Purevax RC

Primær information

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Purevax RC
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Katte
  • Terapeutisk område:
  • Immunologier til felidae
  • Terapeutiske indikationer:
  • Aktiv immunisering af katte i alderen otte uger og ældre: mod feline viral rhinotracheitis for at reducere kliniske tegn; mod calicivirus infektion for at reducere kliniske tegn og udskillelse. Immunitetsbegyndelser er blevet demonstreret en uge efter primærvaccination for rhinotracheitis og calicivirus-komponenter. Varighed af immunitet er tre år efter sidste re-vaccination.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/V/C/000091
  • Autorisation dato:
  • 23-02-2005
  • EMEA kode:
  • EMEA/V/C/000091
  • Sidste ændring:
  • 13-05-2018

Offentlige vurderingsrapport

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

+44 (0)20 3660 5545

EMA/46015/2008

EMEA/V/C/000091

EPAR - sammendrag for offentligheden

Purevax RC

Felin viral rhinotracheitis- (levende, svækket) og felin calicivirose- (inaktiveret)

vaccine

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Formålet er at

forklare, hvordan Udvalget for Lægemidler til Dyrs (CVMP) vurdering af den forelagte dokumentation førte

til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.

Dette dokument kan ikke erstatte en personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP's anbefalinger, kan du læse den videnskabelige drøftelse

(også en del af denne EPAR).

Hvad er Purevax RC?

Purevax RC er en veterinær vaccine, der indeholder:

svækket felin rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2-stamme)

inaktiverede (dræbte) calicivirose-antigener (stamme FCV 431 og G1)

Purevax RC fås som en frysetørret pellet (et lyofilisat) med opløsningsvæske (solvens) og gives ved

indsprøjtning.

Hvad anvendes Purevax RC til?

Purevax RC anvendes til at vaccinere katte fra 8-ugers alderen mod:

felin viral rhinotracheitis (en influenzalignende sygdom, der skyldes et herpesvirus)

felin calicivirose (en influenzalignende sygdom med betændelse i munden, der skyldes et calicivirus).

Vaccinen mindsker symptomerne på sygdommene, og i tilfælde af infektion med calicivirus reducerer den

desuden virusudskillelsen i ét år efter vaccinationen.

Vaccinen gives som to doser, der injiceres under huden. Ved den første injektion skal killingerne være

mindst otte uger. Den næste injektion gives tre til fire uger senere. Hvis killingen har høje niveauer af

antistoffer, som den har modtaget fra moderen i livmoderen og i mælken, bør den første vaccination vente

til 12-ugers alderen. Katten bør revaccineres for alle komponenter ét år efter det første vaccinationsforløb,

derefter hvert tredje år.

Purevax RC

EMA/46015/2015

Side 2/3

Hvordan virker Purevax RC?

Purevax RC er en vaccine. Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar),

hvordan det skal forsvare sig mod en sygdom. Purevax RC indeholder små mængder svækkede eller dræbte

virus, der forårsager felin rhinotracheitis og calicivirose.

Når vaccinen gives, opfatter immunsystemet de svækkede eller dræbte virus som "fremmede" og

producerer antistoffer mod dem. Derefter vil immunsystemet fremover kunne producere antistoffer

hurtigere, når det møder sådanne virus. Antistofferne hjælper med at beskytte mod de sygdomme, der

fremkaldes af disse virus. Når katten senere i livet udsættes for sådanne virus, vil katten enten ikke blive

inficeret eller få en langt mindre alvorlig infektion.

Hvordan blev Purevax RC undersøgt?

Effektiviteten af Purevax RC er undersøgt under laboratorieforhold i flere undersøgelser, hvor kattene blev

vaccineret og inficeret med herpesvirus og calicivirus. Feltundersøgelserne af Purevax RC vedrørte

basisvaccinationsplanen (2 injektioner med 3-4 ugers mellemrum) og boostervaccinationen. De omfattede

unge og voksne katte af forskellige racer, men ikke små killinger. Det vigtigste mål for effektiviteten var

blodets indhold af antistoffer mod virus i vaccinen.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Purevax RC?

Purevax RC er påvist at beskytte mod ovennævnte sygdomme under laboratoriebetingelser. I

feltundersøgelsen af basisvaccination var der stigning i antistoffer mod infektion med felin rhinotracheitis

herpesvirus og calicivirus. I undersøgelsen vedrørende boostervaccination holdt indholdet af antistoffer mod

infektion med rhinotracheitis herpesvirus og calicivirus sig stabilt på et højt niveau eller steg en smule.

Hvilken risiko er der forbundet med Purevax RC?

Undertiden får kattene forbigående tab af interesse for omgivelserne (apati), appetitløshed (anoreksi) og

forhøjet kropstemperatur (hypertermi) af en til to dages varighed. Der kan komme en lokal reaktion på

injektionsstedet med let berøringsømhed, kløe eller hævelse (ødem), som svinder i løbet af en til to uger.

Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Purevax RC fremgår af indlægssedlen.

Purevax RC bør ikke anvendes hos drægtige katte.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller

kommer i berøring med dyret?

Ved utilsigtet selvinjektion skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til

lægen.

Hvorfor blev Purevax RC godkendt?

Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Purevax RC overstiger risiciene til

de godkendte anvendelser, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Purevax RC.

Afvejningen af fordele og risici (benefit/risk-forholdet) fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse

i denne EPAR.

Purevax RC

EMA/46015/2015

Side 3/3

Andre oplysninger om Purevax RC:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for

Purevax RC den 23. februar 2005. Oplysninger om udleveringsbestemmelserne for dette lægemiddel findes

på etiketten/den ydre emballage.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i januar 2015.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL TIL:

Purevax RC lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension.

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen

MERIAL

29, avenue Tony Garnier

69007 LYON

FRANKRIG

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

MERIAL

Laboratoires Porte des Alpes

Rue de l’Aviation

69800 SAINT-PRIEST

FRANKRIG

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Purevax RC Lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension.

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

1 dosis (1 ml) indeholder:

Lyofilisat:

Svækket felin rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 stamme) .......................................... ≥ 10

CCID

Dræbte feline calicivirusantigener (FCV 431 og G1 stammer) ...................................... ≥ 2,0 ELISA U.

Hjælpestoffer:

Gentamycin max............................................................................................................................ 16,5

Solvens:

Vand til injektion ........................................................................................................................ q.s 1 ml.

cellekultur infektiøs dosis 50%.

4.

INDIKATIONER

Aktiv immunisering af katte, der er 8 uger eller ældre:

mod felin viral rhinotracheitis for at reducere kliniske tegn,

mod calicivirus infektion for at reducere kliniske tegn.

Det er vist, at immuniteten indtræder 1 uge efter basisvaccination for rhinotracheitis og calicivirus.

Varigheden af immunitet efter sidste revaccination er 3 år for rhinotracheitis og calicivirus

komponenterne.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Skal ikke anvendes til drægtige dyr.

Anvendelse er ikke anbefalet under diegivning.

6.

BIVIRKNINGER

Under normale omstændigheder kan der af og til forekomme apati, nedstemthed og mistet ædelyst

samt forhøjet temperatur (der sædvanligvis varer 1 til 2 dage). I sjældne tilfælde kan der opstå lokal

reaktion (let smerte ved berøring, kløe eller let hævelse), der vil forsvinde inden for højst 1 til 2 uger.

I yderst sjældne tilfælde kan overfølsomhedsreaktion forekomme, der kan kræve passende

symptomatisk behandling.

Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne

indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.

7.

DYREARTER

Kat.

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Injicer subkutant en 1 ml dosis af vaccinen efter opløsning af den frysetørrede pille i solvens, i

henhold til følgende vaccinationsprogram:

Basisvaccination:

første injektion fra 8-ugersalderen,

anden injektion: 3-4 uger senere.

Ved mistanke om tilstedeværelse af høje værdier af maternelle antistoffer over for rhinotracheitis eller

calicivirus komponenterne (fx hos 9-12 uger gamle killinger født af hunkatte, der var vaccineret før

drægtighed, og/eller ved kendskab til eller mistanke om, at moderdyret har været udsat for de

pågældende patogener), bør basisvaccination udsættes til killingerne er 12 uger gamle.

Revaccination:

den første revaccination skal foretages et år efter basisvaccinationen,

efterfølgende revaccinationer skal foretages med intervaller på op til tre år for rhinotracheitis og

calicivirus komponenterne.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Anvendes umiddelbart efter opløsning.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C – 8 °C).

Beskyttes mod lys.

Må ikke nedfryses.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Særlige forholdsregler til brug hos dyr

Vacciner kun raske dyr.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen.

Drægtighed:

Skal ikke anvendes til drægtige dyr.

Laktation

Anvendelse er ikke anbefalet under diegivning.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, der viser, at denne vaccine kan blandes og gives

med Merials vaccine uden adjuvans mod felin leukæmi og/eller anvendes den samme dag men ikke

blandes med Merials vaccine med adjuvans mod rabies.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

Efter administration af flere doser er der ikke iagttaget andre symptomer end de, der er nævnt under

”Bivirkninger”, bortset fra forhøjet temperatur, der i sjældne tilfælde kan vare op til 5 dage.

Uforligeligheder

Må ikke blandes med Merials vaccine med adjuvans mod rabies.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Kontakt Deres dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse

for. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet

.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske

Lægemiddelagentur (http://www.ema.europa.eu/

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Æske indeholdende 10 flasker à 1 dosis lyofilisat og 10 flasker à 1 dosis solvens.

Æske indeholdende 50 flasker á 1 dosis lyofilisat og 50 flasker à 1 dosis solvens.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Produktet reducerer udskillelsen af felin calicivirus ved indtræden af immunitet og i et år efter

vaccination.

Lægemidlet må kun udleveres efter recept.