Purevax RCP

Primær information

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Purevax RCP
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Katte
  • Terapeutisk område:
  • Immunologier til felidae
  • Terapeutiske indikationer:
  • Aktiv immunisering af katte i alderen otte uger og ældre: mod feline viral rhinotracheitis for at reducere kliniske tegn; mod calicivirus infektion for at reducere kliniske tegn og udskillelse; mod feline panleucopeni for at forhindre dødelighed og kliniske tegn. Immunitetsbegyndelser er blevet demonstreret en uge efter primærvaccinationskursus for rhinotracheitis, calicivirus og panleucopeni komponenter. Varigheden af ​​immunitet er et år efter den sidste (re) vaccination for rhinotracheitis og calicivirus og tre år for panleucopeni-komponenten.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/V/C/000090
  • Autorisation dato:
  • 23-02-2005
  • EMEA kode:
  • EMEA/V/C/000090
  • Sidste ændring:
  • 24-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised provided the source is acknowledged

EMEA/V/C/090

EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR)

PUREVAX RCP

EPAR – sammendrag for offentligheden

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR).

Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den

forelagte dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet

nedenfor. Dette dokument kan ikke erstatte den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du

ønsker yderligere oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din

dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP's anbefalinger, kan du

læse den faglige drøftelse (der ligeledes er en del af denne EPAR).

Hvad er Purevax RCP?

Purevax RCP er en vaccine, der indeholder følgende aktive stoffer:

svækket felin rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2-stamme),

dræbte calicivirose antigener (FCV 431- og G1-stammer),

svækket felin panleukopenivirus (PLI IV).

Purevax RCP består af en

lyofilisat

(frysetørret pille) og en opløsning, der blandes til en

suspension til injektion.

Hvad anvendes Purevax RCP til?

Purevax RCP anvendes til at vaccinere katte fra 8 uger og opefter mod følgende sygdomme:

felin

viral

rhinotracheitis,

influenzalignende

sygdom,

skyldes

herpesvirus,

felin calicivirose, der er en influenzalignende sygdom med betændelse af munden

forårsaget af en calicivirus,

felin panleukopeni, der er en alvorlig sygdom med blodig diarré forårsaget af en

parvovirus.

Vaccinen

hjælper

reducere

symptomerne

sygdommene

reducere

virusudskillelse i tilfælde af calicivirus-infektion. Den kan også forebygge død som følge af

panleukopeni.

Efter at Purevax RCP-suspensionen er klargjort, injiceres 1 ml under huden. Den første

injektion bør gives til katte, der er mindst 8 uger gamle, og den anden injektion gives tre til

fire uger senere. Hvis katten har et højt niveau af maternelle antistoffer, bør man vente med

den første vaccination, til katten er 12 uger gammel.

Katten bør revaccineres for

alle

komponenterne et år efter det første vaccinationsprogram og derefter én gang årligt mod

rhinotracheitis og calicivirose samt én gang hvert tredje år mod panleukopeni.

EMEA 2008

Hvordan virker Purevax RCP?

Purevax RCP er en vaccine. Vacciner fungerer ved at lære kroppens naturlige forsvar, også

kaldet immunsystemet, hvordan det forsvarer sig mod sygdomme. Purevax RCP indeholder

små mængder af svækkede eller dræbte vira, der fremkalder de ovenfor nævnte sygdomme.

Når en kat bliver vaccineret, opfatter immunsystemet de svækkede eller dræbte vira som

fremmede og danner antistoffer mod dem. Når immunsystemet efterfølgende udsættes for

viraene igen, vil det være i stand til hurtigere at danne antistoffer mod dem. Antistofferne

hjælper med at beskytte mod de sygdomme, der fremkaldes af disse vira. Når katten senere i

livet eksponeres for disse vira, vil den enten ikke blive inficeret, eller infektionen vil være

langt mindre alvorlig.

Hvordan blev Purevax RCP undersøgt?

Virkningen af Purevax RCP er undersøgt i adskillige laboratorieundersøgelser, hvor katte blev

vaccineret

inficeret

virulente

herpesvirus,

calicivirus

eller

parvovirus.

feltundersøgelserne af Purevax RCP så forskerne nærmere på planen for basisvaccinationen (2

injektioner

ugers

mellemrum)

boostervaccinationen

(kun

injektion).

Undersøgelserne omfattede unge og voksne katte af forskellige racer, men ikke killinger. Det

primære mål for virkning var mængden af antistoffer i blodet mod viraene i vaccinen.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Purevax RCP?

I laboratorieundersøgelserne blev det påvist, at Purevax RCP beskytter mod de sygdomme,

der er angivet ovenfor. I feltundersøgelsen af basisvaccinationen fandt man en stigning i

mængden af antistoffer mod felin rhinotracheitis herpesvirus, calicivirus-infektion og felin

panleukopeni-virus. I undersøgelsen af boostervaccinationen forblev mængden af antistoffer

mod rhinotracheitis herpesvirus, calicivirus-infektion og felin panleukopeni på et stabilt, højt

niveau eller steg lidt.

Hvilken risiko er der forbundet med Purevax RCP?

Der kan af og til forekomme forbigående ligegyldighed med omgivelserne og appetitløshed

samt forhøjet kropstemperatur, der varer i 1-2 dage. Der kan forekomme en lokal reaktion på

injektionsstedet med lidt smerte ved berøring, kløen eller hævelse; dette forsvinder i løbet af

en til to uger. Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Purevax RCP

fremgår af indlægssedlen.

Purevax RCP bør ikke anvendes til drægtige katte.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der giver lægemidlet eller kommer i berøring med

dyret?

Hvis man ved et uheld kommer til at injicere sig selv med medicinen, skal man omgående

søge lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.

EMEA 2008

Hvorfor blev Purevax RCP godkendt?

Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Purevax RCP er

større end risiciene ved aktiv immunisering af katte fra 8 uger og opefter mod de førnævnte

sygdomme. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Purevax RCP. En

afvejning af fordele og risici ved lægemidlet findes i modul 6 af denne EPAR.

Andre oplysninger om Purevax RCP:

Europa-Kommissionen

udstedte

markedsføringstilladelse

gyldighed

hele

Europæiske Union for Purevax RCP til MERIAL den 23. februar 2005.

Dette sammendrag blev sidst ajourført den 25. januar 2008.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL TIL:

Purevax RCP lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension.

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen

MERIAL

29, avenue Tony Garnier

69007 LYON

FRANKRIG

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

MERIAL

Laboratoires Porte des Alpes

Rue de l’Aviation

69800 SAINT-PRIEST

FRANKRIG

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Purevax RCP Lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension.

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

1 dosis (1 ml) indeholder:

Lyofilisat:

Svækket felin rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 stamme) ..........................................

CCID

Dræbte feline calicivirusantigener (FCV 431 og G1 stammer) ......................................

2,0 ELISA U.

Svækket felin panleukopeni

virus (PLI IV) ......................................................................

CCID

Hjælpestoffer

Gentamycin max............................................................................................................................ 16,5

Solvens

Vand til injektion ........................................................................................................................ q.s 1 ml.

cellekultur infektiøs dosis 50%.

4.

INDIKATIONER

Aktiv immunisering af katte, der er 8 uger eller ældre:

mod felin viral rhinotracheitis for at reducere kliniske tegn,

mod calicivirus infektion for at reducere kliniske tegn,

mod felin panleukopeni til forebyggelse af dødsfald og kliniske tegn.

Det er vist, at immuniteten indtræder 1 uge efter basisvaccination for rhinotracheitis, calicivirus og

panleukopeni.

Varigheden af immunitet efter sidste revaccination er 3 år for rhinotracheitis, calicivirus

panleukopeni komponenterne.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Skal ikke anvendes til drægtige dyr.

Anvendelse er ikke anbefalet under diegivning.

6.

BIVIRKNINGER

Under normale omstændigheder kan der af og til forekomme apati og mistet ædelyst samt forhøjet

temperatur (der sædvanligvis varer 1 til 2 dage). I sjældne tilfælde kan der opstå lokal reaktion (let

smerte ved berøring, kløe eller let hævelse), der vil forsvinde inden for højst 1 til 2 uger.

I yderst sjældne tilfælde kan overfølsomhedsreaktion forekomme, der kan kræve korrekt

symptomatisk behandling.

Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne

indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.

7.

DYREARTER

Kat.

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Injicer subkutant en dosis (1 ml) af vaccinen efter opløsning af den frysetørrede pille i solvens, i

henhold til følgende vaccinationsprogram:

Basisvaccination:

første injektion fra 8-ugersalderen,

anden injektion: 3-4 uger senere.

Ved mistanke om tilstedeværelse af høje værdier af maternelle antistoffer over for rhinotracheitis,

calicivirus eller panleukopeni komponenterne (fx hos 9-12 uger gamle killinger født af hunkatte, der

var vaccineret før drægtighed, og/eller ved kendskab til eller mistanke om, at moderdyret har

været udsat for de pågældende patogener), bør basisvaccination udsættes, til killingerne er 12 uger

gamle.

Revaccination:

den første revaccination skal foretages et år efter basisvaccinationen,

efterfølgende revaccinationer skal foretages med intervaller på op til tre år for rhinotracheitis,

calicivirus og panleukopeni komponenterne.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Anvendes umiddelbart efter opløsning.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C – 8 °C).

Beskyttes mod lys.

Må ikke nedfryses.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Særlige forholdsregler til brug hos dyr:

Vacciner kun raske dyr.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen.

Drægtighed:

Skal ikke anvendes til drægtige dyr.

Laktation

Anvendelse er ikke anbefalet under diegivning.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning der viser, at denne vaccine kan blandes og gives

med Merials vaccine uden adjuvans mod felin leukæmi og/eller anvendes den samme dag men ikke

blandes med Merials vaccine med adjuvans mod rabies.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

Efter administration af flere doser er der ikke iagttaget andre symptomer end de, der er nævnt under

”Bivirkninger”, bortset fra forhøjet temperatur, der i sjældne tilfælde kan vare op til 5 dage.

Uforligeligheder

Må ikke blandes med Merials vaccine med adjuvans mod rabies.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Kontakt Deres dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse

for. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet

.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske

Lægemiddelagentur (http://www.ema.europa.eu/

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Æske indeholdende 10 flasker à 1 dosis lyofilisat og 10 flasker à 1 dosis solvens.

Æske indeholdende 50 flasker á 1 dosis lyofilisat og 50 flasker à 1 dosis solvens.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Produktet reducerer udskillelsen af felin calicivirus ved indtræden af immunitet og i et år efter

vaccination.

Lægemidlet må kun udleveres efter recept.