Purevax Rabies
Land: Den Europæiske Union
Sprog: kroatisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
20-08-2020
Produktets egenskaber
(SPC)
20-08-2020
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
17-02-2021
Aktiv bestanddel:
vCP65 virus
Tilgængelig fra:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-kode:
QI06AX
INN (International Name):
rabies recombinant canarypox virus (vCP65)
Terapeutisk gruppe:
mačke
Terapeutisk område:
Immunologicals
Terapeutiske indikationer:
Aktivna imunizacija mačaka starijih od 12 tjedana kako bi se spriječila smrtnost zbog zaraze bjesnoće. Početak imuniteta: 4 tjedna nakon primarnog cijepljenja. Trajanje imuniteta nakon primarne cijepljenja: 1 godina. Trajanje imunosti nakon ponovne vakcinacije: 3 godine.
Produkt oversigt:
Revision: 7
Autorisation status:
odobren
Autorisation dato:
2011-02-18
Indlægsseddel
13
B. UPUTA O VMP
14
UPUTA O VMP-U
PUREVAX RABIES SUSPENZIJA ZA INJEKCIJE
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NJEMAČKA
Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest
FRANCUSKA
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Purevax Rabies suspenzija za injekcije
3.
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA
_ _
Svaka doza od 1 ml sadrži:
DJELATNE TVARI:
Rekombinantni virus bjesnoće na virusu boginja kanarinca (vCP65)
≥
10
6.8
FAID*
50
* Za flourescentnu podlogu infektivna doza je 50 %
Svjetlo ružičasta do blijedo žuta homogena suspenzija.
4.
INDIKACIJA
Kako bi se spriječila smrtnost izazvana infekcijom virusa bjesnoće
aktivno se imuniziraju mačke stare
12 tjedana i starije.
Početak imuniteta: 4 tjedna nakon prvog ciklusa iz kalendara
cijepljenja.
Trajanje imuniteta nakon prvog cijepljenja: 1 godina.
Trajanje imuniteta nakon revakcinacije: 3 godine.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Nema
6.
NUSPOJAVE
Vrlo rijetko može se javiti blaga prolazna apatija, kao i blaga
anoreksija ili povišena temperatura
(iznad 39,5 °C), koje obično traju 1 ili 2 dana. Većina je ovih
reakcija zabilježena tijekom 2 dana
nakon vakcinacije.
15
Vrlo rijetko se može javiti i prolazna lokalna reakcija (bol pri
palpaciji, ograničen otok koji može
postati čvorast, hipertermija na mjestu vakcinacije, a u nekim
slučajevima eritem), koja obično nestaje
tijekom 1 ili najviše 2 tjedna.
Vrlo rijetko može se javiti hipersenzibilna reakcija, koja može
zahtijevati odgovarajući simptomatski
tretman.
Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:
- vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju
nuspojavu(e))
- česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Purevax Rabies suspenzija za injekcije
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka doza od 1 ml sadrži:
DJELATNA TVAR:
Rekombinantni virus bjesnoće na virusu boginja kanarinca (vCP65)
≥
10
6.8
FAID*
50
*Za flourescentnu podlogu infektivna doza je 50 %
POMOĆNE TVARI:
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekcije.
Svjetlo ružičasta do blijedo žuta homogena suspenzija.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Mačke.
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Kako bi se spriječila smrtnost izazvana infekcijom virusom bjesnoće
aktivno se imuniziraju mačke
stare 12 tjedana i starije.
Početak imuniteta: 4 tjedna nakon prvog ciklusa iz kalendara
cijepljenja.
Trajanje imuniteta nakon prvog cijepljenja: 1 godina.
Trajanje imuniteta nakon revakcinacije: 3 godine.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Cijepiti samo zdrave životinje.
4.5
POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE
Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
Nema.
Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje
veterinarsko-medicinski proizvod na
životinjama
Poznato je da su rekombinantni virusi boginja kanarinca sigurni za
ljude. Mogu se primijetiti prolazne
blage lokalne i / ili sistemske nuspojave povezane s samom injekcijom.
3
U slučaju nehotičnog samo injiciranja, odmah je potrebno potražiti
pomoć liječnika i pokazati mu
uputu o VMP-u ili etiketu.
4.6
NUSPOJAVE (UČESTALOST I OZBILJNOST)
Vrlo rijetko može se javiti blaga prolazna apatija, kao i blaga
anoreksija ili povišena temperatura
(iznad 39,5 °C), koje obično traju 1 ili 2 dana. Većina ovih
reakcija je zabilježena tijekom 2 dana
nakon vakcinacije .
Vrlo rijetko se može javiti prolazna lokalna reakcija ( bol pri
palpaciji, ograničen otok koji može
postati čvorast, hipertermija na mjestu vakcinacije, a u nekim
slučajevima eritem), koja običn
Læs hele dokumentet
