Pumarix
Land: Den Europæiske Union
Sprog: tysk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
17-03-2015
Produktets egenskaber
(SPC)
17-03-2015
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
17-03-2015
Aktiv bestanddel:
pandemischer influenza-Impfstoff (H5N1) (split virion, inaktiviert, Adjuvans)
Tilgængelig fra:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
ATC-kode:
J07BB02
INN (International Name):
pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Terapeutisk gruppe:
Impfstoffe
Terapeutisk område:
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Terapeutiske indikationer:
Prophylaxe der Influenza in einer offiziell erklärten Pandemie-Situation. Pandemie-influenza-Impfstoff sollte gemäß offiziellen Richtlinien.
Produkt oversigt:
Revision: 4
Autorisation status:
Zurückgezogen
Autorisation dato:
2011-03-04
Indlægsseddel
32
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
33
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PUMARIX, SUSPENSION UND EMULSION ZUR HERSTELLUNG EINER EMULSION ZUR
INJEKTION
Pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert,
adjuvantiert)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
DIESEN IMPFSTOFF ERHALTEN,
DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie ihn
nicht an Dritte weiter.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
:
1.
Was ist Pumarix und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Sie Pumarix erhalten?
3.
Wie ist Pumarix anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Pumarix aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PUMARIX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS PUMARIX IST UND WOFÜR ES ANGEWENDET WIRD
Pumarix ist ein Impfstoff zur Vorbeugung einer pandemischen Grippe
(Influenza) bei Erwachsenen im
Alter von über 18 Jahren.
Eine pandemische Grippe ist eine Art der Influenza, die in Abständen
von weniger als 10 Jahren bis zu
mehreren Jahrzehnten auftritt. Sie breitet sich schnell über die
ganze Welt aus. Die Krankheitszeichen
einer pandemischen Grippe sind denen einer einfachen Grippe ähnlich,
können aber schwerwiegender
sein.
WIE PUMARIX WIRKT
Wird einer Person der Impfstoff verabreicht, baut das körpereigene
Abwehrsystem (Immunsystem)
einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen die krankheitsverursachenden
Viren auf. Keiner der
Inhaltsstoffe des Impfstoffes kann eine Grippe verursachen.
Wie bei jedem Impfstoff besteht die Möglichkeit, dass nicht bei allen
Geimpften eine schützende
Immunantw
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Produktets egenskaber
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Pumarix, Suspension und Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur
Injektion
Pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert,
adjuvantiert)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Nach dem Vermischen enthält 1 Dosis (0,5 ml):
Influenza-Spaltvirus, inaktiviert, das ein Antigen
*
enthält entsprechend:
A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-ähnlicher Stamm (unter Verwendung von
PR8-IBCDC-RG2)
3,75 Mikrogramm
**
*
angezüchtet in Hühnereiern
**
Hämagglutinin
Dieser Impfstoff entspricht der Empfehlung der
Weltgesundheitsorganisation (WHO) und dem EU-
Beschluss im Falle einer Pandemie.
AS03 als Adjuvans, bestehend aus Squalen (10,69 Milligramm), DL-
α
-Tocopherol (11,86
Milligramm) und Polysorbat 80 (4,86 Milligramm)
Nach Vermischen der Suspension (Antigen) und der Emulsion (Adjuvans)
liegt der Impfstoff in einem
Mehrdosenbehältnis vor. Siehe Abschnitt 6.5 zur Anzahl der Dosen pro
Durchstechflasche.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Der Impfstoff enthält 5
Mikrogramm Thiomersal
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Suspension und Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion.
Die Suspension ist eine durchscheinende bis weißgraue, opaleszente
Suspension, die geringfügig
sedimentieren kann.
Die Emulsion ist eine weißliche, homogene Flüssigkeit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Prophylaxe der Influenza im Falle einer offiziell erklärten
pandemischen Situation (siehe Abschnitte
4.2 und 5.1).
Ein pandemischer Influenza-Impfstoff sollte gemäß offiziellen
Empfehlungen angewendet werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene im Alter von über 18 Jahren: _
Arzneimittel nicht länger zugelassen
3
1 Dosis von 0,5 ml an einem vereinbarten Termin.
Eine zweite Impfdosis von 0,5 ml sollte im Abstand von mindestens drei
Wochen verabreicht werden.
_Personen, die zuvor mit ei
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