Propranolol "DAK"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Propranolol "DAK" 40 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 40 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Propranolol "DAK" 40 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 11002
  • Sidste ændring:
  • 17-07-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Propranolol DAK 10 mg, 40 mg og 80 mg filmovertrukne tabletter

Propranololhydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere du vil vide.

Lægen har ordineret Propranolol DAK til dig personligt. Lad derfor være med at give

det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer,

som du har.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Propranolol DAK

3. Sådan skal du tage Propranolol DAK

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Propranolol DAK er et lægemiddel (betablokker), der virker på hjerte og blodkar.

Du kan bruge Propranolol DAK ved:

forhøjet blodtryk

uregelmæssig hurtig hjerterytme

forebyggende behandling mod hjertekrampe (angina pectoris) og migræne

forebyggende behandling efter blodprop i hjertet

arvelig og aldersbetinget rysten

for højt stofskifte (tyreotoksikose)

Lægen kan have givet dig Propranolol DAK for noget andet. Følg altid lægens anvisning.

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE PROPRANOLOL DAK

Tag ikke Propranolol DAK hvis du:

har astma eller KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom, rygerlunger)

har for lavt blodtryk

har alvorlige sygdomme i hjerte eller kredsløb

har højt blodtryk på grund af en svulst i binyrerne eller andre steder (fæokromocytom)

er overfølsom over for det aktive stof eller ét eller flere af de øvrige indholdsstoffer

Vær ekstra forsigtig med at tage Propranol DAK

Tal med lægen hvis du:

har smerter, når du går på grund af dårlig blodforsyning i benene (claudicatio

intermittens)

lider af hvide fingre og tæer (Raynauds syndrom)

har alvorligt nedsat nyrefunktion

har en alvorlig leversygdom

har psoriasis

får allergiske reaktioner ved insektstik eller lignende

Vær opmærksom på at:

Propranolol DAK kan sløre tegn på lavt blodsukker. Tal med lægen hvis du

har diabetes, eller du har fastet i lang tid

Propranolol DAK kan forårsage hypoglykæmi (meget lavt blodsukker, der kan vise sig

ved rysten, svaghed og sult) hos ikke-diabetikere f.eks. hos børn, ældre, patienter i

dialyse eller patienter med kronisk leversygdom

hvis du skal bedøves, skal du oplyse lægen om, at du er i behandling med Propranolol

du altid ved blod- og urinprøvekontrol skal oplyse, at du er i behandling med

Propranolol DAK

Du må ikke selv stoppe behandlingen med Propranolol DAK, da der vil være risiko for en

pludselig stigning i blodtrykket, hjertekramper og blodprop i hjertet. I samråd med lægen

skal du gradvist nedsætte dosis i løbet af 1-2 uger.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt

det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i

udlandet, naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud.

Tal med lægen hvis du er i behandling med:

øjendråber, der gør pupillerne større eller øjendråber mod irriterede øjne

(phenylephrin)

medicin mod migræne (ergotamin, rizatriptan, clonidin)

medicin mod epilepsi (phenobarbital)

medicin mod psykiske sygdomme (chlorpromazin)

medicin mod depression (fluoxetin, fluvoxamin)

medicin mod for megen mavesyre og mavesår (cimetidin)

medicin mod smerter i led og muskler (NSAID, for eksempel flurbiprofen, ibuprofen,

indometacin, naproxen, piroxicam)

medicin mod tuberkulose (rifampicin)

medicin mod malaria (mefloquin)

medicin mod astma/KOL (teofyllin)

medicin mod for højt blodtryk, herunder vanddrivende medicin eller medicin mod andre

sygdomme i hjerte og kredsløb (amiodaron, flecainid, propafenon, quinidin, digoxin

eller verapamil, diltiazem samt nifedipin eller andre calciumantagonister). Det kan være

nødvendigt at justere dosis. Følg lægens anvisning.

medicin mod diabetes, da Propranolol DAK kan skjule tegn på for lavt blodsukker

(insulinshock) og forlænge tiden, indtil dit blodsukker igen er normalt

Brug af Propranolol DAK sammen med mad og drikkevarer

Du kan tage Propranolol DAK i forbindelse med et måltid, men det er ikke nødvendigt.

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apoteket til råds før du tager nogen form for medicin.

Graviditet

Du må kun tage Propranolol DAK efter lægens anvisning.

Amning

Du kan tage Propranolol DAK, selvom du ammer. Propranolol DAK går over i

modermælken. Din læge kan fortælle dig, hvordan du skal observere dit barn for

bivirkninger.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Propranolol DAK kan give bivirkninger (træthed, svimmelhed), der i større eller mindre

grad kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

3. SÅDAN SKAL DU TAGE PROPRANOLOL DAK

Tag altid Propranolol DAK nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen

eller på apoteket.

Tabletten synkes med rigelig væske; den kan eventuelt deles, tygges eller knuses.

Den sædvanlige dosis er

Voksne

Forhøjet blodtryk: Individuelt, normalt 1 tablet à 40 eller 80 mg 2 - 4 gange daglig.

Forstyrrelser i hjerterytmen: 10 – 40 mg 4 gange daglig, f.eks. 1 - 3 tabletter à 10 mg 4

gange daglig eller 1 tablet à 40 mg 4 gange daglig.

Forebyggende ved hjertekramper (angina pectoris): 20 – 40 mg daglig, f.eks. 2 - 4 tabletter

à 10 mg daglig eller 1 tablet à 40 mg daglig.

Forebyggende ved migræne og rysten: 1 tablet à 40 mg eller 80 mg 2 - 3 gange daglig.

Forebyggende efter blodprop i hjertet: Individuelt, normalt 1 tablet à 40 mg 3 gange daglig.

Lægen kan vælge at øge dosis.

For højt stofskifte: 1 - 3 tabletter à 10 mg 3 - 4 gange daglig.

Ældre

Det kan være nødvendigt at justere dosis. Følg lægens anvisning.

Børn

Dosis afhænger af barnets vægt. Hvis barnet vejer 30 kg, vil dosis normalt være ½ - 2

tabletter à 10 mg 4 gange daglig. Følg lægens anvisning.

Du bør ikke bruge Propranolol DAK til børn under 7 år til at forebygge migræne.

Nedsat lever- og nyrefunktion

Det kan være nødvendigt at justere dosis ved alvorligt nedsat lever- og nyrefunktion. Følg

lægens anvisninger.

Hvis du har du taget for mange Propranolol DAK

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Propranolol DAK, end

der står her, eller flere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. Tag emballagen

med.

Tegn på overdosering kan være svimmelhed (eventuelt besvimelse) på grund af meget

langsom puls og for lavt blodtryk, hjerteproblemer, opkastning, vejrtrækningsproblemer,

nyrepåvirkning, kramper og dyb bevidstløshed (koma).

Hvis du har du glemt at tage Propranolol DAK

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Propranolol DAK

Du må kun holde pause eller stoppe behandlingen efter aftale med lægen.

4. BIVIRKNINGER

Propranolol DAK kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får

bivirkninger.

Ring 112 eller søg omgående læge eller skadestue ved alvorlige bivirkninger.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 - 10 ud af 100 behandlede):

Langsom puls; søvnforstyrrelser; mareridt; kolde hvide hænder og fødder; muskelsvaghed;

åndenød; diaré; sure opstød; kvalme; opkastning; træthed.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 - 10 ud af 1.000 behandlede):

Alvorlige: Paranoide forestillinger; hallucinationer; forværring af vejrtrækningsproblemer;

hududslæt med betændelse og afstødning af hudens øverste lag.

Ikke alvorlige: Rastløshed; uro; forvirring; humørsvingninger; usikre bevægelser;

hududslæt; psoriasislignende udslæt; forværring af psoriasis; hornagtige fortykkelser af

huden, negleforandringer; kløe; nældefeber; mathed, koldsved, sult, forvirring, evt.

bevidstløshed og kramper på grund af lavt blodsukker; forhøjet stofskifte (feber, diaré, uro,

uklarhed, hurtig hjerterytme).

Sjældne bivirkninger (forekommer hos 1 - 10 ud af 10.000 behandlede):

Alvorlige: Depression; tilbagevendende hjertekramper ved brat ophør med behandling;

forværring af hjerteproblemer.

Ikke alvorlige: Besvær med at opfatte eller reagere på hvad der foregår; svimmelhed;

prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden; øjentørhed;

synsforstyrrelser; svimmelhed og evt. besvimelse på grund af lavt blodtryk; impotens.

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede):

Alvorlige: Forandringer i blodet, der kan vise sig ved almen sløjhed, træthed, blødning fra

hud og slimhinder samt infektioner og feber; overfølsomhedsreaktioner, for eksempel

pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse; kraftig afskalning og afstødning af

hud; blæreformet udslæt og betændelse i huden, især på hænder og fødder samt i og

omkring munden ledsaget af feber (Stevens-Johnsons syndrom); feber, udslæt i ansigt og

på arme og ben; symptomer på eller forværring af muskelsygdommen myasthenia gravis,

der viser sig ved abnorm træthed og lammelser af muskler, især øjenlåg og

åndedrætsbesvær.

Ikke alvorlige: Hårtab; vægtøgning ved langvarig behandling.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt

Ikke alvorlige: Hovedpine.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller hvis

du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Bivirkninger, som ikke er nævnt her, bør indberettes til Lægemiddelstyrelsen, så viden om

bivirkninger kan blive bedre. Du eller dine pårørende kan selv indberette bivirkninger

direkte til Lægemiddelstyrelsen. Du finder skema og vejledning på Lægemiddelstyrelsens

netsted www.meldenbivirkning.dk

5. OPBEVARING

Opbevar Propranolol DAK utilgængeligt for børn.

Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperatur for dette lægemiddel.

Brug ikke Propranolol DAK efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Aflever altid medicinrester på apoteket. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. YDERLIGERE OPLYSNINGER

Propranolol DAK 10 mg, 40 mg og 80 mg filmovertrukne tabletter indeholder

Aktivt stof: Propranololhydrochlorid.

Øvrige indholdsstoffer: Crospovidon (E 1202), gelatine, kartoffelstivelse,

magnesiumstearat (E 470b), hypromellose 15 (E 464), mikrokrystallinsk cellulose (E 460),

propylenglycol (E 1520), talcum (E 553b).

Udseende og pakningsstørrelser

Propranolol DAK er hvide, hvælvede, filmovertrukne tabletter med delekærv på den ene

side.

Propranolol DAK filmovertrukne tabletter fås i pakningsstørrelser à 25, 100, 250 eller

10x100 stk. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Nycomed Danmark ApS

Langebjerg 1

DK-4000 Roskilde

Har du yderligere spørgsmål til Nycomeds lægemidler, er du velkommen til at kontakte

Nycomed Information på tlf. 46 77 10 10 eller e-mail info@nycomed.com

Denne indlægsseddel blev sidst revideret november 2009

18-7-2018

FDA Investigating Multistate Outbreak of Salmonella Sandiego Infections Linked to Hy-Vee Spring Pasta Salad

FDA Investigating Multistate Outbreak of Salmonella Sandiego Infections Linked to Hy-Vee Spring Pasta Salad

The U.S. Food and Drug Administration, along with the Centers for Disease Control and Prevention (CDC) and state and local partners, is investigating a multi-state outbreak of Salmonella Sandiego illnesses linked to Spring Pasta Salad sold at Hy-Vee locations in Iowa, Illinois, Kansas, Minnesota, Missouri, Nebraska, South Dakota, and Wisconsin.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Hy-Vee Voluntarily Recalls Spring Pasta Salad Due to Reported Illnesses

Hy-Vee Voluntarily Recalls Spring Pasta Salad Due to Reported Illnesses

WEST DES MOINES, Iowa (July 17, 2018) — Hy-Vee, Inc., based in West Des Moines, Iowa, is voluntarily recalling its Hy-Vee Spring Pasta Salad due to the potential that it may be contaminated with Salmonella. The potential for contamination was brought to Hy-Vee’s attention last night when approximately 20 illnesses in Minnesota, South Dakota, Nebraska and Iowa were potentially linked back to customers consuming the salad. The voluntary recall includes Hy-Vee Spring Pasta Salads in both 1 pound (16 oz.) an...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-6-2018

FDA Investigating Multistate Outbreak of Salmonella Mbandaka Infections Likely Linked to Kellogg’s Honey Smacks Cereal

FDA Investigating Multistate Outbreak of Salmonella Mbandaka Infections Likely Linked to Kellogg’s Honey Smacks Cereal

The U.S. Food and Drug Administration, along with the Centers for Disease Control and Prevention (CDC) and state and local partners, are investigating a multistate outbreak of Salmonella Mbandaka illnesses that may be linked to Kellogg’s Honey Smacks cereal.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety