Prostin E2

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Prostin E2 3 mg vagitorier
  • Dosering:
  • 3 mg
  • Lægemiddelform:
  • vagitorier
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Prostin E2 3 mg vagitorier
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 49267
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Prostin® E2, 3 mg, vagitorier

Dinoproston

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

• Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis

du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Den nyeste udgave af indlægssedlen kan findes på

www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide om Prostin® E2

3. Sådan bliver du behandlet med Prostin® E2

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Prostin® E2 vagitorier blødgør og udvider liv­

moderhalsen.

Prostin® E2 vagitorier bruges til at sætte fødslen

i gang.

Det vil være en jordemoder eller en læge, der vil

behandle dig med Prostin® E2. Jordemoderen eller

lægen kan have givet dig Prostin® E2 for noget

andet. Spørg sundhedspersonalet.

2. DET SKAL DU VIDE OM PROSTIN® E2

Du må ikke få Prostin® E2 hvis

• Du er overfølsom (allergisk) over for dinoproston

eller et af de øvrige indholdsstoffer.

• Der er mistanke om at dit bækken er for lille i

forhold til barnet.

• Fostrets hoved ikke står fast mod livmoder­

munden.

• Fostret er for stort til bækkenet.

• Hvis du eller dit barn vil have bedst af et

kejsersnit.

• Fostrets hjertelyd tyder på risiko for barnet.

• Du er gravid med flere fostre.

• Du har født flere gange.

• Fostret ikke ligger med hovedet nedad.

• Du tidligere har fået operation på din livmoder

(kejsersnit eller anden operation).

• Du har en aktiv hjerte­, lunge­, nyre­ eller

leversygdom.

• Du har underlivsbetændelse.

• Du har haft uforklarligt udflåd fra skeden eller

blødning fra livmoderen under graviditeten.

Lægen eller sundhedspersonalet vil være ekstra

forsigtig med at behandle dig med Prostin® E2,

hvis du har:

• Dårlig lever, hjerte eller nyrer.

• Astma eller har haft astma.

• Grøn stær (for højt tryk i øjnene).

• Eller har haft epilepsi.

• Blodmangel.

• Sukkersyge.

• Gulsot.

• For lavt eller for højt blodtryk.

• Svækket livmoder efter operation på livmoderen.

• Været overfølsom for oxytocin, da du så muligvis

også kan være overfølsom for Prostin® E2.

Der skal udvises forsigtighed, hvis:

• Du er over 35 år.

• Fostervandet er gået.

• Du venter tvillinger.

Sundhedspersonalet overvåger dine veer og

fostrets hjertelyd under hele behandlingen med

Prostin® E2.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet,

hvis du bruger anden medicin eller har brugt det

for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er

købt på recept, medicin købt i udlandet, natur­

lægemidler, stærke vitaminer og mineraler samt

kosttilskud.

Prostin® E2 kan forstærke virkningen af Oxytocin.

Du skal derfor have Oxytocin 6 timer forskudt for

Prostin® E2.

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager

nogen form for medicin.

Graviditet

Prostin® E2 bruges til gravide kvinder for at sætte

fødslen i gang.

Amning

Prostin® E2 går over i modermælken, men det er

ikke sandsynligt, at det vil skade dit barn. Tal med

lægen, hvis du har spørgsmål.

3. SÅDAN BLIVER DU BEHANDLET MED

PROSTIN® E2

En jordemoder eller en læge vil behandle dig med

Prostin® E2.

Den sædvanlige dosis er

1 vagitorie (3 mg) indført dybt oppe i skeden.

Hvis fødslen ikke er gået i gang efter 6­8 timer,

kan du få endnu en vagitorie. Du må maksimalt få

2 vagitorier (6 mg) indenfor 24 timer.

Nedsat nyre- og leverfunktion

Du må ikke få Prostin® E2 hvis du har en aktiv

lever­ eller nyresygdom og Prostin® E2 bør anven­

des med forsigtighed, hvis du har nedsat nyre­ og

leverfunktion.

Hvis du har fået for mange Prostin® E2

Prostin® E2 vil blive givet under tæt medicinsk

overvågning. Kontakt sundhedspersonalet, hvis

du mener, at du har fået for mange vagitorier.

Du kan få meget stærke veer og livmoderen kan

blive hård.

Mangler du dosis nr. 2?

Prostin® E2 vil blive givet under tæt medicinsk

overvågning.

Du skal kun have dosis nr. 2, hvis fødslen ikke er

gået i gang. Kontakt sundhedspersonalet, hvis du

mener, at en dosis er blevet glemt.

4. BIVIRKNINGER

Prostin® E2 kan som al anden medicin give bivirk­

ninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger: Forekommer

hos flere end 1 ud af 10 patienter.

• Belastning af barnet.

• Højere eller lavere puls hos barnet.

Kontakt sundhedspersonalet.

05­2012

P565870­2

Almindelige bivirkninger: Forekommer hos

mellem 1 og 10 ud af 100 patienter.

• Lav fosterlyd eller langsom fosterpuls. Kontakt

sundhedspersonalet.

Sjældne bivirkninger: Forekommer hos mellem

1 og 10 ud af 10.000 patienter.

• Kortåndethed / Vejrtrækningsbesvær /

Astmalignende anfald / Åndenød. Kontakt straks

læge eller skadestue. Ring evt. 112, hvis du ikke

længere er indlagt.

Sjældne - meget sjældne bivirkninger: Fore­

kommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter.

• Blødningssygdom med hudblødninger og

blødning fra legemets åbninger, svær åndenød,

bevidstløshed (DIC). Ring 112 hvis du ikke

længere er indlagt.

Meget sjældne bivirkninger: Forekommer hos

færre end 1 ud af 10.000 patienter

• Fosterdød.

• Død hos den nyfødte.

• Bristet livmoder (voldsom blødning fra skeden).

• Blodprop i lungerne hos moderen: Åndenød,

smerter i brystet. Ring 112 hvis du ikke længere

er indlagt.

• For tidlig løsning af moderkagen, som kan vise

sig ved blødninger og i værste fald forårsage

barnets død.

• Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og

besvimelse (inden for minutter til timer), pga.

overfølsomhed (anafylaktisk reaktion/shock).

Kan være livsfarligt. Ring 112 hvis du ikke

længere er indlagt.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt

• Blodprop i hjertet (stærke brystsmerter),

åndenød, angst. Ring 112 hvis du ikke længere

er indlagt.

• Gulsot (hos den nyfødte), ofte med hudkløe.

Kontakt lægen.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger: Forekommer hos

flere end 1 ud af 10 patienter.

• Diarre.

• Kvalme.

• Opkastninger.

Almindelige - meget almindelige bivirkninger:

Forekommer hos flere end 1 ud af 100 patienter.

• Mavesmerter.

Almindelige bivirkninger: Forekommer hos

mellem 1 og 10 ud af 100 patienter.

• Rygsmerter.

• Ændring af veerne.

• Varmefølelse i skeden.

• Feber.

• Kulderystelser.

Ikke almindelige bivirkninger: Forekommer hos

mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter.

• Hovedpine.

Sjældne bivirkninger: Forekommer hos mellem

1 og 10 ud af 10.000 patienter.

• Hurtig puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får

meget hurtig og uregelmæssig puls eller bliver

utilpas eller besvimer, skal du kontakte læge

eller skadestue. Ring evt. 112.

• Rødme og varmefornemmelse i ansigtet.

Meget sjældne bivirkninger: Forekommer hos

færre end 1 ud af 10.000 patienter.

• Højt blodtryk. Kan være eller blive alvorligt.

Tal med lægen.

• Hurtig udvidelse af livmodermunden.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt

• Svimmelhed.

• Muskelsmerter.

• Muskelsvaghed.

• Ledsmerter.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning

er generende eller bliver værre, eller hvis du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Bivirkninger, som ikke er nævnt her, bør indberet­

tes til Lægemiddelstyrelsen, så viden om bivirknin­

ger kan blive bedre. Du eller dine pårørende kan

selv indberette bivirkninger direkte til Lægemiddel­

styrelsen. Du finder skema og vejledning på Læge­

middelstyrelsens netsted www.meldenbivirkning.dk.

5. OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevar Prostin® E2 i køleskab (2­8 °C).

Tag ikke Prostin® E2 efter den udløbsdato, der står

på pakningen.

Anbrudt pakning skal anvendes indenfor 1 måned.

Aflever altid medicinrester på apoteket. Af hensyn

til miljøet må du ikke smide medicinrester i aflø­

bet, toilettet eller skraldespanden.

6. YDERLIGERE OPLYSNINGER

Prostin® E2 3 mg vagitorier indeholder:

Aktivt stof: Dinoproston.

Øvrige indholdsstoffer: Lactose, mikrokrystallinsk

cellulose, kolloid vandfri silica, majsstivelse og

magnesiumstearat.

Udseende og pakningsstørrelse

Udseende

Prostin® E2 vagitorier er hvide og er mærket med

”UPJOHN 715” på den ene side.

Pakningsstørrelse

Prostin® E2 fås i pakningsstørrelser á 4 vagitorier.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

2care4

Tømrervej 9

6710 Esbjerg V.

Ompakket og frigivet af

2care4

Tømrervej 9

6710 Esbjerg V.

Prostin® E2 er et registreret varemærke, der

tilhører Pfizer Enterprises SARL.

Prostin® E2 svarer til MINPROSTIN

Denne indlægsseddel blev sidst revideret

maj 2012

18-12-2017

Scientific guideline:  ICH guideline E17 on general principles for planning and design of multi-regional clinical trials - Step 5 - First version, adopted

Scientific guideline: ICH guideline E17 on general principles for planning and design of multi-regional clinical trials - Step 5 - First version, adopted

The purpose of this document is to outline general principles for the planning and design of multiregional clinical trials with the aim of increasing their acceptability in global regulatory submissions. The document addresses some strategic programme issues as well as aspects specific to the planning and design of confirmatory MRCTs and should be used together with other ICH efficacy guidelines, including E2, E3, E4, E5, E6, E8, E9, E10 and E18.

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

26-3-2018

Suvaxyn CSF Marker (Zoetis Belgium S.A.)

Suvaxyn CSF Marker (Zoetis Belgium S.A.)

Suvaxyn CSF Marker (Active substance: Live Recombinant E2 gene deleted Bovine Viral Diarrhoea Virus containing Classical Swine Fever E2 (CP7_E2alf)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1928 of Mon, 26 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-2-2018

E2 SANITIZING HAND Soap [KUTOL PRODUCTS COMPANY]

E2 SANITIZING HAND Soap [KUTOL PRODUCTS COMPANY]

Updated Date: Feb 15, 2018 EST

US - DailyMed

22-12-2017

RELIABLE E2 LUXURY FOAM HANDWASH (Chloroxylenol) Liquid [Veritiv Operating Company]

RELIABLE E2 LUXURY FOAM HANDWASH (Chloroxylenol) Liquid [Veritiv Operating Company]

Updated Date: Dec 22, 2017 EST

US - DailyMed

11-12-2017

GOJO E2 FOAM HANDWASH WITH PCMX Liquid [GOJO Industries, Inc.]

GOJO E2 FOAM HANDWASH WITH PCMX Liquid [GOJO Industries, Inc.]

Updated Date: Dec 11, 2017 EST

US - DailyMed

28-11-2017

PRIME SOURCE E2 FOAM SO AP (Chloroxylenol) Liquid [BUNZL]

PRIME SOURCE E2 FOAM SO AP (Chloroxylenol) Liquid [BUNZL]

Updated Date: Nov 28, 2017 EST

US - DailyMed

18-9-2017

GOJO E2 SANITIZING LTN SP (Triclosan) Liquid [GOJO Industries, Inc.]

GOJO E2 SANITIZING LTN SP (Triclosan) Liquid [GOJO Industries, Inc.]

Updated Date: Sep 18, 2017 EST

US - DailyMed