Propofol "B. Braun"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Propofol "B. Braun" 20 mg/ml injektions-/infusionsvæske, emulsion
  • Dosering:
  • 20 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • injektions-/infusionsvæske, emulsion
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Propofol "B. Braun" 20 mg/ml injektions-/infusionsvæske, emulsion
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 32940
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Propofol ”B. Braun” 20 mg/ml injektions- og infusionsvæske, emulsion

propofol

Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er

nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du får Propofol ”B. Braun”

Sådan bliver du behandlet med Propofol ”B. Braun”

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Propofol ”B. Braun” tilhører en gruppe af medicin, der kaldes midler til fuld bedøvelse. Midler til fuld

bedøvelse bruges til at fremkalde bevidstløshed (søvn), så det er muligt at udføre operationer og andre

indgreb. De kan også bruges til at berolige dig (sådan at du er søvnig, men ikke sover helt).

Propofol ”B. Braun” bruges til:

indledning og opretholdelse af fuld bedøvelse hos voksne og børn over 3 år

beroligende bedøvelse hos patienter over 16 år, som er i respiratorbehandling på intensiv afdeling

beroligende bedøvelse hos voksne og børn over 3 år under diagnostiske og kirurgiske indgreb, alene

eller sammen med lokal eller regional bedøvelse.

2.

Det skal du vide, før du får Propofol ”B. Braun”

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Du må ikke få Propofol ”B. Braun” :

hvis du er allergisk over for propofol, soya eller jordnødder eller et eller flere af de øvrige

indholdsstoffer i denne medicin(angivet i punkt 6).

Det må ikke bruges til at fremkalde beroligende bedøvelse hos patienter på 16 år eller derunder i intensiv

behandling. Sikkerheden og virkningen hos disse aldersgrupper er ikke klarlagt.

Advarsler og forsigtighedsregler

Lægen eller sundhedspersonalet vil være ekstra forsigtig med at behandle dig med ”Propofol B. Braun”

hvis du har alvorlige kvæstelser i hovedet.

hvis du har en mitokondriesygdom (en nyopstået eller nedarvet genetisk sygdom).

hvis du har forstyrrelser i fedtstofskiftet.

hvis du har andre helbredsproblemer, som kræver stor forsigtighed ved brug af fedtemulsioner.

hvis din blodmængde er for lav (hypovolæmi).

hvis du er meget svækket (afkræftet) eller har problemer med hjertet, kredsløbet, nyrerne eller leveren.

hvis du har højt tryk i hjernen.

hvis du har problemer med vejrtrækningen.

hvis du har epilepsi.

hvis du skal have foretaget indgreb, hvor pludselige bevægelser helst skal undgås.

Du bedes informere din læge, hvis du lider af en disse sygdomme eller tilstande.

Hvis du samtidig får andre lipider som drop i en vene, vil lægen holde øje med dit samlede daglige indtag af

fedtstoffer.

Du vil få propofol af en speciallæge i narkose eller intensiv behandling. Under bedøvelsen og mens du

vågner op, vil du være under konstant overvågning.

Hvis du får tegn på det såkaldte ‘propofol-infusionssyndrom’ (se en liste over symptomerne i punkt 4,

‘Bivirkninger’ under ‘En læge skal straks tilkaldes, hvis følgende indtræffer’), vil lægen nedsætte din dosis

af propofol eller afbryde behandlingen.

Se også afsnittet ‘Trafik- og arbejdssikkerhed’ vedrørende forsigtighedsregler efter brug af propfol.

Børn og unge

Det frarådes at bruge Propofol ”B. Braun” til børn i alderen under 3 år.

Propofol må ikke bruges til beroligende bedøvelse hos patienter på 16 år eller derunder i forbindelse med

intensiv behandling, idet propofols sikkerhed og virkning hos denne aldersgruppe ikke er klarlagt (se

afsnittet ”Du må ikke få Propofol ”B. Braun””).

Brug af anden medicin sammen med Propofol ”B.

Braun”

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, eller har gjort det for nylig.

Propofol er anvendt med succes sammen med forskellige former for regional bedøvelse, der kun bedøver en

del af kroppen (epidural- og spinalanæstesi).

Desuden har propofol vist sig sikkert i kombination med

medicin, som man får inden en operation

anden medicin såsom muskelafslappende midler

bedøvelsesmidler til inhalation

smertestillende medicin.

Lægen kan dog give dig en lavere dosis propofol, hvis der er behov for fuld bedøvelse eller beroligende

bedøvelse, som supplement til en metode til regional bedøvelse.

Hvis du samtidig er i behandling med et antibiotisk lægemiddel, som indeholder rifampicin, vil der blive

taget hensyn hertil, da denne kombination kan gøre, at du får et meget lavt blodtryk.

Brug af Propofol ”B. Braun” sammen medalkohol

Din læge vil vejlede dig om indtagelse af alkohol før og efter brug af Propofol ”B. Braun”.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet

Propofol ”B. Braun” bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er absolut nødvendigt. Medicinen

passerer moderkagen og kan undertrykke livsvigtige funktioner hos den nyfødte.

Propofol kan dog anvendes under fremkaldelse af abort.

Amning

Hvis du ammer dit barn, bør du afbryde amningen og kassere modermælken i op til 24 timer, efter at du har

fået Propofol ”B. Braun”. Undersøgelser med ammende kvinder viste, at propofol udskilles i modermælken i

små mængder.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner i et stykke tid, efter at du har fået en indsprøjtning eller

et drop med Propofol ”B. Braun”.

Din læge vil vejlede dig om

hvorvidt du bør være ledsaget, når du forlader klinikken.

hvornår du atter kan føre motorkøretøj og betjene maskiner.

om brug af anden beroligende medicin (beroligende lægemidler, stærke smertestillende

lægemidler, alkohol).

Propofol ”B. Braun” indeholder natrium og sojaolie

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 100 ml, dvs. den er i det væsentlige

natriumfri.

Propofol ”B. Braun” indeholder sojaolie. Du må ikke få Propofol ”B. Braun”, hvis du er overfølsom over for

jordnødder (peanut) eller soja.

3.

Sådan bliver du behandlet med Propofol ”B. Braun”

Propofol ”B. Braun” vil kun blive givet af narkoselæger eller specielt uddannede læger på en

intensivafdeling.

Dosering

Den dosis du får, vil være afhængig af din alder, vægt og fysiske helbred. Lægen vil sørge for at give den

dosis, der skal til for at indlede og opretholde bedøvelsen, eller til at opnå den rigtige dybde af beroligende

bedøvelse, ved at han omhyggeligt overvåger dine reaktioner og legemsfunktioner (puls, blodtryk, åndedræt,

osv.).

Din læge vil også, om nødvendigt, tage tidsgrænserne for indgiften i betragtning.

Propofol ”B. Braun” gives normalt som indsprøjtning, når det anvendes til indledning af fuld bedøvelse, og

som fortløbende infusion (en langsommere form for indsprøjtning gennem længere tid), når det anvendes til

at opretholde fuld bedøvelse. Når det anvendes til beroligende bedøvelse, gives det normalt som infusion

(drop).

Propofol ”B. Braun” gives i højst 7 dage.

Indgivelsesmåde

Du vil få Propofol ”B. Braun” som intravenøs indsprøjtning eller infusion, dvs. gennem en kanyle eller en

lille slange, som indsættes i en af dine blodårer.

Da Propofol ”B. Braun” ikke indeholder konserveringsmidler, vil en infusion fra hvert hætteglas med

Propofol ”B. Braun” ikke vare mere end 12 timer.

Dit kredsløb og åndedræt vil blive overvåget konstant, mens du får indsprøjtningen eller infusionen.

Hvis du har fået for meget Propofol ”B. Braun”

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror, du har fået for meget Propofol ”B. Braun”.

Det er ikke sandsynligt at dette sker, fordi din dosis kontrolleres meget nøje.

Hvis du alligevel utilsigtet skulle få en overdosis, kan det påvirke hjertefunktionen og åndedrættet. Hvis dette

sker, vil din læge omgående give den nødvendige behandling.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

En læge vil straks blive tilkaldt, hvis følgende indtræffer:

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

Lavt blodtryk, der somme tider kræver drop med væske og langsommere infusion af propofol.

For lav puls, hvilket i sjældne tilfælde kan være alvorligt.

Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):

Krampeanfald som ved epilepsi.

Meget sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer):

Allergiske reaktioner, herunder hævelser af ansigt, tunge eller svælg, hvæsende vejrtrækning, rødmen

og lavt blodtryk.

Der har været tilfælde af bevidstløshed efter operationer. Du vil derfor blive overvåget nøje i

opvågningsperioden.

Vand i lungerne (lungeødem) efter indgivelse af propofol (enkelte tilfælde).

Betændelse i bugspytkirtlen.

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke bedømmes ud fra forhåndenværende data):

Der er blevet indberettet ganske enkelte tilfælde af svære bivirkninger, som omfattede en kombination

af følgende symptomer: Nedbrydning af muskelvæv, ophobning af sure stoffer i blodet, unormalt høj

koncentration af kalium i blodet, høj koncentration af fedtstoffer i blodet, unormalt hjertediagram

(Brugada-mønster i ekg), forstørret lever, uregelmæssig puls, nyresvigt og hjertesvigt. Disse

symptomer tilsammen er blevet kaldt “

propofol-infusionssyndromet

”. Nogle af de ramte patienter døde

senere. Disse virkninger er kun blevet observeret hos patienter, som var under intensiv behandling

med doser på mere end 4 mg propofol pr. kg legemsvægt pr. time. Se også punkt. 2 under ”Advarsler

og forsigtighedsregler”

Andre bivirkninger er:

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

Smerter på injektionsstedet, som optræder ved første indsprøjtning. Smerten kan nedsættes ved at give

indsprøjtningen af propofol i de store vener i underarmen. Injektion af lidocain (et lokalbedøvende

middel) og propofol samtidig kan også hjælpe med til at lindre smerten på injektionsstedet.

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

Kortvarigt ophør af vejrtrækningen.

Hovedpine i opvågningsperioden.

Kvalme eller opkastning i opvågningsperioden.

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

Blodpropper i venerne eller betændelse i venerne på injektionsstedet.

Meget sjældne (kan forekomme hos op til1 ud af 10.000 personer):

Tab af seksuel kontrol i opvågningsperioden.

Unormal farve af urin efter langvarig behandling med propofol.

Febertilfælde efter operation.

Vævsskade efter utilsigtet injektion af lægemidlet uden for en vene.

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke bedømmes ud fra de forhåndenværende data):

Ufrivillige bevægelser.

Unormalt godt humør.

Medicinmisbrug og -afhængighed.

Hjertesvigt.

Overfladisk vejrtrækning

Smerter og/eller hævelser på injektionsstedet efter utilsigtet injektion af lægemidlet uden for en vene.

Der er indberettet nedbrydning af muskelvæv i meget sjældne tilfælde, hvor propofol blev givet i

større doser end anbefalet til beroligende bedøvelse i intensive afdelinger.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25

C. Må ikke nedfryses.

Propofol ”B. Braun” skal anvendes straks efter åbningen af hætteglasset.

Brug ikke Propofol ”B. Braun”, hvis der kan ses to adskilte lag efter omrystning.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Propofol B. Braun indeholder:

Aktivt stof: propofol.

1 ml Propofol ”B. Braun” indeholder 20 mg propofol.

1 hætteglas med 50 ml indeholder 1.000 mg propofol.

Øvrige indholdsstoffer:

Sojaolie, renset

Triglycerider, middelkædelængde

Æg-lecithin

Glycerol

Natriumoleat

Vand til injektionsvæsker

Udseende og pakningsstørrelser

Emulsion til injektion eller infusion.

Det er en hvid mælkeagtig olie-i-vand emulsion.

Det leveres i hætteglas med 50 ml i pakninger med 1 eller 10 hætteglas.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen, Tyskland

Postadresse:

34209 Melsungen, Tyskland

Repræsentant:

B. Braun Medical A/S

Dirch Passers Allé 27, 3. sal

DK-2000 Frederiksberg

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml):

Tjekkiet, Irland, Letland Polen, Portugal, Slovakiet, Spanien,

Storbritannien

Propofol “B. Braun”:

Danmark

Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml):

Italien

Propofol-Lipuro 20 mg/ml:

Estland, Finland, Frankrig, Holland, Litauen, Luxembourg,

Norge,Slovenien, Sverige, Tyskland, Ungarn, Østrig

Propofol-Lipuro 2%:

Grækenland

Denne indlægsseddel blev senest ændret 11/2016

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende oplysninger er kun tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Hætteglassene er beregnet til engangsbrug til den enkelte patient. Alle ubrugte rester skal kasseres efter endt

behandling. Hætteglassene omrystes før brug.

Fyldestgørende oplysninger om dette lægemiddel fremgår af produktresuméet.

Der er ingen sikkerhedsadvarsler relateret til dette produkt.