Purevax RC
Land: Den Europæiske Union
Sprog: estisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
29-03-2022
Produktets egenskaber
(SPC)
29-03-2022
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
10-03-2021
Aktiv bestanddel:
attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), inactivated feline calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains)
Tilgængelig fra:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-kode:
QI06AH08
INN (International Name):
vaccine against feline viral rhinotracheitis and feline calicivirosis
Terapeutisk gruppe:
Kassid
Terapeutisk område:
Immunoloogilised ravimid jaoks felidae,
Terapeutiske indikationer:
Active immunisation of cats aged eight weeks and older:against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs;against calicivirus infection to reduce clinical signs. Onsets of immunity isone week after primary vaccination course. The duration of immunity is one year after primary vaccination course and three years after the last re-vaccination.
Produkt oversigt:
Revision: 16
Autorisation status:
Volitatud
Autorisation dato:
2005-02-23
Indlægsseddel
14
B. PAKENDI INFOLEHT
15
PAKENDI INFOLEHT
PUREVAX RC, SÜSTESUSPENSIOONI LÜOFILISAAT JA LAHUSTI
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
SAKSAMAA
Partii vabastamise eest vastutav tootja:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint-Priest
PRANTSUSMAA
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Purevax RC, süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
1 ml või 0,5 ml annus sisaldab:
TOIMEAINED:
LÜOFILISAAT:
Kasside nõrgestatud rinotrahheiidi herpesviirus (FHV F2 tüvi)
.....................................
≥
10
4.9
CCID
50
1
Kasside inaktiveeritud kalitsiviiruse (FCV 431 ja G1 tüvi) antigeenid
..........................
≥
2.0 ELISA U.
ABIAINE:
Gentamütsiin maksimaalselt
..........................................................................................................
16,5 µg
LAHUSTI:
Süstevesi
......................................................................................................................
q.s. 1 ml või 0,5 ml
1
rakukultuuri infitseeriv doos 50%
Lüofilisaat: homogeenne beež pellet.
Lahusti: selge, värvitu vedelik.
4.
NÄIDUSTUS(ED)
8-nädalaste ja vanemate kasside aktiivne immuniseerimine:
-
kasside viirusliku rinotrahheiidi vastu, et vähendada kliinilisi
tunnuseid
-
kalitsiviirusinfektsiooni vastu, et vähendada kliinilisi tunnuseid.
Immuunsuse teke: 1 nädal pärast esmast vaktsineerimiskuuri.
Imuunsuse kestus: 1 aasta pärast esmast vaktsineerimiskuuri ja 3
aastat pärast viimast
kordusvaktsineerimist.
16
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole.
6.
KÕRVALTOIMED
Ohutuse ja väliuuringutes täheldati sageli mööduvat apaatiat ja
anoreksiat, samuti hüpertermiat
(kestusega tavaliselt 1 või 2 päeva). Ohutuse ja väliuuringutes
täheldati sageli lokaalset reaktsiooni
(kerge valu palpatsioonil, sügelus ja piiratud turse), mis kestab
maksimaalselt
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Purevax RC, süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
1 ml või 0,5 ml annus sisaldab:
Lüofilisaat:
TOIMEAINED:
Kasside nõrgestatud rinotrahheiidi herpesviirus (FHV F2 tüvi)
.....................................
≥
10
4.9
CCID
50
1
Kasside inaktiveeritud kalitsiviiruse (FCV 431 ja G1 tüvi) antigeenid
.........................
≥
2.0 ELISA U.
ABIAINED:
Gentamütsiin maksimaalselt
..........................................................................................................
16,5 µg
Lahusti:
Süstevesi......................................................................................................................q.s.
1 ml või 0,5 ml
1
rakukultuuri infitseeriv doos 50%
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti.
Lüofilisaat: homogeenne beež pellet.
Lahusti: selge, värvitu vedelik.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1.
LOOMALIIGID
Kass.
4.2.
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
8-nädalaste ja vanemate kasside aktiivne immuniseerimine:
-
kasside viirusliku rinotrahheiidi vastu, et vähendada kliinilisi
tunnuseid
-
kalitsiviirusinfektsiooni vastu, et vähendada kliinilisi tunnuseid.
Immuunsuse teke: 1 nädal pärast esmast vaktsineerimiskuuri.
Imuunsuse kestus: 1 aasta pärast esmast vaktsineerimiskuuri ja 3
aastat pärast viimast
kordusvaktsineerimist.
4.3.
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole.
4.4.
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
Vaktsineerida ainult terveid loomi.
3
4.5.
ETTEVAATUSABINÕUD
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Ei ole.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti
poole ja näidata pakendi infolehte
või pakendi etiketti.
4.6.
KÕRVALTOIMED (SAGEDUS JA TÕSIDUS)
Ohutuse ja väliuuringutes täheldati sageli mööduvat apaatiat ja
anoreksiat, samuti hüpertermiat
(kestusega tavaliselt 1 või 2 päeva). Ohutuse j
Læs hele dokumentet
