Protopic

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Protopic
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Protopic
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Andre dermatologiske præparater
  • Terapeutisk område:
  • Dermatitis, atopisk
  • Terapeutiske indikationer:
  • Flarebehandling.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/000374
  • Autorisation dato:
  • 28-02-2002
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/000374
  • Sidste ændring:
  • 03-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/457275/2011

EMEA/H/C/000374

EPAR – sammendrag for offentligheden

Protopic

tacrolimus

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Protopic.

Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede

frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om

anvendelsesbetingelserne for Protopic.

Hvad er Protopic?

Protopic er en salve, som indeholder det aktive stof tacrolimus (0,1 % eller 0,03 %).

Hvad anvendes Protopic til?

Protopic anvendes til behandling af opblussen (tilbagevenden eller forværring) af moderat til svær

atopisk dermatitis (eksem, et kløende rødt udslæt på huden). ‘Atopisk’ vil sige, at denne dermatitis er

allergisk betinget. Protopic anvendes til patienter fra 2-årsalderen og derover, som ikke reagerer

særlig godt på eller ikke tåler traditionelle behandlinger såsom lokalt påførte corticosteroider.

Protopic kan også anvendes til at forebygge opblussen af sygdommen eller til at forlænge den periode,

hvor patienterne er fri for opblussen. Det anvendes til vedligeholdelsesbehandling af patienter, som

normalt har fire eller flere opblussener om året, og som har reageret på et initialt behandlingsforløb

med Protopic anvendt to gange dagligt i op til seks uger.

Protopic 0,03 % kan anvendes til alle patienter over to år, mens Protopic 0,1 % kun kan anvendes til

voksne og unge over 16 år.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Protopic?

Protopic bør kun ordineres af læger med erfaring i diagnosticering og behandling af atopisk dermatitis.

Salven påføres i et tyndt lag på huden.

Når Protopic anvendes til opblussen, kan det anvendes til kortvarig og intermitterende langvarig

behandling, men det må ikke anvendes kontinuerligt til langvarig behandling. Behandlingen med

Protopic bør indledes, så snart symptomerne opstår. Hvert af de berørte områder behandles to gange

dagligt med Protopic, indtil huden er helet. Generelt kan der iagttages en forbedring inden for en uge

efter behandlingsstart. Hvis der ikke er indtrådt nogen forbedring efter to uger, bør lægen overveje

andre behandlingsmuligheder. Til børn bør der anvendes Protopic 0,03 % to gange dagligt i op til tre

uger, inden hyppigheden nedsættes til en gang dagligt. Voksne behandles indledningsvis med Protopic

0,1 % to gange dagligt, men denne dosis skal nedsættes til mindre hyppige påføringer eller lavere

styrker (0,03 %), efterhånden som tilstanden forbedres.

Når Protopic anvendes som vedligeholdelsesbehandling, skal det påføres to gange om ugen på de

hudområder, der er mest berørt af sygdommen. Hvis der er tegn på en opblussen, skal man vende

tilbage til at give behandlingen to gange dagligt. Lægen skal taget behovet for at fortsætte

vedligeholdelsesbehandlingen op til fornyet overvejelse efter et år. Hos børn skal dette omfatte

suspendering af behandlingen, så lægen kan vurdere, hvorvidt det er nødvendigt at fortsætte

behandlingen.

Hvordan virker Protopic?

Det vides ikke med nøjagtighed, hvordan Protopic virker mod atopisk dermatitis. Det aktive stof i

Protopic, tacrolimus, er en immunmodulator. Det vil sige, at det virker på immunsystemet (kroppens

naturlige forsvar). Tacrolimus er siden midten af 1990'erne blevet anvendt til at forebygge afstødning

hos transplantationspatienter (når immunsystemet angriber det transplanterede organ). Atopisk

dermatitis er en overreaktion af hudens immunsystem, der fremkalder en betændelsestilstand (kløe,

rødt udslæt og tør hud). Tacrolimus nedsætter immunsystemets aktivitet, hvilket medvirker til at lindre

betændelsen og kløen i huden.

Hvordan blev Protopic undersøgt?

Protopic til behandling af opblussen blev undersøgt i seks hovedundersøgelser med deltagelse af 1 202

patienter over 16 år og 1 535 i alderen to til 16 år. Protopic blev sammenlignet med placebo (en

uvirksom behandling) eller med hydrocortison (et corticosteroid, som ofte anvendes mod eksem).

Virkningen blev hovedsagelig målt på forbedringen af eksemen ved undersøgelsernes afslutning efter

tre eller 12 uger ved hjælp af et score-system, hvor alle symptomer på atopisk dermatitis tages i

betragtning. I en anden undersøgelse så man nærmere på gentagen brug af Protopic i op til fire år hos

ca. 800 patienter.

Vedligeholdelsesbehandling med Protopic blev undersøgt i to hovedundersøgelser med inddragelse af

224 patienter på 16 år eller derover og 250 i alderen to til 15 år. Alle patienterne havde atopisk

dermatitis, som havde reageret på højst seks ugers tidligere behandling med Protopic. I

undersøgelserne sammenlignedes Protopic to gange ugentligt med placebo, selv om begge

patientgrupper kunne anvende Protopic, når de havde en opblussen af sygdommen. Virkningen blev

hovedsagelig målt på det antal af opblussener, patienterne havde i løbet af et år.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Protopic?

Til behandling af opblussen af atopisk dermatitis var Protopic mere effektivt end hydrocortison til

symptomlindring, selv om det også gav flere brændende fornemmelser end hydrocortison. I den

længere varende undersøgelse kunne Protopic anvendes gentagne gange uden at miste sin virkning.

Protopic

EMA/457275/2011

Side 2/3

Protopic

EMA/457275/2011

Side 3/3

Til vedligeholdelsesbehandling var Protopic mere effektivt end placebo til at reducere antallet af

opblussener. I begge undersøgelser havde patienterne med moderat til svær sygdom, som fik Protopic,

gennemsnitlig en opblussen i løbet af et år sammenlignet med tre hos dem, der fik placebo.

Hvilken risiko er der forbundet med Protopic?

De hyppigste bivirkninger ved Protopic (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er en

brændende fornemmelse og kløe på påføringsstedet. Den fuldstændige liste over alle de indberettede

bivirkninger ved Protopic fremgår af indlægssedlen.

Protopic bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for tacrolimus

eller andre af indholdsstofferne.

Hvorfor blev Protopic godkendt?

Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Protopic opvejer

risiciene og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.

Andre oplysninger om Protopic

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Protopic den 28. februar 2002.

Den fuldstændige EPAR for Protopic findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Protopic, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2011.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Protopic 0,03% salve

Tacrolimusmonohydrat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge medicinen, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret Protopic til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at bruge Protopic

Sådan skal De bruge Protopic

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Det aktive stof i Protopic, tacrolimusmonohydrat, er et immunomodulerende lægemiddel.

Protopic 0,03% salve benyttes til at behandle moderat til svær atopisk dermatitis (eksem) hos voksne,

der ikke responderer tilfredsstillende på eller ikke tåler konventionelle behandlinger såsom topikale

kortikosteroider og til børn (2 år og ældre), der ikke har responderet tilfredsstillende på konventionel

behandling såsom topikale kortikosteroider.

Når moderat til alvorlig atopisk dermatitis er helet eller næsten helet efter op til 6 ugers behandling af

et eksemudbrud, og hvis De oplever jævnlige eksemudbrud (dvs. 4 eller flere gange om året), kan det

være muligt at forebygge tilbagevenden af eksemudbrud eller at forlænge den tid, De er fri for

eksemudbrud, ved at bruge Protopic 0,03% salve to gange ugentlig.

Ved atopisk dermatitis ses inflammation af huden (kløe, rødme og tørhed) på grund af en overreaktion

af hudens immunsystem. Protopic dæmper den unormale hudreaktion og lindrer hudinflammation og

kløe.

2.

Det skal De vide, før

De begynder at bruge Protopic

Brug ikke Protopic

-

Hvis De er overfølsom (allergisk) over for tacrolimus eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Protopic eller over for makrolidantibiotika (f.eks. azithromycin, clarithromycin, erythromycin).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, hvis De:

leversvigt.

ondartede hudsygdomme

(tumorer), eller hvis De har et

svækket immunsystem

immunkompromitteret) uanset årsagen.

har en

arvelig hudbarrieresygdom

såsom Nethertons syndrom, lamelløs iktyose (kraftig

afskalning af huden på grund af fortykkelse af det øverste hudlag), eller hvis De lider af

generaliseret erytrodermi

(rødme på grund af vævsirritation og afskalning af huden overalt

på kroppen).

har hudreaktioner, som skyldes, at transplanteret knoglemarv reagerer mod kroppens egne

celler (kutan transplantat mod vært reaktion

en immunreaktion fra huden, som er en hyppig

komplikation hos patienter, der er blevet knoglemarvstransplanteret).

hævede lymfekirtler

ved behandlingens start. Hvis De får hævede lymfekirtler under

behandlingen med Protopic, skal De tale med lægen.

betændt, beskadiget hud

. De må ikke smøre salve på betændt, beskadiget hud.

bemærker nogen

ændring i Deres huds udseende.

Fortæl lægen det.

Sikkerheden ved langtidsbrug af Protopic er ukendt. Ganske få personer, som har anvendt

Protopicsalve, har fået ondartede hudsygdomme (f.eks. hudtumorer eller lymfomer). Der er

imidlertid ikke vist en sammenhæng med behandling med Protopicsalve.

Undgå at udsætte huden for langvarig sollys eller kunstigt sollys som f.eks. solarielys. Hvis

De opholder Dem udendørs efter at have påsmurt Protopic, brug da et solbeskyttelsesmiddel

og tag løst tøj på, der beskytter huden mod solen. Spørg desuden lægen til råds om andre

passende solbeskyttelsesmetoder. Hvis De får ordineret lysbehandling, skal De fortælle lægen,

at De bruger Protopic, da samtidig brug af Protopic og lysbehandling frarådes.

Hvis Deres læge siger, at De skal bruge Protopic to gange ugentligt for at undgå eksemudbrud,

bør lægen vurdere Deres tilstand mindst hver 12. måned, selv om sygdommen forbliver under

kontrol. Hos børn bør vedligeholdelsesbehandling stoppes efter 12 måneder for at afklare, om

behandlingen stadig behøves.

Børn

Protopicsalve er

ikke godkendt til børn under 2 år

. Derfor bør den ikke anvendes til denne

aldersgruppe. Tal med lægen.

Virkningen af behandling med Protopicsalve på udviklingen af immunsystemet hos børn, specielt

mindre børn, kendes ikke.

Brug af anden medicin og af kosmetik sammen med Protopic

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for

nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

De kan bruge fugtighedscreme og lotion under behandlingen med Protopic, men det må ikke bruges

2 timer før og efter påsmøring af Protopicsalve.

Brugen af Protopic på samme tid som andre hudmidler, eller mens De tager kortikosteroider (f.eks.

kortison) som kapsler eller tabletter, eller lægemidler, der påvirker immunsystemet, er ikke undersøgt.

Brug af Protopic sammen med alkohol

Når man er i behandling med Protopic, kan indtagelse af alkohol medføre pludselig rødmen (flush) og

varme i huden.

Graviditet og amning

Brug ikke Protopic, hvis De er gravid eller ammer.

Spørg Deres læge eller apoteket til råds, før De tager nogen form for medicin.

3.

Sådan skal De bruge Protopic

Brug altid Protopic nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Påsmør Protopic i et tyndt lag på de angrebne hudområder.

Protopic kan anvendes på de fleste steder af kroppen, også i ansigtet og på halsen, og på

bøjefurene af albuer og knæ.

Undgå at smøre salven i næsen, munden eller i øjnene. Hvis der kommer salve på disse steder,

skal den omhyggeligt tørres af og/eller skylles af med vand.

Dæk ikke behandlede områder med forbindinger.

Vask hænder efter påsmøring af Protopic, medmindre hænderne også skal behandles.

Før påsmøring af Protopicsalve efter et bad skal De være sikker på, at huden er fuldstændig tør.

Børn (2 år og ældre)

Påsmør Protopic 0,03% salve 2 gange om dagen i op til 3 uger, en gang om morgenen og en gang om

aftenen. Derefter skal salven benyttes 1 gang om dagen på de angrebne hudområder indtil eksemen er

forsvundet.

Voksne (16 år og ældre)

Der findes to styrker Protopicsalve (Protopic 0,03% og Protopic 0,1% salve) til brug for voksne

patienter (16 år og derover). Lægen vil afgøre hvilken styrke, der er bedst for Dem. Sædvanligvis

starter man behandlingen med Protopic 0,1% salve 2 gange om dagen, en gang om morgenen og en

gang om aftenen, indtil eksemen er forsvundet. Afhængig af, hvordan Deres eksem reagerer, vil lægen

afgøre om hyppigheden af påsmøringer kan reduceres eller den svagere salve, Protopic 0,03% salve,

kan benyttes.

Alle angrebne hudområder skal behandles indtil eksemen er forsvunden. Man ser sædvanligvis

bedring indenfor den første uge. Hvis De ikke ser bedring efter 2 uger skal De tale med lægen om

andre mulige behandlinger.

Deres læge kan fortælle Dem, at De skal bruge Protopicsalve to gange ugentlig, når Deres eksem er

helet eller næsten helet (Protopic 0,03% til børn og Protopic 0,1% til voksne). De skal påsmøre

Protopicsalve en gang daglig to gange om ugen (f.eks. mandag og torsdag) på de områder af kroppen,

som sædvanligvis er angrebet af eksem. Der bør være 2 – 3 dage mellem påsmøringerne af Protopic.

Hvis symptomerne vender tilbage, bør De benytte Protopic to gange daglig som anvist ovenfor og

aftale tid hos Deres læge til vurdering af Deres behandling.

Hvis De ved et uheld kommer til at indtage noget salve

Hvis De ved en fejltagelse er kommet til at indtage salven, skal De hurtigst muligt kontakte Deres

læge eller apoteket. De skal ikke forsøge at fremkalde en opkastning.

Hvis De har glemt at bruge Protopic

Hvis De glemmer at påsmøre salven på det fastsatte tidspunkt, påsmør salve straks De kommer i tanke

om det, og fortsæt behandlingen som tidligere.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Protopic kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 behandlede):

brændende fornemmelse og kløe

Disse symptomer er sædvanligvis lette til moderate og forsvinder almindeligvis efter en uges brug af

Protopic.

Almindelig (kan påvirke mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede):

rødme

varmefølelse

smerte

øget hudfølsomhed (særlig over for varme og kulde)

prikken i huden

udslæt

lokal hudinfektion uanset specifik årsag, herunder men ikke begrænset til: vævsirritation eller

betændelse i hårsække, herpesvirus-infektioner (f.eks. forkølelsessår, udbredte herpes

simplex-infektioner)

ansigtsrødme eller hudirritation efter indtagelse af alkohol

Ikke almindelig (kan påvirke mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede):

akne

I forbindelse med behandling to gange ugentligt er infektioner på påsmøringsstedet indberettet for

børn og voksne. Børnesår, en overfladisk bakterieinfektion, der sædvanligvis danner blærer eller sår på

huden, er indberettet for børn.

Rosacea (rødme af huden i ansigtet), rosacea-lignende eksem, lentigo (brune pletter på huden), ødem

(hævelse) ved applikationsstedet og herpes øjeninfektioner er blevet indberettet, efter præparatet er

kommet på markedet.

Efter markedsføring har et meget lille antal personer, som har brugt Protopicsalve, fået en ondartet

sygdom (f.eks. lymfom inklusive lymfom i huden og andre hudtumorer). Indtil videre er en

sammenhæng med behandlingen med Protopicsalve imidlertid hverken blevet bekræftet eller

modbevist.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført

i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar Protopic utilgængeligt for børn.

Brug ikke Protopic efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i

den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Protopic indeholder:

Aktive stof: Tacrolimusmonohydrat.

Et gram af Protopic 0,03% salve indeholder 0,3 mg tacrolimus (som tacrolimusmonohydrat).

Øvrige indholdsstoffer: Hvid vaselin, paraffinolie, propylencarbonat, hvidt voks og paraffin.

Udseende og pakningsstørrelser

Protopic er en hvid, lidt gullig salve. Den findes i tuber med enten 10, 30 eller 60 gram salve. Ikke alle

pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Protopic findes i to styrker (Protopic 0,03% og

Protopic 0,1% salve).

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

2750 Ballerup

Danmark

Fremstiller:

Astellas Ireland Co. Ltd.

Killorglin

County Kerry

Irland

LEO Laboratories Ltd.

285 Cashel Road

Crumlin, Dublin 12

Irland

Hvis De vil have yderligere oplysninger om Protopic, skal De henvende Dem til den lokale

repræsentant:

België/Belgique/Belgien

LEO Pharma N.V./S.A

Tél/Tel: +32 3 740 7868

Lietuva

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

България

Borola Ltd

Teл.: +359 2 9156 136

Luxembourg/Luxemburg

LEO Pharma N.V./S.A

Tél/Tel: +32 3 740 7868

Česká republika

LEO Pharma s.r.o.

Tel: +420 225 992 272

Magyarország

LEO Pharma

Tel: +36 1 888 0525

Danmark

LEO Pharma AB

Tlf: +45 70 22 49 11

Malta

PHARMA COS LTD

Tel: +356 2144 1870

Deutschland

LEO Pharma GmbH

Tel: +49 6102 2010

Nederland

LEO Pharma B.V.

Tel: +31 205104141

Eesti

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

Norge

LEO Pharma AS

Tlf: +47 22514900

Ελλάδα

LEO Pharmaceutical Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 68 34322

Österreich

LEO Pharma GmbH

Tel: +43 1 503 6979

España

Laboratorios LEO Pharma, S.A.

Tel: +34 93 221 3366

Polska

LEO Pharma Sp. z o.o.

Tel: +48 22 244 18 40

France

Laboratoires LEO SA

Tél: +33 1 3014 40 00

Portugal

LEO Farmacêuticos Lda.

Tel: +351 21 711 0760

Hrvatska

Remedia d.o.o.

Tel:+385 1 3778 770

România

LEO Pharma A/S România

Tel: +40 213121963

Ireland

LEO Laboratories Ltd

Tel: +353 1 490 8924

Slovenija

PHARMAGAN d.o.o.

Tel: +386 4 2366 700

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

LEO Pharma s.r.o.

Tel: +421 2 5939 6236

Italia

LEO Pharma S.p.A.

Tel: +39 06 52625500

Suomi/Finland

LEO Pharma Oy

Puh./Tel: +358 20 721 8440

Κύπρος

The Star Medicines Importers Co. Ltd.

Τηλ: +357 2537 1056

Sverige

LEO Pharma AB

Tel: +46 40 3522 00

Latvija

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

LEO Laboratories Ltd

Tel: +44 1844 347333

Denne indlægsseddel blev senest godkendt {

MM/ÅÅÅÅ

}

De kan finde yderligere information om Protopic på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside

http://www.ema.europa.eu/.

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Protopic 0,1% salve

Tacrolimusmonohydrat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge medicinen, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret Protopic til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at bruge Protopic

Sådan skal De bruge Protopic

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Det aktive stof i Protopic, tacrolimusmonohydrat, er et immunomodulerende lægemiddel.

Protopic 0,1% salve benyttes til at behandle moderat til svær atopisk dermatitis (eksem) hos voksne,

der ikke responderer tilfredsstillende på eller ikke tåler konventionelle behandlinger såsom topikale

kortikosteroider.

Når moderat til alvorlig atopisk dermatitis er helet eller næsten helet efter op til 6 ugers behandling af

et eksemudbrud, og hvis De oplever jævnlige eksemudbrud (dvs. 4 eller flere gange om året), kan det

være muligt at forebygge tilbagevenden af eksemudbrud eller at forlænge den tid De er fri for

eksemudbrud ved at bruge Protopic 0,1% salve to gange ugentlig.

Ved atopisk dermatitis ses inflammation af huden (kløe, rødme og tørhed) på grund af en overreaktion

af hudens immunsystem. Protopic dæmper den unormale hudreaktion og lindrer hudinflammation og

kløe.

2.

Det skal De vide, før

De begynder at bruge Protopic

Brug ikke Protopic

-

Hvis De er overfølsom (allergisk) over for tacrolimus eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Protopic eller over for makrolidantibiotika (f.eks. azithromycin, clarithromycin, erythromycin).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, hvis De:

leversvigt.

ondartede hudsygdomme

(tumorer), eller hvis De har et

svækket immunsystem

immunkompromitteret) uanset årsagen.

har en

arvelig hudbarrieresygdom

såsom Nethertons syndrom, lamelløs iktyose (kraftig

afskalning af huden på grund af fortykkelse af det øverste hudlag), eller hvis De lider af

generaliseret erytrodermi

(rødme på grund af vævsirritation og afskalning af huden overalt

på kroppen).

har hudreaktioner, som skyldes, at transplanteret knoglemarv reagerer mod kroppens egne

celler (kutan transplantat mod vært reaktion

en immunreaktion fra huden, som er en hyppig

komplikation hos patienter, der er blevet knoglemarvstransplanteret).

hævede lymfekirtler

ved behandlingens start. Hvis De får hævede lymfekirtler under

behandlingen med Protopic, skal De tale med lægen.

betændt, beskadiget hud.

De må ikke smøre salve på betændt, beskadiget hud.

bemærker nogen

ændring i Deres huds udseende.

Fortæl lægen det.

Sikkerheden ved langtidsbrug af Protopic er ukendt. Ganske få personer, som har anvendt

Protopicsalve, har fået ondartede hudsygdomme (f.eks. hudtumorer eller lymfomer). Der er

imidlertid ikke vist en sammenhæng med behandling med Protopicsalve.

Undgå at udsætte huden for langvarig sollys eller kunstigt sollys som f.eks. solarielys. Hvis

De opholder Dem udendørs efter at have påsmurt Protopic, brug da et solbeskyttelsesmiddel

og tag løst tøj på, der beskytter huden mod solen. Spørg desuden lægen til råds om andre

passende solbeskyttelsesmetoder. Hvis De får ordineret lysbehandling, skal De fortælle lægen,

at De bruger Protopic, da samtidig brug af Protopic og lysbehandling frarådes.

Hvis Deres læge siger, at De skal bruge Protopic to gange ugentligt for at undgå eksemudbrud,

bør lægen vurdere Deres tilstand mindst hver 12. måned, selv om sygdommen forbliver under

kontrol. Hos børn bør vedligeholdelsesbehandling stoppes efter 12 måneder for at afklare, om

behandlingen stadig behøves.

Børn

Protopic 0,1% salve er

ikke godkendt til børn under 16 år

. Derfor bør den ikke anvendes til

denne aldersgruppe. Tal med lægen.

Virkningen af behandling med Protopicsalve på udviklingen af immunsystemet hos børn, specielt

mindre børn, kendes ikke.

Brug af anden medicin og af kosmetik sammen med Protopic

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for

nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

De kan bruge fugtighedscreme og lotion under behandlingen med Protopic, men det må ikke bruges

2 timer før og efter påsmøring af Protopicsalve.

Brugen af Protopic på samme tid som andre hudmidler, eller mens De tager kortikosteroider (f.eks.

kortison) som kapsler eller tabletter, eller lægemidler, der påvirker immunsystemet, er ikke undersøgt.

Brug af Protopic sammen med alkohol

Når man er i behandling med Protopic, kan indtagelse af alkohol medføre pludselig rødmen (flush) og

varme i huden.

Graviditet og amning

Brug ikke Protopic, hvis De er gravid eller ammer.

Spørg Deres læge eller apoteket til råds, før De tager nogen form for medicin.

3.

Sådan skal De bruge Protopic

Brug altid Protopic nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Påsmør Protopic i et tyndt lag på de angrebne hudområder.

Protopic kan anvendes på de fleste steder af kroppen, også i ansigtet og på halsen, og på

bøjefurene af albuer og knæ.

Undgå at smøre salven i næsen, munden eller i øjnene. Hvis der kommer salve på disse steder,

skal den omhyggeligt tørres af og/eller skylles af med vand.

Dæk ikke behandlede områder med forbindinger.

Vask hænder efter påsmøring af Protopic, medmindre hænderne også skal behandles.

Før påsmøring af Protopicsalve efter et bad skal De være sikker på, at huden er fuldstændig tør.

Voksne (16 år og ældre)

Der findes to styrker Protopicsalve (Protopic 0,03% og Protopic 0,1% salve) til brug for voksne

patienter (16 år og derover). Lægen vil afgøre hvilken styrke, der er bedst for Dem. Sædvanligvis

starter man behandlingen med Protopic 0,1% salve 2 gange om dagen, en gang om morgenen og en

gang om aftenen, indtil eksemen er forsvundet.

Afhængig af, hvordan Deres eksem reagerer, vil lægen afgøre om hyppigheden af påsmøringer kan

reduceres eller den svagere salve, Protopic 0,03% salve, kan benyttes.

Alle angrebne hudområder skal behandles indtil eksemen er forsvunden. Man ser sædvanligvis

bedring indenfor den første uge. Hvis De ikke ser bedring efter 2 uger skal De tale med lægen om

andre mulige behandlinger.

Deres læge kan fortælle Dem, at De skal bruge Protopic 0,1% salve to gange ugentlig, når Deres

eksem er helet eller næsten helet. De skal påsmøre Protopic 0,1% salve en gang dagligt to gange om

ugen (f.eks. mandag og torsdag) på de områder af kroppen, som sædvanligvis er angrebet af eksem.

Der bør være 2 – 3 dage mellem påsmøringerne af Protopic. Hvis symptomerne vender tilbage, bør De

benytte Protopic to gange daglig som anvist ovenfor og aftale tid hos Deres læge til vurdering af Deres

behandling.

Hvis De ved et uheld kommer til at indtage noget salve

Hvis De ved en fejltagelse er kommet til at indtage salven, skal De hurtigst muligt kontakte Deres

læge eller apoteket. De skal ikke forsøge at fremkalde en opkastning.

Hvis De har glemt at bruge Protopic

Hvis De glemmer at påsmøre salven på det fastsatte tidspunkt, påsmør salve straks De kommer i tanke

om det, og fortsæt behandlingen som tidligere.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Protopic kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 behandlede):

brændende fornemmelse og kløe

Disse symptomer er sædvanligvis lette til moderate og forsvinder almindeligvis efter en uges brug af

Protopic.

Almindelig (kan påvirke mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede):

rødme

varmefølelse

smerte

øget hudfølsomhed (særlig over for varme og kulde)

prikken i huden

udslæt

lokal hudinfektion uanset specifik årsag, herunder men ikke begrænset til: vævsirritation eller

betændelse i hårsække, herpesvirus-infektioner (f.eks. forkølelsessår, udbredte herpes

simplex-infektioner)

ansigtsrødme eller hudirritation efter indtagelse af alkohol

Ikke almindelig (kan påvirke mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede):

akne

I forbindelse med behandling to gange ugentligt er der indberettet infektioner på påsmøringsstedet hos

voksne.

Rosacea (rødme af huden i ansigtet), rosacea-lignende eksem, lentigo (brune pletter på huden), ødem

(hævelse) ved applikationsstedet og herpes øjeninfektioner er blevet indberettet, efter præparatet er

kommet på markedet.

Efter markedsføring har et meget lille antal personer, som har brugt Protopicsalve, fået en ondartet

sygdom (f.eks. lymfom inklusive lymfom i huden og andre hudtumorer). Indtil videre er en

sammenhæng med behandlingen med Protopicsalve imidlertid hverken blevet bekræftet eller

modbevist.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført

i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar Protopic utilgængeligt for børn.

Brug ikke Protopic efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i

den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Protopic indeholder:

Aktive stof: Tacrolimusmonohydrat.

Et gram af Protopic 0,1% salve indeholder 1,0 mg tacrolimus (som tacrolimusmonohydrat).

Øvrige indholdsstoffer: Hvid vaselin, paraffinolie, propylencarbonat, hvidt voks og paraffin.

Udseende og pakningsstørrelser

Protopic er en hvid, lidt gullig salve. Den findes i tuber med enten 10, 30 eller 60 gram salve. Ikke alle

pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Protopic findes i to styrker (Protopic 0,03% og

Protopic 0,1% salve).

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

2750 Ballerup

Danmark

Fremstiller:

Astellas Ireland Co. Ltd.

Killorglin

County Kerry

Irland

LEO Laboratories Ltd.

285 Cashel Road

Crumlin, Dublin 12

Irland

Hvis De vil have yderligere oplysninger om Protopic, skal De henvende Dem til den lokale

repræsentant:

België/Belgique/Belgien

LEO Pharma N.V./S.A

Tél/Tel: +32 3 740 7868

Lietuva

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

България

Borola Ltd

Teл.: +359 2 9156 136

Luxembourg/Luxemburg

LEO Pharma N.V./S.A

Tél/Tel: +32 3 740 7868

Česká republika

LEO Pharma s.r.o.

Tel: +420 225 992 272

Magyarország

LEO Pharma

Tel: +36 1 888 0525

Danmark

LEO Pharma AB

Tlf: +45 70 22 49 11

Malta

PHARMA COS LTD

Tel: +356 2144 1870

Deutschland

LEO Pharma GmbH

Tel: +49 6102 2010

Nederland

LEO Pharma B.V.

Tel: +31 205104141

Eesti

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

Norge

LEO Pharma AS

Tlf: +47 22514900

Ελλάδα

LEO Pharmaceutical Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 68 34322

Österreich

LEO Pharma GmbH

Tel: +43 1 503 6979

España

Laboratorios LEO Pharma, S.A.

Tel: +34 93 221 3366

Polska

LEO Pharma Sp. z o.o.

Tel: +48 22 244 18 40

France

Laboratoires LEO SA

Tél: +33 1 3014 40 00

Portugal

LEO Farmacêuticos Lda.

Tel: +351 21 711 0760

Hrvatska

Remedia d.o.o.

Tel:+385 1 3778 770

România

LEO Pharma A/S România

Tel: +40 213121963

Ireland

LEO Laboratories Ltd

Tel: +353 1 490 8924

Slovenija

PHARMAGAN d.o.o.

Tel: +386 4 2366 700

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

LEO Pharma s.r.o.

Tel: +421 2 5939 6236

Italia

LEO Pharma S.p.A.

Tel: +39 06 52625500

Suomi/Finland

LEO Pharma Oy

Puh./Tel: +358 20 721 8440

Κύπρος

The Star Medicines Importers Co. Ltd.

Τηλ: +357 2537 1056

Sverige

LEO Pharma AB

Tel: +46 40 3522 00

Latvija

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

LEO Laboratories Ltd

Tel: +44 1844 347333

Denne indlægsseddel blev senest godkendt {

MM/ÅÅÅÅ

}

De kan finde yderligere information om Protopic på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside

http://www.ema.europa.eu/.

Der er ingen sikkerhedsadvarsler relateret til dette produkt.