Purevax RCPCh FeLV

Primær information

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Purevax RCPCh FeLV
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Katte
  • Terapeutisk område:
  • Immunologicals For felidae
  • Terapeutiske indikationer:
  • Aktiv immunisering af katte i alderen 8 uger og ældre:- mod felin viral bovis at reducere kliniske tegn, - mod calicivirus infektion for at reducere kliniske tegn og udskillelse, - mod Chlamydophila felis-infektion for at reducere kliniske tegn, - mod felin panleucopenia at forhindre, dødelighed og kliniske tegn, - mod leukæmi at forhindre vedvarende viraemia og kliniske tegn på den relaterede sygdomme. Immunitetsbegyndelser er blevet påvist 1 uge efter primærvaccinationskursus for rhinotracheitis, calicivirus, Chlamydophila felis og panleucopeni-komponenter og 2 uger efter primærvaccinationskurs for katte-leukæmiskomponent. Varigheden af ​​immunitet er 1 år efter den sidste (re) vaccination for rhinotracheitis, calicivirus, Chlamydophila felis og feline leukæmi komponenter og 3 år for panleucopeni komponent.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/V/C/000085
  • Autorisation dato:
  • 23-02-2005
  • EMEA kode:
  • EMEA/V/C/000085
  • Sidste ændring:
  • 24-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised provided the source is acknowledged

EMEA/V/C/085

EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR)

PUREVAX RCPCH FELV

EPAR - sammendrag for offentligheden

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR).

Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den

foreliggende dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet

nedenfor. Dette dokument må ikke erstatte en personlig drøftelse med din dyrlæge. Hvis du har

behov for yderligere oplysninger om dit dyrs medicinske tilstand eller behandling, skal du

kontakte

din

dyrlæge.

Hvis

du

ønsker

yderligere

oplysninger

om

baggrunden

for

CVMP's

anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse (også en del af EPAR).

Hvad er Purevax RCPCh FeLV?

Purevax RCPCh FeLV er en vaccine, der indeholder følgende aktive stoffer:

attenueret (svækket) felin rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2-stamme)

inaktiverede (dræbte) calivirose antigener (FCV 431- og G1-stamme)

attenueret Chlamydophila felis (905-stamme)

attenueret felin panleukopeni virus (PLI IV)

felin leukæmi virus (FeLV) rekombinant canarypox virus (vCP97).

Purevax RCPCh FeLV er et lyofilisat (frysetørret pulver) og et opløsningsmiddel, der blandes

til en injektionsvæske, suspension.

Hvad anvendes Purevax RCPCh FeLV til?

Purevax RCPCh FeLV anvendes til at vaccinere katte mod følgende sygdomme, fra de er 8

uger gamle:

felin viral rhinotracheitis (en influenzalignende sygdom, der er forårsaget af en

herpesvirus)

felin

calicivirose

influenzalignende

sygdom

inflammation

munden,

forårsaget af calicivirus)

klamydiose (en influenzalignende sygdom, forårsaget af bakterien C. felis)

felin panleukopeni (en alvorlig sygdom, der forårsager blodige diarréer, og som

skyldes en parvovirus)

felin

leukæmi

sygdom,

angriber

immunsystemet,

skyldes

retrovirus).

Vaccinen hjælper med at dulme sygdommenes symptomer. Den hjælper også med at reducere

udskillelse af virus ved infektion med calicivirus. Det kan også forhindre dødsfald, der skyldes

panleukopeni, og forhindre, at FeLV forbliver i blodet.

Efter at Purevax RCPCh FeLV er blevet fremstillet, injiceres 1 ml under huden. Den første

injektion bør gives til katte, der er mindst otte uger gamle, hvorefter der gives en yderligere

injektion tre til fire uger senere. Hvis kattene har høje antistofniveauer, som de har arvet fra

moderen, skal den første injektion først gives, når katten er 12 uger gammel. Katten skal

revaccineres for alle komponenterne et år efter den første vaccinationsrunde, derefter hvert år

EMEA 2008

rhinotracheitis,

calicivirose,

klamydiose

felin

leukæmi

hvert

tredje

panleukopeni.

Hvordan virker Purevax RCPCh FeLV?

Purevax RCPCh FeLV er en vaccine. Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens

naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare sig mod sygdomme. Purevax RCPCh FeLV

indeholder små mængder af svækket eller dræbt virus og bakterier, der forårsager ovennævnte

sygdomme, foruden to gener fra FeLV, der hedder env og gag, som er indsat i en anden

vektorvirus (bærervirus), der hedder canarypox, ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.

Canarypoxvirus spredes ikke og opformeres ikke i katten, men producerer proteiner fra FeLV-

generne.

Når

vaccineres,

opfatter

immunsystemet

svækkede

eller

dræbte

vira,

FeLV-

proteinerne og de svækkede bakterier som "fremmede" og reagerer ved at danne antistoffer

imod dem. Herefter vil immunsystemet være i stand til at producere antistoffer hurtigere, når

det igen bliver udsat for viraene eller bakterierne. Antistofferne hjælper med at beskytte mod

de sygdomme, som disse vira eller bakterier forårsager. Hvis katten eksponeres for nogen af

disse vira senere i livet, vil den enten ikke blive inficeret eller vil få en langt mindre alvorlig

infektion.

Hvordan blev Purevax RCPCh FeLV undersøgt?

Effekten

Purevax

RCPCh

FeLV

undersøgt

adskillige

undersøgelser

laboratoriebetingelser,

hvor

katte

blev

vaccineret

inficeret

virulent

herpesvirus,

calicivirus, C. felis, parvovirus eller leukæmivirus. Ved undersøgelser af Purevax RCPCh

FeLV i marken blev der set på den basale vaccinationsplan (2 injektioner med 3-4 ugers

mellemrum) og boosteren (kun én injektion). Undersøgelserne omfattede unge og voksne

katte af forskellige racer, men ikke unge killinger. Det primære effektmål var antistofniveauet

i blodet mod viraene og bakterierne i vaccinen med undtagelse af FeLV-komponenten, hvis

effektivitet med hensyn til beskyttelse mod infektion allerede var vist i andre undersøgelser.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Purevax RCPCh FeLV?

Under laboratoriebetingelser viste Purevax RCPCh FeLV sig at beskytte mod de ovennævnte

sygdomme. I undersøgelserne af basal vaccination var der en stigning af antistofniveauet mod

felin rhinotracheitis herpesvirus, calicivirusinfektion og feline panleukopeni vira. Det var ikke

muligt

påvise

stigning

antistoffer

C.

felis,

fordi

kattene

havde

høje

antistofniveauer

starten

undersøgelserne.

undersøgelserne

boostervaccination

forblev

antistofniveauet

rhinotracheitis

herpesvirus,

calicivirusinfektion

feline

panleukopeni vira og C. felis stabilt på et højt niveau eller steg lidt.

Hvilken risiko er der forbundet med Purevax RCPCh FeLV?

Undertiden udvikler kattene midlertidig apati (manglende interesse for omgivelserne) og

anoreksi (appetitløshed), såvel som hypertermi (forhøjet kropstemperatur), der varer i en eller

to dage. Der kan opstå lokale reaktioner på injektionsstedet med lidt smerte ved berøring, kløe

eller ødem (hævelse), som forsvinder inden for en uge eller to. Se i indlægssedlen, hvis du

ønsker en udtømmende liste med de rapporterede bivirkninger af Purevax RCPCh FeLV.

Purevax RCPCh FeLV bør ikke anvendes til drægtige katte.

EMEA 2008

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der giver lægemidlet eller kommer i berøring med

dyret?

Hvis en person utilsigtet kommer til at tage en injektion, skal der straks søges læge, og

indlægssedlen eller etiketten skal medbringes og vises til lægen. Vaccinen bør ikke håndteres

af mennesker med et svagt immunsystem. Fortæl lægen, at personen har taget en injektion

med levende klamydiavaccine, hvis sådanne mennesker utilsigtet kommer til at tage en

injektion.

Hvorfor er Purevax RCPCh FeLV blevet godkendt?

Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Purevax RCPCh

FeLV opvejer risiciene med hensyn til aktiv immunisering af katte, der er 8 uger gamle eller

derover, mod de sygdomme, der er nævnt ovenfor. Udvalget anbefalede, at Purevax RCPCh

FeLVfik markedsføringstilladelse. Benefit/risk-forholdet fremgår af modul 6 i denne EPAR.

Øvrige oplysninger om Purevax RCPCh FeLV:

Europa-Kommissionen

udstedte

markedsføringstilladelse

gyldighed

hele

Europæiske Union for Purevax RCPCh FeLV til MERIAL 23. februar 2005.

Dette sammendrag blev sidst ajourført den 25. januar 2008.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL TIL:

Purevax RCPCh FeLV lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension.

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen

MERIAL

29, avenue Tony Garnier

69007 LYON

FRANKRIG

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

MERIAL

Laboratoires Porte des Alpes

Rue de l’Aviation

69800 SAINT-PRIEST

FRANKRIG

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Purevax RCPCh FeLV

Lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension.

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

1 dosis (1 ml) indeholder:

Lyofilisat:

Svækket felin rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 stamme) .......................................... >10

CCID

Dræbte feline calicivirusantigener (FCV 431 og G1 stammer) ....................................... >2,0 ELISA U.

Svækket

Chlamydophila felis

(905 stamme) .................................................................... >10

Svækket felin panleukopeni

virus (PLI IV) ..................................................................... >10

CCID

Hjælpestoffer:

Gentamycin max…………………………………………………………………………….….…. 34

Solvens

FeLV rekombinant canarypox virus (vCP97) ………………………………………… >10

CCID

cellekultur infektiøs dosis 50%.

æg infektiøs dosis 50%.

4.

INDIKATIONER

Aktiv immunisering af katte, der er 8 uger eller ældre:

mod felin viral rhinotracheitis for at reducere kliniske tegn,

mod calicivirus infektion for at reducere kliniske tegn,

Chlamydophila felis

infektion for at reducere kliniske tegn,

mod felin panleukopeni til forebyggelse af dødsfald og kliniske tegn,

mod leukæmi til forebyggelse af persistent viræmi og kliniske tegn på sygdommen.

Det er vist, at immuniteten indtræder 1 uge efter basisvaccination for

rhinotracheitis, calicivirus,

Chlamydophila felis

og panleukopeni

samt 2 uger efter basisvaccination for felin leukæmi.

Varigheden af immunitet sidste revaccination er 3 år for rhinotracheitis, calicivirus og panleukopeni

komponenterne og 1 år for

Chlamydophila felis

og felin

leukæmi

komponenterne.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Må ikke anvendes til drægtige dyr.

Anvendelse er ikke anbefalet under diegivning.

6.

BIVIRKNINGER

Under normale omstændigheder kan der af og til forekomme apati og mistet ædelyst samt forhøjet

temperatur (der sædvanligvis varer 1 til 2 dage). I sjældne tilfælde kan der opstå lokal reaktion (let

smerte ved berøring, kløe eller let hævelse), der vil forsvinde inden for højst 1 til 2 uger.

I yderst sjældne tilfælde kan overfølsomhedsreaktion forekomme, der kan kræve passende

symptomatisk behandling.

Temperaturforøgelse og søvnlignende sløvhedstilstand, der sommetider er forbundet med halthed, er i

meget sjældne* tilfælde observeret én til tre uger efter revaccination af voksne katte. Reaktionen var

forbigående.

* mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling, herunder

isolerede rapporter.

Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne

indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.

7.

DYREARTER

Kat.

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Injicer subkutant en 1 ml dosis af vaccinen efter opløsning af den frysetørrede pille i solvens, i

henhold til følgende vaccinationsprogram:

Basisvaccination:

første injektion fra 8 ugersalderen,

anden injektion: 3-4 uger senere.

Ved mistanke om tilstedeværelse af høje værdier af maternelle antistoffer over for rhinotracheitis,

calicivirus, panleukopeni eller

Chlamydophila

komponenterne (fx hos 9-12 uger gamle killinger født

af hunkatte, der var vaccineret før drægtighed og/eller med kendskab til eller mistanke om at have

været udsat for de pågældende patogener), bør basisvaccination udsættes til killingerne er 12 uger

gamle.

Revaccination:

den første revaccination skal foretages for alle komponenterne et år efter basisvaccinationen,

efterfølgende revaccinationer skal foretages: hvert år for chlamydiose og felin leukæmi

komponenterne og med intervaller på op til tre år for rhinotracheitis, calicivirus og

panleukopeni komponenterne.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Anvendes umiddelbart efter opløsning.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares og transporteres nedkølet (2°C - 8°C).

Beskyttes mod lys.

Må ikke nedfryses.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Særlige forholdsregler til brug hos dyr:

Vacciner kun raske dyr.

Det anbefales, at en test for FeLV antigenæmi udføres forud for vaccination.

Vaccination af FeLV positive dyr er ikke tilrådeligt.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen.

Denne vaccine bør ikke håndteres af personer, der er immundeficiente eller tager immunsuppressive

lægemidler. Hvis selvinjektion opstår ved et uheld, bør der øjeblikkeligt søges læge og lægen

informeres om at selvinjektion med en levende chlamydia vaccine er sket.

Drægtighed:

Må ikke anvendes til drægtige dyr.

Laktation

Anvendelse er ikke anbefalet under diegivning.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning der viser, at denne vaccine kan anvendes den

samme dag men ikke blandes med Merials vaccine med adjuvans mod rabies.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

Efter administration af flere doser er der ikke iagttaget andre symptomer end de, der er nævnt under

”Bivirkninger”, bortset fra forhøjet temperatur, der i sjældne tilfælde kan vare op til 5 dage.

Uforligeligheder

Må ikke blandes med lægemidler til dyr undtaget den solvens, der leveres til brug med dette produkt.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Kontakt Deres dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse

for. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet

.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske

Lægemiddelagentur (http://www.ema.europa.eu/

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Den feline leukæmi vaccinestamme er en rekombinant canarypox virus, der afgiver

env

gag

generne i FeLV-A. Under praktiske forhold er det kun subgruppe A, der er infektiøs, og immunisering

over for subgruppe A giver fuld beskyttelse over for A, B og C. Efter inokulering afgiver virus

beskyttende proteiner, men disse multipliceres ikke hos kat. Som en følge heraf inducerer vaccinen

immunstatus over for felin leukæmivirus.

Produktet reducerer udskillelsen af felin calicivirus ved indtræden af immunitet og i et år efter

vaccination.

Æske indeholdende 10 flasker à 1 dosis lyofilisat og 10 flasker à 1 dosis solvens.

Æske indeholdende 50 flasker á 1 dosis lyofilisat og 50 flasker à 1 dosis solvens.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Lægemidlet må kun udleveres efter recept.