Propal Retard

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Propal Retard 160 mg depotkapsler, hårde
  • Dosering:
  • 160 mg
  • Lægemiddelform:
  • depotkapsler, hårde
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Propal Retard 160 mg depotkapsler, hårde
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 12920
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Propal

Retard

are registered trademarks of Novartis.

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Propal

®

Retard 80 mg og 160 mg, depotkapsler, hårde

Propranololhydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har samme symptomer,

som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Du kan finde den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Propal Retard

Sådan skal du tage Propal Retard

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Propal Retard er en betablokker, der virker på hjerte og blodkar.

Du kan bruge Propal Retard:

ved forhøjet blodtryk.

som forebyggende behandling mod hjertekrampe (angina pectoris) og migræne.

som forebyggende behandling efter blodprop i hjertet.

mod arvelig og aldersbetinget rysten.

mod for højt stofskifte (tyreotoksikose).

som forebyggende behandling ved blødninger pga. alvorlig leversygdom

.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Propal Retard

Tag ikke Propal Retard:

hvis du er allergisk over for propranolol eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i

afsnit 6).

hvis du har astma eller KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom, rygerlunger). Propal Retard

kan dels forværre din sygdom, dels modvirke medicin mod disse sygdomme.

Propal

Retard

are registered trademarks of Novartis.

hvis du har alvorlige sygdomme i hjerte eller kredsløb. Tal med lægen.

hvis du har højt blodtryk på grund af en ubehandlet svulst i binyrerne eller andre steder

(fæokromocytom).

hvis du har for lavt blodtryk.

hvis du har for meget syre i blodet (metabolisk acidose)

hvis du faster gennem længere tid

hvis du har tendens til for lavt blodsukker

Propal Retard må ikke bruges til børn.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Propal Retard, hvis du:

har førstegradsblok i hjertet.

har smerter når du går, på grund af dårlig blodforsyning i benene (claudicatio intermittens).

lider af ’hvide fingre og tæer’ (Raynauds syndrom).

har højt blodtryk på grund af en svulst i binyrerne eller andre steder (fæokromocytom).

har nedsat nyrefunktion.

har nedsat leverfunktion eller forhøjet blodtryk i leverens vener (portal hypertension) eller

anden leversygdom.

har nedsat hjertekapacitet.

har hjertekramper (angina pectoris).

har overaktivitet i skjoldbruskkirtlen (tyreotoksikose).

får allergiske reaktioner ved insektstik eller lignende.

modtager desensibiliserende behandling for allergi.

Vær opmærksom på at:

Propal Retard kan sløre symptomerne på lav blodglukose (især hjertebanken). Tal med

lægen hvis du har diabetes, eller du har fastet i lang tid, eller hvis du dyrker hård fysisk

udfoldelse.

Propal Retard kan forårsage hypoglykæmi (meget lav blodglukose, der kan vise sig ved

hurtig hjertebanken, rysten, svaghed og sult), hos ikke-diabetikere f.eks. hos børn, ældre,

patienter i dialyse eller patienter med kronisk leversygdom eller patienter der har fået en

overdosis.

måske vil lægen kontrollere din leverfunktion med jævne mellemrum.

Propal Retard kan give langsom hjertefrekvens (kan vise sig som svimmelhed, svaghed,

nærbesvimelse eller besvimelse). Hvis du oplever dette, skal du kontakte lægen, der

muligvis vil ændre din dosis.

hvis du skal bedøves, skal du oplyse lægen om, at du er i behandling med Propal Retard.

du altid ved blod- og urinprøvekontrol skal oplyse, at du er i behandling med Propal

Retard.

Du må ikke selv stoppe behandlingen med Propal Retard, da dette vil øge risikoen for en pludselig

stigning i blodtrykket, hjertekrampe og blodprop i hjertet. Du skal derfor gradvist nedsætte dosis i

løbet af 1-2 uger, i samråd med din læge.

Brug af anden medicin sammen med Propal Retard

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Propal

Retard

are registered trademarks of Novartis.

Tal med din læge, hvis du bruger:

medicin som trækker blodkarrene sammen (phenylephrin).

medicin mod migræne (fx ergotamin, dihydroergotamin, rizatriptan, clonidin).

medicin mod epilepsi (phenobarbital).

medicin mod psykiske sygdomme (chlorpromazin, thioridazin).

medicin mod depression (fluoxetin, fluvoxamin).

medicin mod for meget mavesyre og mavesår (cimetidin).

medicin mod smerter i led og muskler (NSAID, f.eks. flurbiprofen, ibuprofen,

indometacin, naproxen og piroxicam).

medicin mod tuberkulose (rifampicin).

medicin mod malaria (mefloquin).

medicin mod lungesygdom (theophyllin).

blodfortyndende medicin (warfarin)

medicin med adrenalin-lignende virkning (sympatomimetika, f.eks. noradrenalin, dopamin

og lignende stoffer).

Hvis du bruger anden medicin mod for højt blodtryk, herunder vanddrivende medicin eller

medicin mod andre sygdomme i hjerte og kredsløb (methyldopa, prazosin, amiodaron, flecainid,

lidocain, propafenon, quinidin, furosemid, hydrochlorthiazid, digoxin eller verapamil, diltiazem,

nifedipin, amlodipin, felodipin, isradipin, nicardipin, nisoldipin, lacidipin eller andre

calciumantagonister eller betablokkere), kan det være nødvendigt at justere dosis. Følg lægens

anvisninger. Hvis du er i behandling med Propal Retard, må du ikke samtidig blive behandlet

intravenøst med visse lægemidler mod forstyrrelser i hjerterytmen eller forhøjet blodtryk (f.eks.

verapamil, diltiazem), medmindre det er strengt nødvendigt.

Hvis du bruger medicin mod diabetes, kan Propal Retard skjule symptomerne på hypoglykæmi

(insulinshock) og forlænge tiden, indtil dit blodglukose igen er normalt.

Hvis du får adrenalin, kan Propal Retard nedsætte effekten af adrenalin.

Tal med din læge, hvis du skal bedøves.

Brug af Propal Retard sammen med mad, drikke og alkohol

Du kan tage Propal Retard sammen med mad og drikke. Du bør ikke drikke alkohol, når du

behandles med Propal Retard, da indholdet af propranolol i blodet kan stige.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet

Hvis du er gravid, skal du normalt ikke tage Propal Retard. Tal med lægen.

Amning

Hvis du ammer, skal du normalt ikke tage Propal Retard. Tal med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Propal

Retard

are registered trademarks of Novartis.

Propal Retard kan give bivirkninger (træthed, svimmelhed), som kan påvirke arbejdssikkerheden

og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Propal Retard indeholder saccharose.

Kontakt lægen før du bruger Propal Retard, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

3. Sådan skal du tage Propal Retard

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller på apoteket.

Du kan sluge Propal Retard depotkapsler hele eller tømme indholdet ud og sluge det. Du må ikke

tygge eller knuse indholdet. Drik et glas vand samtidig med indtagelsen af Propal Retard.

Den sædvanlige dosis er

Voksne

Ved forhøjet blodtryk: Du skal normalt tage 1 depotkapsel på 160 mg daglig. Det kan være

nødvendigt at øge dosis til 2 depotkapsler på 160 mg daglig.

For at forebygge hjertekramper (angina pectoris), migræne, for højt stofskifte og rysten: Du skal

normalt tage 1 depotkapsel på 80 mg daglig. Det kan være nødvendigt at øge dosis til 1

depotkapsel på 160 mg daglig.

Som forebyggende behandling efter blodprop i hjertet: Du skal starte behandlingen med individuel

dosering efter lægens anvisning. Vedligeholdelsesdosis er 1 depotkapsel på 160 mg daglig.

Ved blødning i forbindelse med leversygdom: Startdosis er 1 depotkapsel på 80 mg.

Vedligeholdelsesdosis er 1-2 depotkapsler på 160 mg daglig.

Ældre:

Individuel dosering. Det kan være nødvendigt at justere dosis. Følg lægens anvisning.

Børn:

Du må ikke bruge Propal Retard til børn.

Nedsat lever- og nyrefunktion:

Det kan være nødvendigt at justere dosis ved alvorligt nedsat

lever- og nyrefunktion. Følg lægens anvisninger.

Hvis du har taget for mange Propal Retard

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Propal Retard, end der står i

denne information, eller flere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). Tag pakningen

med. Symptomer på overdosering kan være svimmelhed (evt. besvimelse) på grund af meget

langsom puls og for lavt blodtryk. Evt. hjerteproblemer. Opkastning. Nyrepåvirkning.

Vejrtrækningsproblemer. Kramper. Bevidsthedsforstyrrelser og dyb bevidstløshed (koma).

Hvis du har glemt at tage Propal Retard

Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart du kommer i tanke om det. Hvis du snart skal tage

den næste dosis, så spring den glemte dosis over. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning

for den glemte dosis.

Propal

Retard

are registered trademarks of Novartis.

Hvis du holder op med at tage Propal Retard

Efter langvarig behandling med Propal Retard skal du stoppe behandlingen i løbet af 1-2 uger ved

gradvist at nedsætte dosis i samråd med din læge.

Du må kun holde pause eller stoppe behandlingen efter aftale med lægen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger:

Almindelige bivirkninger:

Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede.

Hvide, ”døde” fingre og tæer. Kontakt lægen.

Ikke almindelige bivirkninger:

Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede.

Vejrtrækningsproblemer eller forværring af vejrtrækningsproblemer. Kontakt læge eller

skadestue.

Alvorligt hududslæt med betændelse og afstødning af hudens øverste lag. Kontakt straks

læge eller skadestue.

Forværring af hjerteproblemer. Kontakt læge eller skadestue.

Sjældne bivirkninger:

Kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 behandlede.

Tilbagevendende hjertekramper ved brat ophør. Kontakt straks læge eller skadestue.

Besvimmelse med svag puls, bleghed, blåfarvning af læber og negle. Ring 112.

Depression.

Forværring af Raynauds syndrom (hvide, ”døde” fingre og tæer). Kontakt lægen.

Forværring af vindueskiggersyndrom (smerter når du går, pga dårlig blodforsyning i

benene). Kontakt lægen.

Meget sjældne bivirkninger:

Kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede.

Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga. forandringer i blodet (for få

blodplader). Kontakt læge eller skadestue.

Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga.

forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer). Kontakt læge eller skadestue.

Overfølsomhedsreaktioner, f.eks. pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse.

Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Kraftig afskalning og afstødning af hud. Kontakt læge eller skadestue.

Blæreformet udslæt og betændelse i huden, især på hænder og fødder samt i og omkring

munden ledsaget af

feber. Kontakt læge eller skadestue.

Symptomer på eller forværring af muskelsygdommen myasthenia gravis (abnorm træthed

og lammelser af muskler, især af øjenlåg, åndedrætsbesvær). Kontakt læge eller skadestue.

Ved åndedrætsbesvær ring 112.

Ikke-alvorlige bivirkninger:

Almindelige bivirkninger:

Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede.

Langsom puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får meget langsom puls eller bliver utilpas eller

besvimer, skal du kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Propal

Retard

are registered trademarks of Novartis.

Træthed (ofte forbigående). Søvnforstyrrelser. Mareridt.

Kolde hænder og fødder.

Åndenød.

Diaré, fordøjelsesbesvær, kvalme, opkastning.

Ikke almindelige bivirkninger:

Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede.

Paranoide forestillinger, psykose og hallucinationer. Kan være alvorligt. Kontakt evt. læge

eller skadestue.

Rastløshed, uro, forvirring, desorientering, humørsvingninger og svedtendens.

Usikre bevægelser.

Prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden. Svimmelhed.

Forstoppelse.

Hududslæt, psoriasis, psoriasislignende udslæt, forværring af psoriasis.

Hornagtig fortykkelse af huden. Negleforandringer.

Rødmen, kløe og nældefeber.

Mathed, koldsved, sult, forvirring, evt. bevidstløshed og kramper pga. lavt blodsukker

(blodglukose).

Forhøjet stofskifte (feber, diaré, uro, uklarhed, hurtig hjerterytme).

For lavt blodtryk evt. med besvimelse. Kontakt lægen.

Sjældne bivirkninger:

Kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 behandlede.

Besvær med at opfatte eller reagere på hvad der foregår.

Hukommelsestab

Synsforstyrrelser og tørre øjne.

Impotens.

Mundtørhed

Ekg-forandringer (ses ved undersøgelse).

Rødfarvning af huden, som ikke blegner ved tryk.

Mindre blødning i hud og slimhinder.

Meget sjældne bivirkninger:

Kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede.

Hårtab. Vægtstigning ved langvarig behandling.

Forhøjelse af visse antistoffer (ses ved blodprøve).

Feber, udslæt i ansigt og på arme og ben.

Kramper i forbindelse med for lavt blodsukker.

Mundtørhed.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via de oplysninger der fremgår

herunder. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

Sundhedsstyrelsen

Axel Heides Gade 1

2300 København S

Propal

Retard

are registered trademarks of Novartis.

Websted:

www.meldenbivirkning.dk

E-mail:

sst@sst.dk

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag

i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Propal Retard hårde depotkapsler, 80 mg og 160 mg indeholder:

Aktivt stof: propranololhydrochlorid.

Øvrige indholdsstoffer: Saccharose; majsstivelse; povidon; ethylcellulose; talcum; gelatine og

farvestoffet titandioxid (E171).

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende:

Propal Retard 80 mg hårde kapsler er glasklare i den ene ende og hvide i den anden og indeholder

hvide kugler.

Propal Retard 160 mg hårde kapsler er hvide og indeholder hvide kugler.

Pakningsstørrelser:

Propal Retard hårde depotkapsler 80 mg: 30 stk. og 100 stk.

Propal Retard hårde depotkapsler 160 mg: 30 stk. og 100 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark

Denne indlægsseddel blev senest revideret

December 2014

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety