Pulmozyme

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Pulmozyme 1 mg/ml inhalationsvæske til nebulisator, opløsning
  • Dosering:
  • 1 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • inhalationsvæske til nebulisator, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Pulmozyme 1 mg/ml inhalationsvæske til nebulisator, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 60143
  • Sidste ændring:
  • 01-02-2018

Produktresumé

27. november 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Pulmozyme, inhalationsvæske til nebulisator, opløsning (Paranova Danmark)

0.

D.SP.NR.

8970

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Pulmozyme

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver ampul indeholder 2500 E (svarende til 2,5 mg) dornase alfa* pr. 2,5 ml svarende til

1000 E/ml eller 1 mg/ml**

* phosphoryleret glycosyleret rekombinant protein human deoxyribonuclease 1 fremstillet i

kinesisk hamster ovariecellelinje CHO A14.16-1 MSB #757 ved rekombinant DNA

teknologi.

**1 Genentech enhed/ml = 1

g/ml

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Inhalationsvæske til nebulisator, opløsning (Paranova Danmark).

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Pulmozyme er indiceret til forbedring af lungefunktionen hos patienter med cystisk fibrose,

som har en FVC-værdi større end 40 % af den forventede værdi, og som er over 5 år gamle.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

2,5 mg (svarende til 2500 E) deoxyribonuclease 1 ved inhalation én gang daglig.

Nogle patienter på over 21 år kan have fordel af to gange daglig dosis.

De fleste patienter får optimal effekt ved daglig anvendelse af Pulmozyme. Undersøgelser, i

hvilke en intermitterende behandling med Pulmozyme anvendtes, viste at den opnåede

60143_spc.doc

Side 1 af 9

forbedring af lungefunktionen svandt efter seponering. Derfor bør patienterne instrueres i at

tage deres medicin hver dag uden afbrydelser.

Patienterne skal fortsat være under regelmæssig lægekontrol, herunder deres

standardbehandling i lungefysioterapi.

Patienter, som er i Pulmozymebehandling, og som oplever forværrelse af luftvejsinfektioner,

kan sollert fortsætte med at anvende Pulmozyme.

Sikkerhed og virkning hos patienter med en FVC på mindre end 40% af den forventede værdi

er endnu ikke fastlagt.

Pædiatrisk population

Sikkerhed og virkning hos børn under 5 år er endnu ikke fastlagt.

Administration

Indholdet af en ampul (2,5 ml opløsning) skal inhaleres ufortyndet ved hjælp af en anbefalet

nebulisator (se pkt. 6.6.).

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive indholdsstof eller over for et eller flere af hjælpe-

stofferne anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Sporbarhed af Pulmozyme: For at sikre sporbarheden af Pulmozyme skal handelsnavn af den

administrerede dornase alfa og batch nummeret tydeligt registreres i patentjournalen.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Pulmozyme kan uden problemer anvendes samtidig med standardbehandlinger ved cystisk

fibrose som f.eks. antibiotika, bronchodilatorer, fordøjelsesfremmende midler, vitaminer,

kortikosteroider til såvel inhalation som systemisk anvendelse samt analgetika.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Sikkerheden af dornase alfa er ikke undersøgt hos gravide kvinder. Dyreforsøg viser ikke

direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår graviditet eller udvikling af fosteret (se

pkt. 5.3). Der bør udvises forsigtighed når dornase alfa udskrives til gravide.

Amning

Når dornase alfa er administreret til mennesker i henhold til den anbefalede dosis, er der

minimal systemisk absorption. Der forventes derfor ikke målbare koncentrationer af

dornase alfa i human modermælk. Ikke desto mindre, bør der udvises forsigtighed, når

dornase alfa administreres til ammende kvinder (se pkt. 5.3).

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Ingen mærkning.

Pulmozyme påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner.

60143_spc.doc

Side 2 af 9

4.8

Bivirkninger

Data om bivirkninger afspejler erfaringerne fra de kliniske studier og fra post-marketing ved

anvendelse af Pulmozyme i de anbefalede doser.

Bivirkninger, som kan henføres til Pulmozyme er sjældne (< 1/1000). I de fleste tilfælde er

bivirkningerne lette og forbigående og kræver ikke ændringer af Pulmozymedosis.

Øjne:

Konjunktivitis.

Luftveje, thorax og mediastinum:

Dysfoni, dyspnø, pharyngitis, laryngitis, rhinitis (alle ikke-smitsomme).

Mave-tarmkanalen:

Dyspepsi.

Hud og subkutane væv:

Udslæt, urticaria.

Almene symptomer:

Brystsmerter (pleuritiske/ikke-kardiale), feber.

Undersøgelser:

Nedsættelse i lungefunktionstest.

Der er en høj procentdel af patienterne, som har fuldført de kliniske studier med Pulmozyme.

som tyder på, at patienter, der får bivirkninger, som er almindelige for cystisk fibrose, normalt

kan fortsætte sikkert med administration af Pulmozyme.

I de kliniske studier var der kun få patienter, som fik bivirkninger, der resulterede i permanent

seponering af dornase alfa. Der var ingen forskel i seponeringsgraden mellem placebo (2 %)

og dornase alfa (3 %).

Som for andre aerosoler, kan lungefunktionen nedsættes efter påbegyndelse af behandling

med dornase alfa, og ekspektoratmængden kan tiltage.

Mindre end 5 % af de patienter, som blev behandlet med dornase alfa, udviklede antistoffer

overfor dornase alfa, og ingen af patienterne udviklede IgE-antistoffer overfor dornase alfa.

Der er indtrådt bedring i lungefunktionstest selv efter udvikling af antistoffer overfor dornase

alfa.

60143_spc.doc

Side 3 af 9

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør

løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale

anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S¨

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma.@dkma.dk

4.9

Overdosering

Virkningen af overdosering af Pulmozyme er ikke fastlagt.

I kliniske studier har patienter med cystisk fibrose inhaleret op til 20 mg Pulmozyme to gange

daglig (16 gange den anbefalede daglige dosis) i op til 6 dage og 10 mg to gange daglig (8

gange den anbefalede daglige dosis) med afbrydelser (2 uger på præparatet/2 uger uden

behandling) i 168 dage. Seks voksne, som ikke var cystisk fibrose patienter, fik en enkelt

intravenøs dosis på 125

g/kg dornase alfa, efterfulgt 7 dage senere af 125

g/kg subkutant

i to på hinanden følgende 5-dages perioder, uden at hverken neutraliserende antistoffer

mod DNase eller nogen ændring i serum antistoffer mod dobbeltstrenget DNA blev

detekteret. Alle disse doser var veltolereret.

Systemisk toksicitet af Pulmozyme er ikke observeret og er ikke forventet på grund af den

ringe absorption og korte halveringstid af dornase alfa i serum. Det er derfor usandsynligt,

at systemisk behandling af overdosis vil være nødvendig (se pkt. 5.2)

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

Farmakoterapeutisk klassifikation: Respirationsorganer, ATC kode: R05CB13

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Rekombinant human DNase er en genetisk udviklet version af et naturligt forekommende

humant enzym, som spalter ekstracellulær DNA.

Ophobning af viskøst purulent sekret i luftvejene medfører både nedsat lungefunktion og

forværring af infektioner. Purulent sekret indeholder meget store koncentrationer af

ekstracellulært DNA, en viskøs polyanion, som stammer fra degenererede leukocytter, og

som akkumuleres som følge af infektion. In vitro hydrolyserer dornase alfa DNA i sekretet og

reducerer i høj grad viskoelasticiteten af sekretet fra cystisk fibrose.

Klinisk virkning og sikkerhed

60143_spc.doc

Side 4 af 9

Virkning og sikkerhed blev fastslået i dobbeltblindede, placebo-kontrollerede studier

(Z0342/Z0343), hvor patienter over 5 år og med FVC over 40 % af forventet fik 2,5 mg

Pulmozyme en eller to gange dagligt over en 24-ugers periode. Ialt blev 968 patienter

(gennemsnitsalder på 19 år) med en gennemsnitlig baseline for FVC på 78 % randomiseret

i disse studie.

Et andet placebo-kontrolleret dobbeltblindet forsøg (Z0713) vurderede virkningen af

Pulmozyme (2,5 mg en gang dagligt i 2 år) på lungefunktionen hos unge patienter (6-11 år

gamle) med minimale tegn på lungesygdom defineret ved FVC ≥ 85 % af forventet.

Ialt blev 474 patienter (gennemsnitsalder på 8,4 år) med gennemsnitlig baseline for FVC

på 102,3 % randomiseret i dette studier.

Resultater af de vigtigste endepunkter er vist i følgende tabeller. En signifikant forøgelse i

blev observeret i begyndelsen af behandlingen med Pulmozyme og aftog over tid,

især efter det første års behandling, dog forblev forskellen med placebo statistisk

signifikant. Pulmozyme reducerede den relative risiko for luftvejseksacerbation, som

kræver parenteral antibiotika med 30 %, denne reduktion korrelerede ikke med den

forbedring i FEV

, som blev målt under de første uger af behandlingen.

Studier Z0342/Z0343

Placebo

2,5mg en gang

dagligt

2,5mg to gange

dagligt

N = 325

N = 322

N = 321

(% af forventet)

Gennemsnitlig

ændring i % fra

baseline

Dag 8

- 0,5 %

7,9 %

9,0 %

Uge 24

0,1 %

5,1 %

3,6 %

Ialt

0,0 %

5,8 %

5,6 %

p < 0,001

p < 0,001

% patienter med

eksacerbationer

over 24 uger

43 %

34 %

33 %

Relativ risiko

(95 %

konfidensinterval)

0,73 (0,57 – 0,94)

0,71 (0,55 – 0,91)

p = 0,015

p = 0,007

Studie Z0713

Placebo

2,5mg en gang

dagligt

N = 235

N = 237

Spirometri

Gennemsnitlig ændring

fra baseline (ved uge

(% af forventet)

- 3,10

0,03

p = 0,008

FVC (% af forventet)

- 2,88

- 2,23

p = 0,54

25-75

(% af

forventet)

- 4,05

3,83

p = 0,0008

% patienter med

eksacerbationer

over 96 uger

24 %

17 %

Relativ risiko (95 %

konfidensinterval)

0,66 (0,44 – 0,996)

p = 0,048

60143_spc.doc

Side 5 af 9

Post-hocanalyse af data antyder, at Pulmozymes virkninger på luftvejseksacerbationer hos

ældre patienter (>21 år) kan være mindre end hos yngre patienter, samt at dosering to

gange dagligt kan være nødvendig hos de ældre patienter. Procentdelen af ældre patienter,

som udviklede eksacerbationer over 24 uger, var 44 % for placebo, 48 % og 39 % for

Pulmozyme 2,5 mg henholdsvis en gang dagligt og to gange dagligt.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Inhalationsstudier udført på rotter og aber viser, at en lille procentdel af dornase alfa

absorberes systemisk, < 15 % for rotter og < 2 % for aber. I overensstemmelse med

resultaterne af disse dyrestudier viser dornase alfa, indgivet til patienter ved inhalation, lav

systemisk absorption.

Absorptionen af dornase alfa fra mave-tarmkanalen er ubetydelig efter oral administration til

rotter.

DNase er normalt til stede i humant serum. Koncentrationen af DNase i serum var ikke

signifikant forhøjet over normale endogene niveauer efter inhalation af op til 40 mg dornase

alfa dagligt i op til 6 dage. Ingen forhøjelse af koncentrationen af DNase i serum over 10

ng/ml blev observeret. Efter indgift af 2500 E (2,5 mg) dornase alfa to gange dagligt i 24 uger

var middel-serumkoncentrationerne af DNase ikke ændret i forhold til middelværdierne ved

baseline på 3,5

0,1 ng/ml før behandling. Dette indikerer en lav systemisk absorption eller

akkumulering.

Fordeling

Undersøgelser på rotter og aber har vist, at efter intravenøs indgift blev dornase alfa hurtigt

fjernet fra serum. Det initiale distributionsvolumen var lig serumvolumenet i disse studier.

Inhalation af 2500 E (2,5 mg) dornase alfa resulterer inden for 15 minutter i en middel-

sputumkoncentration på ca. 3

g/ml hos patienter med cystisk fibrose. Koncentrationen af

dornase alfa i sputum falder hurtigt efter inhalation.

Metabolism

Dornase alfa formodes at være metaboliseret af proteaser fra biologiske væsker.

Elimination

Studier på rotter og aber har vist, at rhDNase elimineres hurtigt fra serum efter intravenøs

indgift. Humane intravenøse studier antydede en eliminationshalveringstid fra serum på 3-4

timer.

Studier på rotter indikerer, at halveringstiden for dornase alfa fra lungerne er 11

timer efter aerosol indgift. Inden for 2 timer faldt sputum DNase-niveauerne hos mennesker

til under halvdelen af de detekterede niveauer umiddelbart efter administration, men

virkninger på sputum rheologi varede mere end 12 timer.

Pædiatrisk population

Pulmozyme 2,5 mg blev ved inhalation administreret dagligt i 2 uger til 98 patienter i alderen

3 måneder til 9 år (65 i alderen 3 måneder til <5 år , 33 i alderen 5 til 9 år ), og væske fra

bronchoalveolær skylning (BAL) blev opsamlet inden for 90 minutter efter første dosis. Den

genanvendelige Pari Baby nebulisator (som anvendes med en ansigtsmaske i stedet for et

mundstykke) blev anvendt hos patienter, som ikke var i stand til at inhalere eller udånde oralt,

60143_spc.doc

Side 6 af 9

gennem hele behandlingsperioden (54/65, 83 % af de yngre, og 2/33, 6 % af de ældre

patienter). BAL DNase-koncentrationer kunne detekteres hos alle patienter men viste et bredt

interval fra 0,007 til 1,8

g/ml. Over en gennemsnitlig 14-dages eksponering steg serum

DNase-koncentrationer (gennemsnit ± standardafvigelse) med 1,1 ± 1,6 ng/ml hos

aldersgruppen 3 måneder til <5 år og med 0,8 ± 1,2 ng/ml hos aldersgruppen 5 til 9 år.

Incidensen af feber var hyppigere i den yngre end i den ældre aldersgruppe (henholdsvis 41 %

og 24 %); feber er en kendt komplikation ved bronchoskopi.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Non-kliniske data baseret på standardstudier af sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosis

toksicitet, genotoksicitet, karcinogenicitet, reproduktionstoksicitet indikerer ikke en

specifik sikkerhedsrisiko for mennesker.

I et studie udført på lakterende cynomolgusaber, som fik høje intravenøse doser af dornase

alfa

(100 µg/kg bolus efterfulgt af 80 µg/kg/time i 6 timer)

, blev der målt lave koncentrationer i

den maternale mælk (< 0,1 % af koncentrationerne i

det maternale

serum hos

cynomolgusaber).

Et fire ugers inhalationstoksicitetsstudie i unge rotter påbegyndte dosering 22 dage efter

fødslen med doser for LRT på 0, 51, 102 og 260 µg/kg/døgn. Dornase alfa var veltolereret,

og der blev ikke fundet nogen læsioner i luftvejene.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Natriumchlorid

Calciumchloriddihydrat

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Pulmozyme er en ikke-bufferet vandig opløsning og bør ikke fortyndes eller blandes med

andre lægemidler i nebulisatorbeholderen. Blanding af denne opløsning med andet kan føre til

strukturelle og/eller funktionelle ændringer i Pulmozyme eller det iblandede lægemiddel.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskab (2

C – 8

Opbevar ampullen i det ydre karton for at beskytte mod lys.

Kortvarig opbevaring ved forhøjede temperaturer (mindre end eller lig med 24 timer ved op

til temperaturer på 30

C) har ingen indvirkning på præparatets holdbarhed.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

2,5 ml inhalationsvæske til nebulisator, opløsning i en ampul.

60143_spc.doc

Side 7 af 9

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Indholdet i én 2,5 mg (2500 E) éngangsampul Pulmozyme steril inhalationsvæske bør

inhaleres én gang om dagen ved hjælp af en anbefalet jet nebulisator.

Pulmozyme må ikke blandes med andre lægemidler eller opløsninger i nebulisatoren

(se pkt. 6.2).

Pulmozyme kan anvendes sammen med en jet nebulisator/kompressor system, såsom

Hudson T Up-draft II/Pulmo-Aide, Airlife Misty/Pulmo-Aide, tilpasset

Respirgard/Pulmo-Aide eller AcornII/Pulmo-Aide.

Pulmozyme kan også anvendes sammen med en genanvendelig jet

nebulisator/kompressor system såsom Pari LL/Inhalierboy, Pari LC/Inhalierboy eller

Master, Aiolos/2 Aiolos, Side Stream/CR50 eller MobilAire eller Porta-Neb.

Pari eFlow Rapid nebulisator, en generel anvendelig elektronisk nebulisator, som

anvender en vibrerende membranteknologi, kan anvendes. Ligheden mellem eFlow

Rapid, elektronisk nebulisator og LC Plus jet nebulisator er vist in vitro og in vivo. Den

gennemsnitlige dråbestørrelsesdistribution af aerosol med eFlow Rapid nebulisator

sammenlignet med LC Plus jet nebulisator er vist herunder. Der blev anvendt en

vejrtrækningssimulatorprofil fra voksne. Den mediane masse af den aerodynamiske

diameter (MAAD) var 4,8±0,4 µm (n=16) for eFlow Rapid og 4,6 ±0,4 µm (n=12) for

LC Plus. Den geometriske standardafvigelse var 1,80 ± 0,11 for eFlow Rapid og

2,14±0,04 for LC Plus. Hastigheden af lægemiddeltilførslen var 380±60 µg/min for

eFlow Rapid og 93±16 µg/min (n=40) for LC Plus. Den totale lægemiddeltilførsel var

567±62 µg for eFlow Rapid og 570±80 µg for LC Plus. Pari eFlow Rapid nebulisator

skal anvendes med Pari Easy Care rengøringstilbehør og rensning skal udføres efter

hver 7. nebuliseringscyklus (cyklus defineres som nebulisering (forstøvning) af en

enkel ampul af Pulmozyme efterfulgt af rensning og desinfektion i henhold til

brugsvejledningen for Pari eFlow Rapid nebulisator). Anvendelse af eFlow Rapid

nebulisator uden Easy Care rengøringstilbehør kan føre til lavere og mere varierende

dosistilførsel.

Ultralydsnebulisatorer kan være uegnede til at frigive Pulmozyme, fordi de muligvis

inaktiverer Pulmozyme eller har uacceptable aerosolegenskaber.

Fabrikantens brugsanvisninger for anvendelse og vedligeholdelse af nebulisator og

kompressor skal følges.

Afskærmning af nebulisatoren er ikke nødvendig.

Pulmozyme ampuller er kun til engangsadministration. Ikke anvendte lægemidler samt

affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Paranova Danmark A/S

Marielundvej 46 D

2730 Herlev

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

60143_spc.doc

Side 8 af 9

60143

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

27. november 2017

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

60143_spc.doc

Side 9 af 9

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

17-4-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    Ruconest, Conestat alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ruconest, Conestat alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

20-2-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

26-1-2018

Pending EC decision:  Lamzede, velmanase alfa, Opinion date: 25-Jan-2018

Pending EC decision: Lamzede, velmanase alfa, Opinion date: 25-Jan-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2018

Orphan designation:  Pegunigalsidase alfa,  for the: Treatment of Fabry disease

Orphan designation: Pegunigalsidase alfa, for the: Treatment of Fabry disease

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-3-2018

Lamzede (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Lamzede (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Lamzede (Active substance: velmanase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)1964 of Tue, 27 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3922

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1992 (argenx BVBA)

EU/3/18/1992 (argenx BVBA)

EU/3/18/1992 (Active substance: Efgartigimod alfa) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1881 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/245/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

Withdrawn application:  Aranesp, darbepoetin alfa, Post-authorisation

Withdrawn application: Aranesp, darbepoetin alfa, Post-authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-3-2018

EU/3/16/1763 (Quintiles Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (Quintiles Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (Active substance: Tadekinig alfa) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1825 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

19-3-2018

Pegasys (Roche Registration GmbH)

Pegasys (Roche Registration GmbH)

Pegasys (Active substance: peginterferon alfa-2a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)1692 of Mon, 19 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/395/T/100

Europe -DG Health and Food Safety

5-3-2018

IDELVION (CSL Behring GmbH)

IDELVION (CSL Behring GmbH)

IDELVION (Active substance: albutrepenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1417 of Mon, 05 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-3-2018

GONAL-f (Merck Serono Europe Limited)

GONAL-f (Merck Serono Europe Limited)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1411 of Mon, 05 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-2-2018

PegIntron (Merck Sharp and Dohme Limited)

PegIntron (Merck Sharp and Dohme Limited)

PegIntron (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1125 of Wed, 21 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-2-2018

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme Limited)

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme Limited)

ViraferonPeg (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1124 of Wed, 21 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

9-2-2018

STRENSIQ (Asfotase Alfa) Solution [Alexion Pharmaceuticals Inc.]

STRENSIQ (Asfotase Alfa) Solution [Alexion Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Feb 9, 2018 EST

US - DailyMed

17-1-2018

Ribavirin

Ribavirin

Ribavirin is an antiviral medication used together with an interferon alfa product (such as Peg-Intro or Intron A) to treat chronic hepatitis C. Ribavirin is available under the following different brand names: Rebetol, Ribasphere, RibaPak, Copegus, Virazole, and Moderiba.

US - RxList

10-1-2018

ADYNOVI (Baxalta Innovations GmbH)

ADYNOVI (Baxalta Innovations GmbH)

ADYNOVI (Active substance: rurioctocog alfa pegol) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)116 of Wed, 10 Jan 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4195

Europe -DG Health and Food Safety

14-12-2017

EU/3/17/1953 (Protalix B.V)

EU/3/17/1953 (Protalix B.V)

EU/3/17/1953 (Active substance: Pegunigalsidase alfa) - Orphan designation - Commission Decision (2017)8785 of Thu, 14 Dec 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/138/17

Europe -DG Health and Food Safety

13-12-2017

Strensiq (Alexion Europe SAS)

Strensiq (Alexion Europe SAS)

Strensiq (Active substance: asfotase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)8704 of Wed, 13 Dec 2017

Europe -DG Health and Food Safety

8-12-2017

ALFERON (Interferon Alfa-N3) Injection [Hemispherx Biopharma, Inc]

ALFERON (Interferon Alfa-N3) Injection [Hemispherx Biopharma, Inc]

Updated Date: Dec 8, 2017 EST

US - DailyMed

8-12-2017

BRINEURA (Cerliponase Alfa) Kit [BioMarin Pharmaceutical Inc.]

BRINEURA (Cerliponase Alfa) Kit [BioMarin Pharmaceutical Inc.]

Updated Date: Dec 8, 2017 EST

US - DailyMed

28-11-2017

Advate (Baxter AG)

Advate (Baxter AG)

Advate (Active substance: octocog alfa) - Referral - Commission Decision (2017)7981 of Tue, 28 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/520/A-31

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2017

Nuwiq (Octapharma AB)

Nuwiq (Octapharma AB)

Nuwiq (Active substance: simoctocog alfa) - Referral - Commission Decision (2017)7982 of Tue, 28 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2813/A31/15

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2017

MEPSEVII (Vestronidase Alfa) Injection [Ultragenyx Pharmaceutical Inc.]

MEPSEVII (Vestronidase Alfa) Injection [Ultragenyx Pharmaceutical Inc.]

Updated Date: Nov 28, 2017 EST

US - DailyMed

20-11-2017

KOGENATE Bayer (Bayer AG)

KOGENATE Bayer (Bayer AG)

KOGENATE Bayer (Active substance: Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)) - Referral - Commission Decision (2017)7811 of Mon, 20 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/275/A31/185

Europe -DG Health and Food Safety

20-11-2017

Helixate NexGen (Bayer AG)

Helixate NexGen (Bayer AG)

Helixate NexGen (Active substance: Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)) - Referral - Commission Decision (2017)7812 of Mon, 20 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/276/A31/178

Europe -DG Health and Food Safety