Protaminsulfat "LEO Pharma"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Protaminsulfat "LEO Pharma" 10 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 10 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • injektions-/infusionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Protaminsulfat "LEO Pharma" 10 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Ikke markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 46974
  • Sidste ændring:
  • 17-07-2018

Indlægsseddel

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse.

2. Det skal du vide om Protaminsulfat LEO

Pharma.

3. Sådan bliver du behandlet med

Protaminsulfat LEO Pharma.

4. Bivirkninger.

5. Opbevaring.

6. Yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse.

Det aktive stof er protaminsulfat, der bruges

som en anti-heparin, til at blokere virkningen

af heparin og lavmolekylær heparin og til at

nedsætte effekten af disse stoffer i kroppen.

Hepariner bruges til at forhindre dit blod i

at størkne og de kan fremkalde blødning.

Du kan få denne medicin:

• For at hjælpe med at standse blødning som

er fremkaldt af heparin/lavmolekylær hepa-

rin.

• For at forhindre øget blødning, hvis du

har været behandlet med heparin/ lavmole-

kylær

heparin og skal opereres.

• For at ophæve virkningen af heparin,

brugt i nogle typer af hjertekirurgi.

Du skal have Protaminsulfat LEO Pharma

som en indsprøjtning. Det vil normalt

være en læge eller sygeplejerske, der

giver indsprøjtningen.

Lægen kan give dig Protaminsulfat LEO

Pharma for noget andet. Spørg lægen.

2. Det skal du vide om Prota-

minsulfat LEO Pharma

Du må ikke få Protaminsulfat LEO Pharma

• hvis du er overfølsom over for protaminsul

fat, eller et af de øvrige indholdsstoffer.

Lægen eller sundhedspersonalet vil være

ekstra forsigtig med at behandle dig med

Protaminsulfat LEO Pharma

Selvom du måske allerede har fået din

indsprøjtning, skal du oplyse det til lægen

eller sygeplejersken, hvis du kan svare ja

til nogle af følgende spørgsmål. Hvis du er

usikker, spørg din egen læge.

Du skal fortælle din læge eller sygeplejerske:

• hvis du er gravid eller ammer,

• hvis du er diabetiker og bruger insulin

(især protamin insulin),

• hvis du er allergisk over for fisk,

• hvis du er en steril mand (ikke kan få børn)

eller har fået en vasektomi (en operation

som gør mænd sterile),

• hvis du tidligere har været behandlet

med protaminsulfat, protamininsulin

eller protaminchlorid.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller sundhedsperso-

nalet, hvis du bruger anden medicin eller har

brugt det for nylig. Dette gælder også medi-

cin, som ikke er købt på recept, medicin købt i

udlandet, naturlægemidler, stærke vitaminer

og mineraler samt kosttilskud.

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apoteket til råds, før

du bruger nogen form for medicin.

Graviditet:

bør fremstillerens egen vejledning for hvert

LMWH konsulteres i tilfælde af overdosering.

Protaminsulfat kan kun delvis neutralisere

anti-Xa aktiviteten forårsaget af LMWH, og

neutraliseringen vil ikke være mere effektiv,

hvis højere doser af protaminsulfat er indgivet

end dem der er anbefalet. Ved neutralisering

af subkutant indgivet LMWH, er der en risiko

for, at neutraliseringen ikke er komplet med

kun én indsprøjtning af protaminsulfat.

Absorptionsfasen fra injektionsstedet vil føre

til, at yderligere LMWH tilføres cirkulationen

(en såkaldt ‘depot effekt’).

I disse tilfælde kan gentagne indgivelser af

protaminsulfat være nødvendige, eller en

konstant, langsom intravenøs infusion kan

anvendes. Der skal også tages højde for hal-

veringstiden af LMWH, når man beregner

den nødvendige dosering af protaminsulfat i

relation til den tid, der er gået siden den sidste

LMWH dosering.

Kardiopulmonal bypass procedure

Det anbefales, at doser af protaminsulfat

styres af blodkoaguleringsanalyser.

Aktiveret partiel tromboplastintid (APTT),

aktiveret koagulationstid (ACT), anti Xa

og protamin neutraliseringstest foretaget

ved patientlejet er tilstrækkelige til dette

formål. Koagulationsprøver foretages normalt

5-15 minutter efter indgivelsen af protaminsul-

fat. Normalt indgives en dosis på 0,1 ml til 0,2

ml (1 – 2 mg) Protaminsulfat LEO Pharma intra-

venøst for hver 100 enheder af heparin.

Sikkerheds- og effektdata vedrørende brug til

nyfødte eller børn er ikke tilgængelige.

Der er ingen tilgængelige informationer ved-

rørende brug af protaminsulfat hos patienter

med nedsat nyrefunktion eller leversygdomme

eller hos ældre.

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

PROTAMINSULFAT LEO PHARMA

10 mg/ml injektions- og infusionsvæske, opløsning

Protaminsulfat

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Tlf.: +45 6395 2700

1000098061-001-01

Læs denne indlægsseddel grundigt før du begynder at bruge medicinen. Gem indlægssedlen.

Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere

du vil vide. Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du

får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

• Der er ingen tilgængelig information

vedrørende brug af dette produkt hos

gravide kvinder.

• Du vil normalt ikke blive behandlet med

Protaminsulfat LEO Pharma, hvis du er

gravid. Lægen vil vurdere det for hver enkelt.

Amning:

• Der er ingen tilgængelig information

vedrørende brug af dette produkt hos

kvinder der ammer.

• Hvis behandling med Protaminsulfat LEO

Pharma er nødvendig, bør amning afbrydes i

denne periode.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Protaminsulfat LEO Pharma har ingen

eller ubetydelig virkning på arbejdssikkerhe-

den og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

3. Sådan bliver du behandlet

med Protaminsulfat LEO

Pharma

Den sædvanlige dosis er

Voksne:

Dosis bliver bestemt for hver enkelt patient

og er afhængig af din sygdom.

Du vil normalt få Protaminsulfat LEO Pharma

af en læge eller sygeplejerske.

Lægen kan fortælle dig, hvilken dosis du får

og hvor tit, du skal have den. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller sundhedspersonalet.

Det er kun lægen der kan ændre dosis.

Hvis du har fået for meget Protaminsulfat

LEO Pharma

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet,

hvis du tror du har fået for meget Protaminsul-

fat LEO Pharma.

Symptomer:

Blødning, kløe, rødme, træthed, utilpashed,

kvalme/opkastning, hovedpine, hyperventila-

tion og temperaturstigning.

Hvis en dosis er glemt

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis du

tror du mangler at få en dosis.

Hvis behandlingen bliver stoppet

Spørg lægen eller apoteket hvis der er noget,

du er i tvivl om eller føler dig usikker på.

4. Bivirkninger

Protaminsulfat LEO Pharma kan som al

anden medicin give bivirkninger, men ikke

alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Hyppigheden er ikke kendt:

• Kortåndethed / Vejrtrækningsbesvær /

Astmalignende anfald / Åndenød.

Kontakt straks læge eller skadestue.

Ring evt. 112.

• Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær

og besvimelse (inden for minutter til timer),

pga. overfølsomhed (anafylaktisk shock ).

Kan være livsfarligt. Ring 112.

• Bevidsthedstab, hjertestop. Ring 112.

• Blødning. Kontakt straks læge eller skade-

stue. Ring evt. 112.

• Åndenød pga. forhøjet blodtryk i lungerne.

Kontakt straks læge eller skadestue.

Ring evt. 112.

Hvis du får alvorlige bivirkninger, skal du

straks kontakte lægen eller sundhedspersona-

let.

Ikke alvorlige bivirkninger

Hyppigheden er ikke kendt:

• Åndenød / åndedrætsbesvær. Kan være

eller blive alvorligt. Tal med lægen.

• Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan

være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er

hævelse af ansigt, læber og tunge, kan det

være livsfarligt. Ring 112.

• Allergiske reaktioner.

• Svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blod-

tryk evt. ledsaget af langsom puls. Kan blive

alvorligt. Hvis du får meget langsom puls

eller bliver utilpas eller besvimer, skal du kon-

takte læge eller skadestue. Ring evt. 112.

• Besvimelse. Ved normal puls og vejrtrækning

og hurtig opvågning, tal med læge. I alle

andre tilfælde ring 112.

• Blåmarmorering af hud og slimhinder.

• Sløvhedstilstand evt. medførende ubevæge-

lighed.

• Rødme, nældefeber.

• Kvalme, opkastning.

• Rygsmerter, varmefølelse.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirk-

ning er generende eller bliver værre, eller hvis

du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Bivirkninger som ikke er nævnt her, bør ind-

berettes til Lægemiddelstyrelsen, så viden om

bivirkninger kan blive bedre. Du eller dine

pårørende kan selv indberette bivirkninger

direkte til Lægemiddelstyrelsen. Du finder

skema og vejledning under bivirkninger på

Lægemiddelstyrelsens netsted:

www.meldenbivirkning.dk

5. Opbevaring

• Opbevar Protaminsulfat LEO Pharma

utilgængeligt for børn.

• Du kan opbevare Protaminsulfat LEO

Pharma ved almindelig temperatur.

• Brug ikke Protaminsulfat LEO Pharma

efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Hvis pakningen er mærket med EXP betyder

det at udløbsdatoen er den sidste dag i den

anførte måned.

Aflever altid medicinrester på apoteket.

Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Yderligere oplysninger

Protaminsulfat LEO Pharma, 10 mg/ml,

injektions- og infusionsvæske, opløsning

indeholder:

1400 anti-heparin IE protaminsulfat (svarer

til 10 mg).

Øvrige indholdsstoffer:

Natriumchlorid, saltsyre, natriumhydroxid,

vand til injektionsvæsker.

Pakningsstørrelser:

Protaminsulfat LEO Pharma 10 mg/ml

injektions- og infusionsvæske, opløsning

fås i pakninger med 5 x 5 ml ampuller.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

Fremstiller

Orifarm Supply s.r.o.

Palouky 1366, 25301 Hostivice, CZ

For yderligere oplysninger om denne medicin

og ved reklamationer kan du henvende dig til

Orifarm A/S.

Denne indlægsseddel blev sidst revideret

07/2015.

Teknisk brugervejledning til sundheds-

personalet

Følgende oplysninger er kun til læger og

sundhedspersonale

1 ml indeholder 1400 anti-heparin IE protamin-

sulfat (svarer til 10 mg)

5 ml indeholder 7000 anti-heparin IE protamin-

sulfat (svarer til 50 mg)

Se komplet produktresumé for yderligere

detaljer.

Therapeutiske indikationer:

Protaminsulfat kan anvendes til at modvirke

de antikoagulerende virkninger af

heparin eller LMWH (se produktresumé).

Dosering og indgivelsesmåde

Protaminsulfat indgives som en langsom

intravenøs injektion over en periode på ca. 10

minutter eller som en konstant, langsom intra-

venøs infusion. Den største enkelte injektion

(bolus dosis) bør ikke overstige 5 ml (7000 anti-

heparin IU/50 mg protaminsulfat). Ideelt bør

dosen være styret af blodkoagulationsanalyser.

Aktiveret partiel tromboplastintid (APTT)

aktiveret koagulationstid (ACT), anti Xa og

protamin neutraliseringstest foretaget ved

patientlejet er tilstrækkelige til dette formål.

Koaguleringsprøver foretages normalt 5-15

minutter efter indgivelsen af protaminsulfat.

Yderligere doser kan være nødvendige, fordi

protaminsulfat forlader blodet hurtigere end

heparin og især LMWH. Den forlængede

absorption efter subkutan administration

af heparin eller LMWH kan også indikere, at

flere doser skal indgives.

Neutralisering af heparin

1 ml Protaminsulfat LEO Pharma (10 mg

protaminsulfat) vil neutralisere ca. 1400 IE

af heparin. Da heparin har en relativ kort

halveringstid når den er givet intravenøst

(30 minutter - 2 timer), bør dosis af protamin-

sulfat justeres, baseret på den tid der er gået,

siden den intravenøse indgivelse af heparin er

stoppet. Dosis af protaminsulfat, relateret til

den indgivne mængde af heparin, bør redu-

ceres, hvis der er gået mere end 15 minutter,

siden intravenøs injektion af heparin er stop-

pet.

Neutralisering af lavmolekylær heparin

(LMWH) Den normalt anbefalede dosis er

1 ml Protaminsulfat LEO Pharma (10 mg

protaminsulfat) per 1000 anti Xa IE

LMWH. Protaminsulfat neutraliserer de

forskellige LMWHer i forskellig grad; derfor

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-6-2018

Federal judge enters consent decree against Delta Pharma

Federal judge enters consent decree against Delta Pharma

Federal judge enters consent decree against Delta Pharma

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-5-2018

Ampicillin and Sulbactam for Injection USP, 3 g Single-Dose Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Presence of Red Particulate Matter

Ampicillin and Sulbactam for Injection USP, 3 g Single-Dose Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Presence of Red Particulate Matter

Ampicillin and Sulbactam for Injection USP, 3 g/Single-Dose Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Exposure to particulate may result in local site reaction, thromboembolic events and systemic immune response.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-5-2018

Piperacillin and Tazobactam for Injection, USP 3.375 g Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Vials Contain Particulate Matter

Piperacillin and Tazobactam for Injection, USP 3.375 g Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Vials Contain Particulate Matter

Piperacillin and Tazobactam for Injection, USP 3.375 g by AuroMedics Pharma: Recall: Exposure to particulate matter may result in local irritation/swelling or more serious outcomes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-4-2018

Two lots of the epilepsy drug Primidone recalled because of high levels of lead, which may pose serious health risks

Two lots of the epilepsy drug Primidone recalled because of high levels of lead, which may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians that AA Pharma Inc. is voluntarily recalling two lots of Primidone tablets because they contain high levels of lead. The company has indicated that only the lots identified below are affected by this issue.

Health Canada

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

15-1-2014

Revocation of wholesale distribution and manufacturing authorisations granted to Singad Pharma ApS

Revocation of wholesale distribution and manufacturing authorisations granted to Singad Pharma ApS

On 20 December 2013 and on 10 January 2014, the Danish Health and Medicines Authority decided to revoke the section 39 authorisations for wholesale distribution and manufacturing of medicinal products with the authorisation IDs 25081 and 25082 granted to Singad Pharma ApS (company number 255894).

Danish Medicines Agency

7-8-2018

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Active substance: Recombinant human ectonucleotide pyrophosphatase/phosphodiesterase 1 fused to the Fc fragment of IgG1) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5281 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/053/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Kyntheum (Leo Pharma A/S)

Kyntheum (Leo Pharma A/S)

Kyntheum (Active substance: brodalumab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5383 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Active substance: N-acetylgalactosamine-conjugated synthetic double-stranded oligomer specific to serpin family A member 1 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5280 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/061/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Active substance: carglumic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5230 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Opdivo (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Opdivo (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Opdivo (Active substance: nivolumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5204 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3985/II/41

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Dificlir (Astellas Pharma Europe B.V.)

Dificlir (Astellas Pharma Europe B.V.)

Dificlir (Active substance: fidaxomicin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4889 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (Active substance: dinutuximab beta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4886 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-7-2018

Aplidin (Pharma Mar S.A.)

Aplidin (Pharma Mar S.A.)

Aplidin (Active substance: plitidepsin) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)4831 of Thu, 19 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4354

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (Active substance: brivaracetam) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4715 of Fri, 13 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3898/II/10/G

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Active substance: ixazomib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4463 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Prialt (RIEMSER Pharma GmbH)

Prialt (RIEMSER Pharma GmbH)

Prialt (Active substance: ziconotide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4334 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/551/T/56

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Yondelis (Pharma Mar S.A.)

Yondelis (Pharma Mar S.A.)

Yondelis (Active substance: Trabectedin) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4096 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/3001/201709

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Cimzia (UCB Pharma S.A.)

Cimzia (UCB Pharma S.A.)

Cimzia (Active substance: certolizumab pegol ) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3768 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1037/II/65

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Cepedex (CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH)

Cepedex (CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH)

Cepedex (Active substance: dexmedetomidine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3684 of Wed, 06 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Yervoy (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Yervoy (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Yervoy (Active substance: ipilimumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3618 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2213/II/55

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Sprycel (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sprycel (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sprycel (Active substance: Dasatinib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3619 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2025 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2025 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2025 (Active substance: Modified mRNA encoding human methylmalonyl-coenzyme A mutase encapsulated into lipid nanoparticles) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3393 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/017/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Incresync (Takeda Pharma A/S)

Incresync (Takeda Pharma A/S)

Incresync (Active substance: alogliptin / pioglitazone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3347 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2178/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Vipidia (Takeda Pharma A/S)

Vipidia (Takeda Pharma A/S)

Vipidia (Active substance: alogliptin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3345 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2182/R/19

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Active substance: alogliptin / metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3346 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2654/R/24

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/16/1684 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1684 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1684 (Active substance: Modified mRNA encoding the UGT1A1 protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3132 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/047/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Active substance: 1-[4-bromo-5-[1-ethyl-7-(methylamino)-2-oxo-1,2-dihydro-1,6-naphthyridin-3-yl]-2-fluorophenyl]-3-phenylurea) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3133 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/09/667 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/09/667 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/09/667 (Active substance: Expanded human allogeneic mesenchymal adult stem cells extracted from adipose tissue) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3029 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/054/09/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Alofisel (Takeda Pharma A/S)

Alofisel (Takeda Pharma A/S)

Alofisel (Active substance: Darvadstrocel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3050 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4258/T/1

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

CABOMETYX (Ipsen Pharma)

CABOMETYX (Ipsen Pharma)

CABOMETYX (Active substance: cabozantinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3015 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4163/II/3

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3006 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/959/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

23-4-2018

EnCyzix (Renable Pharma Limited)

EnCyzix (Renable Pharma Limited)

EnCyzix (Active substance: enclomifene) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)2187 of Mon, 23 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4198

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/13/1177 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/13/1177 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/13/1177 (Active substance: Chimeric monoclonal antibody against claudin-18 splice variant 2) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2010 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/071/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/12/1092 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/12/1092 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/12/1092 (Active substance: Chimeric monoclonal antibody against claudin 6) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2009 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/147/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/10/803 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/10/803 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/10/803 (Active substance: Chimeric monoclonal antibody against claudin-18 splice variant 2) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2007 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/083/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety