Purevax RC

Primær information

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Purevax RC
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Katte
  • Terapeutisk område:
  • Immunologier til felidae
  • Terapeutiske indikationer:
  • Aktiv immunisering af katte i alderen otte uger og ældre: mod feline viral rhinotracheitis for at reducere kliniske tegn; mod calicivirus infektion for at reducere kliniske tegn og udskillelse. Immunitetsbegyndelser er blevet demonstreret en uge efter primærvaccination for rhinotracheitis og calicivirus-komponenter. Varigheden af ​​immunitet er et år efter den sidste (re) vaccination.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/V/C/000091
  • Autorisation dato:
  • 23-02-2005
  • EMEA kode:
  • EMEA/V/C/000091
  • Sidste ændring:
  • 24-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised provided the source is acknowledged

EMEA/V/C/091

EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR)

PUREVAX RC

EPAR – sammendrag for offentligheden

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR).

Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den

forelagte dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet

nedenfor. Dette dokument er ikke en erstatning for den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis

du ønsker yderligere oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte

din dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP's anbefalinger, kan

du læse den faglige drøftelse (der ligeledes er en del af EPAR).

Hvad er Purevax RC?

Purevax RC er en vaccine, der indeholder følgende aktive stoffer:

svækket felin rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2-stamme),

dræbte calicivirose antigener (FCV 431- og G1-stammer).

Purevax RC består af en frysetørret pille og en opløsning, der blandes til en suspension til

injektion.

Hvad anvendes Purevax RC til?

Purevax RC anvendes til at vaccinere katte fra 8 uger og opefter mod følgende sygdomme:

felin

viral

rhinotracheitis,

influenzalignende

sygdom,

skyldes

herpesvirus,

felin calicivirose, der er en influenzalignende sygdom med betændelse af munden

forårsaget af en calicivirus.

Vaccinen

hjælper

reducere

symptomerne

sygdommene

reducere

virusudskillelse i tilfælde af calicivirus-infektion.

Efter at Purevax RC-suspensionen er klargjort, injiceres 1 ml under huden. Den første

injektion bør gives til katte, der er mindst 8 uger gamle, og den anden injektion gives tre til

fire uger senere. Hvis katten har et højt niveau af maternelle antistoffer, bør man vente med

den første vaccination, til katten er 12 uger gammel.

Katten bør revaccineres for

alle

komponenterne et år efter det første vaccinationsprogram og derefter én gang årligt.

Hvordan virker Purevax RC?

Purevax RC er en vaccine. Vacciner fungerer ved at lære kroppens naturlige forsvar, også

kaldet immunsystemet, hvordan det forsvarer sig mod sygdomme. Purevax RC indeholder

små mængder af svækket eller dræbt virus, der fremkalder de ovenfor nævnte sygdomme.

Når en kat bliver vaccineret, opfatter immunsystemet de svækkede eller dræbte vira som

fremmede og danner antistoffer mod dem. Når immunsystemet efterfølgende udsættes for

viraene igen, vil det være i stand til hurtigere at danne antistoffer mod dem. Antistofferne

hjælper med at beskytte mod de sygdomme, der fremkaldes af disse vira. Når katten senere i

livet eksponeres for disse vira, vil den enten ikke blive inficeret, eller infektionen vil være

langt mindre alvorlig.

EMEA 2008

Hvordan blev Purevax RC undersøgt?

Virkningen af Purevax RC er undersøgt i adskillige laboratorieundersøgelser, hvor katte blev

vaccineret og inficeret med virulente herpesvirus og calicivirus. I feltundersøgelserne af

Purevax RC så forskerne nærmere på planen for basisvaccinationen (2 injektioner med 3-4

ugers mellemrum) og boostervaccinationen (kun én injektion). Undersøgelserne omfattede

unge og voksne katte af forskellige racer, men ikke killinger. Det primære mål for virkning

var mængden af antistoffer i blodet mod viraene i vaccinen.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Purevax RC?

I laboratorieundersøgelserne blev det påvist, at Purevax RC beskytter mod de sygdomme, der

er angivet ovenfor. I feltundersøgelsen af basisvaccinationen fandt man en stigning i mængden

af antistoffer mod felin rhinotracheitis herpesvirus og calicivirus-infektion. I undersøgelsen af

boostervaccinationen

forblev

mængden

antistoffer

rhinotracheitis

herpesvirus

calicivirus-infektion på et stabilt, højt niveau eller steg lidt.

Hvilken risiko er der forbundet med Purevax RC?

Der kan af og til forekomme forbigående ligegyldighed med omgivelserne og appetitløshed

samt forhøjet kropstemperatur, der varer i 1-2 dage. Der kan forekomme en lokal reaktion på

injektionsstedet med lidt smerte ved berøring, kløen eller hævelse; dette forsvinder i løbet af

en til to uger. Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Purevax RC

fremgår af indlægssedlen.

Purevax RC bør ikke anvendes til drægtige katte.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der giver lægemidlet eller kommer i berøring med

dyret?

Hvis man ved et uheld kommer til at injicere sig selv med medicinen, skal man omgående

søge lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.

Hvorfor blev Purevax RC godkendt?

Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Purevax RC er

større end risiciene ved aktiv immunisering af katte fra 8 uger og opefter mod de førnævnte

sygdomme. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Purevax RC. En

afvejning af fordele og risici ved lægemidlet findes i modul 6 af denne EPAR.

Andre oplysninger om Purevax RC:

Europa-Kommissionen

udstedte

markedsføringstilladelse

gyldighed

hele

Europæiske Union for Purevax RC til MERIAL den 23. februar 2005.

Dette sammendrag blev sidst ajourført den 25. januar 2008.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL TIL:

Purevax RC lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension.

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen

MERIAL

29, avenue Tony Garnier

69007 LYON

FRANKRIG

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

MERIAL

Laboratoires Porte des Alpes

Rue de l’Aviation

69800 SAINT-PRIEST

FRANKRIG

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Purevax RC Lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension.

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

1 dosis (1 ml) indeholder:

Lyofilisat:

Svækket felin rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 stamme) .......................................... ≥ 10

CCID

Dræbte feline calicivirusantigener (FCV 431 og G1 stammer) ...................................... ≥ 2,0 ELISA U.

Hjælpestoffer:

Gentamycin max............................................................................................................................ 16,5

Solvens:

Vand til injektion ........................................................................................................................ q.s 1 ml.

cellekultur infektiøs dosis 50%.

4.

INDIKATIONER

Aktiv immunisering af katte, der er 8 uger eller ældre:

mod felin viral rhinotracheitis for at reducere kliniske tegn,

mod calicivirus infektion for at reducere kliniske tegn.

Det er vist, at immuniteten indtræder 1 uge efter basisvaccination for rhinotracheitis og calicivirus.

Varigheden af immunitet efter sidste revaccination er 3 år for rhinotracheitis og calicivirus

komponenterne.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Skal ikke anvendes til drægtige dyr.

Anvendelse er ikke anbefalet under diegivning.

6.

BIVIRKNINGER

Under normale omstændigheder kan der af og til forekomme apati, nedstemthed og mistet ædelyst

samt forhøjet temperatur (der sædvanligvis varer 1 til 2 dage). I sjældne tilfælde kan der opstå lokal

reaktion (let smerte ved berøring, kløe eller let hævelse), der vil forsvinde inden for højst 1 til 2 uger.

I yderst sjældne tilfælde kan overfølsomhedsreaktion forekomme, der kan kræve passende

symptomatisk behandling.

Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne

indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.

7.

DYREARTER

Kat.

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Injicer subkutant en 1 ml dosis af vaccinen efter opløsning af den frysetørrede pille i solvens, i

henhold til følgende vaccinationsprogram:

Basisvaccination:

første injektion fra 8-ugersalderen,

anden injektion: 3-4 uger senere.

Ved mistanke om tilstedeværelse af høje værdier af maternelle antistoffer over for rhinotracheitis eller

calicivirus komponenterne (fx hos 9-12 uger gamle killinger født af hunkatte, der var vaccineret før

drægtighed, og/eller ved kendskab til eller mistanke om, at moderdyret har været udsat for de

pågældende patogener), bør basisvaccination udsættes til killingerne er 12 uger gamle.

Revaccination:

den første revaccination skal foretages et år efter basisvaccinationen,

efterfølgende revaccinationer skal foretages med intervaller på op til tre år for rhinotracheitis og

calicivirus komponenterne.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Anvendes umiddelbart efter opløsning.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C – 8 °C).

Beskyttes mod lys.

Må ikke nedfryses.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Særlige forholdsregler til brug hos dyr

Vacciner kun raske dyr.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen.

Drægtighed:

Skal ikke anvendes til drægtige dyr.

Laktation

Anvendelse er ikke anbefalet under diegivning.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, der viser, at denne vaccine kan blandes og gives

med Merials vaccine uden adjuvans mod felin leukæmi og/eller anvendes den samme dag men ikke

blandes med Merials vaccine med adjuvans mod rabies.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

Efter administration af flere doser er der ikke iagttaget andre symptomer end de, der er nævnt under

”Bivirkninger”, bortset fra forhøjet temperatur, der i sjældne tilfælde kan vare op til 5 dage.

Uforligeligheder

Må ikke blandes med Merials vaccine med adjuvans mod rabies.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Kontakt Deres dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse

for. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet

.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske

Lægemiddelagentur (http://www.ema.europa.eu/

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Æske indeholdende 10 flasker à 1 dosis lyofilisat og 10 flasker à 1 dosis solvens.

Æske indeholdende 50 flasker á 1 dosis lyofilisat og 50 flasker à 1 dosis solvens.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Produktet reducerer udskillelsen af felin calicivirus ved indtræden af immunitet og i et år efter

vaccination.

Lægemidlet må kun udleveres efter recept.