Pulmaxan

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Pulmaxan 0,25 mg/ml inhalationsvæske til nebulisator, suspension
  • Dosering:
  • 0,25 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • inhalationsvæske til nebulisator, suspension
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Pulmaxan 0,25 mg/ml inhalationsvæske til nebulisator, suspension
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Ikke markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 53040
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Pulmaxan.

3. Sådan skal du bruge Pulmaxan.

4. Bivirkninger.

5. Opbevaring.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

• Pulmaxan indeholder et binyrebarkhormon der hæmmer slimdan-

nelse og hævelse i luftvejende. Luften kan lettere passere, og det

bliver nemmere at trække vejret.

• Du kan bruge Pulmaxan til at forebygge astma. Pulmaxan er en

forebyggende behandling og virker ikke på et pludseligt astmaan-

fald. Du skal bruge Pulmaxan regelmæssigt, også når du ikke har

symptomer.

• Du kan også bruge Pulmaxan til at behandle falsk strubehoste hos

børn. Ved tilfælde af meget alvorlig falsk strubehoste (laryngitis

subglottica) er hospitalsindlæggelse nødvendig.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end

angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysnin-

gerne på doseringsetiketten.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge

Pulmaxan

Brug ikke Pulmaxan

• hvis du er allergisk over for budesonid, eller et af de øvrige ind-

holdsstoffer i Pulmaxan (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, eller apotekspersonalet, før du bruger Pulmaxan

• Hvis du har stress eller skal opereres.

• Hvis du får eller har en infektion i øjne, mund eller luftveje, bør du

kontakte din læge.

• Hvis din astma forværres, eller dit forbrug af anfaldsmedicin stiger.

Kontakt lægen.

• Hvis du har nedsat leverfunktion.

• Hvis du har eller har haft lungetuberkulose, har svampe- eller virus-

infektioner i luftvejene eller har svamp i munden.

• Hvis du bruger lægemidler, som kaldes protease-hæmmere (f.eks

ritonavir) til behandling af HIV infektion.

• Som med anden inhalationsbehandling kan der optræde akut

åndenød lige efter inhalationen. Kontakt lægen, det er måske nød-

vendigt at ændre behandlingen.

• Du skal stadig bruge din hurtigvirkende bronkieudvidende medicin

til akutte anfald. Her kan du ikke bruge Pulmaxan. Hav derfor altid

den hurtigvirkende medicin på dig.

• Hvis du eller dit barn tager Pulmaxan i høje doser i længere tid,

er det nødvendigt med kontrol hos lægen for at undgå alvorlige

bivirkninger. Vær opmærksom på væksthæmning hos børn og

unge, nedsat knogletæthed, rødt rundt ”måneansigt”, tørst pga.

sukkersyge, hovedpine pga. for højt blodtryk, nedsat muskelmasse,

øget fedt på maven og i nakken, uskarpt syn (grå stær), forhøjet

tryk i øjet (glaukom), påvirkning af psyken, hyperaktivitet, søvnfor-

styrrelser, angst, depression eller aggression (især hos børn).

• Du bør bære et advarselskort, der fortæller, at du kan have behov

for ekstra binyrebarkhormon ved f.eks. operation, infektion eller-

forværring af astmaanfald.

• Hvis dit forbrug af anfaldsmedicin stiger, kan det betyde, at din

astma er forværret. Kontakt lægen, du skal muligvis have ændret

din behandling.

• Hvis dit barn får Pulmaxan, skal du tale med din læge om, at dit

barn skal have motion og en tilstrækkelig stor mængde kalk i

kosten, evt. som kosttilskud.

• Hvis dit barn får Pulmaxan gennem længere tid, skal barnets vækst

vurderes jævnligt. Hvis væksten aftager, skal behandling med Pul-

maxan genovervejes.

• Hvis du som voksen bruger Pulmaxan, skal du tale med din læge

om, hvordan du sikrer, at du får tilstrækkeligt med kalk og D-vita-

min, samt motion.

• Kontakt lægen, hvis du får problemer med øjne, mund eller luftve-

jene.

• Hvis du skal afbryde behandlingen, skal du nedtrappe dosis grad-

vist. Tal med lægen.

• Hvis du bruger Pulmaxan i mere end 5 år, skal du tale med din læge

om kontrol af dine knogler ved en skanning.

Brug af anden medicin sammen med Pulmaxan

Tal med din læge, hvis du tager:

• medicin mod svampeinfektioner (ketoconazol, itraconazol)

• p-piller eller andre lægemidler der indeholder hormoner (østrogen)

• anden medicin der indeholder binyrebarkhormoner

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden

medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som

ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler,

stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller

planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteksper-

sonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet:

• Hvis du er gravid, må du kun bruge Pulmaxan efter aftale med

lægen.

Amning:

• Du kan bruge Pulmaxan, selvom du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pulmaxan påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes

sikkert i trafikken.

3. Sådan skal du bruge Pulmaxan

Brug altid Pulmaxan nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller på apoteket.

Ændring eller stop i behandlingen bør kun ske efter aftale

med lægen.

Pulmaxan skal kun inhaleres ved hjælp af en jet nebulisator forsynet

med mundstykke eller maske. Nebulisatoren bør være forbundet til

en luftkompressor med tilstrækkelig luftgennemstrømning (5-8l/min),

og fyldevolumet bør være 2-4ml.

0,25 mg/ml:

Hver beholder indeholder 2 ml. Der er en streg på beholderen, der

viser 1 ml, når du holder beholderen lodret.

Forebyggelse af astma:

Du skal normalt bruge Pulmaxan inhalationsvæske 2 gange dagligt.

Til børn under 8 år, hvor totaldosis er mellem ½ til 2 beholdere (sva-

rende til 0,25 til 1 mg) dagligt, kan du give hele dosis på én gang.

Startdosis:

Behandlingen bør starte med følgende doser:

Børn: ½ til 1 beholder (svarende til 0,25-0,5 mg) er total daglig

dosis. Somme tider skal du øge totaldosis til 2 beholdere (svarende

til 1 mg).

Voksne: 2 til 4 beholdere (svarende til 1-2 mg) er total daglig dosis.

Du skal somme tider sætte dosis yderligere op.

Vedligeholdelsesdosis:

Når den ønskede virkning er opnået, kan du i samråd med din læge

sætte dosis ned til den mindste dosis, der kan holde dine astma-

symptomer nede.

Børn: ½ til 4 beholdere (svarende til 0,25-2 mg) er total daglig dosis.

Voksne: 1 til 8 beholdere (svarende til 0,5-4 mg) er total daglig

dosis.

Vigtigt:

Det er muligt, at du får det bedre allerede efter den første dosis Pul-

maxan inhalationsvæske. Der kan dog godt gå flere uger, før du har

fuld effekt. Du skal blive ved med at tage medicinen, også i perioder

hvor du har det godt.

Falsk strubehoste hos børn:

4 beholdere (svarende til 2 mg) som barnet skal inhalere enten som

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

PULMAXAN

®

0,25 mg/ml og 0,5 mg/ml inhalationsvæske til nebulisator

Budesonid

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Tlf.: +45 6395 2700

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssed-

len. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide. Lægen har ordineret Pulmaxan

til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt

4. Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

94655-001-01

enkeltdosis eller som 2 x 2 beholdere (svarende til 2 x 1 mg) med 30

minutters mellemrum. Dosis kan gentages hver 12. time i maks. 36

timer, eller indtil bedring er opnået.

Hos meget små og lidt større børn ser det ud til, at brug af en tæt-

sluttende ansigtsmaske giver den bedste virkning.

0,5 mg/ml:

Hver beholder indeholder 2 ml. Der er en streg på beholderen, der

viser 1 ml, når du holder beholderen lodret.

Forebyggelse af astma:

Du skal normalt bruge Pulmaxan inhalationsvæske 2 gange dagligt.

Til børn under 8 år, hvor totaldosis er mellem ¼ til 1 beholder (sva-

rende til 0,25 til 1 mg) dagligt, kan du give hele dosis på én gang.

• Startdosis:

Behandling bør starte med følgende doser:

Børn: ¼ til ½ beholder (svarende til 0,25-0,5 mg) er total daglig

dosis. Somme tider skal du øge totaldosis til 1 beholder (svarende til

1 mg).

Voksne: 1 til 2 beholdere (svarende til 1-2 mg) er total daglig dosis.

Du skal somme tider sætte dosis yderligere op.

• Vedligeholdelsesdosis:

Når den ønskede virkning er opnået, kan du i samråd med din læge

sætte dosis ned til den mindste dosis, der kan holde dine astma-

symptomer nede.

Børn: ¼ til 2 beholdere (svarende til 0,25-2 mg) er total daglig dosis.

Voksne: ½ til 4 beholdere (svarende til 0,5-4 mg) er total daglig

dosis.

Vigtigt:

Det er muligt, at du får det bedre allerede efter den første dosis Pul-

maxan inhalationsvæske. Der kan dog godt gå flere uger, før du har

fuld effekt. Du skal blive ved med at tage medicinen, også i perioder

hvor du har det godt.

Falsk strubehoste hos børn:

2 beholdere (svarende til 2 mg) som barnet skal inhalere enten som

enkeltdosis eller som 2 x 1 beholder (svarende til 2 x 1 mg) med 30

minutters mellemrum. Dosis kan gentages hver 12. time i maks. 36

timer, eller indtil bedring er opnået.'

Hos meget små og lidt større børn ser det ud til, at brug af en tæt-

sluttende ansigtsmaske giver den bedste virkning.

Brugsanvisning:

• Ryst beholderen forsigtigt.

• Hold beholderen med spidsen opad og åbn ved at vride vingen af.

• Tryk væsken ud i kammeret i inhalationsapparaturet (nebulisator).

• Inhaler derefter dosis fra nebulisatoren.

For at undgå svamp i munden anbefales det at skylle munden grun-

digt med vand efter inhalation og spytte ud bagefter. Du kan eventu-

elt bruge nebulisator, lige før du børster tænder.

For at forebygge irritation af ansigtshuden, bør du vaske ansigtet

efter brug af nebulisator med maske.

Hvis du har brugt for meget Pulmaxan

Kontakt lægen, skadestuen eller på apoteket, hvis du har brugt mere

Pulmaxan, end der står i denne information, eller mere end lægen

har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Symptomer:

Træthed, svækket modstandskraft pga. nedsat funktion af binyrebar-

ken.

Hvis du har glemt at bruge Pulmaxan

Brug aldrig dobbelt mængde, hvis du har glemt en dosis. Fortsæt blot

med den sædvanlige dosis.

Hvis du holder op med at bruge Pulmaxan

Spørg lægen eller på apoteket hvis der er noget, du er i tvivl om.

Hvis du skal afbryde behandlingen, skal du nedtrappe dosis gradvist.

Tal med lægen.

4. Bivirkninger

Pulmaxan kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle

får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000

patienter):

• Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for

minutter til timer), pga. overfølsomhed (anafylaktisk reaktion). Kan

være livsfarligt. Ring 112.

• Kortåndethed / Vejrtrækningsbesvær / Astmalignende anfald /

Åndenød. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

• Træthed, svækket modstandskraft pga. nedsat funktion af binyre-

barken. Kontakt lægen.

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af

10.000 patienter):

• Hovedpine, kvalme, synsnedsættelse og regnbuesyn pga. forhøjet

tryk i øjet (grøn stær). Kontakt straks læge eller skadestue.

• Grå stær (uklart syn). Kontakt lægen.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100

patienter):

• Hæshed, hoste og irritation i svælget.

• Svamp i mund og svælg (kan forebygges, hvis du skyller munden

eller børster tænder lige efter, du har taget medicinen). Du kan

eventuelt blive behandlet for eventuel svamp i munden hurtigt og

samtidig med, at du bruger Pulmaxan. Tal med din læge.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000

patienter):

• Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvorligt. Tal med

lægen. Hvis der er hævelse af ansigt, læber og tunge, kan det være

livsfarligt. Ring 112.

• Kontakteksem.

• Hudirritation i ansigtet efter brug af nebulisator med ansigtsmaske.

For at forhindre irritation af ansigtshuden skal denne vaskes med

vand efter brug af masken.

• Søvnforstyrrelser.

• Rastløshed, nervøsitet, angst.

• Ufrivillige bevægelsesforstyrrelser herunder muskelkramper, rystel-

ser og trækninger, øget tankevirksomhed, ekstrem rastløshed (psy-

komotorisk hyperaktivitet).

• Depression. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

• Adfærdsmæssige ændringer. Fortrinsvis hos børn.

• Talebesvær.

• Nedsat vækst hos børn og unge. Tal med lægen.

• Blå mærker.

Hyppigheden er ikke kendt:

• Truende, evt. voldelig adfærd. Kan være eller blive alvorligt. Tal

med lægen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske

eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er

medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via adressen

Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S, Web-

sted: www.meldenbivirkning.dk eller E-mail: sst@sst.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe

mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

• Opbevar Pulmaxan utilgængeligt for børn.

• Brug ikke Pulmaxan efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Hvis pakningen er mærket med EXP betyder det at udløbsdatoen

er den sidste dag i den anførte måned.

• Opbevar ikke Pulmaxan ved temperaturer over 30 °C.

• Efter åbning af folieposen kan den enkelte plastbeholder opbeva-

res uåbnet i 3 måneder. Åbne beholdere bør anvendes inden for 12

timer og opbevares beskyttet mod lys.

• Du skal opbevare den enkelte plastbeholder i folieposen, beskyttet

mod lys.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hen-

syn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysnin-

ger

Pulmaxan,0,25 mg/ml og 0,5 mg/ml, inhalationsvæske til nebulisator,

suspension indeholder:

Aktivt stof:

Budesonid.

Øvrige indholdsstoffer:

Dinatriumedetat, natriumchlorid, polysorbat 80, citronsyremonohy-

drat, natriumcitrat og vand til injektionsvæsker.

Pakningsstørrelser:

Pulmaxan, fås i:

Pulmaxan,0,25 mg/ml og 0,5 mg/ml, inhalationsvæske til nebulisator,

suspension i pakninger med 20 x 2 ml.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 25301 Hostivice, CZ

I Danmark markedsføres Pulmaxan også som Spirocort.

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer

kan du henvende dig til Orifarm A/S.

Denne indlægsseddel blev senest revideret 01/2015

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Tlf.: +45 6395 2700