Promixin

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Promixin 1.000.000 IE pulver til opløsning til nebulisator
  • Dosering:
  • 1.000.000 IE
  • Lægemiddelform:
  • pulver til opløsning til nebulisator
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Promixin 1.000.000 IE pulver til opløsning til nebulisator
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 59497
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Promixin

®

1.000.000 IE pulver til opløsning til nebulisator

Colistimethatnatrium

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for

andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage

Promixin

3. Sådan skal du tage Promixin

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Promixin indeholder colistimethatnatrium

og gives som en inhalation til behandling af

kroniske infektioner i lungerne hos børn og

voksne med cystisk fibrose. Promixin anvendes,

når disse infektioner skyldes en bestemt

bakterie, der kaldes Pseudomonas aeruginosa.

Dette er en meget almindelig bakterie, som

inficerer lungerne hos næsten alle patienter

med cystisk fibrose på et eller andet tidspunkt

i deres liv. Hvis infektionen ikke kontrolleres

tilstrækkeligt, vil den fortsætte med at

beskadige lungerne og give flere problemer.

Promixin opløses i sterilt saltvand eller sterilt

vand og suges (inhaleres) derefter ned i

lungerne, så mere af antibiotikummet kan

ramme de bakterier, der forårsager infektionen.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis

du ikke får det bedre.

2. Det skal du vide, før du begynder at

tage Promixin

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse

eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne

på doseringsetiketten.

Tag ikke Promixin:

– hvis du er allergisk over for

colistimethatnatrium, colistin eller andre

polymyxiner.

Gå til lægen, inden du begynder at tage

Promixin, hvis dette punkt gør sig gældende

for dig.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du

tager Promixin.

Vær ekstra forsigtig med at tage Promixin og

fortæl din læge, hvis:

• Du har eller har haft nyreproblemer.

• Du lider af myasthenia gravis (en sjælden

sygdom, hvor musklerne er meget svage og

hurtigt bliver trætte).

• Du lider af porphyria (en sjælden

stofskiftesygdom, som nogle mennesker er

født med).

• Du har astma.

Giv din læge besked, hvis et eller flere af

disse punkter gør sig gældende for dig.

Børn

Hos for tidligt fødte og nyfødte spædbørn skal

der udvises særlig forsigtighed ved anvendelse

af Promixin, da nyrerne endnu ikke er fuldt

udviklede.

Brug af anden medicin sammen med

Promixin

Fortæl det altid til lægen eller

apotekspersonalet, hvis du bruger anden

medicin eller har brugt det for nylig.

Disse lægemidler kan måske hæmme

virkningen af Promixin

• Lægemidler, der kan påvirke, hvordan nyrerne

fungerer. Hvis sådanne lægemidler tages

samtidig med Promixin, kan det øge risikoen

for skade på nyrerne.

• Lægemidler, der kan påvirke nervesystemet.

Hvis sådanne lægemidler tages samtidig

med Promixin, kan det øge risikoen for

bivirkninger i nervesystemet.

• Lægemidler, der kaldes muskelafslappende

lægemidler og ofte bruges under fuld

Promixin skal først opløses med sterilt vand,

sterilt 0,9 % saltvand eller med en blanding

af sterilt vand og sterilt 0,9 % saltvand

(halvt af hver) som beskrevet nedenfor, inden

det kan fyldes i nebulisatoren og inhaleres.

De instruktioner, der leveres sammen med

nebulisatoren, angiver den korrekte mængde

væske, der skal tilsættes hætteglasset med

Promixin.

1) Find kanten på den røde plasttop nær pilen

med teksten “FLIP UP”. Drej toppen en lille

smule mod uret, mens hætteglasset holdes

i den ene hånd, og plasttoppen holdes med

den anden hånd. Sæt tommelfingeren under

kanten og skub toppen op til cirka 90° (se

billede 1).

2) Tag fat i plasttoppen som vist på billede 2

og træk det langsomt af (som et hængsel)

til næsten 180°.

3) Drej hætteglasset, så plasttoppen vender

mod dig. Træk plasttoppen nedad, mens du

holder midt på toppen som vist, og drej den

en smule mod højre (billede 3a) eller

venstre, så metalforseglingen kun brydes

på den ene side (billede 3b).

4) Hold godt fast i hætteglasset, når

metalforseglingen er brudt, og træk

forseglingen af, så man kan se hele

gummiproppen (billede 4).

09-2017

P106851-1

bedøvelse. Promixin kan øge virkningerne

af disse lægemidler. Hvis du skal i fuld

bedøvelse, skal du fortælle narkoselægen, at

du er i behandling med Promixin.

Hvis du lider af myasthenia gravis og

også tager andre typer af antibiotika, der

kaldes makrolider (som f.eks. azithromycin,

clarithromycin eller erythromycin) eller

fluorquinoloner (som f.eks. ofloxacin,

norfloxacin og ciprofloxacin), kan det

betyde, at risikoen for muskelsvaghed og

vejrtrækningsproblemer øges yderligere, hvis du

tager Promixin.

Det kan øge risikoen for bivirkninger, hvis

du får colistimethatnatrium som en infusion

samtidig med, at du får Promixin som en

inhalation.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om,

at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge eller apotekspersonalet

til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet

Du må ikke tage Promixin, hvis du er gravid

eller forsøger at blive gravid. Promixin kan

være skadeligt for dit ufødte barn.

Amning

Du må ikke amme, når du tager dette

lægemiddel. Promixin kan passere ind i

modermælken.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Promixin kan medføre, at du føler dig svimmel,

forvirret, eller at du får problemer med synet,

for eksempel sløret syn. Hvis det sker, må du

ikke føre motorkøretøj eller bruge værktøj eller

maskiner.

3. Sådan skal du tage Promixin

Tag altid Promixin nøjagtigt efter lægens eller

apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller apotekspersonalet.

Du skal tage din første dosis Promixin, når du

er sammen med din læge eller sygeplejerske.

Tag Promixin efter fysioterapi (hvis du

behandles med fysioterapi). Det vil sikre,

at dine lunger er frie, så Promixin kan virke

effektivt. Hvis du også inhalerer andre

lægemidler, vil din læge fortælle dig, hvilken

rækkefølge de skal tages i.

Den sædvanlige dosis er

Den sædvanlige dosis for voksne, unge og

børn på 2 år og derover er 1-2 hætteglas

(1-2 millioner enheder) to eller tre gange om

dagen (maksimalt 6 millioner enheder dagligt).

Den sædvanlige dosis til børn under 2 år er et

halvt til 1 hætteglas (0,5-1 million enheder) to

gange dagligt (maksimalt 2 millioner enheder

dagligt).

Din læge kan beslutte at justere dosis

afhængigt af omstændighederne.

Promixin inhaleres fra en anordning, der kaldes

for en nebulisator. Promixin kan tages med

anvendelse af et hvilket som helst nebulisator-

system, der er beregnet til at føre antibiotika

ned i lungerne i form af en tåge.

Hvis Promixin anvendes med en konventionel

nebulisator, skal der sørges for, at der er god

ventilation i rummet.

Sådan klargøres Promixin

Din læge eller sygeplejerske vil vise dig,

hvordan man klargør og bruger Promixin

sammen med nebulisatoren.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

5) Tag gummiproppen af hætteglasset

med Promixin ved kun at holde på den

udvendige kant af proppen og lægge

den med bunden i vejret på en ren flade.

Tilsæt langsomt sterilt vand, sterilt 0,9 %

saltvand eller sterilt vand og sterilt 0,9 %

saltvand i hætteglasset (instruktionerne

til nebulisatoren angiver den korrekte

mængde væske, der skal tilsættes

hætteglasset).

6) Sæt gummiproppen på igen og vend

forsigtigt hætteglasset om to gange

(billede 6).

7) Rul hætteglasset forsigtigt mellem begge

hænder for at opløse alt Promixin-pulver,

der ses i bunden og på siden af hætteglasset

(billede 7). Ryst ikke hætteglasset for

kraftigt, da det kan få opløsningen til at

skumme.

8) Lad hætteglasset stå i 5-10 minutter, når

det meste af pulveret er opløst, så eventuelt

skum kan forsvinde og eventuelt resterende

pulver kan opløses. Hæld opløsningen i

nebulisatoren og inhalér det straks.

Sæt proppen i hætteglasset igen og opbevar

hætteglasset eller kassér det. Opløsninger,

der har været klargjort i mere end 24 timer,

må ikke bruges. Se pkt. 5 ‘Opbevaring’ med

instruktioner til opbevaring eller bortskaffelse

af eventuel ubrugt Promixin.

Hvis du har taget for meget Promixin

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket,

hvis du har taget mere Promixin end der står

i denne information, eller mere end lægen har

foreskrevet, (og du føler dig utilpas).

Hvis du har taget for meget Promixin, kan

følgende symptomer opstå:

• Uregelmæssig vejrtrækning med

vejrtrækningspauser (kontakt straks læge

eller skadestue. Ring evt. 112).

• Muskelsvaghed.

• Svimmelhed.

• Forbigående følelsesløshed i ansigtet.

• Taleforstyrrelser.

• Svingende blodtryk med tendens til

besvimelse.

• Synsforstyrrelser.

• Forvirring.

• Psykoser/sindslidelser.

• Nedsat nyrefunktion evt. med øget eller

aftagende urinmængde.

Hvis du har glemt at tage Promixin

Du må ikke tage en dobbeltdosis som

erstatning for den glemte dosis.

Hvis du snart skal tage den næste dosis

Promixin, så spring den glemte dosis over.

Hvis du holder op med at tage Promixin

Du må ikke standse behandlingen, medmindre

din læge har sagt, at du kan. Din læge vil

oplyse dig om, hvor længe din behandling skal

vare.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der

er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin

give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (forekommer

hos flere end 1 ud af 10 patienter):

• Kortåndethed/vejrtrækningsbesvær/

astmalignende anfald/åndenød. Kontakt

straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (forekommer

hos flere end 1 ud af 10 patienter):

• Hoste.

• Tæthed for brystet.

Hyppigheden er ikke kendt

• Ømhed i hals eller mund. Kan skyldes

overfølsomhed.

• Allergiske reaktioner f.eks. hududslæt.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med

din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er

medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine

pårørende kan også indberette bivirkninger

direkte til

Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du

hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Uåbnede hætteglas med Promixin kræver ingen

specielle opbevaringsbetingelser.

Promixin indeholder ingen konserveringsmidler.

Når opløsninger med Promixin er klargjort,

skal de helst anvendes straks. Hvis det ikke er

muligt, må opløsningerne ikke opbevares i mere

end 24 timer i køleskab.

Brug ikke opløsninger, der har været

klargjort i mere end 24 timer.

Tag ikke Promixin efter den udløbsdato, der

står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe

medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere

oplysninger

Promixin indeholder:

– Aktivt stof: 1 million internationale

enheder (I.E.) colistimethatnatrium.

Hvert hætteglas indeholder 1 million

internationale enheder (IE)

colistimethatnatrium, som vejer cirka

80 milligram (mg). Der er ingen øvrige

indholdsstoffer.

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Promixin er et pulver til opløsning til

nebulisator, der leveres som et hvidt til råhvidt

pulver i et hætteglas.

Pakningsstørrelser

Promixin udleveres i pakninger med 30

hætteglas.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og

fremstiller:

2care4

Tømrervej 9

6710 Esbjerg V

Promixin

er et registreret varemærke, der

tilhører Profile Pharma Limited.

Denne indlægsseddel blev senest ændret

september 2017.

5-4-2018

COLISTIMETHATE (Colistimethate Sodium) Injection [Xellia Pharmaceuticals ApS]

COLISTIMETHATE (Colistimethate Sodium) Injection [Xellia Pharmaceuticals ApS]

Updated Date: Apr 5, 2018 EST

US - DailyMed

1-2-2018

Colobreathe (Teva B.V.)

Colobreathe (Teva B.V.)

Colobreathe (Active substance: Colistimethate sodium) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)648 of Thu, 01 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-1-2018

COLISTIMETHATE (Colistimethate Sodium) Injection [X-GEN Pharmaceuticals, Inc.]

COLISTIMETHATE (Colistimethate Sodium) Injection [X-GEN Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Jan 24, 2018 EST

US - DailyMed