Pumarix

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Pumarix
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Pumarix
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Vacciner
  • Terapeutisk område:
  • Influenza, Human
  • Terapeutiske indikationer:
  • Prophylax af influenza i en officielt erklæret pandemisk situation.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Trukket tilbage
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/001212
  • Autorisation dato:
  • 04-03-2011
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/001212
  • Sidste ændring:
  • 03-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/760601/2010

EMEA/H/C/001212

EPAR – sammendrag for offentligheden

Pumarix

pandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret)

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pumarix.

Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede

frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om

anvendelsesbetingelserne for Pumarix.

Hvad er Pumarix?

Pumarix er en vaccine, der gives ved injektion. Den indeholder dele af influenzavira, som er blevet

inaktiveret (dræbt). Vaccinen indeholder en influenzavirusstamme kaldet ”A/Indonesia/05/2005 PR8-

IBCDC-RG2” (H5N1).

Hvad anvendes Pumarix til?

Pumarix er en vaccine til beskyttelse mod ”pandemisk” influenza. Det er en vaccine, der kun må

bruges, når Verdenssundhedsorganisationen eller Den Europæiske Union (EU) officielt har erklæret, at

der er udbrudt en pandemi. En influenzapandemi forekommer, når der opstår en ny stamme af en

influenzavirus, der let spredes fra en person til en anden, fordi mennesker ikke har nogen immunitet

over for den. En pandemi kan berøre de fleste lande og regioner i verden. Vaccinen gives i

overensstemmelse med de officielle anbefalinger.

Vaccinen udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Pumarix?

Vaccinen gives ved injektion i en muskel, helst skulder- eller lårmusklen. De anbefalede doseringer er

kun tilgængelige for voksne. Voksne skal have en dosis på 0,5 ml efterfulgt af en yderligere dosis efter

en periode på mindst tre uger. Personer, der tidligere har modtaget en vaccine indeholdende samme

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Pumarix

EMA/760601/2010

Side 2/3

adjuvans (et tilsætningsstof, der øger immunresponsen) og en influenzastamme svarende til den

influenzastamme, der forårsager pandemien, behøver kun en enkelt dosis.

Hvordan virker Pumarix?

Pumarix er en ”modelvaccine”. En modelvaccine er en særlig vaccinetype, der kan udvikles for at

kontrollere en fremtidig pandemi.

Først når pandemien er brudt ud, ved man, hvilken influenzavirusstamme der forårsager den. Vaccinen

kan derfor ikke fremstilles på forhånd. I stedet kan de fremstille en vaccine, som indeholder en

influenzavirusstamme, der specifikt udvælges, fordi meget få personer har været udsat for den, og

fordi meget få er immune over for den. De kan dernæst afprøve denne vaccine på mennesker for at se,

hvordan de reagerer på den, hvorved de kan forudsige, hvordan mennesker vil reagere, når

influenzastammen, der er årsag til pandemien, indgår i vaccinen. Vacciner virker ved at ”lære”

immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare sig mod en sygdom. Denne

vaccine indeholder små mængder af hæmagglutininer (overfladeproteiner) fra en virus kaldet H5N1.

Virusset er først blevet inaktiveret, så det ikke er sygdomsfremkaldende. Under en pandemi skal

virusstammen i vaccinen erstattes med den stamme, der forårsager pandemien, inden vaccinen kan

bruges.

Når en person vaccineres, opfatter immunsystemet virusset som ”fremmed” og producerer antistoffer

mod det. Immunsystemet kan således hurtigere danne antistoffer, når det udsættes for samme virus

igen. Dette er med til at beskytte mod den sygdom, som forårsages af virusset.

Inden brug skal vaccinen gøres klar ved at blande en suspension, der indeholder viruspartiklerne, med

en emulsion. Emulsionen indeholder adjuvanset til forbedring af immunresponsen.

Hvordan blev Pumarix undersøgt?

Virkningerne af Pumarix blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.

I en hovedundersøgelse af 680 voksne sammenlignede man Pumarix givet som to doser med tre ugers

mellem med Pandemrix H5N1 (en anden pandemisk influenzavaccine), og man sammenlignede

desuden virkningen af Pumarix givet med og uden et adjuvans. I den anden hovedundersøgelse fik

4 560 voksne enten Pumarix eller placebo (en virkningsløs vaccine). I begge undersøgelser blev

virkningen hovedsagelig målt på evnen til at udløse dannelsen af antistoffer mod influenzavirusset

(immunogenicitet) efter seks uger.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Pumarix?

Den første undersøgelse viste, at Pumarix’ immunogenicitet svarer til sammenligninsvaccinens.

Undersøgelsen viste desuden, at Pumarix udløste dannelse af flere antistoffer, når det blev givet med

et adjuvans, end når det blev givet uden. Den anden undersøgelse viste, at Pumarix kunne udløse

dannelse af antistoffer i så høj en grad, at det overholder CHMP’s kriterier.

Hvilken risiko er der forbundet med Pumarix?

De hyppigste bivirkninger ved Pumarix (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine,

ledsmerter, muskelsmerter, smerte på injektionsstedet og træthed.

Pumarix må ikke gives til patienter, der har haft en anafylaktisk reaktion (en alvorlig allergisk reaktion)

på nogen af vaccinens indholdsstoffer eller på nogen af de sporstoffer, den indeholder, f.eks. ægge-

eller kyllingeprotein, ovalbumin (et protein i æggehvide), formaldehyd og natriumdeoxycholat. Det kan

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Pumarix

EMA/760601/2010

Side 3/3

dog være hensigtsmæssigt at vaccinere sådanne patienter under en pandemi, forudsat at der er

genoplivningsudstyr til rådighed.

Hvorfor blev Pumarix godkendt?

CHMP besluttede, at fordelene ved vaccinen opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse for Pumarix.

Vaccinen er blevet godkendt under ”særlige omstændigheder”

Det betyder, at det ikke har været

muligt at opnå fyldestgørende oplysninger om den endelige pandemiske vaccine, da det er en

modelvaccine, som endnu ikke indeholder den influenzavirusstamme, der forårsager en pandemi.

Hvert år gennemgår Det Europæiske Lægemiddelagentur alle nye oplysninger, der måtte foreligge, og

ajourfører om nødvendigt dette sammendrag.

Hvilke oplysninger afventes der stadig for Pumarix?

Når virksomheden, som fremstiller vaccinen, inkluderer den influenzastamme, som er ansvarlig for

pandemien, i vaccinen, skal den indsamle oplysninger om sikkerhed og virkning af den endelige

pandemivaccine og forelægge disse for CHMP til evaluering.

Andre oplysninger om Pumarix:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Pumarix til GlaxoSmithKline Biologicals s.a. den 4. marts 2011. Markedsføringstilladelsen er

gyldig i fem år, hvorefter den kan fornys.

Den fuldstændige EPAR for Pumarix findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Pumarix, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 12-2010.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Indlægsseddel: Information til brugeren

Pumarix suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion.

Pandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret)

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får denne vaccine, da den indeholder vigtige

oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret denne vaccine til dig personligt. Lad derfor være med at give den til andre.

Tal med lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du får Pumarix

Sådan får du Pumarix

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Anvendelse

Pumarix er til forebyggelse af pandemisk influenza hos voksne fra 18 år og derover.

Pandemisk influenza er en type influenza, som opstår med nogle årtiers mellemrum, og som spreder sig

hurtigt i hele verden. Sygdomstegnene ved en pandemisk influenza er de samme som ved en almindelig

influenza, men kan være alvorligere.

Virkning

Når en person vaccineres, danner kroppens naturlige forsvarsmekanisme (immunsystemet) sin egen

beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen. Ingen af indholdsstofferne i vaccinen kan forårsage influenza.

Som det også er tilfældet for andre vacciner, giver Pumarix ikke fuld beskyttelse til alle, der bliver

vaccineret.

2.

Det skal du vide, før du får Pumarix

Du må ikke få Pumarix:

hvis du tidligere har haft en pludselig, livstruende overfølsomhedsreaktion (allergisk reaktion)

over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine (angivet i punkt 6),

eller over for andre stoffer, som kan være til stede i meget små mængder: ægge- og

kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd eller natriumdeoxycholat.

Tegn på en overfølsomhedsreaktion kan være kløende hududslæt, åndenød og hævelse af

ansigt eller tunge.

I tilfælde af en pandemi kan det være hensigtsmæssig at blive vaccineret alligevel, under

forudsætning af at medicinsk behandling er umiddelbart tilgængelig i tilfælde af en

overfølsomhedsreaktion.

Du må ikke få Pumarix, hvis noget af ovennævnte passer på dig.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Spørg din læge eller sygeplejerske, hvis der er noget, du er i tvivl om, før du får denne vaccine.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sygeplejerske, før du får Pumarix:

hvis du har haft en overfølsomhedsreaktion, som ikke var livstruende, over for et eller flere af

indholdsstofferne

denne

vaccine

(angivet

punkt

eller over for thiomersal, ægge- og

kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd eller natriumdeoxycholat.

hvis du har en alvorlig infektion med høj feber (over 38 °C). Hvis dette gælder for dig, vil

vaccinationen blive udsat, indtil du har det bedre. En mindre infektion, f.eks. forkølelse, er

normalt ikke noget problem, men lægen eller sygeplejersken afgør, om du skal vaccineres med

Pumarix.

hvis du har nedsat immunforsvar, da virkningen af vaccinen så kan være nedsat.

hvis du skal have taget en blodprøve for at fastslå en eventuel infektion forårsaget af bestemte

vira. En sådan blodprøve kan vise et forkert resultat i de første få uger efter vaccination med

Pumarix. Fortæl det til den læge, som har udbedt sig disse blodprøver, at du for nyligt har fået

Pumarix.

hvis du har blødningsproblemer eller nemt får blå mærker.

Hvis noget af ovenstående gælder for dig eller du er i tvivl, skal du fortælle det til din læge eller

sygeplejerske før du får Pumarix. Det er ikke sikkert, at du skal vaccineres, eller måske skal

vaccinationen udsættes.

Besvimelse kan opstå (overvejende hos unge) efter og endda før vaccination med nål. Du skal derfor

fortælle lægen eller sygeplejersken, hvis du tidligere er besvimet i forbindelse med en injektion.

Børn:

Hvis dit barn får vaccinen, skal du være opmærksom på, at bivirkningerne (især temperaturer over

38 °C) kan være mere udtalte efter den anden dosis. Derfor anbefales overvågning af temperatur og

febernedsættende tiltag (såsom at give paracetamol eller anden febernedsættende medicin) efter hver

dosis.

Brug af anden medicin sammen med Pumarix

Fortæl altid lægen eller sygeplejersken, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette

gælder også medicin, som ikke er købt på recept, eller hvis du for nylig har fået en anden vaccine.

Du skal især fortælle din læge eller sygeplejerske, hvis du får en behandling, som påvirker

immunforsvaret (f.eks. kortikosteroid eller kemoterapi mod kræft). Du kan godt få Pumarix, men

virkningen af vaccinen kan være nedsat.

Pumarix er ikke beregnet til at blive givet samtidig med andre vacciner. Hvis samtidig vaccination med

andre vacciner er nødvendigt, vil vaccinerne blive givet i hver sin arm. Du skal være opmærksom på, at

bivirkningerne kan blive kraftigere.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du får denne vaccine. Din læge vil drøfte med dig, om du må få

Pumarix.

Du kan godt få Pumarix i ammeperioden.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Nogle af de bivirkninger, der er nævnt i punkt 4 (”Bivirkninger”), kan påvirke din evne til at køre bil

eller anvende maskiner. Du skal derfor være opmærksom på, hvordan vaccinen påvirker dig før du

kører eller anvender maskiner.

Pumarix indeholder thiomersal

Pumarix indeholder thiomersal som konserveringsmiddel, og det er muligt, at du kan få en

overfølsomhedsreaktion. Fortæl det til din læge, hvis du lider af allergi.

Pumarix indeholder natrium og kalium

Pumarix indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) og mindre end 1 mmol kalium (39 mg) pr.

dosis, dvs. den er stort set natrium- og kaliumfri.

3.

Sådan får du Pumarix

Voksne fra 18 år og derover: Du vil få to vaccinedoser Pumarix . Den anden dosis vil blive

givet efter en periode på mindst 3 uger.

Hvis du tidligere har fået en eller to vaccinedoser af en tilsvarende H5N1 AS03-adjuveret vaccine

Voksne fra 18 år og derover: Du vil få en vaccinedosis Pumarix.

Brug til børn

Der findes kun begrænset information om vaccination med en tilsvarende vaccine (fremstillet ved en

anden proces) til børn i alderen fra 3-9 år, som har fået enten to voksendoser eller to halve voksendoser

med 3 ugers mellemrum. Der findes ikke nogen information om vaccination af børn under 3 år eller i

aldersgruppen 10-17 år.

Lægen eller sygeplejersken vil give dig Pumarix.

Lægen eller sygeplejersken vil give Pumarix som en indsprøjtning i en muskel.

Normalt gives Pumaraix i overarmen

Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er noget du er i tvivl om vedrørende anvendelsen af denne

vaccine.

4.

Bivirkninger

Denne vaccine kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Overfølsomhedsreaktioner

Overfølsomhedsreaktioner, som kan medføre et alvorligt lavt blodtryk. Hvis det ikke bliver behandlet,

kan det medføre shock. Din læge er opmærksom på dette og har et nødberedskab klart i sådanne

tilfælde.

Andre bivirkninger:

Meget almindelig:

kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer

Smerter på det sted, hvor indsprøjtningen blev givet

Hovedpine

Træthed

Ømme muskler, ledsmerter

Almindelig:

kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Rødme og hævelse hvor indsprøjtningen blev givet

Feber

Svedtendens

Kuldegysninger

Diaré, kvalme

Ikke almindelig:

kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer

Reaktioner hvor indsprøjtningen blev givet (f.eks. blå mærker, hårdhed, kløe, varme)

Hævede kirtler i halsen

Svimmelhed

Generel utilpashed

Usædvanlig afmatning

Kvalme, mavesmerter, sure opstød / halsbrand.

Søvnløshed

Prikken eller følelsesløshed i hænder eller fødder

Åndenød

Brystsmerter

Kløe, udslæt

Smerter i ryggen eller nakken, stivhed i muskler, muskelkramper, smerter i ben eller hænder

Hos børn kan endvidere ses følgende bivirkninger:

Hos børn i alderen 3-9 år var feber mere udbredt ved vaccination med en voksendosis (0,5 ml) end ved

vaccination med en halv voksendosis (0,25 ml). Desuden var feber mere udbredt hos børn i alderen 6-

9 år end hos børn i alderen 3-5 år. Hverken hos børn, som fik halv voksendosis, eller hos børn, som fik

fuld voksendosis, blev der set nogen stigning i forekomsten af bivirkninger efter anden dosis, bortset fra

nogle bivirkninger, hvor forekomsten var højere efter anden dosis, især for hyppigheden af feber hos

børn < 6 år.

Stigninger i hyppigheden af visse bivirkninger (herunder smerte ved injektionsstedet, rødme og feber)

hos børn under 6 år blev set i andre kliniske studier, hvor børn fra 6 måneder til 17 år fik en anden

pandemisk influenzavaccine indeholdende A/Indonesia/05/2005.

Bivirkningerne nedenfor er set for en H1N1 AS03-adjuveret vaccine. De kan også forekomme ved

Pumarix. Hvis nogle af disse bivirkninger opstår, skal du straks fortælle det til din læge eller

sygeplejerske:

Overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner), som kan føre til et alvorligt lavt blodtryk. Hvis

det ikke bliver behandlet kan det medføre shock. Din læge er opmærksom på dette og har

nødberedskab klar til brug.

Krampeanfald

Reaktioner i huden f.eks. nældefeber (udslæt).

Bivirkningerne nedenfor er set i dagene eller ugerne efter vaccination med den vaccine, som gives

rutinemæssigt til beskyttelse af sæsoninfluenza. Hvis nogle af disse bivirkninger opstår efter vaccination

med Pumarix, skal du straks fortælle det til din læge eller sygeplejerske:

Sjælden:

kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer

Kraftigt stikkende eller bankende smerter langs en eller flere nerver

Lavt blodpladetal, som kan medføre blødninger eller blå mærker

Meget sjælden:

kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer

Vaskulitis (betændelse i blodkarrerne, som kan forårsage hududslæt, ledsmerter og

nyreproblemer)

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Neurologiske lidelser (nervelidelser), f.eks. encephalopati (betændelse i det centrale nervesystem),

neuritis (betændelse af nerver) og en form for lammelser kendt som Guillain-Barrés Syndrom

Hvis nogen af ovennævnte bivirkninger opstår, skal du straks fortælle det til din læge eller

sygeplejerske. Tal med lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke fremgår af

denne indlægsseddel.

5.

Opbevaring

Opbevar vaccinen utilgængeligt for børn.

Før vaccinen tilberedes:

Brug ikke suspensionen og emulsionen efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen

(EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Må ikke fryses.

Efter tilberedning af vaccinen:

Efter sammenblandingen, skal den færdige vaccine anvendes inden for 24 timer, og den må ikke

opbevares over 30 °C.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Pumarix indeholder

Aktivt stof:

Split influenzavirus, inaktiveret, indeholdende antigen* svarende til:

A/H5N1/Indonesia/5/2005-lignende stamme (PR8-IBCDC-RG2)

3,75 mikrogram** pr

0,5 ml dosis

* opformeret i æg

** udtrykt som mikrogram hæmagglutinin

Denne vaccine opfylder WHO’s anbefalinger og EU’s beslutninger i forbindelse med en pandemi.

Adjuvans:

Vaccinen indeholder en ’adjuvans’ AS03. Denne adjuvans består af squalen (10,69 mg), DL-α-

tocopherol (11,86 mg) og polysorbat 80 (4,86 mg). Adjuvans bruges til at øge kroppens

immunforsvar mod vaccinen.

Øvrige indholdsstoffer:

Thiomersal, natriumchlorid, dinatriumhydrogenphosphat,

kaliumdihydrogenphosphat,

kaliumchlorid, vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Suspensionen er en gennemskinnelig til råhvid, opaliserende væske, som kan have en anelse bundfald.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Emulsionen er en hvidlig, homogen væske.

Før injektion skal de to væsker sammenblandes. Den færdigblandede vaccine er en hvidlig emulsion.

En pakke Pumarix består af:

en pakke med 50 hætteglas a 2,5 ml suspension (antigen)

to pakker med 25 hætteglas a 2,5 ml emulsion (adjuvans)

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел. + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

czmail@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími: +354 530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)808 100 9997

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret .

Dette lægemiddel er godkendt under ”særlige omstændigheder”.

Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet.

Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne

indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende oplysninger er tiltænkt sundhedspersonale:

Pumarix består af to hætteglas:

Suspension: multidosishætteglas med antigen

Emulsion: multidosishætteglas med adjuvans.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Før administration skal indholdet af de to hætteglas sammenblandes.

Instruktion for sammenblanding og administration af vaccinen:

Inden emulsionen (adjuvans) og suspensionen (antigen) sammenblandes, skal de to komponenter

have stuetemperatur (efter minimum 15 minutter). Et hvidligt bundfald kan ses i hætteglasset med

suspension; dette bundfald er en del af suspensionens normale fysiske udseende. Emulsionen har

et hvidligt udseende.

Hvert hætteglas skal omrystes og inspiceres visuelt for fremmede partikler (udover det hvide

bundfald beskrevet ovenfor) og/eller ændringer i det fysiske udseende. I tilfælde af observation af

et af de ovennævnte forhold (inklusive gummipartikler fra proppen), skal vaccinen kasseres.

Vaccinen blandes ved at trække det totale indhold af hætteglasset med adjuvans op vha. en 5 ml

injektionssprøjte og tilsætte dette til hætteglasset med antigen. Det anbefales at bruge en 23-G

kanyle på sprøjten. Er denne kanylestørrelse ikke tilgængelig kan en 21-G kanyle dog også

anvendes. For at lette udtagningen af al adjuvans i hætteglasset skal hætteglasset holdes med

bunden opad.

Efter tilsætning af adjuvans til antigen, skal blandingen omrystes godt. Den færdigblandede

vaccine er en hvidlig emulsion. Hvis den sammenblandede vaccine ser anderledes ud, skal den

kasseres.

Efter sammenblanding af Pumarix indeholder hætteglasset mindst 5 ml. Vaccinen skal

administreres i overensstemmelse med den anbefalede dosis (se pkt. 3 ”Sådan får du Pumarix”).

Hætteglasset skal omrystes før hver administration og inspiceres visuelt for fremmede partikler

og/eller ændringer i det fysiske udseende. I tilfælde af observation af et af de ovennævnte forhold

(inklusive gummipartikler fra proppen), skal vaccinen kasseres.

Hver enkel vaccinedosis a 0,5 ml udtages vha. en 1 ml injektionssprøjte og administreres

intramuskulært. Det anbefales, at bruge en kanylestørrelse der ikke er større end 23-G.

Efter sammenblanding skal vaccinen anvendes inden for 24 timer. Den blandede vaccine kan

enten opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C) eller ved stuetemperatur (25 °C - 30 °C). Hvis den

blandede vaccine opbevares i køleskab, skal vaccinen have stuetemperatur (efter minimum 15

minutter) før hver udtagning.

Vaccinen må ikke administreres intravaskulært.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

BILAG IV

VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR AT ANBEFALE

VARIATIONEN AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Videnskabelige konklusioner

Under hensyntagen til PRACs evalueringsrapport for PSUR’en for Pumarix, er PRACs videnskabelige

konklusioner som følger:

I forhold til den identificerede risiko for feber hos børn (< 6 år), er PRAC ikke enig med indehaveren af

markedsføringstilladelsen i, at EU- produktresumeet indeholder relevante oplysninger om dette

sikkerhedsproblem. Som en identificeret risiko, skal en passende advarsel inkluderes i afsnit 4.4.

Desuden skal afsnit 4.8 revideres, således at afsnittet afspejler reaktogenicitetsdata fra de tre

pædiatriske studier, D- Pan H5N1 -009, -013 og -032.

I betragtning af de foreliggende data om feber hos børn, vurderede PRAC, at ændringer i

produktinformationen var nødvendige.

CHMP er enig i PRACs videnskabelige konklusioner.

Begrundelser for at anbefale variationen af markedsføringstilladelsen

På grundlag af de videnskabelige konklusioner for Pumarix, er CHMP af den opfattelse, at forholdet

mellem fordele og ricisi for lægemidlet, der indeholder det aktive stof oprensede antigen fraktioner af

inaktiveret split virion A/Indonesia/05/2005 (H5N1)/PR8-IBCDC-RG2, er gunstigt, underlagt de

foreslåede ændringer i produktinformationen.

CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen ændres.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

7-8-2018

Intanza (Sanofi Pasteur Europe)

Intanza (Sanofi Pasteur Europe)

Intanza (Active substance: Influenza Vaccine (split virion, inactivated)) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)5426 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Aflunov (Seqirus S.r.l.)

Aflunov (Seqirus S.r.l.)

Aflunov (Active substance: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3066 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety