Land: Den Europæiske Union
Sprog: svensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
takrolimus
LEO Pharma A/S
D11AH01
tacrolimus
Andra dermatologiska preparat
Dermatit, atopisk
Flare treatmentAdults and adolescents (16 years of age and above)Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids. Children (two years of age and above)Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in children (two years of age and above) who failed to respond adequately to conventional therapies such as topical corticosteroids. Maintenance treatmentMaintenance treatment of moderate to severe atopic dermatitis for the prevention of flares and the prolongation of flare-free intervals in patients experiencing a high frequency of disease exacerbations (i. inträffar fyra eller fler gånger per år) som har haft ett första svar på högst sex veckor behandling med takrolimus salva två gånger dagligen (lesioner rensas, nästan rensat eller lindrigt drabbade).
Revision: 26
auktoriserad
2002-02-27
40 B. BIPACKSEDEL 41 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN PROTOPIC 0,03 % SALVA takrolimusmonohydrat LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Protopic är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Protopic 3. Hur du använder Protopic 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Protopic ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD PROTOPIC ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Den aktiva substansen i Protopic, takrolimusmonohydrat, är ett immunmodulerande medel. Protopic 0,03 % salva används för att behandla måttlig till svår atopisk dermatit (eksem) hos vuxna som inte fått tillräcklig effekt av eller inte tål konventionell behandling såsom topikala kortikosteroider och hos barn (2 år och äldre) som inte fått tillräcklig effekt av konventionell behandling såsom topikala kortikosteroider. När måttlig till svår atopisk dermatit är helt eller nästan utläkt, efter upp till 6 veckors behandling av ett eksemutbrott, och om du brukar få eksemutbrott ofta (4 gånger per år eller mer), kan det vara möjligt att förhindra att eksemutbrotten kommer tillbaka eller att förlänga tiden då du inte har något utbrott, genom att använda Protopic 0,03 % salva två gånger per vecka. Vid atopisk dermatit orsakar en överreaktion i hudens immunsystem inflammation i huden (klåda, rodnad, torrhet). Protopic förändrar den onormala immunreaktionen och lindrar inflammationen och kl Læs hele dokumentet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Protopic 0,03 % salva 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g Protopic 0,03 % salva innehåller 0,3 mg takrolimus som takrolimusmonohydrat (0,03 %). Hjälpämne med känd effekt Butylhydroxitoluen (E321) 15 mikrogram/g salva. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Salva Vit till något gulaktig salva. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Protopic 0,03 % salva är avsett för vuxna, ungdomar och barn från 2 år. Behandling av eksemutbrott _Vuxna och ungdomar (från 16 år)_ Behandling av måttlig till svår atopisk dermatit hos vuxna, som inte svarat tillfredsställande på eller inte tolererar konventionell behandling såsom topikala kortikosteroider. _Barn (från 2 år) _ Behandling av måttlig till svår atopisk dermatit hos barn som inte svarat tillfredsställande på konventionell behandling såsom topikala kortikosteroider. Underhållsbehandling Behandling av måttlig till svår atopisk dermatit för att förhindra uppkomsten av eksemutbrott och för att förlänga de utbrottsfria perioderna hos patienter som har frekventa sjukdomsutbrott (d.v.s. 4 gånger per år eller oftare), och som har svarat på initial behandling med takrolimus salva 2 gånger dagligen under maximalt 6 veckor (lesionen utläkt, nästan utläkt eller milda besvär). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med Protopic ska initieras av läkare som har erfarenhet av diagnostisering och behandling av atopisk dermatit. Protopic finns i två styrkor, Protopic 0,03 % och Protopic 0,1 % salva. Dosering Behandling av eksemutbrott Protopic kan användas för korttidsbehandling och intermittent långtidsbehandling. Behandlingen bör inte vara kontinuerlig under lång tid. Behandling med Protopic ska påbörjas när de första tecknen och symtomen uppträder. Varje drabbat hudområde ska behandlas med Protopic tills lesionen har läkt ut, nästan läkt ut eller besvären bara är 3 milda. Därefter anses underhållsbe Læs hele dokumentet