Purevax RC
Land: Den Europæiske Union
Sprog: hollandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
29-03-2022
Produktets egenskaber
(SPC)
29-03-2022
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
10-03-2021
Aktiv bestanddel:
attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), inactivated feline calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains)
Tilgængelig fra:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-kode:
QI06AH08
INN (International Name):
vaccine against feline viral rhinotracheitis and feline calicivirosis
Terapeutisk gruppe:
Cats
Terapeutisk område:
Immunologicals voor felidae,
Terapeutiske indikationer:
Active immunisation of cats aged eight weeks and older:against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs;against calicivirus infection to reduce clinical signs. Onsets of immunity isone week after primary vaccination course. The duration of immunity is one year after primary vaccination course and three years after the last re-vaccination.
Produkt oversigt:
Revision: 16
Autorisation status:
Erkende
Autorisation dato:
2005-02-23
Indlægsseddel
15
B. BIJSLUITER
16
BIJSLUITER
PUREVAX RC LYOFILISAAT EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Duitsland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint Priest
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Purevax RC lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Per dosis van 1 ml of 0,5 ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
LYOFILISAAT:
Levend verzwakt feliene rhinotracheïtis herpesvirus (stam FHV F2)
.............................. ³ 10
4,9
CCID
50
1
Geïnactiveerde feliene Calicivirus (stammen FCV 431 en G1) antigenen
...................... ³ 2,0 ELISA U.
HULPSTOFFEN:
Gentamicine, hoogstens
................................................................................................................
16,5 µg
OPLOSMIDDEL:
Water voor injectie
......................................................................................................
q.s. 1 ml of 0,5 ml.
1
cell culture infective dose 50%
Lyofilisaat: Homogeen beige pellet.
Oplosmiddel: doorzichtige kleurloze vloeistof.
4.
INDICATIE(S)
Actieve immunisatie van katten van 8 weken en ouder:
-
tegen feliene virale rhinotracheïtis ter vermindering van klinische
symptomen,
-
tegen infecties met het calicivirus ter vermindering van klinische
symptomen.
Aanvang van de immuniteit: 1 week na het basisvaccinatieschema.
Duur van de immuniteit: 1 jaar na het basisvaccinatieschema en 3 jaar
na de laatste hervaccinatie.
17
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Voorbijgaande apathie en anorexie alsook hyperthermie (gewoonlijk
gedurende 1 of 2 dagen) werden
vaak waargenomen tijdens veiligheids- en veldstudies. Een lokale
reactie (een lichte pijn
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Purevax RC lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 1 ml of 0,5 ml:
Lyofilisaat:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Levend verzwakt feliene rhinotracheïtis herpesvirus (stam FHV F2)
.............................. ³ 10
4,9
CCID
50
1
Geïnactiveerde feliene Calicivirus (stammen FCV 431 en G1) antigenen
...................... ³ 2,0 ELISA U.
HULPSTOFFEN:
Gentamicine,
hoogstens.................................................................................................................
16,5 µg
Oplosmiddel:
Water voor injectie
......................................................................................................
q.s. 1 ml of 0,5 ml.
1
cell culture infective dose 50%
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
Lyofilisaat: Homogeen beige pellet.
Oplosmiddel: doorzichtige kleurloze vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Kat.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Actieve immunisatie van katten van 8 weken en ouder:
-
tegen feliene virale rhinotracheïtis ter vermindering van klinische
symptomen,
-
tegen infecties met het calicivirus ter vermindering van klinische
symptomen.
Aanvang van de immuniteit: 1 week na het basisvaccinatieschema.
Duur van de immuniteit: 1 jaar na het basisvaccinatieschema en 3 jaar
na de laatste hervaccinatie.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Vaccineer alleen gezonde dieren.
3
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Geen.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het
diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
In geval van accidentele zelf-injectie, dient onmiddellijk een arts te
worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden g
Læs hele dokumentet
