Purevax RCPCh FeLV

Primær information

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Purevax RCPCh FeLV
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Katte
  • Terapeutisk område:
  • Immunologicals For felidae
  • Terapeutiske indikationer:
  • Aktiv immunisering af katte i alderen 8 uger og ældre:mod felin viral bovis at reducere kliniske tegn; mod calicivirus infektion for at reducere kliniske tegn og udskillelse; mod Chlamydophila felis-infektion for at reducere kliniske tegn; mod felin panleucopenia at forhindre, dødelighed og kliniske tegn; mod leukæmi at forhindre vedvarende viraemia og kliniske tegn på den relaterede sygdomme. Immunitetsbegyndelser er blevet påvist 1 uge efter primærvaccinationskursus for rhinotracheitis, calicivirus, Chlamydophila felis og panleucopeni-komponenter og 2 uger efter primærvaccinationskurs for katte-leukæmiskomponent. Varighed af immunitet er et år efter sidste re-vaccination til chlamydiosisand felin leukæmi komponenter, og tre år for bovis, calicivirosis og panleucopenia komponenter.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/V/C/000085
  • Autorisation dato:
  • 23-02-2005
  • EMEA kode:
  • EMEA/V/C/000085
  • Sidste ændring:
  • 13-05-2018

Offentlige vurderingsrapport

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

+44 (0)20 3660 5545

EMA/499081/2006

EMEA/V/C/000085

EPAR - sammendrag for offentligheden

Purevax RCPCh FeLV

Felin viral rhinotracheitis-, felin klamydia-, felin panleukopeni- (levende,

svækket), felin leukæmi- og felin calicivirose- (inaktiveret) vaccine

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Formålet er at

forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den forelagte dokumentation

førte til, at man anbefalede at anvende veterinærlægemidlet som beskrevet nedenfor.

Dette dokument kan ikke erstatte en personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP’s anbefalinger, kan du læse den videnskabelige drøftelse

(også en del af denne EPAR).

Hvad er Purevax RCPCh FeLV?

Purevax RCPCh FeLV er en veterinær vaccine, der indeholder:

svækket felin rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2-stamme)

inaktiverede (dræbte) calicivirose-antigener (stamme FCV 431 og G1)

svækket Chlamydophila felis (stamme 905)

svækket felin panleukopenivirus (PLI IV)

felin leukæmivirus (FeLV) rekombinant canarypoxvirus (vCP97).

Purevax RCPCh FeLV leveres som et lyofilisat (en frysetørret pellet) med opløsningsvæske (solvens), der

benyttes til at fremstille en suspension til indsprøjtning.

Hvad anvendes Purevax RCPCh FeLV til?

Purevax RCPCh FeLV anvendes til at vaccinere katte fra 8-ugers alderen mod:

felin viral rhinotracheitis (en influenzalignende sygdom, der skyldes et herpesvirus)

felin calicivirose (en influenzalignende sygdom med betændelse i munden, der skyldes et calicivirus)

felin klamydia (en influenzalignende sygdom forårsaget af bakterien C. felis)

felin panleukopeni (en alvorlig sygdom med blodig diarré, forårsaget af et parvovirus)

felin leukæmi (en sygdom, der angriber immunsystemet og er forårsaget af retrovirusset felin

leukæmivirus).

Purevax RCPCh FeLV

EMA/499091/2006

Side 2/3

Vaccinen medvirker til at mindske symptomerne på sygdommene. Den medvirker desuden til at reducere

virusudskillelsen i tilfælde af infektion med calicivirus i ét år efter vaccination. Den kan desuden forebygge

dødelighed forårsaget af panleukopeni og forhindre, at FeLV forbliver i blodet.

Vaccinen gives som to doser, der injiceres under huden. Ved den første injektion skal killingerne være mindst

otte uger. Den næste injektion gives tre til fire uger senere. Hvis killingen har høje niveauer af antistoffer,

som den har modtaget fra moderen i livmoderen og i mælken, bør den første vaccination vente til 12-ugers

alderen. Katten bør revaccineres for alle komponenter ét år efter det første vaccinationsforløb, derefter hvert

år for klamydia og felin leukæmi, og hvert tredje år for rhinotracheitis, calicivirose og panleukopeni.

Hvordan virker Purevax RCPCh FeLV?

Purevax RCPCh FeLV er en vaccine. Vacciner virker ved at "lære" organismens naturlige forsvar,

immunsystemet, hvordan det skal forsvare organismen mod en sygdom. Purevax RCPCh FeLV indeholder

små mængder svækkede eller dræbte virus og bakterier, der forårsager felin viral rhinotracheitis, calicivirose,

klamydia og panleukopeni. For at beskytte mod felin leukæmi indeholder vaccinen to gener fra FeLV, env og

gag, som er indsat i et andet vektor- eller bærevirus, canarypox, ved hjælp af "rekombinant DNA-teknologi".

Canarypox-virusset kan ikke spredes eller formere sig i katten, men danner alligevel proteiner fra

FeLV-generne.

Når en kat får vaccinen, opfatter immunsystemet de svækkede eller dræbte virus, FeLV-proteinerne og de

svækkede bakterier som "fremmede" og danner antistoffer mod dem. Derefter vil immunsystemet fremover

kunne danne antistoffer hurtigere, når det møder de samme virus eller bakterier igen. Antistofferne vil

medvirke til at beskytte mod de sygdomme, der forårsages af disse virus eller bakterier. Når katten senere i

livet udsættes for sådanne virus eller bakterier, vil katten enten ikke blive inficeret eller få en langt mindre

alvorlig infektion.

Hvordan blev Purevax RCPCh FeLV undersøgt?

Effektiviteten af Purevax RCPCh FeLV er undersøgt under laboratorieforhold i flere undersøgelser, hvor

kattene blev vaccineret og inficeret med herpesvirus, calicivirus, C. felis, parvovirus eller leukæmivirus.

Feltundersøgelserne af Purevax RCPCh FeLV vedrørte basisvaccinationsplanen (2 injektioner med 3-4 ugers

mellemrum) og boostervaccinationen. De omfattede unge og voksne katte af forskellige racer, men ikke små

killinger. Det vigtigste mål for effektiviteten var blodets indhold af antistoffer mod virusserne og bakterierne

i vaccinen bortset fra FeLV-komponenten, hvis effektivitet til forebyggelse af infektion allerede var påvist i

andre undersøgelser.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Purevax RCPCh FeLV?

Purevax RCPCh FeLV er påvist at beskytte mod ovennævnte sygdomme under laboratoriebetingelser. I

feltundersøgelsen af basisvaccination var der stigning i antistoffer mod felin rhinotracheitis herpesvirus,

calicivirus-infektion og felin panleukopenivirus. For C. felis kunne der ikke påvises stigning i antistoffer på

grund af de høje niveauer af antistoffer i kattene ved undersøgelsens begyndelse. I undersøgelsen

vedrørende boostervaccination holdt indholdet af antistoffer mod rhinotracheitis herpesvirus,

calicivirus-infektion, felin panleukopenivirus og C. felis og sig stabilt på et højt niveau eller steg en smule.

Hvilken risiko er der forbundet med Purevax RCPCh FeLV?

Undertiden får kattene forbigående tab af interesse for omgivelserne (apati), appetitløshed (anoreksi) og

forhøjet kropstemperatur (hypertermi) af en til to dages varighed. Der kan komme en lokal reaktion på

injektionsstedet med let berøringsømhed, kløe eller hævelse (ødem), som svinder i løbet af en til to uger.

Purevax RCPCh FeLV

EMA/499091/2006

Side 3/3

Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Purevax RCPCh FeLV fremgår af indlægssedlen.

Purevax RCPCh FeLV bør ikke anvendes hos drægtige katte.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller

kommer i berøring med dyret?

Ved utilsigtet selvinjektion skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til

lægen. Vaccinen bør ikke håndteres af personer med svagt immunsystem. Hvis der alligevel sker selvinjektion

hos sådanne personer, skal lægen have at vide, at der er sket selvinjektion med en levende klamydiavaccine.

Hvorfor blev Purevax RCPCh FeLV godkendt?

Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Purevax RCPCh FeLV overstiger

risiciene til de godkendte anvendelser, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Purevax

RCPCh FeLV. Afvejningen af fordele og risici (benefit/risk-forholdet) fremgår af afsnittet om den

videnskabelige drøftelse i denne EPAR.

Andre oplysninger om Purevax RCPCh FeLV:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for

Purevax RCPCh FeLV den 23. februar 2005. Oplysninger om udleveringsbestemmelserne for dette

lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i januar 2015.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL TIL:

Purevax RCPCh FeLV lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension.

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen

MERIAL

29, avenue Tony Garnier

69007 LYON

FRANKRIG

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

MERIAL

Laboratoires Porte des Alpes

Rue de l’Aviation

69800 SAINT-PRIEST

FRANKRIG

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Purevax RCPCh FeLV

Lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension.

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

1 dosis (1 ml) indeholder:

Lyofilisat:

Svækket felin rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 stamme) .......................................... >10

CCID

Dræbte feline calicivirusantigener (FCV 431 og G1 stammer) ....................................... >2,0 ELISA U.

Svækket

Chlamydophila felis

(905 stamme) .................................................................... >10

Svækket felin panleukopeni

virus (PLI IV) ..................................................................... >10

CCID

Hjælpestoffer:

Gentamycin max…………………………………………………………………………….….…. 34

Solvens

FeLV rekombinant canarypox virus (vCP97) ………………………………………… >10

CCID

cellekultur infektiøs dosis 50%.

æg infektiøs dosis 50%.

4.

INDIKATIONER

Aktiv immunisering af katte, der er 8 uger eller ældre:

mod felin viral rhinotracheitis for at reducere kliniske tegn,

mod calicivirus infektion for at reducere kliniske tegn,

Chlamydophila felis

infektion for at reducere kliniske tegn,

mod felin panleukopeni til forebyggelse af dødsfald og kliniske tegn,

mod leukæmi til forebyggelse af persistent viræmi og kliniske tegn på sygdommen.

Det er vist, at immuniteten indtræder 1 uge efter basisvaccination for

rhinotracheitis, calicivirus,

Chlamydophila felis

og panleukopeni

samt 2 uger efter basisvaccination for felin leukæmi.

Varigheden af immunitet sidste revaccination er 3 år for rhinotracheitis, calicivirus og panleukopeni

komponenterne og 1 år for

Chlamydophila felis

og felin

leukæmi

komponenterne.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Må ikke anvendes til drægtige dyr.

Anvendelse er ikke anbefalet under diegivning.

6.

BIVIRKNINGER

Under normale omstændigheder kan der af og til forekomme apati og mistet ædelyst samt forhøjet

temperatur (der sædvanligvis varer 1 til 2 dage). I sjældne tilfælde kan der opstå lokal reaktion (let

smerte ved berøring, kløe eller let hævelse), der vil forsvinde inden for højst 1 til 2 uger.

I yderst sjældne tilfælde kan overfølsomhedsreaktion forekomme, der kan kræve passende

symptomatisk behandling.

Temperaturforøgelse og søvnlignende sløvhedstilstand, der sommetider er forbundet med halthed, er i

meget sjældne* tilfælde observeret én til tre uger efter revaccination af voksne katte. Reaktionen var

forbigående.

* mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling, herunder

isolerede rapporter.

Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne

indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.

7.

DYREARTER

Kat.

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Injicer subkutant en 1 ml dosis af vaccinen efter opløsning af den frysetørrede pille i solvens, i

henhold til følgende vaccinationsprogram:

Basisvaccination:

første injektion fra 8 ugersalderen,

anden injektion: 3-4 uger senere.

Ved mistanke om tilstedeværelse af høje værdier af maternelle antistoffer over for rhinotracheitis,

calicivirus, panleukopeni eller

Chlamydophila

komponenterne (fx hos 9-12 uger gamle killinger født

af hunkatte, der var vaccineret før drægtighed og/eller med kendskab til eller mistanke om at have

været udsat for de pågældende patogener), bør basisvaccination udsættes til killingerne er 12 uger

gamle.

Revaccination:

den første revaccination skal foretages for alle komponenterne et år efter basisvaccinationen,

efterfølgende revaccinationer skal foretages: hvert år for chlamydiose og felin leukæmi

komponenterne og med intervaller på op til tre år for rhinotracheitis, calicivirus og

panleukopeni komponenterne.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Anvendes umiddelbart efter opløsning.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares og transporteres nedkølet (2°C - 8°C).

Beskyttes mod lys.

Må ikke nedfryses.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Særlige forholdsregler til brug hos dyr:

Vacciner kun raske dyr.

Det anbefales, at en test for FeLV antigenæmi udføres forud for vaccination.

Vaccination af FeLV positive dyr er ikke tilrådeligt.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen.

Denne vaccine bør ikke håndteres af personer, der er immundeficiente eller tager immunsuppressive

lægemidler. Hvis selvinjektion opstår ved et uheld, bør der øjeblikkeligt søges læge og lægen

informeres om at selvinjektion med en levende chlamydia vaccine er sket.

Drægtighed:

Må ikke anvendes til drægtige dyr.

Laktation

Anvendelse er ikke anbefalet under diegivning.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning der viser, at denne vaccine kan anvendes den

samme dag men ikke blandes med Merials vaccine med adjuvans mod rabies.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

Efter administration af flere doser er der ikke iagttaget andre symptomer end de, der er nævnt under

”Bivirkninger”, bortset fra forhøjet temperatur, der i sjældne tilfælde kan vare op til 5 dage.

Uforligeligheder

Må ikke blandes med lægemidler til dyr undtaget den solvens, der leveres til brug med dette produkt.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Kontakt Deres dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse

for. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet

.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske

Lægemiddelagentur (http://www.ema.europa.eu/

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Den feline leukæmi vaccinestamme er en rekombinant canarypox virus, der afgiver

env

gag

generne i FeLV-A. Under praktiske forhold er det kun subgruppe A, der er infektiøs, og immunisering

over for subgruppe A giver fuld beskyttelse over for A, B og C. Efter inokulering afgiver virus

beskyttende proteiner, men disse multipliceres ikke hos kat. Som en følge heraf inducerer vaccinen

immunstatus over for felin leukæmivirus.

Produktet reducerer udskillelsen af felin calicivirus ved indtræden af immunitet og i et år efter

vaccination.

Æske indeholdende 10 flasker à 1 dosis lyofilisat og 10 flasker à 1 dosis solvens.

Æske indeholdende 50 flasker á 1 dosis lyofilisat og 50 flasker à 1 dosis solvens.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Lægemidlet må kun udleveres efter recept.