Purevax RCP

Primær information

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Purevax RCP
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Katte
  • Terapeutisk område:
  • Immunologier til felidae
  • Terapeutiske indikationer:
  • Aktiv immunisering af katte i alderen otte uger og ældre: mod feline viral rhinotracheitis for at reducere kliniske tegn; mod calicivirus infektion for at reducere kliniske tegn og udskillelse; mod feline panleucopeni for at forhindre dødelighed og kliniske tegn. Immunitetsbegyndelser er blevet demonstreret en uge efter primærvaccinationskursus for rhinotracheitis, calicivirus og panleucopeni komponenter. Varighed af immunitet er tre år efter sidste re-vaccination.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/V/C/000090
  • Autorisation dato:
  • 23-02-2005
  • EMEA kode:
  • EMEA/V/C/000090
  • Sidste ændring:
  • 13-05-2018

Offentlige vurderingsrapport

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

+44 (0)20 3660 5545

EMA/46000/2008

EMEA/V/C/000090

EPAR sammendrag for offentligheden

Purevax RCP

Felin viral rhinotracheitisvaccine, felin panleukopenivaccine (levende, svækket)

og felin calicivirosevaccine (inaktiveret)

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Formålet er at

forklare, hvordan Udvalget for Lægemidler til Dyrs (CVMP) vurdering af den forelagte dokumentation førte

til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.

Dette dokument kan ikke erstatte en personlig drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP's anbefalinger, kan du læse den videnskabelige drøftelse

(også en del af denne EPAR).

Hvad er Purevax RCP?

Purevax RCP er en veterinær vaccine, der indeholder:

svækket felin rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2-stamme)

inaktiverede (dræbte) calicivirose-antigener (stamme FCV 431 og G1)

svækket felin panleukopenivirus (PLI IV).

Purevax RCP fås som en frysetørret pellet (et lyofilisat) med opløsningsvæske (solvens), som blandes til en

suspension og gives ved indsprøjtning.

Hvad anvendes Purevax RCP til?

Purevax RCP anvendes til at vaccinere katte fra 8-ugers alderen mod:

felin viral rhinotracheitis (en influenzalignende sygdom, der skyldes et herpesvirus)

felin calicivirose (en influenzalignende sygdom med betændelse i munden, der skyldes et calicivirus)

felin panleukopeni (en alvorlig sygdom med blodig diarré, forårsaget af et parvovirus).

Vaccinen medvirker til at mindske symptomerne på sygdommene. Den medvirker desuden til at reducere

virusudskillelsen i tilfælde af infektion med calicivirus i ét år efter vaccination. Derudover kan den forebygge

dødelighed som følge af panleukopeni.

Vaccinen gives som to doser, der injiceres under huden. Ved den første injektion skal killingerne være

mindst otte uger. Den næste injektion gives tre til fire uger senere. Hvis killingen har høje niveauer af

Purevax RCP

EMA/46000/2008

Side 2/3

antistoffer, som den har modtaget fra moderen i livmoderen og i mælken, bør den første vaccination vente

til 12-ugers alderen. Katten bør revaccineres for alle komponenter ét år efter det første vaccinationsforløb,

derefter hvert tredje år.

Hvordan virker Purevax RCP?

Purevax RCP er en vaccine. Vacciner virker ved at "lære" organismens naturlige forsvar, immunsystemet,

hvordan det skal forsvare organismen mod en sygdom. Purevax RCP indeholder små mængder svækkede

eller dræbte virus, der forårsager felin rhinotracheitis, calicivirose og panleukopeni.

Når en kat får vaccinen, opfatter immunsystemet de svækkede eller dræbte virus som "fremmede" og

danner antistoffer mod dem. Derefter vil immunsystemet fremover kunne danne antistoffer hurtigere, når

det møder de samme virus igen. Antistofferne vil medvirke til at beskytte mod de sygdomme, der forårsages

af disse virus. Når katten senere i livet udsættes for sådanne virus, vil katten enten ikke blive inficeret eller

få en langt mindre alvorlig infektion.

Hvordan blev Purevax RCP undersøgt?

Der blev set nærmere på virkningen af Purevax RCP under laboratorieforhold i flere studier, hvor kattene

blev vaccineret og inficeret med smitsomme herpesvirus, calicivirus eller parvovirus. Feltstudierne af

Purevax RCP vedrørte den grundlæggende vaccinationsplan (2 injektioner med 3-4 ugers mellemrum) og

boostervaccinationen (kun én injektion). Studierne omfattede unge og voksne katte af forskellige racer,

men ikke små killinger. Virkningen blev hovedsageligt bedømt på blodets indhold af antistoffer mod virus i

vaccinen.

Hvilken fordel viser studierne, at der er ved Purevax RCP?

Purevax RCP er påvist at beskytte mod ovennævnte sygdomme under laboratoriebetingelser. I feltstudiet af

basisvaccination var der stigning i antistoffer mod felin rhinotracheitis herpesvirus, calicivirus-infektion og

felin panleukopenivirus. I studiet vedrørende boostervaccination holdt indholdet af antistoffer mod infektion

med rhinotracheitis herpesvirus, calicivirus-infektion og felin panleukopenivirus sig stabilt på et højt niveau

eller steg en smule.

Hvilken risiko er der forbundet med Purevax RCP?

Undertiden får kattene forbigående tab af interesse for omgivelserne (apati), appetitløshed (anoreksi) og

forhøjet kropstemperatur (hypertermi) af en til to dages varighed. Der kan komme en lokal reaktion på

injektionsstedet med let berøringsømhed, kløe eller hævelse (ødem), som svinder i løbet af en til to uger.

Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Purevax RCP fremgår af indlægssedlen.

Purevax RCP bør ikke anvendes hos drægtige katte.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller

kommer i berøring med dyret?

Ved utilsigtet selvinjektion skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til

lægen.

Hvorfor blev Purevax RCP godkendt?

Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Purevax RCP overstiger risiciene

Purevax RCP

EMA/46000/2008

Side 3/3

til de godkendte anvendelser, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Purevax RCP.

Afvejningen af fordele og risici (benefit/risk-forholdet) fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse

i denne EPAR.

Andre oplysninger om Purevax RCP

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for

Purevax RCP den 23. februar 2005. Oplysninger om udleveringsbestemmelserne for dette lægemiddel findes

på etiketten/den ydre emballage.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i januar 2015.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL TIL:

Purevax RCP lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension.

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen

MERIAL

29, avenue Tony Garnier

69007 LYON

FRANKRIG

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

MERIAL

Laboratoires Porte des Alpes

Rue de l’Aviation

69800 SAINT-PRIEST

FRANKRIG

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Purevax RCP Lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension.

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

1 dosis (1 ml) indeholder:

Lyofilisat:

Svækket felin rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 stamme) ..........................................

CCID

Dræbte feline calicivirusantigener (FCV 431 og G1 stammer) ......................................

2,0 ELISA U.

Svækket felin panleukopeni

virus (PLI IV) ......................................................................

CCID

Hjælpestoffer

Gentamycin max............................................................................................................................ 16,5

Solvens

Vand til injektion ........................................................................................................................ q.s 1 ml.

cellekultur infektiøs dosis 50%.

4.

INDIKATIONER

Aktiv immunisering af katte, der er 8 uger eller ældre:

mod felin viral rhinotracheitis for at reducere kliniske tegn,

mod calicivirus infektion for at reducere kliniske tegn,

mod felin panleukopeni til forebyggelse af dødsfald og kliniske tegn.

Det er vist, at immuniteten indtræder 1 uge efter basisvaccination for rhinotracheitis, calicivirus og

panleukopeni.

Varigheden af immunitet efter sidste revaccination er 3 år for rhinotracheitis, calicivirus

panleukopeni komponenterne.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Skal ikke anvendes til drægtige dyr.

Anvendelse er ikke anbefalet under diegivning.

6.

BIVIRKNINGER

Under normale omstændigheder kan der af og til forekomme apati og mistet ædelyst samt forhøjet

temperatur (der sædvanligvis varer 1 til 2 dage). I sjældne tilfælde kan der opstå lokal reaktion (let

smerte ved berøring, kløe eller let hævelse), der vil forsvinde inden for højst 1 til 2 uger.

I yderst sjældne tilfælde kan overfølsomhedsreaktion forekomme, der kan kræve korrekt

symptomatisk behandling.

Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne

indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.

7.

DYREARTER

Kat.

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Injicer subkutant en dosis (1 ml) af vaccinen efter opløsning af den frysetørrede pille i solvens, i

henhold til følgende vaccinationsprogram:

Basisvaccination:

første injektion fra 8-ugersalderen,

anden injektion: 3-4 uger senere.

Ved mistanke om tilstedeværelse af høje værdier af maternelle antistoffer over for rhinotracheitis,

calicivirus eller panleukopeni komponenterne (fx hos 9-12 uger gamle killinger født af hunkatte, der

var vaccineret før drægtighed, og/eller ved kendskab til eller mistanke om, at moderdyret har

været udsat for de pågældende patogener), bør basisvaccination udsættes, til killingerne er 12 uger

gamle.

Revaccination:

den første revaccination skal foretages et år efter basisvaccinationen,

efterfølgende revaccinationer skal foretages med intervaller på op til tre år for rhinotracheitis,

calicivirus og panleukopeni komponenterne.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Anvendes umiddelbart efter opløsning.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C – 8 °C).

Beskyttes mod lys.

Må ikke nedfryses.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Særlige forholdsregler til brug hos dyr:

Vacciner kun raske dyr.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen.

Drægtighed:

Skal ikke anvendes til drægtige dyr.

Laktation

Anvendelse er ikke anbefalet under diegivning.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning der viser, at denne vaccine kan blandes og gives

med Merials vaccine uden adjuvans mod felin leukæmi og/eller anvendes den samme dag men ikke

blandes med Merials vaccine med adjuvans mod rabies.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

Efter administration af flere doser er der ikke iagttaget andre symptomer end de, der er nævnt under

”Bivirkninger”, bortset fra forhøjet temperatur, der i sjældne tilfælde kan vare op til 5 dage.

Uforligeligheder

Må ikke blandes med Merials vaccine med adjuvans mod rabies.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Kontakt Deres dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse

for. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet

.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske

Lægemiddelagentur (http://www.ema.europa.eu/

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Æske indeholdende 10 flasker à 1 dosis lyofilisat og 10 flasker à 1 dosis solvens.

Æske indeholdende 50 flasker á 1 dosis lyofilisat og 50 flasker à 1 dosis solvens.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Produktet reducerer udskillelsen af felin calicivirus ved indtræden af immunitet og i et år efter

vaccination.

Lægemidlet må kun udleveres efter recept.

Der er ingen nyheder relateret til dette produkt.