Provaqomyl

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Provaqomyl 250+100 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 250+100 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Provaqomyl 250+100 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 48204
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til patienten

Provaqomyl 250 mg/100 mg filmovertrukne tabletter

atovaquon/proguanilhydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Provaqomyl

Sådan skal du tage Provaqomyl

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Provaqomyl tilhører en medicingruppe, der kaldes antimalariamidler. Det indeholder to aktive stoffer

atovaquon og proguanilhydrochlorid.

Provaqomyl anvendes til:

Forebyggelse af malaria

Behandling af malaria

Malaria spredes ved stik fra smittede myg, som overfører malariaparasitten (

Plasmodium falciparum

til blodet. Provaqomyl forebygger malaria ved at dræbe parasitten. Hvis du allerede er blevet smittet

med malaria, dræber Provaqomyl også parasitterne.

Beskyt dig mod malaria

Alle personer uanset alder kan få malaria. Det er en alvorlig sygdom, men den kan undgås.

Udover at tage Provaqomyl er det meget vigtigt, at du undgår myggestik.

Brug myggespray/myggebalsam på udsatte hudområder

Tag lyst tøj på, der dækker det meste af kroppen

, især efter solnedgang, hvor myggene er

mest aktive

Sov i et afskærmet rum

eller under et myggenet, der er sprøjtet med myggegift

Luk vinduer og døre efter solnedgang

, hvis der ikke er myggenet

Overvej at bruge myggegift

(måtter, spray, plug-ins) for at dræbe alle myg eller for at

forhindre myg i at komme ind

Hvis du har yderligere spørgsmål,

så kontakt lægen eller apotekspersonalet

.

Det er stadig muligt at få malaria, selvom du har taget de nødvendige forholdsregler.

For nogle

typer malaria tager det lang tid, inden der kommer symptomer, så sygdommen starter måske ikke før

efter flere dage, uger eller endda måneder efter hjemkomst.

Kontakt straks lægen, hvis du får symptomer

såsom høj feber, hovedpine, kulderysten og træthed

efter hjemkomst.

2.

Det skal du vide, før

du begynder at tage Provaqomyl

Tag ikke Provaqomyl:

hvis du er allergisk over for atovaquon, proguanilhydrochlorid eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Provaqomyl (angivet i afsnit 6).

til forebyggelse af malaria, hvis du har meget dårlig nyrefunktion.

Fortæl din læge, hvis nogen af ovenstående gælder for dig.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Provaqomyl.

Børn

Provaqomyl 250 mg/100 mg

bør ikke anvendes til børn, der vejer under 11 kg. Atovaquon/proguanil

tabletterne findes muligvis i en anden styrke, der er bedre egnet til børn, der vejer under 11 kg.

Brug af anden medicin sammen med Provaqomyl

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Noget medicin kan påvirke virkningen af Provaqomyl, eller Provaqomyl kan forstærke eller svække

virkningen af anden medicin, som tages på samme tid.

Tal med din læge, hvis du tager:

metoclopramid mod kvalme og opkastning

antibiotika som tetracyclin, rifampicin eller rifabutin

efavirenz og visse andre højaktive proteasehæmmere mod hiv

warfarin og andet blodfortyndende medicin

etoposid mod kræft

Fortæl det til lægen

, hvis du tager noget af ovenstående medicin. Lægen beslutter måske, at du ikke

skal tage Provaqomyl, eller at du skal gå til ekstra kontrol, mens du tager Provaqomyl.

Husk at fortælle din læge

, hvis du begynder at tage anden medicin, mens du tager Provaqomyl.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Du må ikke tage Provaqomyl, hvis du er gravid, medmindre du har aftalt det med lægen.

Hvis du ammer, må du ikke tage Provaqomyl, da de aktive stoffer i Provaqomyl udskilles i

modermælken og muligvis kan skade dit barn.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Hvis du føler dig svimmel, må du ikke føre motorkøretøj.

Provaqomyl kan hos nogle personer forårsage svimmelhed. Hvis du føler dig svimmel, må du ikke

føre motorkøretøj, betjene maskiner eller lave andre aktiviteter, der kan udsætte dig selv eller andre for

fare.

Provaqomyl indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

3.

Sådan skal du tage Provaqomyl

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.

Er du i tvivl, så

spørg lægen eller apotekspersonalet.

Til forebyggelse af malaria:

Den anbefalede dosis til voksne og børn, der vejer mindst 40 kg, er 1 tablet dagligt. Se nedenfor

hvordan du skal tage Provaqomyl.

Voksne eller børn, der vejer mindre end 40 kg, bør ikke tage Provaqomyl. I dit land findes der måske

en anden type tabletter til forebyggelse af malaria hos børn og voksne, der vejer mindre end 40 kg.

du skal starte med at tage Provaqomyl 1-2 døgn, før du rejser til et malariaområde

forsæt med at tage Provaqomyl hver dag under hele dit ophold

fortsæt med at tage Provaqomyl 7 dage efter du er kommer hjem fra malariaområdet.

Til behandling af malaria:

Den sædvanlige dosis til voksne

er 4 tabletter én gang dagligt i 3 dage.

Til børn

, der vejer 11 kg eller mere, afhænger dosis af deres vægt:

11-20 kg -

1 tablet én gang dagligt i 3 dage

21-30 kg -

2 tabletter én gang dagligt i 3 dage

31-40 kg -

3 tabletter én gang dagligt i 3 dage

Over 40 kg -

Dosis som til voksne

Børn, der vejer mindre end 11 kg, bør ikke få Provaqomyl til behandling af malaria.

Kontakt lægen, hvis dit barn vejer mindre en 11 kg. Der findes måske en anden type tabletter til børn i

dit land, der indeholder mindre atovaquon og proguanilhydrochlorid

Sådan tager du Provaqomyl

Provaqomyl indtages gennem munden.

Du skal tage Provaqomyl sammen med mad eller et mælkeprodukt, hvis det er muligt.

Du skal tage Provaqomyl på samme tidspunkt hver dag.

Hvis du kaster op:

Forebyggelse af malaria:

Hvis

du kaster op inden for 1 time efter du har taget din Provaqomyl-tablet, skal du straks tage en

ny dosis.

Det er vigtigt, at du tager hele behandlingen med Provaqomyl. Hvis du har taget en ekstra dosis,

fordi du har kastet op, har du muligvis brug for at få ordineret ekstra tabletter.

Hvis du har kastet op, er det særligt vigtigt, at du bruger ekstra beskyttelse som f.eks. myggegift

og myggenet. Provaqomyl virker måske ikke så effektivt, da den optagede mængde lægemiddel

er mindre.

Behandling af malaria:

Hvis du har kastet op eller haft diarré, skal du fortælle det til din læge. Lægen vil tage blodprøver

med jævne mellemrum. Provaqomyl virker ikke så godt, fordi den mængde, der optages i blodet,

vil være nedsat. Blodprøverne vil vise om malariaparasitten bliver fjernet fra dit blod.

Hvis du har taget for meget Provaqomyl

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Provaqomyl, end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet. Tag pakningen med, hvis det er muligt.

Hvis du har glemt at tage Provaqomyl

Det er meget vigtigt, at du tager hele behandlingen med Provaqomyl.

Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart du kommer i tanke om det. Fortsæt herefter

behandlingen som før.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Provaqomyl

Du må ikke stoppe med at tage Provaqomyl uden først at rådføre dig med lægen.

Du skal fortsætte med at tage Provaqomyl 7 dage efter du er kommer hjem fra området med malaria.

For at få den bedste beskyttelse skal du tage hele behandlingen med Provaqomyl. Hvis du stopper for

tidligt med at tage Provaqomyl, har du risiko for at få malaria. Det skyldes, at det tager 7 dage inden

malariaparasitterne, der muligvis er overført fra myggestik til dit blod, er blevet dræbt.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Du skal holde øje med følgende alvorlige bivirkninger. Ganske få personer har fået disse bivirkninger,

men den præcise hyppighed er ukendt.

Alvorlige allergiske reaktioner

– med symptomer som:

kløe og hududslæt

pludselig hvæsende vejrtrækning, trykken for brystet eller i halsen, åndedrætsbesvær eller lavt

blodtryk

hævede øjenlåg, ansigt, læber, tunge eller andre dele af kroppen.

Kontakt straks lægen, hvis du får et eller flere af disse symptomer og stop med at tage

Provaqomyl.

Alvorlige hudreaktioner

Hududslæt muligvis med blærer, der ligner små målskiver (mørke pletter i midten omgivet af

lysere områder med en mørk ring i kanten) (

erythema multiforme

Alvorligt udbredt udslæt med blærer og afskalning af huden, især rundt om munden, næsen og

kønsorganerne (

Stevens-Johnsons syndrom

Kontakt straks lægen, hvis du får et eller flere af disse symptomer.

De fleste af den andre bivirkninger, der er blevet rapporteret har været milde og kortvarige.

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

hovedpine

kvalme og opkastning

mavesmerter

diarré

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

svimmelhed

søvnløshed

mærkelige drømme

depression

appetitmangel

feber

hududslæt muligvis med kløe

hoste

Almindelige bivirkninger, som ses i forbindelse med blodprøvekontrol:

for få røde blodlegemer (anæmi) som kan give træthed, hovedpine og åndenød

for få hvide blodlegemer (neutropeni) som kan give tendens til betændelse (infektioner)

for lavt indhold af natrium i blodet (hyponatriæmi)

forhøjede levertal

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

angst

hjertebanken (palpitationer)

mundbetændelse

hårtab

Ikke almindelige bivirkninger, som ses i forbindelse med blodprøvekontrol:

for højt amylaseniveau (et enzym, der produceres i bugspytkirtlen)

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):

se eller høre ting, som ikke er virkelige (hallucinationer)

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra eksisterende oplysninger):

Der er forekommet andre bivirkninger hos et lille antal personer, men den præcise hyppighed er

ukendt.

leverbetændelse (hepatitis)

galdesten (kolestase)

hurtig puls (takykardi)

betændelse i blodkar (vaskulitis) som ses som røde eller lilla hævede pletter på huden, men

kan også påvirke andre dele af kroppen

krampeanfald

panikanfald, gråd

mareridt

alvorlig psykisk tilstand, hvor man mister kontakten til virkeligheden, evnen til at tænke og

ens dømmekraft

sår i mundhulen

blærer

afskalning af hud

øget følsomhed af huden over for lys.

Andre bivirkninger, som ses i forbindelse med blodprøvekontrol:

for få røde og hvide blodlegemer og blodplader hos personer med alvorligt nedsat

leverfunktion (pancytopeni)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Opbevar i original beholder for at beskytte mod fugt.

PVC-Aluminium blister: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Provaqomyl indeholder:

Aktive stoffer: Hver tablet indeholder 250 mg atovaquon og 100 mg proguanilhydrochlorid.

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne: Mikrokrystallinsk cellulose, povidon (K-30), crospovidon (type A), poloxamer 188,

magnesiumstearat.

Filmovertræk: Titandioxid (E171), lactosemonohydrat, macrogol 4000, hypromellose 15cP

(E464), hypromellose 50cP (E464), hypromellose 3cP (E464), rød jernoxid (E172), sort

jernoxid (E172), gul jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Brungule, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter mærket med ’A-P’ over ’2’ på den ene side og

’M’ på den anden side.

De fås i PVC-Aluminium-, OPA/Aluminium/PVC-Aluminium- og PVC/PVdC-Aluminium

blisterpakninger med 12, 24, 30, 36, 48 tabletter eller 12 x 1, 24 x 1, 30 x 1, 36 x 1, 48 x 1 tabletter i

en perforeret enkeltdosis-blisterpakning.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Mylan AB

Postboks 23033

104 35 Stockholm

Sverige

Fremstiller

Generics UK Ltd

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire

ENG6 1 TL

Storbritannien

eller

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road

Dublin 13

Irland

eller

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komarom

Mylan utca 1

Ungarn

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Belgien:

Atoguanil Mylan 250 mg/100 mg Filmomhulde tabletten

Danmark:

Provaqomyl

Frankrig:

Atovaquone/Proguanil MYLAN, 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé

Holland:

Atovaquon/Proguanil HCl Mylan 250/100mg, filmomhulde tabletten

Irland:

Atovaquone/Proguanil hydrochloride 250mg/100 mg film-coated tablets

Italien:

Atovaquone e Proguanile Mylan Generics

Norge:

Provaqomyl

Spanien:

Atovacuona/Hidrocloruro de proguanil MYLAN 250 mg/100 mg comprimidos

recubiertos con película EFG

Sverige:

Provaqomyl

Storbritannien: Atovaquone/Proguanil hydrochloride 250 mg/100 mg film-coated tablets

Tyskland:

Malarex 250 mg/100 mg Filmtabletten

Denne indlægsseddel blev senest ændret november 2017.