Purevax RCP
Land: Den Europæiske Union
Sprog: rumænsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
06-04-2022
Produktets egenskaber
(SPC)
06-04-2022
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
08-03-2021
Aktiv bestanddel:
attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV)
Tilgængelig fra:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-kode:
QI06AH09
INN (International Name):
vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis and feline panleucopenia
Terapeutisk gruppe:
Pisici
Terapeutisk område:
Produsele imunologice pentru felidae,
Terapeutiske indikationer:
Active immunisation of cats aged eight weeks and older:against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs;against calicivirus infection to reduce clinical signs;against feline panleucopenia to prevent mortality and clinical signs. Onset of immunity is one week after primary vaccination course The duration of immunity is one year after the primary vaccination course and three years after the last re-vaccination.
Produkt oversigt:
Revision: 17
Autorisation status:
Autorizat
Autorisation dato:
2005-02-23
Indlægsseddel
15
B. PROSPECT
16
PROSPECT
PUREVAX RCP LIOFILIZAT ŞI SOLVENT PENTRU SUSPENSIE INJECTABILĂ
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
GERMANIA
Producător responsabil pentru eliberarea seriei:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest
FRANȚA
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Purevax RCP liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă.
3.
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
Pentru o doză de 1 ml sau de 0,5ml:
LIOFILIZAT:
SUBSTANȚE ACTIVE:
Herpesvirus atenuat al rinotraheitei feline (tulpina FHV F2)
...........................................
≥
10
4,9
DICC
50
1
Antigene inactivate ale calicivirozei feline (tulpinile FCV 431 şi
G1) ............................
≥
2,0 ELISA U
Virus atenuat al panleucopeniei feline (PLI IV)
..............................................................
≥
10
3,5
DICC
50
1
EXCIPIENT:
Gentamicină, maximum
.................................................................................................................
16,5 µg
SOLVENT:
Apă pentru injecţii
.....................................................................................................
q.s. 1 ml sau 0,5 ml
1
doză infectantă pe culturi celulare 50%
Liofilizat: peletă bej omogenă.
Solvent: lichid incolor limpede.
4.
INDICAŢIE (INDICAŢII)
Imunizarea activă a pisicilor în vârstă de 8 săptămâni şi mai
mari:
-
împotriva rinotraheitei virale feline pentru reducerea semnelor
clinice,
-
împotriva infecţiei cu calicivirus pentru reducerea semnelor
clinice,
-
împotriva panleucopeniei feline pentru prevenirea mortalităţii şi
a semnelor clinice,
Instalarea imunității: 1 săptămână după prima vaccinare.
17
Durata i
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Purevax RCP liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Pentru o doză de 1 mlsau 0,5 ml:
Liofilizat:
SUBSTANŢE ACTIVE:
Herpesvirus atenuat al rinotraheitei feline (tulpina FHV F2)
...........................................
≥
10
4,9
DICC
50
1
Antigene inactivate ale calicivirozei feline (tulpinile FCV 431 şi
G1) ............................
≥
2,0 ELISA U
Virus atenuat al panleucopeniei feline (PLI IV)
..............................................................
≥
10
3,5
DICC
50
1
EXCIPIENT:
Gentamicină, maximum
.................................................................................................................
16,5 µg
Solvent:
Apă pentru injecţii
.....................................................................................................
q.s 1 ml sau 0,5 ml
1
doză infectantă pe culturi celulare 50%
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă.
Liofilizat: peletă bej omogenă.
Solvent: lichid incolor limpede.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1.
SPECII ŢINTĂ
Pisici.
4.2.
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ȚINTĂ
Imunizarea activă a pisicilor în vârstă de 8 săptămâni şi mai
mari:
-
împotriva rinotraheitei virale feline pentru reducerea semnelor
clinice,
-
împotriva infecţiei cu calicivirus pentru reducerea semnelor
clinice,
-
împotriva panleucopeniei feline pentru prevenirea mortalităţii şi
a semnelor clinice,
Instalarea imunității: 1 săptămână după prima vaccinare.
Durata imunităţii: 1 an după prima vaccinare și 3 ani după ultima
revaccinare.
4.3.
CONTRAINDICAŢII
Nu există.
4.4.
ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ȚINTĂ
A se vaccina numai animalele sănătoase.
3
4.5.
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Precauţii speciale pentru utilizare la animale
Nu există.
Precauţii spec
Læs hele dokumentet
