Promixin

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Promixin 1.000.000 IE pulver til infusionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 1.000.000 IE
  • Lægemiddelform:
  • pulver til infusionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Promixin 1.000.000 IE pulver til infusionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 49066
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Page 1 of 5

Promixin pulver til infusionsvæske, opløsning – National Procedure : Change of MA ownership

Danish PIL text V4

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Promixin

1 million internationale enheder (IE), pulver til infusionsvæske, opløsning

Colistimethatnatrium

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at få Promixin

Sådan bliver du behandlet med Promixin

Bivirkninger

Opbevaring

Yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Promixin indeholder colistimethatnatrium. Det er et antibiotikum, der gives som indsprøjtning til behandling

af nogle typer af alvorlige infektioner, der er forårsaget af bestemte bakterier

.

Promixin anvendes, når andre, mere almindelige antibiotika ikke er egnede.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ PROMIXIN

Under visse omstændigheder kan lægen vælge ikke at ordinere Promixin.

Du må ikke få Promixin og fortæl det til lægen

hvis du er

allergisk

(overfølsom) over for colistimethatnatrium, colistin eller over for andre polymyxiner

Hvis dette gælder for dig, skal du fortælle det til lægen.

Vær særlig forsigtig med Promixin, og fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller

sundhedspersonalet:

hvis du har eller har haft

nyreproblemer;

hvis du lider af

myasthenia gravis

(en sjælden sygdom, hvor musklerne er meget svage og hurtigt bliver

trætte);

hvis du lider af

porfyri

(en sjælden stofskiftesygdom, som hos nogle mennesker er medfødt).

Promixin skal anvendes med særlig forsigtighed hos for tidligt fødte og nyfødte spædbørn, da nyrerne endnu

ikke er fuldt udviklede.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Andre lægemidler kan påvirke eller påvirkes af

Promixin.

Page 2 of 5

Promixin pulver til infusionsvæske, opløsning – National Procedure : Change of MA ownership

Danish PIL text V4

Lægemidler, der kan påvirke nyrerne. Hvis sådanne lægemidler tages samtidigt med Promixin, kan det

øge risikoen for nyreskader.

Lægemidler, der kan påvirke nervesystemet. Hvis sådanne lægemidler tages samtidigt med Promixin,

kan det øge risikoen for bivirkninger fra nervesystemet.

Lægemidler, der kaldes muskelafslappende lægemidler og ofte bruges under fuld bedøvelse. Promixin

kan øge virkningen af disse lægemidler. Hvis du skal i fuld bedøvelse, skal du fortælle narkoselægen, at

du er i behandling med Promixin.

Hvis du lider af myasthenia gravis og også får en type antibiotika, der kaldes makrolider (som f.eks.

azithromycin, clarithromycin eller erythromycin) eller fluorquinoloner (som f.eks. ofloxacin, norfloxacin og

ciprofloxacin), kan det betyde, at risikoen for muskelsvaghed og vejrtrækningsproblemer øges yderligere,

hvis du får Promixin.

Der er større risiko for bivirkninger, hvis du får Promixin som infusion samtidig med, at du får

colistimethatnatrium som inhalation.

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for medicin.

Du kan få Promixin, hvis du er gravid eller forsøger at blive gravid, såfremt din læge vurderer, at fordelene

er større end de mulige risici. Det vides ikke, om indgift af Promixin kan skade dit ufødte barn.

Det anbefales, at du ikke ammer, mens du behandles med dette lægemiddel, da Promixin kan udskilles i

modermælk.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Promixin kan medføre svimmelhed, forvirring eller problemer med synet, såsom sløret syn. Hvis det

forekommer, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

3.

SÅDAN BLIVER DU BEHANDLET MED PROMIXIN

Du får Promixin af en læge som drop (infusion i en vene) i løbet af 30-60 minutter.

Den sædvanlige daglige dosis til voksne er 9 millioner internationale enheder, der deles i to eller tre doser.

Hvis du er temmelig dårlig, vil du få en højere dosis på 9 millioner internationale enheder én gang ved start

af behandlingen.

Din læge kan i nogle tilfælde beslutte at give en højere daglig dosis på op til 12 millioner internationale

enheder.

Den sædvanlige daglige dosis til børn, der vejer op til 40 kg, er 75.000 til 150.000 internationale enheder pr.

kg kropsvægt fordelt på tre doser.

Der er af og til givet højere doser ved cystisk fibrose.

Børn og voksne med nyreproblemer, herunder personer, der er i dialyse, får sædvanligvis lavere doser.

Lægen vil overvåge din nyrefunktion regelmæssigt, mens du får Promixin.

Hvis du har fået for meget Promixin

Da det er en læge eller sygeplejerske, der giver dig Promixin, er det ikke sandsynligt, at du får en forkert

dosis. Fortæl det til lægen eller sygeplejersken, hvis du er bekymret over den mængde medicin, du får.

Symptomer på at have fået for meget Promixin kan være:

svimmelhed og ørhed (vertigo)

Page 3 of 5

Promixin pulver til infusionsvæske, opløsning – National Procedure : Change of MA ownership

Danish PIL text V4

sløret tale

synsforstyrrelser

forvirring

psykiske forstyrrelser

blussen (ansigtsrødme)

nyreproblemer

muskelsvaghed

følelse af ikke at kunne trække vejret

Hvis en dosis er glemt

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror, du mangler at få en dosis Promixin, og det er

mindre

end 3 timer

siden, du skulle have haft den.

Hvis det er

mere end 3 timer

efter en glemt dosis, vil lægen eller sygeplejersken

afvente til det er tid til

den næste dosis.

Hvis behandlingen bliver stoppet

Lægen vil beslutte, hvor længe du skal have Promixin. Det er vigtigt, at din behandling afsluttes, som

anbefalet af lægen, da dine symptomer ellers kan blive værre.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

BIVIRKNINGER

Promixin kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Promixin kan af og til medføre

allergiske reaktioner

hududslæt

eller rødt og ujævnt hududslæt,

hævelse af øjenlåg, ansigt, læber, mund eller tunge, kløe, vejrtrækningsbesvær og synkebesvær. Hvis det

forekommer, vil behandlingen med Promixin

straks blive stoppet

Promixin kan også påvirke dine

nyrer

, især ved høje doser eller hvis du tager anden medicin, der kan

påvirke nyrerne.

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end l ud af 10 behandlede)

blodprøverne kan vise ændring i nyrefunktionen

hovedpine

prikken eller følelsesløshed omkring munden, på læberne og i ansigtet

kløe

muskelsvaghed

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede)

nyresvigt

Andre bivirkninger

kan omfatte:

svimmelhed

besvær med at kontrollere bevægelser

smerter ved injektionsstedet

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også

indberette bivirkninger (se oplysninger nedenfor). Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at

fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Page 4 of 5

Promixin pulver til infusionsvæske, opløsning – National Procedure : Change of MA ownership

Danish PIL text V4

Danmark

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

5.

OPBEVARING

Opbevar Promixin utilgængeligt for børn.

Brug ikke Promixin efter den udløbsdato, der står på hætteglasset eller pakningen. Udløbsdatoen (Exp) er

den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Promixin indeholder ingen konserveringsmidler. Når Promixin er tilberedt, skal det bruges med det samme.

Lægen eller sygeplejersken vil altid aflevere medicinrester på apoteket. Af hensyn til miljøet må

medicinrester ikke smides i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Promixin

1 million internationale enheder (IE), pulver til injektionsvæske, opløsning indeholder

Aktivt stof

: colistimethatnatrium.

Hvert hætteglas indeholder 1 million internationale enheder (IE) colistimethatnatrium, som vejer cirka

80 milligram (mg). Der er ingen øvrige indholdsstoffer.

Udseende og pakningsstørrelser

Promixin fås som pulver i et hætteglas. Pulveret skal opløses til en infusionsopløsning.

Promixin fås i pakninger med 10 hætteglas.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Zambon S.p.A.

Via Lillo del Duca 10

20091 Bresso (MI) - Italien

Dansk repræsentant

Nigaard Pharma AS, Norge filial

Medicon Village

223 81 Lund

Sverige

Tel: +47 815 300 30

e-mail: contact@zambongroup.com

Fremstiller

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11

DK- 2300, København S

Danmark

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Østrig, Holland, Sverige: Tadim

Page 5 of 5

Promixin pulver til infusionsvæske, opløsning – National Procedure : Change of MA ownership

Danish PIL text V4

Tyskland, Danmark, Norge, Storbritannien: Promixin

Denne indlægsseddel blev sidst revideret

02/2018

5-4-2018

COLISTIMETHATE (Colistimethate Sodium) Injection [Xellia Pharmaceuticals ApS]

COLISTIMETHATE (Colistimethate Sodium) Injection [Xellia Pharmaceuticals ApS]

Updated Date: Apr 5, 2018 EST

US - DailyMed

1-2-2018

Colobreathe (Teva B.V.)

Colobreathe (Teva B.V.)

Colobreathe (Active substance: Colistimethate sodium) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)648 of Thu, 01 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-1-2018

COLISTIMETHATE (Colistimethate Sodium) Injection [X-GEN Pharmaceuticals, Inc.]

COLISTIMETHATE (Colistimethate Sodium) Injection [X-GEN Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Jan 24, 2018 EST

US - DailyMed