Purevax RCP
Land: Den Europæiske Union
Sprog: lettisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
06-04-2022
Produktets egenskaber
(SPC)
06-04-2022
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
08-03-2021
Aktiv bestanddel:
attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV)
Tilgængelig fra:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-kode:
QI06AH09
INN (International Name):
vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis and feline panleucopenia
Terapeutisk gruppe:
Kaķi
Terapeutisk område:
Immunologicals par kaķveidīgo,
Terapeutiske indikationer:
Active immunisation of cats aged eight weeks and older:against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs;against calicivirus infection to reduce clinical signs;against feline panleucopenia to prevent mortality and clinical signs. Onset of immunity is one week after primary vaccination course The duration of immunity is one year after the primary vaccination course and three years after the last re-vaccination.
Produkt oversigt:
Revision: 17
Autorisation status:
Autorizēts
Autorisation dato:
2005-02-23
Indlægsseddel
15
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
16
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
PUREVAX RCP LIOFILIZĀTS UN ŠĶĪDINĀTĀJS SUSPENSIJAS INJEKCIJĀM
PAGATAVOŠANAI
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks :
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
VĀCIJA
Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'aviation
69800 Saint -Priest
FRANCIJA
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Purevax RCP liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām
pagatavošanai .
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELUNOSAUKUMS
Vienā 1 ml vai 0,5 ml devā:
LIOFILIZĀTS
:
Aktīvās vielas:
Novājināts kaķu rinotraheīta herpes vīruss (celms FHV F2)
..........................................
≥
10
4,9
CCID
50
1
Inaktivēti kaķu kalicivīrusa (celmsFCV 431 un G1) antigēni
.........................................
≥
2,0 ELISA U.
Novājināts kaķu panleikopēnijas vīruss (PLI IV)
...........................................................
≥
10
3,5
CCID
50
1
PALĪGVIELA:
Gentamicīns, ne vairāk kā
............................................................................................................
16.5 µg
ŠĶĪDINĀTĀJS:
Ūdens injekcijām
........................................................................................................
q.s.1 ml vai 0,5 ml
1
50% šūnu kultūru inficējošā deva
Liofilizāts: homogēna, bēša granula.
Šķīdinātājs: dzidrs, bezkrāsains šķidrums.
4.
INDIKĀCIJA(-S)
Kaķu aktīvai imunizācijai 8 nedēļu vecumā un vecākiem:
-
pret kaķu infekciozo rinotraheītu, lai samazinātu klīniskos
simptomus,
-
pret kalicivīrusa infekciju, lai samazinātu klīniskos simptomus,
-
pret kaķu panleikopēniju, lai novērstu klīniskos simptomus un
mirstību
Imunitāte iestājas pēc 1 nedēļas pēc primārās vakcinācijas
kursa pret rinotraheīta, kalicivīrusa un
panleikop
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Purevax RCP liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena 1 ml vai 0,5ml deva satur:
Liofilizāts:
AKTĪVĀS VIELAS:
Novājināts kaķu rinotraheīta herpes vīruss (celms FHV F2)
.........................................
≥
10
4,9
CCID
50
1
Inaktivēti kaķu kalicivīrusa (celms FCV 431 un G1) antigēni
........................................
≥
2,0 ELISA U.
Novājināts kaķu panleikopēnijas vīruss (PLI IV)
...........................................................
≥
10
3,5
CCID
50
1
PALĪGVIELA:
Gentamicīns, ne vairāk kā
.............................................................................................................
16.5 µg
Šķīdinātājs:
Ūdens injekcijām.
.......................................................................................................
q.s. 1 ml vai 0,5 ml
1
50% šūnu kultūru inficējošā deva
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām
pagatavošanai.
Liofilizāts: homogēna, bēša granula
Šķīdinātājs: dzidrs, bezkrāsains šķidrums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Kaķi.
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Kaķu aktīvai imunizācijai 8 nedēļu vecumā un vecākiem:
-
pret kaķu infekciozo rinotraheītu, lai samazinātu klīniskos
simptomus,
-
pret kalicivīrusa infekciju, lai samazinātu klīniskos simptomus,
-
pret kaķu panleikopēniju, lai novērstu klīniskos simptomus un
mirstību.
Imunitāte iestājas pēc 1 nedēļas pēc primārās vakcinācijas
kursa pret rinotraheīta, kalicivīrusa un
panleikopēnijas komponentiem.
-
Imunitātes ilgums:
-
pret rinotraheītu, kalicivīrusa infekciju un panleikopēnijas
komponentiem: 1 gads pēc pirmārās
vakcinācijas kursa un 3 gadi pēc pēdējās revakcinācijas.
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
3
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SU
Læs hele dokumentet
