Promixin

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Promixin 1.000.000 IE pulver til opløsning til nebulisator
  • Dosering:
  • 1.000.000 IE
  • Lægemiddelform:
  • pulver til opløsning til nebulisator
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Promixin 1.000.000 IE pulver til opløsning til nebulisator
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 35785
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

PIL_Promixin_DK-clean_da

Side 1 af 8

– National Procedure – Change of MA Ownership

Denmark Leaflet Text V06

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Promixin

1 million internationale enheder (IE)

Pulver til opløsning til nebulisator

Colistimethatnatrium

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret Promixin til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan

være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis De får bivirkninger, som

ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at tage Promixin

Sådan skal De tage Promixin

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Promixin indeholder colistimethatnatrium og gives som en inhalation til behandling af kroniske infektioner i

lungerne hos patienter med cystisk fibrose. Promixin anvendes, når disse infektioner skyldes en bestemt

bakterie, der kaldes

Pseudomonas aeruginosa

Dette er en meget almindelig bakterie, som inficerer lungerne hos næsten alle patienter med cystisk fibrose

på et eller andet tidspunkt i deres liv. Hvis infektionen ikke kontrolleres tilstrækkeligt, vil den fortsætte med

at beskadige lungerne og give flere problemer.

Promixin opløses i sterilt saltvand eller sterilt vand og suges (inhaleres) derefter ned i lungerne, så mere af

antibiotikummet kan ramme de bakterier, der forårsager infektionen.

Lægen kan give Dem Promixin for en anden slags infektion. Følg altid lægens anvisning.

2.

DET SKAL DE VIDE, FØR

DE BEGYNDER AT TAGE PROMIXIN

Under visse omstændigheder kan Deres læge beslutte, at Promixin ikke skal ordineres til Dem.

Brug ikke Promixin hvis og fortæl Deres læge, hvis:

De er

overfølsom

(allergisk) over for colistimethatnatrium,

colistin eller andre polymyxiner;

Gå til lægen, inden De begynder at tage Promixin, hvis dette punkt gør sig gældende for Dem.

Vær ekstra forsigtig med at tage Promixin hvis og fortæl Deres læge, hvis:

De har eller har haft

nyreproblemer

De lider af

myasthenia gravis

(en sjælden sygdom, hvor musklerne er meget svage og hurtigt bliver

trætte);

De lider af

porphyria

(en sjælden stofskiftesygdom, som nogle mennesker er født med);

De har

astma

PIL_Promixin_DK-clean_da

Side 2 af 8

– National Procedure – Change of MA Ownership

Denmark Leaflet Text V06

Giv Deres læge besked, hvis et eller flere af disse punkter gør sig gældende for Dem.

Hos for tidligt fødte og nyfødte spædbørn skal der udvises særlig forsigtighed ved anvendelse af Promixin,

da nyrerne endnu ikke er fuldt udviklede.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette

gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler, stærke vitaminer

og mineraler samt kosttilskud.

Disse lægemidler kan måske hæmme virkningen af Promixin.

lægemidler, der kan påvirke, hvordan nyrerne fungerer. Hvis sådanne lægemidler tages samtidig med

Promixin, kan det øge risikoen for skade på nyrerne.

lægemidler, der kan påvirke nervesystemet. Hvis sådanne lægemidler tages samtidig med Promixin, kan

det øge risikoen for bivirkninger i nervesystemet.

lægemidler, der kaldes muskelafslappende lægemidler og ofte bruges under fuld bedøvelse. Promixin

kan øge virkningerne af disse lægemidler. Hvis De skal i fuld bedøvelse, skal De fortælle narkoselægen,

at De er i behandling med Promixin.

Hvis De lider af myasthenia gravis og også tager andre typer af antibiotika, der kaldes makrolider (som f.eks.

azithromycin, clarithromycin eller erythromycin) eller fluorquinoloner (som f.eks. ofloxacin, norfloxacin og

ciprofloxacin), kan det betyde, at risikoen for muskelsvaghed og vejrtrækningsproblemer øges yderligere,

hvis De tager Promixin.

Det kan øge risikoen for bivirkninger, hvis De får colistimethatnatrium som en infusion samtidig med, at De

får Promixin som en inhalation.

Graviditet og amning

Spørg Deres læge eller apoteket til råds, før De tager nogen form for medicin.

De må ikke tage Promixin, hvis De er gravid eller forsøger at blive gravid. Promixin kan være skadeligt for

Deres ufødte barn.

De må ikke amme, når De tager dette lægemiddel.

Promixin kan passere ind i modermælken.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Promixin kan medføre, at De føler Dem svimmel, forvirret, eller at De får problemer med synet, for

eksempel sløret syn. Hvis det sker, må De ikke føre motorkøretøj eller bruge værktøj eller maskiner.

3.

SÅDAN SKAL DE TAGE PROMIXIN

Tag altid Promixin nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Informer Deres læge, hvis De har

problemer med nyrerne,

fordi De måske har behov for at tage en lavere

dosis af Promixin.

De skal tage Deres

første dosis

Promixin, når De er sammen med Deres læge eller sygeplejerske.

Tag Promixin efter

fysioterapi

(hvis De behandles med fysioterapi). Det vil sikre, at Deres lunger er frie, så

Promixin kan virke effektivt. Hvis De også inhalerer andre lægemidler, vil Deres læge fortælle Dem, hvilken

rækkefølge de skal tages i.

PIL_Promixin_DK-clean_da

Side 3 af 8

– National Procedure – Change of MA Ownership

Denmark Leaflet Text V06

Den sædvanlige dosis for voksne, unge og børn på 2 år og derover er

1-2 hætteglas

(1-2 millioner enheder)

to eller tre gange om dagen

(maksimalt 6 millioner enheder dagligt).

Den sædvanlige dosis til børn under 2 år er et halvt til 1 hætteglas (0,5-1 million enheder) to gange dagligt

(maksimalt 2 millioner enheder dagligt).

Deres læge kan beslutte at justere dosis afhængigt af omstændighederne.

Promixin inhaleres fra en anordning, der kaldes for en nebulisator. Promixin kan tages med anvendelse af et

hvilket som helst nebulisator-system, der er beregnet til at føre antibiotika ned i lungerne i form af en tåge.

I lande, hvor I-neb anvendes Promixin leveres med en Promixin Disc, så det kan bruges sammen med I-neb

AAD systemet. Se de detaljerede instruktioner, der følger med systemet, for at finde ud af, hvordan Promixin

bruges sammen med I-neb. Hvis De bruger en anden nebulisator, skal De sørge for, at der er god ventilation i

rummet.

Sådan klargøres Promixin

Deres læge eller sygeplejerske vil vise Dem, hvordan man klargør og bruger Promixin sammen med

nebulisatoren.

Promixin skal først opløses med

sterilt vand, sterilt 0,9 % saltvand

eller med en

blanding af sterilt vand

og sterilt 0,9 % saltvand (halvt af hver)

som beskrevet nedenfor,

inden det kan fyldes i nebulisatoren og

inhaleres.

Din læge eller sundhedspersonalet vil fortælle dig, hvilken mængde væske du skal tilsætte til

hvert Promixin-hætteglas, og hvor mange Promixin-hætteglas du skal klargøre og bruge til hver dosis

med din nebulisator.

1) Find kanten på den røde plasttop nær pilen med teksten “FLIP UP”.

Drej toppen en lille smule mod

uret,

mens hætteglasset holdes i den ene hånd, og plasttoppen holdes med den anden hånd. Sæt

tommelfingeren under kanten og skub toppen op til cirka 90° (se billede 1).

2) Tag fat i plasttoppen som vist på billede 2 og træk det langsomt af (som et hængsel) til næsten 180°.

PIL_Promixin_DK-clean_da

Side 4 af 8

– National Procedure – Change of MA Ownership

Denmark Leaflet Text V06

3) Drej hætteglasset, så plasttoppen vender mod Dem.

Træk plasttoppen nedad

, mens De holder midt

på toppen som vist,

og drej den en smule mod højre (billede 3a) eller venstre, så

metalforseglingen kun brydes på den ene side (billede 3b).

4) Hold godt fast i hætteglasset, når metalforseglingen er brudt, og træk forseglingen af, så man kan se

hele gummiproppen (billede 4).

PIL_Promixin_DK-clean_da

Side 5 af 8

– National Procedure – Change of MA Ownership

Denmark Leaflet Text V06

5) Tag gummiproppen af hætteglasset med Promixin ved kun at holde på den udvendige kant af proppen

og lægge den med bunden i vejret på en ren flade. Tilsæt langsomt sterilt vand, sterilt 0,9 % saltvand

eller sterilt vand og sterilt 0,9 % saltvand i hætteglasset,

indtil du har tilsat den mængde væske, som

lægen eller sundhedspersonalet har anvist.

6) Sæt gummiproppen på igen og vend forsigtigt hætteglasset om to gange (billede 6).

7) Rul hætteglasset forsigtigt mellem begge hænder for at opløse alt Promixin-pulver, der ses i bunden og

på siden af hætteglasset (billede 7).

Ryst ikke

hætteglasset for kraftigt, da det kan få opløsningen til at

skumme.

PIL_Promixin_DK-clean_da

Side 6 af 8

– National Procedure – Change of MA Ownership

Denmark Leaflet Text V06

8) Lad hætteglasset stå i 5-10 minutter, når det meste af pulveret er opløst, så eventuelt skum kan

forsvinde og eventuelt resterende pulver kan opløses.

Hæld opløsningen i nebulisatoren og inhalér den straks. Hvis det ikke er muligt at bruge opløsningen med

det samme, skal du sætte proppen i hætteglasset igen; du må højst opbevare opløsningen i 24 timer i

køleskab.

Opløsninger, der har været klargjort i mere end 24 timer, må ikke bruges.

Se pkt. 5 ‘Opbevaring’ med

instruktioner til opbevaring eller bortskaffelse af eventuel ubrugt Promixin.

Hvis De har taget for meget Promixin pulver til opløsning til nebulisator

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De har taget mere Promixin pulver til nebulisator end der står

her, eller mere end lægen har foreskrevet, og De føler Dem utilpas.

Hvis De har taget for meget Promixin pulver, kan følgende symptomer opstå:

forbigående lammelser i ansigtet

svimmelhed og en snurrende fornemmelse (vertigo)

sløret tale

synsforstyrrelser

forvirring

mentale forstyrrelser

pludselig rødme i ansigtet

Hvis De har glemt at tage Promixin

Tag aldrig dobbelt dosis, hvis De har glemt at tage en dosis Promixin. Fortsæt blot med den sædvanlige

dosis.

Hvis De snart skal tage den næste dosis Promixin, så spring den glemte dosis Promixin over. Tag aldrig

dobbelt dosis.

Hvis De holder op med at tage Promixin

De må ikke standse behandlingen, medmindre Deres læge har sagt, at De kan. Deres læge vil oplyse Dem

om, hvor længe Deres behandling skal vare.

Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.

BIVIRKNINGER

Promixin kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

PIL_Promixin_DK-clean_da

Side 7 af 8

– National Procedure – Change of MA Ownership

Denmark Leaflet Text V06

Promixin kan ind imellem forårsage

allergiske reaktioner

, såsom

hududslæt

. Hvis det sker, skal De

standse brugen af Promixin

og straks informere Deres læge.

Inhalation af Promixin gennem en nebulisator kan give nogle personer en fornemmelse af

tranghed i

brystet, astma, hoste

eller

åndenød

. Den første dosis skal derfor tages, mens De er sammen med Deres

læge eller sygeplejerske. Deres læge vil desuden muligvis råde Dem til at tage et lægemiddel, som

forebygger eventuelle problemer med vejrtrækningen. Deres læge vil muligvis kontrollere Deres

vejrtrækning ved besøg på klinikken.

Promixin kan også påvirke Deres

nyrer

, sædvanligvis hvis Deres dosis er høj, eller hvis De tager andre

lægemidler, som kan påvirke Deres nyrer.

Promixin kan sommetider medføre, at De føler

ømhed i munden

eller ondt i

halsen

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte (se oplysninger nedenfor). Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe

med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Danmark

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

5.

OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke Promixin efter den udløbsdato, der står på hætteglasset og pakningen. Udløbsdatoen er den sidste

dag i den nævnte måned.

Uåbnede hætteglas med Promixin kræver ingen specielle opbevaringsbetingelser.

Promixin indeholder ingen konserveringsmidler. Når opløsninger med Promixin er klargjort, skal de helst

anvendes straks. Hvis det ikke er muligt, må opløsningerne ikke opbevares i mere end 24 timer i køleskab.

Brug ikke opløsninger, der har været klargjort i mere end 24 timer.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Promixin, pulver til opløsning til nebulisator indeholder

Aktivt stof

: colistimethatnatrium.

Hvert hætteglas indeholder 1 million internationale enheder (IE) colistimethatnatrium, som vejer cirka 80

milligram (mg). Der er ingen øvrige indholdsstoffer.

Udseende og pakningsstørrelse

PIL_Promixin_DK-clean_da

Side 8 af 8

– National Procedure – Change of MA Ownership

Denmark Leaflet Text V06

Promixin er et pulver til opløsning til nebulisator, der leveres som et hvidt til næsten hvidt til råhvidt pulver i

et hætteglas.

Promixin udleveres i pakninger med 30 hætteglas. I lande, hvor I-neb anvendes, indeholder hver pakning

også en Promixin Disc til anvendelse sammen med I-neb AAD systemet.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Zambon S.p.A.

Via Lillo del Duca 10

20091 Bresso (MI) - Italien

Dansk repræsentant:

Nigaard Pharma AS, Norge filial

Medicon Village

223 81 Lund

Sverige

Tel: +47 815 300 30

e-mail: contact@zambongroup.com

Fremstiller

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11

DK- 2300, København S

Danmark

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Østrig, Holland, Sverige, Grækenland, Luxembourg, Frankrig: Tadim

Tyskland, Danmark, Norge, Storbritannien, Irland, Italien, Spanien, Portugal: Promixin

Denne indlægsseddel blev sidst revideret 02/2018

Der er ingen nyheder relateret til dette produkt.