Pulmotil Vet.

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Pulmotil Vet. 100 mg/g premix til foderlægemiddel
  • Dosering:
  • 100 mg/g
  • Lægemiddelform:
  • premix til foderlægemiddel
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Pulmotil Vet. 100 mg/g premix til foderlægemiddel
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Små gnavere (f.eks. kaniner), Svin

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 18750
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

30. juni 2015

PRODUKTRESUMÉ

for

Pulmotil Vet., premix til foderlægemiddel

0.

D.SP.NR

9706

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Pulmotil Vet.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Aktivt stof:

Tilmicosin (som fosfat) 100 g/kg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Premix til foderlægemiddel

Et gulbrunt til rødbrunt fritflydende kornet materiale.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Svin og kaniner.

4.2

Terapeutiske indikationer

Svin: Forebyggelse og behandling af luftvejsinfektion forårsaget af Actinobacillus

pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida og andre

organismer, som er følsomme over for tilmicosin.

Kaniner: Forebyggelse og behandling af luftvejsinfektion forårsaget af Pasteurella

multocida og Bordetella bronchiseptica, som er følsomme over for tilmicosin.

4.3

Kontraindikationer

Heste eller andre dyr af hestefamilien må ikke have adgang til foder, som indeholder

tilmicosin.

18750_spc.doc

Side 1 af 6

Heste, som får foderlægemiddel med tilmicosin, kan udvise tegn på toksicitet i form af

apati, anoreksi, reduceret foderforbrug, tynd afføring, kolik, maveudspiling og død.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for tilmicosin eller over for et eller

flere af hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler

I praksis erkendes det, at akut syge dyr ingen appetit har, og at behandling af udbrud af

luftvejsinfektion derfor kræver parenteral behandling.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Ukorrekt brug af lægemidlet kan øge forekomsten af bakterier, der er resistente over for

tilmicosin, og kan reducere effektiviteten af behandlingen med tilmicosin-lignende stoffer.

Der skal tages højde for officielle, nationale og regionale politikker vedrørende

antimikrobielle stoffer ved anvendelse af lægemidlet.

På grund af sandsynligheden for variabilitet (tid, sted) i forekomsten af bakterieresistens

over for tilmicosin anbefales det at tage bakteriologiske prøver og følsomhedstest.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Tilmicosin kan forårsage irritation. Makrolider, såsom tilmicosin, kan desuden

forårsage overfølsomhed (allergi) efter injektion, indånding, indtagelse eller kontakt

med hud eller øjne. Overfølsomhed over for tilmicosin kan føre til krydsreaktioner

med andre makrolider og omvendt. Allergiske reaktioner over for disse stoffer kan

undertiden være alvorlige, og direkte kontakt skal derfor undgås.

Anvend overtrækstøj, sikkerhedsbriller og tætte handsker samt enten en halvmaske-

respirator til engangsbrug, som overholder europæisk standard EN149, eller en

respirator til gentagen brug, som overholder europæisk standard EN140 med et filter

påsat, som er i overensstemmelse med EN143, for at undgå eksponering under

blanding af foderlægemidlet. Der må ikke spises, drikkes eller ryges under håndtering

af produktet. Vask hænder efter brug.

Ved utilsigtet indtagelse af lægemidlet, skyl straks munden med vand og søg læge. I

tilfælde af kontakt med huden skal huden straks skylles grundigt med sæbe og vand. I

tilfælde af kontakt med øjnene skal øjnene straks skylles under rigeligt rent, rindende

vand.

Undgå at håndtere lægemidlet, hvis du er allergisk over for dets indholdsstoffer.

Ved udvikling af symptomer efter eksponering, såsom hududslæt, søg straks læge og

vis lægen denne advarsel. Hævelse af ansigt, læber og øjne eller vejrtrækningsbesvær

er mere alvorlige symptomer, som kræver øjeblikkelig lægehjælp.

Andre forsigtighedsregler

4.6

Bivirkninger

Fødeindtagelse kan i meget sjældne tilfælde aftage (inklusive nægtelse af fødeindtagelse)

hos dyr, som modtager medicineret foder. Denne effekt er forbigående.

4.7

Drægtighed eller diegivning

Lægemidlets sikkerhed hos orner, der bruges som avlsdyr, er ikke fastlagt.

18750_spc.doc

Side 2 af 6

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen kendte.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Den indtagne mængde medicineret foder afhænger af dyrets kliniske tilstand. For at opnå

korrekt dosering skal koncentrationen af tilmicosin justeres i henhold dertil.

Hertil anvendes følgende formel:

Kg premix/ton foder = Dosis (mg/kg kropsvægt) x kropsvægt (kg)

Dagligt indtag af foder (kg) x styrke af premix (g/kg)

Svin

Giv iblandet foder ved en dosis på 8 til 16 mg/kg kropsvægt/dag af tilmicosin (svarende til

200 til 400 ppm i foderet) i en periode på 15 til 21 dage.

Indikation

Dosis af

tilmicosin

Behandlingsvarighe

d

Inklusionsmængde

i

foder

Forebyggelse og

behandling af

luftvejsinfektioner

8-16 mg/kg

kropsvægt/dag

15 til 21 dage

2-4 kg Pulmotil Vet

premix (100

g/kg)/ton

Kaniner

Produktet gives i foderet i en mængde af tilmicosin 12,5 mg/kg kropsvægt/dag (svarende

til 200 ppm i foderet) i 7 dage.

Indikation

Dosis af

tilmicosin

Behandlingsvarighe

d

Inklusionsmængde i

foder

Forebyggelse og

behandling af

luftvejssygdom

12,5 mg/kg

kropsvægt/dag

7 dage

2 kg Pulmotil Vet

premix (100

g/kg)/ton

For at sikre grundig opblanding af lægemidlet skal dette først opblandes i en passende

mængde foder (20-50 kg), før det iblandes i det færdige foder.

Lægemidlet kan pelleteres ved at benytte et prækonditioneringstrin i den minimale

tidsperiode ved en temperatur, som ikke må overstige 75 °C.

4.10

Overdosering

Ingen symptomer på overdosering er blevet set hos svin, der fik en ration, som indeholdt

tilmicosinniveauer op til 80 mg/kg kropsvægt (svarende til 2000 ppm i foder eller ti gange

den anbefalede dosis) i 15 dage.

4.11

Tilbageholdelsestid

Slagtning: 21 dage.

18750_spc.doc

Side 3 af 6

Kaniner: 4 dage.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterielt stof til systemisk brug, makrolider.

ATCvet-kode: QJ 01 FA 91

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Tilmicosin er et semisyntetisk antibiotikum tilhørende gruppen af makrolider og menes at

påvirke proteinsyntesen. Det har bakteriostatisk virkning, men kan ved høje

koncentrationer være baktericid.

Dets antibakterielle virkning retter sig hovedsagligt mod grampositive mikroorganismer

med aktivitet over for visse gramnegative mikroorganismer og mycoplasma-organismer af

bovin, ovin, porcin og aviær oprindelse. Veterinærlægemidlets aktivitet er blevet påvist at

være særligt effektiv over for følgende mikroorganismer:

Svin: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus

pleuropneumoniae.

Kaniner: Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus og Bordetella bronchoseptica

Der foreligger videnskabelig dokumentation, som viser, at makrolider virker synergistisk

med værtens immunsystem. Makrolider lader til at fremme fagocytternes destruering af

bakterier. Det er blevet påvist, at tilmicosin hæmmer in vitro viral replikation af procin

reproduktions- og respirationssygdom i alveolære makrofager på dosisafhængig vis.

Krydsresistens mellem tilmicosin og andre makrolider samt lincomycin er blevet

observeret.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Svin:

Absorption: Ved peroral indgivelse til svin af 400 mg tilmicosin/kg foder (svarende til

cirka 21,3 mg tilmicosin/kg kropsvægt/dag) opnås hurtigt en lav serumkoncentration, men

højere koncentrationer i væv, der har en lavere pH. Den højeste serumkoncentration (0,23

± 0,08 μg/ml) blev registreret efter 10 dages medicinering, men der blev ikke registreret

koncentrationer over kvantificeringsgrænsen (0,10 μg/ml) hos 3 ud af 20 undersøgte dyr.

Lungekoncentrationer øgedes hurtigt mellem dag 2 og 4, men ingen signifikante ændringer

blev opnået efter 4 dages dosering. Den højeste koncentration i lungevæv (2,59 ± 1,01

μg/ml) blev opnået efter 10 dages medicinering.

Ved indgift ved en dosis på 200 mg tilmicosin/kg foder (svarende til cirka 11,0 mg/kg/dag)

blev der fundet plasmakoncentrationer over kvantificeringsgrænsen (0,10 μg/ml) hos 3 ud

af 20 undersøgte dyr. Kvantificerbare niveauer af tilmicosin blev fundet i lungevæv med

den højeste koncentration (1,43 ± 1,13 μg/ml) registreret på dag 10 af medicinering.

Fordeling: Efter peroral indgift fordeles tilmicosin overalt i kroppen, men særligt høje

niveauer findes i lungerne og i lungevævsmakrofager. Det distribueres også i lever- og

nyrevævet.

Kaniner:

Absorption: Ved peroral indgift af en dosis på 12 mg tilmicosin kg/kropsvægt til kaniner

som en enkelt dosis absorberes veterinærlægemidlet hurtigt. De højeste koncentrationer

blev nået på 30 minutter, med en spidskoncentration på 0,35 μg/ml. Koncentrationen af

18750_spc.doc

Side 4 af 6

tilmicosin i plasma aftog til 0,1 μg/ml efter 2 timer og til 0,02 μg/ml efter 8 timer.

Halveringstiden var 22 timer.

Fordeling: Efter oral indgift fordeles tilmicosin i hele kroppen med særligt høje niveauer

fundet i lungerne. Efter behandling med medicineret foder ved en dosis på 200 ppm

Pulmotil Vet. i 5 dage, var koncentrationen af tilmicosin i lungevæv 192 ± 103 μg/g.

Gælder for begge dyrearter:

Biologisk omdannelse: Der dannes adskillige metabolitter, hvoraf den hyppigst

forekommende identificeredes som T1. Hovedparten af tilmicosin udskilles uændret.

Eliminering: Efter oral indgift udskilles tilmicosin overvejende via galden til fæces, mens

en mindre mængde udskilles via urinen.

5.3

Miljømæssige forhold

Den primære miljøeksponering er fra gødning, som anvendes til landbrugsjord som

gødningsstof.

Tilmicosin nedbrydes/aftager langsomt i jorden. For at beskytte jord og grundvand undgå

derfor at sprede gødningsstof fra svin på jord med græs og pløj til en dybde på 30 cm ved

spredning på dyrkningsarealer. I miljøvurderinger er det påvist, at anvendelsen af Pulmotil

Vet. premix som angivet ikke forventes at have nogen indvirkning på miljøet.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Majskolbemel

Sojaolie (som angivet i Den Europæiske Farmakopé)

6.2

Uforligeligheder

Må ikke blandes med foder, der indeholder bentonit.

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 2 år.

Efter første åbning af den indre emballage: 3 måneder.

Efter opblanding i fodermel eller foderpiller: 3 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares tørt.

Må ikke opbevares over 25 °C.

Beskyttes mod direkte sollys.

6.5

Emballage

Pakket i enten:

Polyethylen/polyamid/polyethylen (indvendigt lag) poser med 10 kg produkt eller

Papir/polyethylen/aluminium/polyethylen/papir-poser med 2 kg, 5 kg eller 10 kg

produkt.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

18750_spc.doc

Side 5 af 6

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinier.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Elanco Animal Health

Eli Lilly Danmark A/S

Lyskær 3E, 2.tv.

2730 Herlev

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

18750

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

7. juli 1999

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

30. juni 2015

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

PREMIX

18750_spc.doc

Side 6 af 6

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

21-9-2018

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

CVM Update describing FDA Dear Veterinarian Letter about the differences between FDA-approved Mirataz (mirtazapine transdermal ointment), an animal drug with demonstrated safety and effectiveness to manage undesired weight loss in cats, and compounded formulations of transdermal mirtazapine.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-9-2018

Development of an automated multienzymatic biosensor for risk assessment of pesticide contamination in water and food

Development of an automated multienzymatic biosensor for risk assessment of pesticide contamination in water and food

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The goal of this research is to better address the problems related to the widespread presence of pesticides in the environment. Despite the unquestionable utility of the pesticides against various pests in the agricultural field, most pesticides and the corresponding pesticide residues are toxic to the environment and hazardous to human health. The recent literature on organophosphate compounds emphasises a clear correlation between their use and the occurr...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-9-2018

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

UPDATE: FDA Animal Drug Safety Communication: FDA continues to warn about risk of accidental overdosing of dogs with the noise aversion drug Sileo

UPDATE: FDA Animal Drug Safety Communication: FDA continues to warn about risk of accidental overdosing of dogs with the noise aversion drug Sileo

FDA is alerting dog owners and veterinarians about the risk of accidental overdose to dogs treated with the drug Sileo, a prescription gel that is given to dogs by mouth to treat noise aversion.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-5-2018

Veterinary Feed Directive (VFD)

Veterinary Feed Directive (VFD)

A VFD drug is intended for use in animal feeds, and such use of the VFD drug is permitted only under the professional supervision of a licensed veterinarian.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-1-2018

Is My Dog or Cat a Healthy Weight? Important Questions to Ask the Vet

Is My Dog or Cat a Healthy Weight? Important Questions to Ask the Vet

Just as obesity has become a serious problem in people, it's also a growing problem in pets, one that can seriously harm your pet's health.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-12-2016

New chair of PhVWP-V

New chair of PhVWP-V

Lisbet Vesterager Borge, veterinarian, has been elected chair of the European Pharmacovigilance Working Party Veterinary (PhVWP-V).

Danish Medicines Agency

10-8-2018

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Active substance: tedizolid phosphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5522 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2846/T/28

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2047 (Glycomine SARL)

EU/3/18/2047 (Glycomine SARL)

EU/3/18/2047 (Active substance: Liposomal mannose-1-phosphate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5279 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/055/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/02/124 (BioMarin International Limited)

EU/3/02/124 (BioMarin International Limited)

EU/3/02/124 (Active substance: 3,4-diaminopyridine phosphate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4095 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/050/02/T/03

Europe -DG Health and Food Safety