Purevax RCP
Land: Den Europæiske Union
Sprog: polsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
06-04-2022
Produktets egenskaber
(SPC)
06-04-2022
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
08-03-2021
Aktiv bestanddel:
attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV)
Tilgængelig fra:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-kode:
QI06AH09
INN (International Name):
vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis and feline panleucopenia
Terapeutisk gruppe:
Koty
Terapeutisk område:
Immunomodulatorów dla kotów,
Terapeutiske indikationer:
Active immunisation of cats aged eight weeks and older:against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs;against calicivirus infection to reduce clinical signs;against feline panleucopenia to prevent mortality and clinical signs. Onset of immunity is one week after primary vaccination course The duration of immunity is one year after the primary vaccination course and three years after the last re-vaccination.
Produkt oversigt:
Revision: 17
Autorisation status:
Upoważniony
Autorisation dato:
2005-02-23
Indlægsseddel
16
B. ULOTKA INFORMACYJNA
17
ULOTKA INFORMACYJNA
PUREVAX RCP LIOFILIZAT I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DO
WSTRZYKIWAŃ
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NIEMCY
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint Priest
FRANCJA
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Purevax RCP Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do
wstrzykiwań.
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Dawka 1 ml lub 0,5 ml zawiera:
LIOFILIZAT:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Atenuowany herpeswirus zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy kotów
(szczep FHV F2) ......... ≥ 10
4,9
CCID
50
1
Antygeny inaktywowanego kaliciwirusa kotów (szczepy FCV 431 i FCV G1)
........................ ≥ 2,0 ELISA U.
Atenuowany wirus panleukopenii kotów (PLI IV)
....................................................................
≥ 10
3,5
CCID
50
1
WYPEŁNIACZ:
Gentamycyna, nie więcej niż
....................................................................................................................
16,5 µg
ROZPUSZCZALNIK:
Woda do wstrzykiwań
..........................................................................................................
q.s. 1 ml lub 0,5 ml
1
dawka zakażająca 50% komórek hodowli
Liofilizat: jednorodny beżowy granulat.
Rozpuszczalnik: klarowny bezbarwny płyn.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodpornianie kotów w wieku 8 tygodni i starszych:
-
przeciwko wirusom zakaźnego wirusowego zapalenia nosa i tchawicy
kotów, w celu zmniejszenia
objawów klinicznych,
-
przeciwko kaliciwirozie kotów w celu zmniejszenia objawów
klinicznych,
18
-
przeciwko panleukopenii kotów, w celu obniżenia śmiertelności i
ograniczenia objawów
klinicznych.
Powstanie odporności tydzień po pierwszym szczepieniu.
Czas trwania odporności po pierw
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Purevax RCP liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do
wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Dawka 1 ml lub 0,5 ml zawiera:
Liofilizat:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Atenuowany herpeswirus zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy kotów
(szczep FHV F2) .......≥ 10
4,9
CCID
50
1
Antygeny inaktywowanego kaliciwirusa kotów (szczepy FCV 431 i FCV G1)
..................... ≥ 2,0 ELISA U.
Atenuowany wirus panleukopenii kotów (PLI IV)
.................................................................. ≥
10
3,5
CCID
50
1
WYPEŁNIACZ:
Gentamycyna, nie więcej niż
.................................................................................................................
16,5 µg
Rozpuszczalnik:
Woda do wstrzykiwań.
.......................................................................................................
q.s. 1 ml lub 0,5 ml
1
dawka zakażająca 50% komórek hodowli
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do
wstrzykiwań.
Liofilizat: jednorodny beżowy granulat.
Rozpuszczalnik: klarowny bezbarwny płyn.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Koty.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Czynne uodpornianie kotów w wieku 8 tygodni i starszych:
-
przeciwko wirusom zakaźnego wirusowego zapalenia nosa i tchawicy
kotów, w celu zmniejszenia
objawów klinicznych,
-
przeciwko kaliciwirozie kotów w celu zmniejszenia objawów
klinicznych,
-
przeciwko panleukopenii kotów, w celu obniżenia śmiertelności i
ograniczenia objawów
klinicznych.
Powstanie odporności tydzień po pierwszym szczepieniu.
Czas trwania odporności po pierwszym szczepieniu utrzymuje się przez
rok i przez 3 lata po ostatnim
szczepieniu przypominającym.
3
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Læs hele dokumentet
