Protopic
Land: Den Europæiske Union
Sprog: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
13-02-2024
Produktets egenskaber
(SPC)
13-02-2024
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
16-08-2011
Aktiv bestanddel:
tacrolimus
Tilgængelig fra:
LEO Pharma A/S
ATC-kode:
D11AH01
INN (International Name):
tacrolimus
Terapeutisk gruppe:
Outras preparações dermatológicas
Terapeutisk område:
Dermatite, Atopic
Terapeutiske indikationer:
Flare treatmentAdults and adolescents (16 years of age and above)Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids. Children (two years of age and above)Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in children (two years of age and above) who failed to respond adequately to conventional therapies such as topical corticosteroids. Maintenance treatmentMaintenance treatment of moderate to severe atopic dermatitis for the prevention of flares and the prolongation of flare-free intervals in patients experiencing a high frequency of disease exacerbations (i. ocorrência de quatro ou mais vezes por ano), que tiveram uma resposta inicial a um máximo de seis semanas de tratamento duas vezes ao dia, pomada de tacrolimus (lesões limpo, quase limpo ou levemente afetados).
Produkt oversigt:
Revision: 26
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
2002-02-27
Indlægsseddel
42
B. FOLHETO INFORMATIVO
43
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
PROTOPIC 0,03% POMADA
tacrolímus mono-hidratado
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO
IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Protopic e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Protopic
3.
Como utilizar Protopic
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Protopic
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É PROTOPIC E PARA QUE É UTILIZADO
A substância ativa de Protopic, o tacrolímus mono-hidratado, é um
agente imunomodulador.
Protopic 0,03% pomada é utilizado no tratamento de dermatite atópica
moderada a grave (eczema), em
adultos, que não têm uma resposta adequada, ou são intolerantes às
terapêuticas convencionais tais
como corticosteroides tópicos e em crianças (com idade superior a 2
anos de idade), que não têm uma
resposta adequada às terapêuticas convencionais tais como
corticosteroides tópicos.
Quando a dermatite atópica moderada a grave está tratada ou
praticamente tratada até um máximo de
6 semanas de tratamento de uma recidiva, e se apresenta recidivas
frequentes (ou seja, mais do que
4 vezes por ano), é possível prevenir as recidivas ou prolongar o
tempo em que está livre de recidivas
utilizando Protopic pomada 0,03% duas vezes por semana.
Na dermatite atópica uma hiper-reação do sistema imunitário da
pele causa inflamação (prurido,
eritema, desidratação). Protopic altera a resposta imunitár
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Protopic 0,03% pomada
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 g de Protopic 0,03% pomada contém 0,3 mg de tacrolímus sob a forma
mono-hidratada (0,03%).
Excipiente com efeito conhecido
Butil-hidroxitolueno (E321) 15 microgramas/g de pomada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pomada
Pomada de cor branca a ligeiramente amarelada.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Protopic 0,03% pomada está indicado em adultos, adolescentes e
crianças a partir dos 2 anos de idade.
Tratamento da recidiva
_Adultos e adolescentes (com idade igual ou superior a 16 anos de
idade) _
Tratamento de dermatite atópica moderada a grave em adultos que não
têm uma resposta adequada ou
são intolerantes às terapêuticas convencionais, tais como
corticosteroides tópicos.
_Crianças (com idade igual ou superior a 2 anos de idade) _
Tratamento da dermatite atópica moderada a grave, em crianças, que
não têm uma resposta adequada
às terapêuticas convencionais, tais como corticosteroides tópicos.
Tratamento de manutenção
Tratamento da dermatite atópica moderada a grave, para a prevenção
de recidivas e prolongamento
dos intervalos entre recidivas, em doentes que apresentam elevada
frequência de exacerbações da
doença (ou seja, ocorrem 4 ou mais vezes por ano) e que tenham tido
uma resposta inicial até um
máximo de 6 semanas de tratamento com tacrolímus pomada duas vezes
por dia (lesões tratadas,
praticamente tratadas ou ligeiramente afetadas).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com Protopic deve ser iniciado por médicos com
experiência no diagnóstico e tratamento
da dermatite atópica.
Protopic está disponível em duas dosagens, Protopic 0,03% e Protopic
0,1% pomada.
Posologia
_ _
Tratamento da recidiva
Protopic pode ser usado para tratamento de curto prazo e de longo
prazo intermitente. O tratamento
não deve ser contínuo a longo prazo.
3
O tratamento com Prot
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