedpine, diarré, opkastning, svimmelhed eller

irritabilitet.

Lægen vil måske foreslå dig, at du nedsætter dosis gradvist, før du stopper behandlingen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Meget almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede):

Svimmelhed (kan medføre fald), hovedpine, mundtørhed.

Søvnighed - dette forsvinder eventuelt med tiden, når du fortsætter med at tage Quetiapin Hexal (kan

medføre fald).

Abstinenssymptomer (symptomer, der opstår, når du stopper med at tage Quetiapin Hexal), herunder

søvnløshed (insomni), kvalme, hovedpine, diarré, opkastning, svimmelhed og irritabilitet. Det anbefales

at nedtrappe gradvist over en periode på mindst 1 til 2 uger.

Vægtøgning.

Unormale muskelbevægelser. Der kan være problemer med at få gang i musklerne, rysten, rastløshed

eller muskelstivhed uden smerter.

Ændringer i mængde af visse typer af fedt (triglycerider og totalkolesterol).

Almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede):

Hurtigt hjerteslag.

Følelse af at hjertet hamrer, galoperer eller springer slag over.

Forstoppelse, mavegener (fordøjelsesbesvær).

Svaghed.

Hævelse af arme eller ben.

Lavt blodtryk, når du rejser dig op. Dette kan medføre svimmelhed eller besvimelse (kan medføre fald).

Forhøjede sukkerniveauer i blodet.

Sløret syn.

Unormale drømme og mareridt.

Øget sultfornemmelse.

Irritabilitet.

Tale- og sprogforstyrrelser.

Selvmordstanker og forværring af din depression.

Åndenød.

Opkastning (hovedsageligt hos ældre).

Feber.

Ændringer i mængden af skjoldbruskkirtelhormoner i dit blod.

Nedsat antal af vise typer blodlegemer.

Stigning i mængden af leverenzymer målt i blodet.

Stigning i mængden af et hormon, der hedder prolaktin, i blodet. Dette kan i sjældne tilfælde medføre

følgende:

Hævede bryster og uventet produktion af brystmælk hos mænd og kvinder.

Manglende eller uregelmæssig menstruation hos kvinder.

Ikke almindelige bivirkninger

K(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede

Anfald eller krampeanfald.

Overfølsomhedsreaktioner, som kan omfatte knuder (kvadler), hævelse af huden og hævelse omkring

munden.

En ubehagelig følelse i benene (såkaldt uro i benene).

Synkebesvær.

Ukontrollerbare bevægelser, særligt af ansigtet eller tungen.

Seksuel dysfunktion.

Sukkersyge.

Ændring i hjertets elektriske aktivitet, der kan ses på EKG (QT-forlængelse).

En langsommere hjerterytme end normalt, som kan opstå ved behandlingens start og som kan være

forbundet med lavt blodtryk og besvimelse.

Vandladningsbesvær.

Besvimelse (kan medføre fald).

Tilstoppet næse.

Fald i mængden af røde blodlegemer.

Fald i mængden af natrium i blodet.

Forværring af eksisterende diabetes.

Sjældne bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede):

En kombination af høj temperatur (feber), øget svedtendens, stive muskler, udtalt døsighed eller

besvimelse (en tilstand kaldet "malignt neuroleptikasyndrom").

Gulfarvning af huden og øjnene (gulsot).

Leverbetændelse (hepatitis).

Langvarig og smertefuld rejsning af penis (priapisme).

Hævede bryster og uventet produktion af brystmælk (galaktorré).

Menstruationsforstyrrelser.

Blodpropper i venerne, særligt i benene (med symptomer som hævelse, smerte og rødmen på benet),

som kan løsrives og føres med blodet til lungerne, hvor de kan forårsage brystsmerter og

åndedrætsbesvær. Hvis du bemærker nogle af disse symptomer søg læge.

Du går, taler, spiser eller udfører andre aktiviteter, mens du sover.

Nedsat kropstemperatur (hypotermi).

Betændelse i bugspytkirtlen.

En tilstand kaldet "metabolisk syndrom", hvor du kan have en kombination af tre eller flere af følgende

tilstande: En forøgelse af fedt omkring maven, en reducering af "det gode kolesterol" (HDL-C), en

forøgelse af en type fedt i blodet kaldet triglycerider, forhøjet blodtryk og en stigning i dit blodsukker.

Kombination af feber, influenza-lignende symptomer, øm hals eller enhver anden infektioner med

meget lavt antal hvide blodceller, en tilstand kaldet agranulocytose.

Forstoppelse.

Forhøjet blodkreatin-fosfokinase (et stof i musklerne).

Meget sjældne bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 behandlede):

Alvorligt udslæt, blærer, eller røde pletter på huden.

En svær overfølsomhedsreaktion (kaldet anafylaksi), som kan medføre åndedrætsbesvær eller shock.

Hurtig hævelse af huden, som regel omkring øjnene, læberne og svælget (angioødem).

En alvorlig blæredannelse på huden, munden, øjnene og kønsorganerne (Steven-Johnsons syndrom).

Uhensigtsmæssig produktion af et hormon, der kontrollerer urinmængden.

Nedbrydning af muskelfibre og muskelsmerter (rabdomyolyse).

Ikke kendt

(kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

Hududslæt med uregelmæssige røde pletter (erythema multiforme).

Alvorlig, pludselig allergisk reaktion med symptomer såsom feber og blærer på huden samt afskalning

af huden (toksisk epidermal nekrolyse).

Abstinenssymptomer kan forekomme hos nyfødte spædbørn, hvis mødre har taget quetiapin under

graviditeten.

Den klasse af lægemidler, som Quetiapin Hexal tilhører, kan medføre hjerterytmeproblemer, som kan være

alvorlige og i svære tilfælde dødelige.

Nogle bivirkninger opdages først, når der tages en blodprøve. Det gælder blandt andet ændringer i mængden

af visse typer af fedt (triglycerider og totalkolesterol) eller sukker i blodet, ændringer i mængden af

skjoldbruskkirtelhormoner i blodet, forhøjede leverenzymer, fald og stigninger i antallet af visse typer

blodceller, fald i mængden af røde blodlegemer, forhøjet blodkreatin-fosfokinase (et stof i musklerne) fald i

mængden af natrium i blodet og stigninger i mængden af hormonet prolaktin i blodet. Stigninger i hormonet

prolaktin kan i sjældne tilfælde medføre følgende:

Hævede bryster og uventet produktion af brystmælk hos både mænd og kvinder.

Manglende eller uregelmæssig menstruation hos kvinder.

Derfor vil din læge muligvis bede dig om at afgive nogle blodprøver ind imellem.

Bivirkninger hos børn og unge:

De samme bivirkninger, der kan opstå for voksne, kan også opstå for børn og unge.

Følgende bivirkninger er observeret oftere hos børn og unge eller er ikke set hos voksne:

Meget almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede):

Stigning i mængden af et hormon, der hedder prolaktin, i blodet. Dette kan i sjældne tilfælde medføre

følgende:

Hævede bryster og uventet produktion af brystmælk hos drenge og piger.

Manglende eller uregelmæssig menstruation hos piger.

Øget appetit.

Opkastning.

Unormale muskelbevægelser. Der kan være problemer med at få gang i musklerne, rysten, rastløshed

eller muskelstivhed uden smerter.

Forhøjet blodtryk.

Almindelige bivirkninger

K(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede):

Svaghed, besvimelse (kan medføre fald).

Tilstoppet næse.

Irritabilitet.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

2300 København S

Websted:

www.meldenbivirkning.dk

E-mail:

dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Udløbsdato eller EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

HDPE beholder: Efter første åbning, brug inden udløbsdatoen som er nævnt på beholderen efter EXP.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Quetiapin Hexal indeholder:

Aktivt stof: quetiapin.

Hver Quetiapin Hexal depottablet indeholder enten 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg eller 400 mg

quetiapin (som quetiapinfumarat).

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne: vandfri lactose, methacrylsyre-ethylacrylat copolymer (1:1), krystallinsk maltose,

magnesiumstearat og talcum.

Overtræk: methacrylsyre-ethylacrylat copolymer (1:1), triethylcitrat.

Udseende og pakningsstørrelser

50 mg depottabletter er hvide til rå-hvide, runde, bikonvekse og er præget med '50' på den ene side.

7,1 mm i diameter og 3,2 mm tykkelse.

150 mg depottabletter er hvide til rå-hvide, aflange, bikonvekse og er præget med ’150’ på den ene

side. 13,6 mm længde, 6,6 mm bredde og 4,2 mm tykkelse.

200 mg depottabletter er hvide til rå-hvide, aflange, bikonvekse og er præget med ’200’ på den ene

side. 15,2 mm længde, 7,7 mm bredde og 4,8 mm tykkelse.

300 mg depottabletter er hvide til rå-hvide, aflange, bikonvekse og er præget med ’300’ på den ene

side. 18,2 mm længde, 8,2 mm bredde og 5,4 mm tykkelse.

400 mg depottabletter er hvide til rå-hvide, ovale, bikonvekse og er præget med ’400’ på den ene side.

20,7 mm længde, 10,2 mm bredde og 6,3 mm tykkelse.

Quetiapin Hexal depottabletter er pakket i PVC/PCTFE-Aluminiums-blisterpakninger i en karton.

Quetiapin Hexal depottabletter fås også i hvide uigennemsigtige HDPE beholdere med

folieforsegling og børnesikret polypropylenskruelåg.

Pakningsstørrelser, blisterpakninger: 10, 30, 50, 56, 60 og 100 depottabletter.

Pakningsstørrelser, beholdere: 60 og 120 depottabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Hexal A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark

Fremstiller

Pharmathen International S.A, Sapes Industrial Park Block 5, Rodopi 69300, Grækenland

eller

Pharmathen S.A, 6, Dervenakion str., Pallini, Attiki 153 51, Grækenland

eller

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland

Denne indlægsseddel blev senest revideret 9. september 2016

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Filgrastim Hexal (Hexal AG)

Filgrastim Hexal (Hexal AG)

Filgrastim Hexal (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5766 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Active substance: 1-(2-hydroxyethyl)-8-{[5-(4-methylpiperazin-1-yl)-2-(trifluoromethoxy) phenyl]amino}-4,5-dihydro-1H-pyrazolo[4,3-h]quinazoline-3-carboxamide fumarate salt) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5729 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/051/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2055 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2055 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2055 (Active substance: (3R,3aS,9R,9aS,9bS)-3-((dimethylamino)methyl)-9-hydroxy-6,9-dimethyl-3,3a,4,5,7,8,9,9a-octahydroazuleno[4,5-b]furan-2(9bH)-one fumarate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5727 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/060/18

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Active substance: tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4980 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/419/T/187

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4481 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3690 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/594/T/148

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Tecfidera (Biogen Idec Limited)

Tecfidera (Biogen Idec Limited)

Tecfidera (Active substance: Dimethyl fumarate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3458 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

26-3-2018

EU/3/18/1990 (PharmaBio Consulting)

EU/3/18/1990 (PharmaBio Consulting)

EU/3/18/1990 (Active substance: Dimethyl fumarate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1879 of Mon, 26 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/219/17

Europe -DG Health and Food Safety