Purevax RC
Land: Den Europæiske Union
Sprog: slovakisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
29-03-2022
Produktets egenskaber
(SPC)
29-03-2022
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
10-03-2021
Aktiv bestanddel:
attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), inactivated feline calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains)
Tilgængelig fra:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-kode:
QI06AH08
INN (International Name):
vaccine against feline viral rhinotracheitis and feline calicivirosis
Terapeutisk gruppe:
mačky
Terapeutisk område:
Immunologicals pre felidae,
Terapeutiske indikationer:
Active immunisation of cats aged eight weeks and older:against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs;against calicivirus infection to reduce clinical signs. Onsets of immunity isone week after primary vaccination course. The duration of immunity is one year after primary vaccination course and three years after the last re-vaccination.
Produkt oversigt:
Revision: 16
Autorisation status:
oprávnený
Autorisation dato:
2005-02-23
Indlægsseddel
15
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
16
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
PUREVAX RC LYOFILIZÁT A ROZPÚŠŤADLO NA PRÍPRAVU INJEKČNEJ
SUSPENZIE
1.
MENO A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NEMECKO
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l´Aviation
69800 Saint Priest
FRANCÚZSKO
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Purevax RC lyofilizát a rozpúšťadlo na prípravu injekčnej
suspenzie.
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
Každá dávka 1 ml alebo 0,5 ml obsahuje:
ÚČINNÁ(-É) LÁTKA(-Y):
LYOFILIZÁT:
Atenuovaný herpesvírus rinotracheitídy mačiek (kmeň FHV F2)
..................................
≥
10
4,9
CCID
50
1
Inaktivované antigény kalicivirózy mačiek (kmene FCV 431 a G1)
.............................
≥
2,0 ELISA U.
POMOCNÉ LÁTKY:
Gentamycín, max.
.......................................................................................................................
16,5 µg
ROZPÚŠŤADLO:
Voda pre injekcie
.....................................................................................................
do 1 ml alebo 0,5 ml.
1
infekčná dávka pre bunkové kultúry 50 %
Lyofilizát: Homogénny béžový lyofilizát.
Rozpúšťadlo: číra bezfarebná tekutina.
4.
INDIKÁCIA(-E)
_ _
Aktívna imunizácia mačiek od 8 týždňa života:
-
proti vírusovej rinotracheitíde mačiek na redukciu klinických
príznakov,
-
proti kalicivírusovej infekcii na redukciu klinických príznakov.
Nástup imunity: 1 týždeň po primárnej vakcinácii.
Trvanie imunity: 1 rok po primárnej vakcinácii a 3 roky po poslednej
revakcinácii.
17
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nie sú.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Počas štúdií bezpečnosti a terénnych štúdií boli často
pozorované prechodná apatia a anore
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Purevax RC lyofilizát a rozpúšťadlo na prípravu injekčnej
suspenzie
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá dávka 1 ml alebo 0,5 ml obsahuje:
Lyofilizát:
ÚČINNÁ(-É) LÁTKA(-Y):
Atenuovaný herpesvírus rinotracheitídy mačiek (kmeň FHV F2)
..................................
≥
10
4,9
CCID
50
1
Inaktivované antigény kalicivirózy mačiek (kmene FCV 431 a G1)
.............................
≥
2,0 ELISA U.
POMOCNÉ LÁTKY:
Gentamycín, max
.........................................................................................................................
16,5 µg
Rozpúšťadlo:
Voda pre injekcie
....................................................................................................
do 1 ml alebo 0,5 ml.
1
infekčná dávka pre bunkové kultúry 50 %
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Lyofilizát a rozpúšťadlo na prípravu injekčnej suspenzie.
Lyofilizát: Homogénny béžový lyofilizát.
Rozpúšťadlo: číra bezfarebná tekutina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Mačky.
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Aktívna imunizácia mačiek od 8 týždňa života:
-
proti vírusovej rinotracheitíde mačiek na redukciu klinických
príznakov,
-
proti kalicivírusovej infekcii na redukciu klinických príznakov
Nástup imunity: 1 týždeň po primárnej vakcinácii.
Trvanie imunity: 1 rok po primárnej vakcinácii a 3 roky po poslednej
revakcinácii.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nie sú.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Vakcinovať len zdravé zvieratá.
3
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Nie sú.
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba
podávajúca liek zvieratám
V prípade náhodného samoinjikovania vyhľadať ihneď lekársku
pomoc a ukázať písomnú informáciu
alebo obal lekárov
Læs hele dokumentet
