Purevax Rabies

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Purevax Rabies
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Purevax Rabies
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Katte
  • Terapeutisk område:
  • immunologiske
  • Terapeutiske indikationer:
  • Aktiv immunisering af katte 12 uger gamle og ældre for at forhindre dødelighed på grund af rabiesinfektion. Immunitetens begyndelse: 4 uger efter det primære vaccinationsforløb. Immunitetens varighed efter primær vaccination: 1 år. Immunitetens varighed efter revaccination: 3 år.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/V/C/002003
  • Autorisation dato:
  • 18-02-2011
  • EMEA kode:
  • EMEA/V/C/002003
  • Sidste ændring:
  • 24-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

+44 (0)20

Webs

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CVMP/513682/2010

EMEA/V/C/002003

EPAR – sammendrag for offentligheden

Purevax Rabies

Rekombinant vaccine mod rabiesinfektion

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Formålet

er at forklare, hvordan Udvalget for Lægemidler til Dyrs (CVMP) vurdering af den forelagte

dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.

Dette dokument kan ikke erstatte den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP’s anbefalinger, kan du læse den videnskabelige

drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er Purevax Rabies?

Purevax Rabies er en vaccine, som indeholder rabies rekombinant canarypox virus (vCP65). Purevax

Rabies er en injektionsvæske, suspension.

Hvad anvendes Purevax Rabies til?

Purevax Rabies anvendes til vaccination af katte fra 12-ugersalderen for at beskytte dem mod

rabiesinfektion.

Der indsprøjtes en 1 ml dosis af Purevax Rabies under huden. Den første injektion bør kun gives til

katte, som er mindst 12 uger gamle. Beskyttelsen indtræder senest fire uger efter injektionen og varer

i et år. Kattene bør revaccineres hvert år.

Hvordan virker Purevax Rabies?

Purevax Rabies er en vaccine. Vacciner virker ved at ‘lære’ immunsystemet (kroppens naturlige

forsvar), hvordan det skal forsvare kroppen mod en sygdom. Vaccinestammen vCP65 i Purevax Rabies

er en ‘bærer’ af canarypox virus, som har fået tilført et gen, der gør det i stand til at danne dele af et

rabiesvirus kaldet ‘glykoprotein G’. Canarypox vira spreder eller formerer sig ikke i katte, men de

danner glykoprotein G af rabiesvirusset.

Purevax Rabies

EMA/CVMP/513682/2010

Side 2/2

Når en kat vaccineres, opfatter immunsystemet rabies glykoprotein G som ‘fremmed’ og danner

antistoffer mod det. Immunsystemet vil derefter hurtigere kunne danne antistoffer, når det udsættes

for rabies, og dette medvirker til at beskytte mod dødsfald som følge af rabiesinfektion.

Hvordan blev Purevax Rabies undersøgt?

Der blev gennemført en række undersøgelser, herunder laboratorieundersøgelser og feltundersøgelser,

af killinger og katte, hvori man så nærmere på Purevax Rabies anvendt enten alene eller sammen med

andre kattevacciner til primær og boostervaccination. Behandlingens virkning blev hovedsagelig

bedømt på vaccinens evne til at udløse immunitet over for rabies.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Purevax Rabies?

Laboratorieundersøgelserne viste, at Purevax Rabies kan give beskyttelse mod rabies, og at

beskyttelsen varer i op til et år. Feltundersøgelserne viste, at vaccinen er sikker, og at den udløser en

væsentlig stigning i antistofferne mod rabies. Vaccinen kan booste immunresponsen hos katte, der har

fået en primær vaccination med en anden rabiesvaccine.

Hvilken risiko er der forbundet med Purevax Rabies?

Der kan lejlighedsvis forekomme forbigående apati (ligegyldighed over for omgivelserne) og mild

anoreksi (appetitløshed) samt forhøjet kropstemperatur, der varer i 1-2 dage. Der kan forekomme en

lokal reaktion på injektionsstedet med lidt smerte ved berøring eller hævelse, som forsvinder efter

højst en til to uger. Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Purevax Rabies

fremgår af indlægssedlen.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller

kommer i berøring med dyret?

Canarypox-rekombinanter såsom dem, der er indeholdt i Purevax Rabies, er kendt for at være sikre for

mennesker. Der kan observeres forbigående milde, lokale eller almene bivirkninger i forbindelse med

selve injektionen. I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og

indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.

Hvorfor blev Purevax Rabies godkendt?

CVMP konkluderede, at fordelene ved Purevax Rabies opvejer risiciene ved aktiv immunisering af katte

i alderen 12 uger eller derover til forebyggelse af dødsfald som følge af rabies, og anbefalede

udstedelse af markedsføringstilladelse for Purevax Rabies. Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnittet

om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.

Andre oplysninger om Purevax Rabies:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Purevax Rabies til MERIAL den 18.02.2011. Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne

for dette lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 18.02.2011.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL TIL:

Purevax Rabies, injektionsvæske, suspension.

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Frankrig

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Merial

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l’Aviation

69800 Saint Priest

Frankrig

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Purevax Rabies, injektionsvæske, suspension.

3.

ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

1 dosis på 1 ml indeholder:

Rabies rekombinant canarypox virus (vCP65) ......................................................≥ 10

FAID*

*Fluorescent assay infektiøs dosis 50 %

Lys pink til bleg gul homogen suspension.

4.

INDIKATIONER

Aktiv immunisering af katte, der er 12 uger gamle eller ældre, for at forebygge dødsfald p.gr.a.

rabiesinfektion.

Indtræden af immunitet: 4 uger efter basisvaccinationen.

Varighed af immunitet efter basisvaccination: 1 år.

Varighed af immunitet efter revaccination: 3 år.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Ingen.

6.

BIVIRKNINGER

I meget sjældne tilfælde kan forbigående og mild nedstemthed forekomme samt let appetitløshed eller

forhøjet temperatur (> 39,5

C), der sædvanligvis varer 1 eller 2 dage. De fleste af disse reaktioner

viste sig inden for 2 dage efter vaccinationen.

En forbigående lokal reaktion kan meget sældent opstå (smerte ved berøring, begrænset hævelse, der

kan blive knudeformet, varme på injektionsstedet og i nogle tilfælde rødme). Denne forsvinder

sædvanligvis inden for højst 1 eller 2 uger.

I meget sjældne tilfælde kan en overfølsomhedsreaktion forekomme, som kan kræve passende

symptomatisk behandling.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

Almindelige (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 dyr)

Ualmindelige (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 dyr)

Sjældne (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)

Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)

Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne

indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.

7.

DYREARTER

Kat.

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ

Subkutan anvendelse.

Injicer 1 dosis på 1 ml i henhold til følgende vaccinationsskema:

Basisvaccination: 1 injektion fra 12-ugers alderen.

Revaccination: 1 år efter basisvaccination, derefter med intervaller på op til 3 år.

Ved rejse til lande som kræver en bestemmelse af rabiesantistoftiter: erfaring har vist, at nogle

vaccinerede dyr, skønt beskyttede, ikke kan opnå en antistoftiter på 0,5 IU/ml som påkrævet af visse

lande. Dyrlæger kan overveje to vaccinationer. Det bedste tidspunkt for blodprøvetagning er ca. 28

dage efter vaccination.

9

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Anvend sædvanlige aseptiske procedurer.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn

Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C-8 °C).

Beskyttes mod lys.

Må ikke fryses.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter ”EXP”.

Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: Anvendes straks.

12.

SÆRLIGE ADVARSLER

Specielle forholdsregler til brug hos dyr:

Vacciner kun raske dyr.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

Rekombinant canarypox er sikker for mennesker. Milde lokale og/eller systemiske bivirkninger i

forbindelse med selvinjektion kan forbigående observeres. I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt

uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten vises til lægen.

Drægtighed og diegivning:

Sikkerhed af vaccinen under drægtighed og diegivning er ikke fastlagt.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Der foreligger oplysninger om vaccinens virkning, der viser, at vaccinen kan gives mindst 14 dage før

eller efter administration af Merials vaccine uden adjuvans mod felin leukæmi.

Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, som viser, at vaccinen kan blandes og gives

samtidig med MERIALs vacciner uden adjuvans, der indeholder forskellige kombinationer af felin

viral rhinotracheitis, calicivirose, panleukopeni og chlamydia komponenter.

Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr undtaget dem som er nævnt ovenover.

Overdosis:

Der er ikke iagttaget andre bivirkninger end de, der er nævnt under punktet ”Bivirkninger” efter

administration af 10 doser. Reaktionerne kan være af længere varighed.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske

Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Vaccine mod rabiesinfektion.

Vaccinestammen vCP65 er en rekombinant canarypox virus, der afgiver glykoprotein G-genet af

rabiesvirus. Efter inokulering afgiver virus det beskyttende protein, men repliceres ikke hos kat. Som

følge heraf stimulerer vaccinen aktivt immunitet over for rabiesvirus hos kat.

Æske med 10 hætteglas á 1 dosis.

Æske med 50 hætteglas á 1 dosis.

Æske med 2 hætteglas á 1 dosis.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 A rapid qualitative assessment has been done by performing a theoretical analysis on the transmission of low pathogenic avian influenza (LPAI) via fresh meat from poultry reared or kept in captivity for the production of meat (raw poultry meat) or raw table eggs. A predetermined transmission pathway followed a number of steps from a commercial or non‐commercial poultry establishment within the EU exposed to LPAI virus (LPAIV) to the onward virus transmission...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

Avian influenza overview May – August 2018

Avian influenza overview May – August 2018

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Novel foods: a risk profile for the house cricket (Acheta domesticus)

Novel foods: a risk profile for the house cricket (Acheta domesticus)

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Novel foods could represent a sustainable alternative to traditional farming and conventional foodstuffs. Starting in 2018, Regulation (EU) 2283/2015 entered into force, laying down provisions for the approval of novel foods in Europe, including insects. This Approved Regulation establishes the requirements that enable Food Business Operators to bring new foods into the EU market, while ensuring high levels of food safety for European consumers. The present ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-5-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on federal preparedness and FDA’s response efforts to the Ebola virus outbreak in the Democratic Republic of Congo

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on federal preparedness and FDA’s response efforts to the Ebola virus outbreak in the Democratic Republic of Congo

FDA committed to helping the people of the Democratic Republic of Congo effectively confront and end the current Ebola virus outbreak

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Procleix West Nile Virus (WNV) Assay

Procleix West Nile Virus (WNV) Assay

Product approval information is indicated for the qualitative detection of West Nile Virus (WNV) RNA in plasma specimens from individual human donors, including volunteer donors of whole blood and blood components, and other living donors.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-5-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA to evaluate potential risk of neural tube birth defects with HIV medicine dolutegravir (Juluca, Tivicay, Triumeq)

FDA Drug Safety Communication: FDA to evaluate potential risk of neural tube birth defects with HIV medicine dolutegravir (Juluca, Tivicay, Triumeq)

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is alerting the public that serious cases of neural tube birth defects involving the brain, spine, and spinal cord have been reported in babies born to women treated with dolutegravir (Juluca, Tivicay, Triumeq) used to treat human immunodeficiency virus (HIV).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 4)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5630 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2231/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

EU/3/18/2042 (MeiraGTx UK II Limited)

EU/3/18/2042 (MeiraGTx UK II Limited)

EU/3/18/2042 (Active substance: Adenovirus associated viral vector serotype 2/8 containing the human CNGA3 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5274 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/048/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5118 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Active substance: Live gE- tk- double-gene deleted Bovine Herpes Virus type 1 (BoHV-1), strain CEDDEL) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4520 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

ERYSENG PARVO (Laboratorios Hipra, S.A.)

ERYSENG PARVO (Laboratorios Hipra, S.A.)

ERYSENG PARVO (Active substance: Inactivated porcine parvovirus, strain NADL-2 / Inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4354 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Active substance: Porcine circovirus and Mycoplasma hyopneumoniae vaccine (inactivated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4166 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/3796/II/7

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Active substance: purified, inactivated foot-and-mouth disease virus strains O1 Manisa, O1 BFS, O Taiwan 3/97, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir, SAT2 Saudi Arabia) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3891 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2292/R/8

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 2 antigen - Bluetongue Virus Serotype 4 antigen) - Withdrawal (sunset clause) - No Commission Decision

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2027 (Regeneron Ireland U.C.)

EU/3/18/2027 (Regeneron Ireland U.C.)

EU/3/18/2027 (Active substance: Three human monoclonal antibodies against the Ebola virus glycoprotein) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3395 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/008/18

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

BTVPUR AlSap 8 (Merial)

BTVPUR AlSap 8 (Merial)

BTVPUR AlSap 8 (Active substance: Bluetongue virus Serotype 8 Antigen) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3018 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

BTVPUR AlSap 1 (Merial)

BTVPUR AlSap 1 (Merial)

BTVPUR AlSap 1 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 1 antigen) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3017 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2012 (IDEA Innovative Drug European Associates Limited)

EU/3/18/2012 (IDEA Innovative Drug European Associates Limited)

EU/3/18/2012 (Active substance: Genetically modified replication-incompetent herpes simplex virus-1 expressing collagen VII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2408 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/17

Europe -DG Health and Food Safety

9-2-2018

Suvaxyn Circo (Zoetis Belgium S.A.)

Suvaxyn Circo (Zoetis Belgium S.A.)

Suvaxyn Circo (Active substance: Porcine circovirus vaccine (inactivated, recombinant)) - New authorisation - Commission Decision (2018)861 of Fri, 09 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4242

Europe -DG Health and Food Safety

5-12-2017

Rabitec (IDT Biologika GmbH)

Rabitec (IDT Biologika GmbH)

Rabitec (Active substance: Rabies vaccine (live, oral) for foxes and raccoon dogs) - New authorisation - Commission Decision (2017)1365 of Tue, 05 Dec 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4387

Europe -DG Health and Food Safety